DIENORETTE FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 1x21 (blis. PVC/PVDC/Al)

nia u žien, ktoré predtým nikdy PKA neužívali. Stále je ale nižšie, ako riziko spojené s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. Žilová tromboembólia môže byť smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Výskyt žilovej tromboembólie u užívateliek perorálnej antikoncepcie s nízkym obsahom estrogénu (< 50 μg etinylestradiolu) je asi 20 až 40 prípadov na 100 000 žien za rok. Avšak toto riziko sa mení podľa obsahu progestagénu. Toto riziko je možné porovnávať s 5 až 10 prípadmi na 100 000 žien za rok, ktoré perorálnu antikoncepciu neužívali.
Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie KPA so zvýšeným rizikom arteriálnej (tepnovej) tromboembólie (srdcová príhoda alebo malá (prechodná) mozgová príhoda).

Zriedkavo sa môže trombóza tvoriť v tepnách (arteriálna trombóza) srdca (spôsobuje srdcový infarkt) alebo mozgu (spôsobuje mŕtvicu alebo malú (prechodnú) mozgovú príhodu (tzv.TIA, transient ischaemic attack, čo je mŕtvica bez trvalých následkov).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa krvná zrazenina vytvorí v iných miestach, ako sú pečeň, črevá, obličky alebo oči. Trombóza môže spôsobiť vážne trvalé poškodenie alebo môže byť smrteľná, aj keď je to veľmi zriedkavé.
Zvýšené riziko takejto arteriálnej tromboembólie je spojené s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Pretrvávanie rizikových faktorov (ako sú kŕčové žily, pokročilý zápal žíl a trombóza, výskyt ochorenia srdca, obezita, poruchy zrážanlivosti krvi) alebo výskyt týchto faktorov v rodine (napríklad tromboembólia u rodičov alebo súrodenca v relatívne mladom veku) sa má prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.

Riziko srdcového infarktu alebo mŕtvice sa zvyšuje s vekom. Ak sa u Vás počas užívania KPA vyvinie vysoký krvný tlak, bude možno potrebné prestať tieto tablety užívať.

Riziko hlbokej žilovej trombózy sa zvyšuje, ak podstupujete operáciu v nemocnici alebo ste imobilná (buď následkom nohy v sadre alebo ak máte nohy obviazané kvôli liečbe kŕčových žíl). Je veľmi dôležité upozorniť lekára na to, že užívate tieto tablety. Váš lekár vám odporučí pozastaviť užívanie Dienorette štyri týždne pred vážnou operáciou či dlhodobou imobilizáciou a znovu s užívaním pokračovať dva týždne po tom ako sa postavíte na nohy.
 
Perorálne antikoncepčné tablety a riziko rakoviny
Rakovina prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú tablety, ako u tých, ktoré ich neužívajú. Nie je však isté, či je tento rozdiel spôsobený tabletami. Ženy, ktoré užívajú tablety, sú vyšetrované oveľa častejšie, takže sa u nich rakovina prsníka zistí v skoršom štádiu.
10 rokov po ukončení užívania tabliet tento malý rozdiel zmizne.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek tabliet pozorované nezhubné (benígne) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému (brušnému) krvácaniu. Ak máte vážne bolesti v hornej časti brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré výskumy ukázali, že u žien, ktoré užívajú tablety dlhší čas sú častejšie prípady výskytu rakoviny krčka maternice. Napriek tomu nie je isté, či k tomu dochádza v priamej súvislosti s tabletami, pretože výskyt rakoviny krčka maternice závisí taktiež od iných faktorov, ako je sexuálne chovanie (napríklad časté striedanie sexuálnych partnerov).

