DIPHERELINE S.R. 11,25 MG plu igf 1x11,25 mg+1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.)

pokles hladiny steroidov behom 3 mesiacov na dobu podávania lieku.
Prechodné zvýšenie kyslej fosfatázy sa môže pozorovať u mužov na začiatku liečby.
Liečba môže zlepšiť klinické príznaky rakoviny prostaty.

Endometrióza (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami maternice):
Liečba triptorelínom potlačí vylučovanie estradiolu a tak umožní zkľudnenie ektopického tkaniva endometria (maternicová sliznica).

Potlačenie hypofyzárnej gonadotropnej hyperaktivity v prípade oboch pohlaví vedie k poklesu vrcholu vylučovania LH po LHRH (analóg hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón) stimulačnom teste a následne k poklesu vylučovania estradiolu alebo testosterónu a k zlepšeniu pomeru výškový vek/kostný vek a finálnej výšky.

Liek je indikovaný na liečbu:
- rakoviny prostaty s metastázami
- endometriózy
Liečba sa nemá podávať dlhšie ako 6 mesiacov. Neodporúča sa začínať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo inými analógmi GnRH.
- centrálnej predčasnej puberty (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov)

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Diphereline S.R. 11,25 mg

Nepoužívajte Diphereline S.R. 11,25 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na triptorelín, gonadotropín-releasing hormón (GnRH), iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diphereline S.R. 11,25 mg.
- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Dipherelinu S.R. 11,25 mg

Muži

Ak používate lieky na prevenciu krvných zrazenín, môžete očakávať tvorbu modrín v mieste vpichu.
Na začiatku liečby sa Vám zvýši hladina testosterónu v krvi. Toto môže spôsobiť, že sa Vám zhoršia príznaky rakoviny. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár Vám môže predpísať nejaké lieky (antiandrogény – lieky potláčajúce tvorbu mužských pohlavných hormónov), aby zabránil zhoršovaniu symptómov.
Počas prvých týždňoch liečby môže Diphereline S.R. 11,25 mg, rovnako ako aj iné GnRH analógy v ojedinelých prípadoch zapríčiniť kompresiu (stlačenie) miechy alebo zablokovať močovú trubicu (miesto kadiaľ normálne prechádza moč). Tieto príznaky bude u Vás lekár sledovať a ak sa objavia, bude ich liečiť.
Po chirurgickom odstránení semenníkov, triptorelín nespôsobí akékoľvek ďalšie znižovanie hladiny testosterónu v sére, a preto ho nie je možné používať po odstránení semenníkov.
Diagnostické testy hypofyzárne gonadálnej funkcie, vykonávané počas liečby Dipherelinom 11,25 mg alebo po jej ukončení, môžu byť zavádzajúce.

V dospelosti dlhšie užívanie Dipherelinu S.R. 11,25 mg alebo iných GnRH analógov môže viesť k zvýšenému riziku vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholik, fajčiar, máte v rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu Vašich kostí), zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie alebo epileptických záchvatov) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje Vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber Vašej liečby.

Ak máte cukrovku alebo ak trpíte problémami so srdcom alebo depresiami, informujte svojho lekára.
Ak máte zväčšenie (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgová zľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 11,25 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očí.

Ženy

Ak sa u dospelých Diphereline S.R. 11,25 mg alebo iné GnRH analógy používajú dlhodobo, môže sa zvýšiť riziko vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholička, fajčiarka, máte v rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu Vašich kostí), zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie alebo epileptických záchvatov) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje Vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber Vašej liečby.

V prvom mesiaci liečby môžete mať nejaké vaginálne krvácanie. Potom sa má Vaša menštruácia zastaviť. Informujte svojho lekára, ak sa objaví aj po prvom mesiaci liečby.
Vaša menštruácia sa má obnoviť po dvoch alebo troch mesiacoch od poslednej injekcie. Musíte užívať inú formu antikoncepcie ako „tabletky“, v prvom mesiaci liečby a po poslednej injekcii, ak sa neliečite na neplodnosť.

Deti

U dievčat s predčasnou pubertou sa môže v prvom mesiaci liečby objaviť krvácanie z pošvy.

Ak máte pokročilý nádor mozgu, informujte o tom svojho lekára.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z príznakov uvedených vyššie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužívajte Diphereline S.R. 11,25 mg počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžete pociťovať závrat, únavu alebo môžete mať rozmazané videnie. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo základného ochorenia. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Diphereline S.R. 11,25 mg

Vždy používajte Diphereline S.R. 11,25 mgpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Rakovina prostaty:
jedna vnútrosvalová injekcia Dipherelinu S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.

Endometrióza:
jedna vnútrosvalová injekcia Dipherelinu S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.
Liečba sa musí začať v prvých piatich dňoch menštruačného cyklu.
Trvanie liečby: záleží na počiatočnej závažnosti endometriózy a na zmenách (funkčných a anatomických) pozorovaných v klinickom obraze v priebehu liečby. V zásade sa liečba má podávať aspoň 3 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov. Neodporúča sa začať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo iným analógom GnRH.

