DIPHERELINE S.R. 22,5 MG plu igf 1x22,5 mg+1x2 ml disp.prostr.(liek.inj.skl.+amp.skl.+blis.1 str.inj.+2 ihly)

cky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Diphereline S.R. 22,5 mg

Nepoužívajte Diphereline S.R. 22,5 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na triptorelín embonát, hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), iné lieky podobné GnRH (analógy GnRH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dipherelinu S.R. 22,5 mg.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Dipherelinu S.R. 22,5 mg

• Ak používate lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikolanguanciá), existuje riziko vzniku modriny v mieste vpichu.
• Na začiatku liečby sa Vám zvýši hladina testosterónu v krvi, čo môže spôsobiť, že sa Vám zhoršia príznaky rakoviny. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára, ktorý Vám môže predpísať nejaký liek (anti-androgén), ktorý zabráni zhoršeniu Vašich príznakov.
• Tak, ako u iných analógov GnRH, Diphereline S.R. 22,5 mg môže počas prvých týždňov liečby, v ojedinelých prípadoch zapríčiniť kompresiu (stlačenie) miechy alebo zablokovať močové cesty. Budete sledovaný Vašim lekárom a pokiaľ tieto stavy nastanú, dostanete liečbu.

· Po chirurgickom odstránení semenníkov, triptorelín nespôsobí akékoľvek ďalšie znižovanie hladiny testosterónu v sére, a preto ho nie je možné používať po odstránení semenníkov.
· Diagnostické testy funkcií hypofýzy (podmozgovej žľazy) a gonád (pohlavných orgánov), vykonávané počas liečby Dipherelinom S.R. 22,5 mg alebo po jej ukončení, môžu byť zavádzajúce.
· Liečba Dipherelinom S.R. 22,5 mg, rovnako ako aj s inými analógmi GnRH, môže viesť k úbytku kostnej hmoty, osteoporóze a k zvýšenému riziku zlomenín kostí, zvlášť ak ste silný alkoholik, fajčiar, vo vašej rodine sa vyskytla osteoporóza (stav ktorý narušuje silu vašich kostí), zle sa stravujete alebo užívate antikonvulzíva (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy (steroidy).

• Ak máte cukrovku alebo ak trpíte ochorením srdca, ciev alebo depresiou, informujte svojho lekára.
• Ak máte zväčšenú (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzu (podmozgová žľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 22,5 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, vracanie, zhoršenie zraku a ochrnutie svalov očí. Vypočuť
• Vypočuť
• Čítať foneticky
• Slovník - Zobraziť podrobný slovník
• Vypočuť
• Čítať foneticky
• Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z príznakov uvedených vyššie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti
Diphereline S.R. 22,5 mg nie je určený na použitie u novorodencov, dojčiat, detí a adolescentov.

Tehotenstvo a dojčenie
Diphereline S.R. 22,5 mg nie je určený na použitie u žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aj keď sa Diphereline S.R. 22,5 mg používa správne, môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Najmä ak sa používa v kombinácii s alkoholom. Môžete pociťovať závrat, únavu alebo mať problémy so zrakom akým je rozmazané videnie. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo základného ochorenia. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dipherelinu S.R. 22,5 mg
Tento liek obsahuje sodík, ale menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke. Liek je teda takmer bez obsahu sodíka a môže sa používať aj pri diéte s nízkym obsahom sodíka (soli).Vypočuť
Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník
Vypočuť
Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

3. AKO POUŽÍVAŤ Diphereline S.R. 22,5 mg

Diphereline S.R. 22,5 mg Vám bude podaný pod dohľadom lekára.

Obvyklá dávka lieku je 1 injekčná liekovka Dipherelinu S.R. 22,5 mg injikovaná do svalu každých 6 mesiacov (24 týždňov).