Neužívajte Dienorette:
- keď ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol, dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dienorette;
- keď máte alebo ste v minulosti mali trombózu (pozri hore);
- keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenia tepien, napríklad srdcový infarkt či mŕtvicu;
- keď máte alebo ste v minulosti mali príznaky, ktoré predchádzajú srdcovému infarktu (zvierajúca bolesť na prsiach, ktorá vystreľuje do krku) či mŕtvici (malú (prechodnú) mozgovú príhodu, tzv.TIA, čo je mŕtvica bez trvalých následkov);
- keď sú u Vás prítomné závažné rizikové faktory tromboembolických komplikácií (pozri zoznam vyššie);
- keď máte alebo ste v minulosti mali závažné ochorenie pečene, žltačku (žltačka a svrbenie po celom tele môže byť prvým príznakom ochorenia pečene);
- keď máte alebo ste v minulosti mali zhubný alebo nezhubný nádor pečene;
- keď máte nádor pohlavných orgánov či prsníkov, alebo ak existuje podozrenie na tieto nádory;
- keď máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
- keď ste v minulosti mali migrénu (silná bolesť hlavy) doprevádzanú neurologickými (nervovými) príznakmi);
- keď máte alebo ste v minulosti mali pankreatitídu (zápal pankreasu) , spojenú so závažným zvýšením hladín tukov v krvi (hypertriglyceridémia);
- keď máte závažnú poruchu obličiek alebo akútne (náhle) zlyhanie obličiek.

Riziko tromboembólie sa zvyšuje v prítomnosti nasledovných stavov:
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus) s postihnutím ciev;
- ak máte veľmi vysoký tlak;
- ak máte vážnu poruchu metabolizmu (premeny) tukov (dyslipidémia);
- ak boli u Vás teraz alebo v minulosti zistené biochemické faktory, ktoré môžu naznačovať predispozíciu (náchylnosť) na poruchy krvnej zrážanlivosti, vrátane necitlivosti voči aktivovanému proteínu C (APC), nedostatku tzv. antitrombinu III alebo proteínu C či proteínu S. Ďalej pokiaľ hladina aminokyseliny nazývanej homocysteín presahuje normálnu hladinu v krvi (hyperhomocysteinémia), alebo ak sa u vás prítomné zriedkavo sa vyskytujúce protilátky proteínového (bielkovinového) typu, ako je antifosfolipid.

Ak sa u Vás v priebehu užívania Dienorette vyskytnú vyššie uvedené stavy, okamžite prestaňte Dienorette užívať a obráťte sa na svojho lekára. Medzi tým by ste mali používať nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ak sa je u Vás prítomný akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, obráťte sa pred začiatkom užívania Dienorette na svojho lekára. Lekár Vám pravdepodobne poradí užívať iný typ perorálnej antikoncepcie alebo použiť iný typ nehormonálnej antikoncepčnej metódy.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Dienorette
V niektorých prípadoch môže byť kombinovaná antikoncepcia užívaná len pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak sa u Vás vyskytuje niektorý zo stavov uvedených nižšie, oznámte to svojmu lekárovi pred začiatkom užívania Dienorette:
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus);
- ak trpíte obezitou (body mass index je vyšší ako 30 kg/m²);
- ak ste ešte nedosiahli konečnú veľkosť dospelej osoby;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo poruchy srdcového rytmu;
- ak máte zápal žíl (superficiálnu tromboflebitídu);
- ak máte kŕčové žily;
- ak mal niekto z Vašich najbližších príbuzných trombózu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu;
- ak máte migrénu;
- ak trpíte záchvatmi (Tanec svätého Víta alebo Sydenhamova chorea);
- ak máte Vy alebo Vaši blízki príbuzní vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (tukové látky v krvi);
- ak máte ochorenie pečene alebo žlčníkové ťažkosti;
- ak máte zápal čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
- ak máte žltačku a/alebo Vás svrbí celé telo;
- ak máte nejaké poruchy imunitného systému (systémový lupus erythematosus);
- ak máte zriedkavú poruchu zrážanlivosti krvi spojená s ochorením obličiek (hemolyticko-uremický syndróm);
- ak máte zriedkavú poruchu metabolizmu (premeny) krvného farbiva hemoglobínu (porfýria);
- ak máte dedičný angioedém ( opuch podkožného tkaniva );
- ak máte endogénnu depresiu (t.j. depresiu vnútorného pôvodu);
- ak ste mali v neskorších štádiách tehotenstva vyrážku podobnú pľuzgieru (herpes gestationis);
- ak máte nejakú formu sluchovej poruchy, ktorá má pôvod v strednom uchu, napríklad otosklerózu;
- ak máte alebo ste v minulosti mali žlto-hnedé fľaky na koži, najmä na tvári (chloazma). V tomto prípade sa vyhnite slnečnému svetlu a ultrafialovému svetlu;
- ak fajčíte. Fajčenie cigariet zvyšuje riziko vážnych vedľajších účinkov pri užívaní perorálnej antikoncepcie (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica). Pri silnom fajčení a zvyšujúcom sa veku sa riziko ďalej zvyšuje.