Centrálna predčasná puberta:
Jedna vnútrosvalová injekcia Dipherelinu S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.

Liečba sa má ukončiť zhruba vo veku fyziologickej puberty u chlapcov a dievčat a nemá pokračovať u dievčat s kostným vekom viac ako 12 rokov. U chlapcov sú k dispozícií limitované údaje týkajúce sa optimálneho času ukončenia liečby na základe kostného veku, avšak odporúča sa ukončiť liečbu u chlapcov s kostným vekom 13-14 rokov.

N.B.: Pri podaní formy s predĺženým uvoľňovaním sa musia prísne dodržať inštrukcie v písomnej informácii pre používateľov.

Ak použijete viac Dipherelinu S.R. 11,25 mg ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Diphereline S.R. 11,25 mg  
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Diphereline S.R. 11,25 mg  
Po ukončení liečby predčasnej puberty sa znovu môžu objaviť sekundárne pohlavné znaky.
U dievčat, sa môže vyskytnúť menšie krvácanie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Diphereline S.R. 11,25 mgmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Očakáva sa, že mnohé z týchto vedľajších účinkov sú v dôsledku zmeny hladiny testosterónu vo Vašom tele. Tieto účinky zahŕňajú návaly tepla, impotenciu a zníženie pohlavnej túžby.

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť závažná alergická reakcia. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás objavia symptómy ako problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka.

Muži:

Veľmi časté (vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov):

• Návaly tepla
• Slabosť
• Nadmerné potenie
• Bolesť chrbta
• Brnenie a mravčenie v nohách

Časté (vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 zo 100 pacientov):
· Nevoľnosť
· Únava, začervenanie, modriny a/alebo bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov a kostí, bolesť rúk a nôh, edém (hromadenie tekutiny v telesných tkanivách)
· Závrat, bolesť hlavy
· Impotencia, strata pohlavnej túžby

Menej časté (vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 1000 pacientov):
· Zvonenie v ušiach
· Bolesť brucha, zápcha, hnačka, vracanie
· Ospalosť, trasenie, bolesť
· Ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšenia funkčných pečeňových testov)
· Nárast hmotnosti
· Strata hmotnosti, dna (prudká bolesť a opuch kĺbov zvyčajne v palci na nohe)
· Zvýšenie chuti do jedla
· Bolesť kĺbov, kŕče, slabosť a bolesť svalov
· Brnenie alebo znížená citlivosť
· Depresia, neschopnosť zaspať, podráždenosť, zmeny nálad
· Zväčšenie pŕs u mužov, bolesť na prsiach, zmenšenie veľkosti semenníkov, bolesť v semenníkoch
· Problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
· Akné, vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka
· Vysoký krvný tlak


Zriedkavé (vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 10 000 pacientov):

• Červené a fialové sfarbenie kože
• Cukrovka
• Vertigo (pocit krútenia hlavy)
• Nepríjemný pocit v očiach, rozmazané videnie alebo jeho porucha
• Pocit plného brucha, plynatosť, sucho v ústach, netypická chuť v ústach
• Bolesť na hrudi
• Problémy so vstávaním
• Príznaky podobné chrípke, horúčka
• Alergická reakcia, anafylaktická reakcia (vážna alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť závrat alebo problémy s dýchaním)
• Zápal nosa/hltana
• Zvýšenie telesnej teploty
• Strata hmotnosti
• Stuhnutosť a opuch kĺbov, stuhnutosť svalov, osteoartritídu (zápal kĺbov a kostí)
• Strata pamäti
• Pocit zmätenosti, znížená aktivita, pocit eufórie a pohody
• Neschopnosť ejakulácie
• Dýchavičnosť pri ľahu rovno
• Pľuzgiere
• Krvácanie z nosa
• Nízky krvný tlak

Všeobecná nepohoda bola tiež hlásená.

Ak máte zväčšenie (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgová žľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 11,25 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očí.

U pacientov liečených Dipherelinom S.R. 11,25 mg alebo inými analógmi GnRH sa môže objaviť zvýšený počet bielych krviniek.

Ženy:
Mnohé vedľajšie účinky sa očakávajú ako dôsledok zmeny hladiny estrogénov vo Vašom tele. Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť hlavy, znížená pohlavná túžba, zmeny nálad, problémy so zaspaním, bolesť počas alebo po pohlavnom styku, bolestivá menštruácia, krvácanie z pohlavných orgánov, bolesť v oblasti panvy, vaginálna suchosť, nadmerné potenie sa a návaly tepla.
Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť sú bolesť na prsiach, kŕče svalov, bolestivé kĺby, pribúdanie na váhe, nevoľnosť, bolesť alebo nepokoj brucha, začervenanie, zápal a/alebo bolesť v mieste vpichu.
Ďalšie zaznamenané vedľajšie účinky sú: vracanie, hnačka, krvácanie z nosa, všeobecný nepokoj, zvýšený krvný tlak, svalová bolesť alebo slabosť, depresie, skľúčenie, závrat, vynechanie menštruácie, opuch pier, tváre, hrdla a /alebo jazyka, kožná vyrážka, problémy s dýchaním, netypický pocit v očiach a /alebo zmeny vo videní.

