DIOVAN 3 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x160 ml (fľ.skl. typ III+dávk.súpr.)

ký (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
· keď máte závažné ochorenie pečene.
· keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Diovan neužívajte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu:
· Ak máte ochorenie pečene.
· Ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu.
· Ak máte zúženú obličkovú tepnu.
· Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
· Ak máte závažné ochorenie srdca, lekár Vám možno vyšetrí funkciu obličiek.
· Ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
· Ak máte menej ako 18 rokov a užívate Diovan v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár Vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a množstvo draslíka v krvi.
· Ak máte hyperaldosteronizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu sa neodporúča.
· Ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
· Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Ak sa Vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Diovan.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:
· iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
· lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
· určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
· lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.

Užívanie Diovanu s jedlom alebo nápojmi
Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

· Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu iný liek. Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.


· Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Diovan sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak Vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách roztoku Diovan
· Roztok Diovan obsahuje v jednom mililitri 0,3 g sacharózy. Vezmite to do úvahy, ak máte cukrovku.
Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím roztoku Diovan. Množstvo sacharózy v roztoku Diovan môže škodiť Vašim zubom.
· Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218). Ten môže vyvolávať alergické reakcie, ktoré sa niekedy môžu vyskytnúť až po určitom čase od užitia roztoku. K príznakom patria vyrážky, svrbenie, žihľavka. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
· Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188). Ten môže vyvolať riedku stolicu.


3. AKO UŽÍVAŤ DIOVAN

Ak máte dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov, vždy užívajte Diovan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľov skôr, ako použijete perorálnu striekačku alebo odmerku.

Koľko lieku máte užiť
Roztok Diovan užívajte raz denne.
· Ak je Vaša telesná hmotnosť nižšia ako 35 kg:
o zvyčajná dávka je 20 mg valsartanu (zodpovedá 7 ml roztoku).
· Ak je Vaša telesná hmotnosť 35 kg alebo viac:
o zvyčajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).

V niektorých prípadoch Vás lekár môže požiadať, aby ste užívali až 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 roztoku).

Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Diovanu, ako máte
Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ihneď sa spojte so svojím lekárom a ľahnite si. Ak ste nedopatrením užili viac roztoku Diovan, ako ste mali, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Diovan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diovan
Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:
§ veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
§ časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
§ menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
§ zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
§ veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
§ neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu:
Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní
· žihľavka, svrbenie
Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

K vedľajším účinkom patria:

Časté
· závraty
· nízky tlak bez príznakov alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa
· pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)

Menej časté:
· angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu“)
· náhla strata vedomia (synkopa)
· pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
· závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
· svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
· dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
· bolesť hlavy
· kašeľ
· bolesť brucha
· nutkanie na vracanie
· hnačka
· únava
· slabosť

Neznáme
· alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
· purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
· neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
· bolesť svalov (myalgia)
· horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
· zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
· zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a poruchu srdcového rytmu)
· zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
· zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu. Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u dospelých pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIOVAN

· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
· Po prvom otvorení možno fľašu uchovávať najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C.
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte Diovan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Nepoužite balenie Diovanu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diovan obsahuje
· Liečivo je valsartan.
· 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
· Ďalšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá čučoriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.

Ako vyzerá Diovan a obsah balenia
Perorálny roztok Diovan 3 mg/ml je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
· Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú fľašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním. Fľaša obsahuje 160 ml roztoku. Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlačenie do fľaše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekačka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca:
Novartis Pharma SAS, Huningue, Francúzska republika