Ak užívate tablety, prestaňte fajčiť. Najmä, ak máte viac ako 35 rokov. Ak neprestanete fajčiť, máte použiť iné metódy antikoncepcie, najmä ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.

Kedy máte navštíviť lekára?
Je možné, že Vám Váš lekár povie, aby ste počas užívania tabliet chodili na pravidelné prehliadky. Na základe Vášho celkového zdravotného stavu lekár určí, ako často sú potrebné prehliadky a aké vyšetrenia sa pri nich budú robiť.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára:
- ak dôjde k zmene Vášho zdravotného stavu (pozri predovšetkým príznaky opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov) alebo ak sa u Vašich najbližších príbuzných vyskytnú choroby opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov;
- ak si v prsníku nahmatáte hrčku;
- ak musíte užívať iné lieky;
- pred plánovanou závažnou operáciou alebo imobilizáciou (informujte lekára najmenej 4 týždne vopred);
- ak sa vyskytne nezvyčajne silné, nepravidelné krvácanie z pošvy;
- ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa užívania, alebo ak ste v predchádzajúcich 7 dňoch mali pohlavný styk;
- ak sa dvakrát po sebe nedostavilo krvácanie z vynechania, alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná (ďalšie balenie Dienorette môžete začať užívať, iba ak to Váš lekár považuje za bezpečné).

Okamžite prestaňte užívať tablety a obráťte sa na svojho lekára, ak sa u Vás objavia nasledujúce príznaky a stavy, ktoré sú podozrením na trombózu:
- neobvyklá bolesť alebo opuch nohy/nôh,
- náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže (ale nemusí) šíriť do ľavého ramena;
- náhle sťažené dýchanie;
- náhly pretrvávajúci kašeľ;
- neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku
- dvojité videnie;
- nezreteľná reč a ťažkosti pri rozprávaní;
- závraty;
- kolaps s fokálnou epilepsiou alebo bez nej;
- slabosť alebo veľmi zreteľná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu alebo druhú stranu tela;
- poruchy motoriky (pohybu);
- silné bolesti v bruchu.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zhoršiť účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Jeden z prvých príznakov môže byť intermenštruačné krvácanie (krvácanie medzi menštruáciami). Medzi tieto lieky patria napríklad:
- liečivá používané na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát),
- liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín),
- antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napríklad ampicilín, tetracyklín, grizeofulvín),
- ritonavir, rifabutín, efavirenz, nevirapín, nelfinavir,
- rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže taktiež mať vplyv na účinok niektorých liekov, napríklad tých, ktoré obsahujú cyklosporín či lamotrigín.
Progestínová zložka môže mať vplyv na účinok niektorých liekov na znižovanie tlaku krvi a nesteroidné protizápalové lieky.
 
Oznámte lekárovi, ktorý Vám predpisuje iné lieky (aj zubárovi), že užívate Dienorette. Poradia Vám, či musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné metódy a ako dlho ich máte používať.

Ženy, ktoré užívajú vyššie uvedené lieky krátkodobo (maximum jeden týždeň), majú počas súbežného užívania uvedených liekov a 7 dní po ňom používať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérové (kondóm).