Deti:
Časté vedľajšie účinky: vaginálne krvácanie sa môže objaviť u dievčat v prvom mesiaci liečby. Môžu sa pozorovať ďalšie vedľajšie účinky ako reakcie v miesto vpichu (začervenanie, zápal a/alebo bolesť), bolesť hlavy, návaly tepla a/alebo precitlivenosť.

Pozorovali sa aj nasledujúce vedľajšie účinky: pribúdanie na váhe, zvýšený krvný tlak, rozmazané alebo abnormálne videnie, bolesť brucha alebo nepokoj v bruchu, vracanie, krvácanie z nosa, nevoľnosť, bolesť svalov, zmeny nálad, nervozita a kožná vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Diphereline S.R. 11,25 mg  

Uchovávajte pri teplote do 25° C.

Čas použiteľnosti po nariedení:
fyzikálno-chemická stabilita preukázaná na 6 hodín pri teplote 25 °C, z mikrobiologického hľadiska použiť okamžite.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.'

Nepoužívajte Diphereline S.R. 11,25 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diphereline S.R. 11,25 mg  obsahuje

- Liečivo je:
triptorelín, vo forme triptorelin pamoate (triptorelínpamoát) 11,25 mg

- Ďalšie zložky sú:
Prášok: polyglaktinum (polyglaktín), manitolum (manitol), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), polysorbatum 80 (polysorbát 80).

Rozpúšťadlo:
manitolum (manitol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Ako vyzerá Diphereline S.R. 11,25 mg a obsah balenia
Prášok v injekčnej liekovke a sklenená ampulka s disperzným prostredím na prípravu injekčnej suspenzie.
Balenie obsahuje 1 liekovku a 1 ampulku s 1 striekačkou, 2 ihlami, papierovú škatuľku a písomnú informáciu pre používateľov.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko

Výrobca:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
chemin départemental N° 402
83870 Signes
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>












































Nasledujúca informácia je určená pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:



NÁVOD NA PRÍPRAVU SUSPENZIE

1 – PRÍPRAVA PACIENTA PRED NARIEDENÍM SUSPENZIE
o Vydenzifikujte sedací sval v mieste vpichu pred aplikáciou injekcie. Tento výkon musí byť vykonaný ako prvý, pretože po nariedení sa má suspenzia aplikovať okamžite.
2 – PRÍPRAVA INJEKCIE
Prítomnosť bubliniek na povrchu lyofylizátu je normálny vzhľad lieku.
o Vyberte ampulku s rozpúšťadlom. Sklepte roztok z vrchnej časti ampulky späť do tela ampulky. o Vyberte liekovku s práškom: Sklepte nahromadený prášok z hornej časti liekovky do jej spodnej časti. o Odstráňte plastový uzáver z liekovky. o Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku. Neskladajte ešte z ihly ochranný obal. o Odlomte hrdlo ampulky – bodovou značkou smerom nahor. o Odstráňte ochranný kryt z ihly. Zasuňte ihlu do ampulky a nasajte celý jej obsah do injekčnej striekačky.
o Zasuňte ihlu cez gumovú zátku vertikálne do liekovky. Vstreknite rozpúšťadlo pomaly, tak ako je to možné, aby to umylo celú hornú časť liekovky.
o Vytiahnite ihlu nad hladinu tekutiny a rozsuspendujte prášok tak, že jemne kolíšete liekovkou, čo znamená triasť ňou horizontálne. o Uistite sa, že trasenie je dostatočne dlhé na utvorenie homogénnej a mliečnobielej suspenzie.
o Skontrolujte, že v liekovke nezostal žiadny nerozsuspendovaný prášok (ak sú prítomné nejaké zhluky prášku, pokračujte s trepaním až kým nezmiznú).
o Keď je suspenzia homogénna, zasuňte ihlu nižšie a nasajte celý objem suspenzie (bez otáčania liekovky). V liekovke zostane malé množstvo suspenzie, ktoré sa zlikviduje. V naplnení je zarátaná už aj táto strata.
o Uchopte farebný stred na pripájanie ihly. Odstráňte ihlu z injekčnej striekačky použitej na rekonštitúciu. Pripojte ďalšiu ihlu na injekčnú striekačku (pevne ju priskrutkujte). o Odstráňte ochranný kryt z ihly.
3 – INTRAMUSKULÁRNA INJEKCIA
o Odstráňte vzduch z injekčnej striekačky okamžite pred aplikáciou injekcie. Aby sa zabránilo zrážaniu, aplikujte ihneď do vopred vydezinfikovaného sedacieho svalu.
4 – PO POUŽITÍ
Zlikvidujte ihly do označeného kontajnera na ostré predmety.