Ak potrebujete informácie o tomto lieku, obráťte sa, prosím, na držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Belgicko: Diovan
Bulharsko: Diovan
Cyprus: Diovan
Česká republika: Diovan
Dánsko: Diovan
Estónsko: Diovan
Fínsko: Diovan
Francúzsko: Tareg
Grécko: Diovan, Dalzad
Holandsko: Diovan
Írsko: Diovan
Island: Diovan
Litva: Diovan
Lotyšsko: Diovan
Luxembursko: Diovan
Maďarsko: Diovan
Malta: Diovan
Nemecko: Diovan, Cordinate, Provas
Nórsko: Diovan'
Poľsko: Diovan
Portugalsko: Diovan, Tareg
Rakúsko: Diovan, Angiosan
Rumunsko: Diovan
Slovinsko: Diovan
Španielsko: Diován, Diován Cardio, Kalpress, Kalpress Cardio, Miten, Miten Cardio
Švédsko: Diovan, Angiosan, Valsartan Novartis
Taliansko: Tareg, Rixil
Veľká Británia: Diovan

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010


POKYNY NA POUŽÍVANIE PERORÁLNEJ STRIEKAČKY A ODMERKY

Prečítajte si, prosím, pozorne tieto pokyny pred užitím lieku. Pomôže Vám to správne používať perorálnu striekačku a odmerku.

Čo budete používať


Vloženie tesnenia do novej fľaše s liekom

1. Odstráňte uzáver z fľaše tak, že ho silno stlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (ako je znázornené na vrchu uzáveru). 2. Držte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stole a silno vtlačte tesnenie do hrdla fľaše tak hlboko, ako sa dá. Poznámka: Možno sa Vám nepodarí úplne zatlačiť tesnenie dnu do fľaše, čo však neprekáža, pretože sa vtlačí do fľaše, keď na ňu naskrutkujete uzáver. 3. Naskrutkujte uzáver na fľašu.

Príprava dávky lieku

	4. Odstráňte uzáver z fľaše tak, že ho silno stlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (ako je znázornené na vrchu uzáveru). 5. Skontrolujte, či je piest úplne vtlačený do perorálnej striekačky. 6. Držte fľašu vo zvislej polohe a pevne zasuňte perorálnu striekačku do tesnenia fľaše.
	7. Pridržte perorálnu striekačku v tesnení a opatrne otočte fľašu s perorálnou striekačkou hore dnom. 8. Pred odmeraním dávky je potrebné odstrániť všetky veľké bubliny, ktoré mohli zostať v perorálnej striekačke. Postupujte takto: · pomaly ťahajte piest von, aby sa perorálna striekačka naplnila liekom. · potom vtlačte piest naspäť, takže je striekačka opäť prázdna.
Odmeranie dávky lieku Poznámka: Celkové množstvo roztoku, ktoré možno odmerať perorálnou striekačkou, je 5 ml. V závislosti od predpísanej dávky môže byť potrebné viac ráz zopakovať kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmerať roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
	9. Nájdite na perorálnej striekačke značku, ktorá zodpovedá požadovanému množstvu lieku. 10. Pomaly ťahajte piest von, až kým bude horný okraj čierneho krúžku vo vnútri presne na úrovni značky. 11. Opatrne otočte fľašu a perorálnu striekačku tak, aby boli opäť v pôvodnej zvislej polohe. 12. Opatrným krútením vyberte perorálnu striekačku z tesnenia fľaše.
Užitie lieku
	13. Seďte vzpriamene. 14. Vložte si špičku perorálnej striekačky do úst. 15. Pomaly stláčajte piest a prehĺtajte liek priamo z perorálnej striekačky. 16. Ak je na predpísanú dávku potrebné naplniť striekačku viac ráz, môžete vyprázdniť odmerané dávky lieku zo striekačky do odmerky a potom skontrolovať celkový objem roztoku. 17. Všetok roztok hneď vypite.
18. Po použití nasaďte späť skrutkovací uzáver odolný proti otvoreniu deťmi.

19. Čistenie perorálnej striekačky: · Utrite vonkajšok perorálnej striekačky čistou suchou tkaninou. · Urobte to po každom použití perorálnej striekačky. 20. Čistenie odmerky: · Vypláchnite odmerku čistou vodou. · Osušte odmerku čistou tkaninou a nasaďte ju späť na uzáver fľaše.