V prípade rifampicínu sa majú doplnkové antikoncepčné opatrenia používať počas obdobia súbežného užívania uvedených liekov a 28 dní po ukončení ňom. Ak skončíte užívanie balenia antikoncepcie počas súbežného užívania uvedených liekov, užívanie ďalšieho balenia sa má začať bez obvyklého obdobia bez tabliet.

Ak dlhodobo užívate lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (zvyšujú ich činnosť), opýtajte sa svojho lekára ( prosím, prečítajte si tiež písomnú informáciu týchto ďalších liekov). V niektorých prípadoch môže byť potrebné zvoliť nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, Dienorette neužívajte. Ak otehotniete počas užívania Dienorette, okamžite prestaňte s užívaním tabliet.
Užívanie Dienorette počas dojčenia môže viesť k zníženiu tvorby mlieka a k zmene jeho zloženia. Veľmi malé množstvo liečiv a pomocných látok sa môže vylučovať do mlieka, čo môže mať účinky na novorodenca Dojčiacim matkám sa neodporúča užívať Dienorette.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dienorette neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dienorette
Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sójový lecitín. Ak viete o tom, že ste na niektoré typy cukrov, sóju alebo oriešky precitlivená, poraďte sa pred užívaním Dienorette so svojim lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ Dienorette ?

Vždy užívajte Dienorette presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každé balenie Dienorette obsahuje 21 alebo 3 x 21 filmom obalených tabliet. Dni v týždni, kedy sa majú tablety užívať, sú vyznačené na obale.
Pokúste sa užívať tabletu každý deň, vždy v rovnakom čase a zapite ju nejakou tekutinou, ak je to potrebné. Užívajte jednu tabletu denne podľa smeru šípok, až kým nedokončíte balenie. Prestávka, počas ktorej neužívate tablety, trvá 7 dní. Počas tohto 7-dňového obdobia bez tabliet by sa malo dostaviť krvácanie z vynechania, zvyčajne do 2 – 3 dní od užitia poslednej tablety.

Ďalšie balenie Dienorette začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Ďalšie balenie Dienorette začnite užívať, aj keď ešte krvácate. Užívanie každého ďalšieho balenia sa začína v rovnaký deň v týždni ako užívanie predchádzajúceho balenia, takže si ľahko zapamätáte, v ktorý deň máte znovu začať s užívaním. Navyše, cyklus budete mať vždy v rovnakých dňoch každý mesiac.

Pri dodržaní pokynov Vás tablety ochránia pred neželaným tehotenstvom od prvého dňa užívania.

Užívanie prvého balenia Dienorette
Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu:
Začnite užívať filmom obalenú tabletu v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie sa ráta ako 1. deň). Užite tabletu označenú na blistri príslušným dňom v týždni.

Ak prechádzate na Dienorette z kombinovanej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť):
Prvá tableta Dienorette sa má užiť následne po obvyklom období bez tabliet alebo v prvý deň ihneď po poslednej tablete predchádzajúcej antikoncepcie (bez tzv. obdobia bez tabliet).
Ak Vaša predchádzajúca antikoncepcia obsahovala neúčinné (nehormonálne, placebo) tablety, Dienorette sa má začať užívať hneď po obvyklom placebo období (kedy sa užívajú neúčinné tablety) alebo po poslednej účinnej (hormonálnej) tablete. Ak si nie ste istá, ktoré tablety sú účinné, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, máte začať s užívaním Dienorette v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň, kedy by mal byť použitý ďalší krúžok alebo náplasť.


Ak prechádzate z jednozložkovej antikoncepcie, obsahujúcej iba progestagén (minitablety):
Ak užívate minitablety obsahujúce iba progestagén, môžete kedykoľvek prejsť na Dienorette a môžete ju začať užívať na ďalší deň (v obvyklom čase). V takom prípade budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu (kondóm).