Lekár Vám môže urobiť krvné testy, aby zmeral účinnosť liečby.
Ak máte pocit, že účinok Dipherelinu S.R. 22,5 mg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vypočuť
Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diphereline S.R. 22,5 mgmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri liečbe inými analógmi GnRH alebo po operačnom odstránení semenníkov, najčastejšie pozorované vedľajšie účinky spojené s liečbou triptorelínom boli v dôsledku jeho očakávaných farmakologických účinkov: Tieto účinky zahŕňali návaly tepla (50%), impotenciu (neschopnosť pohlavného styku) a zníženie pohlavnej túžby (3%).

Zvýšený počet bielych krviniek sa vyskytol u pacientov liečených analógmi GnRH.

S výnimkou imuno-alergických reakcií a reakcií v mieste podania je o všetkých ostatných vedľajších účinkoch známe, že súvisia so zmenou hladín testosterónu.

Rovnako ako s inými agonistami GnRH boli s triptorelínom hlásené hypersensitivita a alergické (anafylaktické) reakcie.

Veľmi časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov:
•Návaly tepla
•Slabosť
•Nadmerné potenie
•Bolesť chrbta
•Pocit mravenčenia v nohách

Časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 100 pacientov:

•Nevoľnosť
• Únava, začervenanie, podliatiny a/alebo bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov a kostí, bolesť v rukách a nohách, edém (hromadenie tekutiny v tkanivách)
•Závrat, bolesť hlavy
•Impotencia (pohlavná neschopnosť), strata libida (pohlavnej túžby)

Menej časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 1000 pacientov:
•Zvonenie v ušiach
•Bolesť brucha, zápcha, hnačka, vracanie
•Spavosť, triaška, ospalosť, bolesť
•Ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšených pečeňových testov)
•Nárast hmotnosti
•Strata chuti do jedla, dna (silná bolesť a opuch v kĺboch, zvyčajne palca)
•Zvýšená chuť do jedla
•Bolesť kĺbov, svalový kŕč, svalová slabosť, svalová bolesť
•Mravčenie alebo znížená citlivosť
•Depresia, nespavosť, podráždenosť, výkyvy nálady
•Rozvoj zväčšenia prsníkov u mužov, bolesť pŕs, zmenšenie semenníkov, bolesť v semenníkoch
•Problémy s dýchaním
•Akné, strata vlasov, svrbenie, vyrážka
•Vysoký krvný tlak

Zriedkavé vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 10 000 pacientov:

•Červené alebo purpurové sfarbenie kože
•Cukrovka
•Závrat
•Neobvyklý pocit v oku, rozmazanie alebo porucha videnia
•Pocit plnosti v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach, neobvyklý pocit chuti
•Bolesť na hrudi
•Problém so státím
•Chrípke podobné príznaky, horúčka
•Alergická reakcia, anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť závrat, alebo ťažkosti pri dýchaní)
•Zápal nosa / krku
•Zvýšená telesná teplota
•Strata váhy
•Stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, stuhnutosť svalov, osteartritída (zápal kostí a kĺbov)
•Strata pamäti
•Pocit zmätenosti, znížená aktivita, pocit povznesenej nálady alebo pohody
•Neschopnosť ejakulácie
•Skrátenie dychu pri polohe v ľahu na rovine
•Pľuzgiere
•Krvácanie z nosu
•Nízky krvný tlak

Počas post-marketingového sledovania boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: rozmazané videnie, zvýšený krvný tlak, celková nepohoda, bolesť kostí, úzkosť a rýchla tvorba podliatin v dôsledku opuchu kože alebo sliznice.

Vypočuť
Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Váš lekár určí, aké protiopatrenia vykoná.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Vypočuť
Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník


5. AKO UCHOVÁVAŤ Diphereline S.R. 22,5 mg  

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Diphereline S.R. 22,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítkoch za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Zarobená suspenzia sa musí okamžite použiť.

Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník
Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Vypočuť
Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diphereline S.R. 22,5 mg  obsahuje

- Liečivo je triptorelín.
Jedna injekčná liekovka obsahuje triptorelín embonát zodpovedajúci 22,5 mg triptorelínu.
Po rozpustení v 2 ml rozpúšťadla 1 ml roztoku obsahuje 11,25 mg triptorelínu.

Ďalšie zložky sú:
Prášok: polyglaktín, manitol, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80
Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Ako vyzerá Diphereline S.R. 22,5 mg a obsah balenia

Diphereline S.R. 22,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje biely až takmer biely prášok a číry roztok rozpúšťadlo.
Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 ampulku a 1 blister s 1 injekčnou striekačkou a 2 injekčnými ihlami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko

Výrobca:
Ipsen Pharma Biotech,
Parc d'Activités du Plateau de Signes,
chemin départemental N° 402
83870 Signes
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:'
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk

Liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
AT, DE: Pamorelin LA 22,5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline S.R. 22,5 mg
DK, FI, HU, NL, NO, SE: Pamorelin 22,5 mg
EL: Arvekap 22,5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg
FR: Decapeptyl LP 22,5 mg
LV: Diphereline 22,5 mg
SI: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjemVypočuť
Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.















<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):

1 – PRÍPRAVA PACIENTA PRED PRIPRAVENÍM SUSPENZIE
Pacientovi vydezinfikujte sedací sval v mieste injekcie. Tento krok je potrebné vykonať ako prvý, nakoľko sa liek má aplikovať okamžite po rozriedení.
2 - PRÍPRAVA INJEKCIE Prítomnosť bublín na povrchu lyofilizátu je normálny jav produktu.
o Vyberte ampulku s rozpúšťadlom: sklepte roztok z vrchnej časti ampulky späť do tela ampulky. o Vyberte injekčnú liekovku s práškom: sklepte nahromadený prášok z hornej časti injekčnej liekovky do jej spodnej časti. o Odstráňte plastový uzáver z hornej časti injekčnej liekovky. o Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku, neodstraňujte ešte ochranný obal z ihly. o Odlomte hrdlo ampulky s bodovým označením smerom nahor. o Odstráňte ochranný kryt z ihly. Zasuňte ihlu do ampulky a nasajte celý jej obsah do injekčnej striekačky.
o Zasuňte ihlu cez gumovú zátku vertikálne do injekčnej liekovky. Vstreknite rozpúšťadlo pomaly, tak ako je to možné, aby to umylo celú hornú časť injekčnej liekovky.
o Vytiahnite ihlu nad hladinu tekutiny a rekonštituujte suspenziu jemným kolísaním injekčnou liekovkou, t.j. horizontálnym kolísaním.. o Uistite sa, že miešanie je dostatočne dlhé, aby sa dosiahla homogénna mliečna suspenzia. o Skontrolujte, že v injekčnej liekovke sa už nenachádza nerozpustený prášok (ak sú prítomné akékoľvek zhluky prášku, pokračujte vo vírení, až kým sa úplne nerozpustia)
o Keď je suspenzia homogénna, zasuňte ihlu a nasajte celú suspenziu (bez toho aby ste otočili liekovku). Malé množstvo suspenzie zostane v injekčnej liekovke a má sa odstrániť. S touto stratou sa počíta a preto je injekčná liekovka nadmerne naplnená.
o Uchopte farebné hrdlo na pripojenie ihly. Odstráňte ihlu použitú na rekonštitúciu z injekčnej striekačky . Nasaďte druhú ihlu na hrot striekačky (pevne zašroubujte). o Odstráňte ochranný kryt z ihly.

3 – INJEKCIA
o Vytlačte vzduch zo striekačky bezprostredne pred podaním injekcie. Aby sa zabránilo precipitácii (zrážaniu), okamžite podajte injekciu do vopred vydezinfikovaného sedacieho svalu.
4 – PO PODANÍ
Odstráňte ihly do nádoby určenej na ostré predmety.