Ak ste používali antikoncepčné injekcie, antikoncepčný implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progestagén:
Ak používate implantáty alebo vnútromaternicové teliesko, môžete začať s užívaním tabliet v deň, odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska.
Ak používate injekcie, môžete začať užívať tablety v deň, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu. Počas prvých 7 dní užívania tabliet budete potrebovať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérové metódy (kondóm).

Po pôrode:
Ak ste práve po pôrode, lekár Vám môže odporúčať, aby ste začali užívať Dienorette po Vašej prvej menštruácii. Niekedy je možné začať s užívaním hormonálnej antikoncepcie skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Počas užívania Dienorette nesmiete dojčiť, pokiaľ Vám to lekár nenariadil.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate:
Dodržte pokyny svojho lekára.

Ak máte pocit, že účinok Dienorette je pre Vás príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Dienorette ako máte
O predávkovaní antikoncepciou Dienorette nie sú dostupné žiadne údaje. Na základe informácií o ostatných kombinovaných perorálnych antikoncepciách je toxicita pri predávkovaní veľmi nízka u dospelých aj detí. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a u mladých dievčat krvácanie z pošvy. Ak ste užili viac Dienorette ako ste mali, obráťte sa prosím, na svojho lekára.

Ak ste zistili, že dieťa užilo niekoľko filmom obalených tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Dienorette
Ak užijete zabudnutú tabletu do 12 hodín, nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia; tabletu užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase. Nebude to mať vplyv na antikoncepčnú ochranu Dienorette.

Ak zabudnete užiť tabletu v priebehu viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa zníži. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade postupujte nasledujúcim spôsobom:

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 1. týždni:
Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich dní je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm). Avšak ak v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 2. týždni:
Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní užívali tablety pravidelne, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 3.týždni :
Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, a nemusíte pri tom použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že ste v predchádzajúcich 7 dňoch užívali tablety pravidelne.
1. Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo intermenštruačnému krvácaniu.
2. Druhá možnosť je, že nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom balení, dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní (započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť tabletu), a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť „prestávka“ v užívaní kratšia ako 7 dní!

Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletu:
Poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade nie je antikoncepcia vôbec účinná!
Ak ste vynechali niekoľko tabliet zo súčasného balenia a počas obdobia bez tabliet nedôjde ku krvácaniu, je vysoká pravdepodobnosť, že došlo k otehotneniu. Odporúčame, aby ste sa poradili so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať nové balenie Dienorette.

Tráviace ťažkosti
Ak v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, nemusí sa tableta vstrebať z tráviaceho traktu dostatočne. Situácia je podobná tej, keď zabudnete užiť tabletu. V takom prípade sa má tableta užiť čo najskôr, najlepšie do 12 hodín. Ak uplynie viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Dienorette“.

Oddialenie termínu menštruačného krvácania
Termín krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho balenia tým, že budete pokračovať v užívaní Dienorette bez prerušenia. Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia, alebo ak je to potrebné, o kratší čas. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie počas dní, kedy užívate tablety. Po ukončení druhého balenia musíte dodržať 7–dňové obdobie bez tabliet, potom môžete v užívaní Dienorette pokračovať.

Ak chcete začať menštruačný cyklus v iný deň
Ak dodržiavate pokyny počas užívania tabliet, budete mať začiatok cyklu približne v tom istom dni každé štyri týždne. Ak chcete začať menštruačný cyklus v inom dni v týždni, môžete obdobie bez tabliet podľa potreby skrátiť. Obdobie bez tabliet nikdy nepredlžujte! Povedzme, že Váš cyklus obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok (teda o tri dni skôr). Dosiahnete to tak, že začnete užívať tablety z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Ak je však obdobie bez tabliet príliš krátke (3 dni alebo kratšie), krvácanie z vynechania sa nedostaví, no počas užívania druhého balenia sa môže objaviť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

Čo ak sa medzi cyklami objaví krvácanie?
U niektorých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa môže predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé intermenštruačné krvácanie. Možno bude potrebné použiť tampóny alebo hygienické vložky, ale pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si Vaše telo zvykne na účinok tabliet, nepravidelné krvácanie zmizne; obvykle po troch cykloch. Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, informujte svojho lekára. '

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie z vynechania?
Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo hnačka, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Dienorette obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Dienorette?
Dienorette môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedĽAjšIE účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dienorette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúca klasifikácia bola použitá na určenie frekvencie (častosti) výskytu vedľajších účinkov:

Veľmi časté: vo viac ako 1 prípade spomedzi 10 žien užívajúcich tablety Časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 100 žien užívajúcich tablety Menej časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 1 000 žien užívajúcich tablety Zriedkavé: od 1 do 10 prípadov spomedzi 10 000 žien užívajúcich tablety Veľmi zriedkavé: v menej ako 1 prípade spomedzi 10 000 žien užívajúcich tablety , vrátane ojedinelých prípadov s neznámou frekvenciou

U žien, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu je zvýšené riziko tromboembólie. Niektoré faktory môžu toto riziko ďalej zvyšovať (pozri časť 2).

Závažné vedľajšie účinky
Najzávažnejšie vedľajšie účinky u žien užívajúcich KPA sú popísané v časti s názvom „Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Dienorette“. V prípade potreby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
V nasledujúcej tabuľke nežiaducich účinkov Dienorette sú účinky zoradené podľa klesajúcej frekvencie. Jedná sa o frekvencie vedľajších účinkov, ktoré sú možno spojené s Dienorette a boli pozorované pri klinických testoch. Žiadny z nežiaducich účinkov nie je „veľmi častý“.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia nežiaducich účinkov
	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna, kŕč v nohách
Psychické poruchy		Depresívna nálada, nervozita	Nechutenstvo, znížené libido (pohlavná túžba), agresívne reakcie, ľahostajnosť
Poruchy oka		Oftalmologické ( očné ) sťažnosti	Porucha zraku, zápal očných spojiviek, neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			Nedoslýchavosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Vysoký alebo nízky krvný tlak	Zrýchlený srdcový tep, srdcové problémy
Poruchy ciev		Poruchy žíl	Tromboflebitída, trombóza, pľúcna embólia, krvná podliatina, mozgovocievne poruchy
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia (chudokrvnosť)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Zápal prínosových dutín, astma, infekcie horných dýchacích ciest
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesti brucha	Nevoľnosť, vracanie	Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné, zápal kože podobný akné, vyrážka, ekzém, podráždená pokožka, chloazma, vypadávanie vlasov	Multiformný erytém, svrbenie
Poruchy endokrinného systému			Zvýšené ochlpenie, virilizmus (rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien – ochlpenie, hlbší hlas, zväčšený klitoris)
Poruchy obličiek a močových ciest		Infekcie močových ciest
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Zvláštna citlivosť alebo bolesť v prsiach	Nepravidelné krvácanie, vynechanie menštruácie, bolestivá menštruácia, zväčšenie pŕs, tvorba vaječníkových cýst, bolesť pri súloži, zápal pošvy a vonkajších pohlavných orgánov, zmeny pošvového výlučku	Znížená intenzita menstruačného krvácania, zápal prsníka, fibrocystické poruchy prsníka, výtok z prsníkov, leiomyom (nezhubný nádor hladkého svalu), zápal sliznice pošvy, zápal vajcovodu
Infekcie a nákazy		Vaginálna kandidóza (plesňové ochorenie pošvy) alebo iné plesňové infekcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Návaly tepla, slabosť, indispozícia (momentálna neschopnosť zvyčajného konania), bolesti chrbta, zmeny v telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, opuchy	Alergické reakcie, príznaky podobné chrípke

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u žien, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu (pozri časť 2. „Neužívajte Dienorette“):
- trombóza;
- zvýšený krvný tlak;
- nádory pečene;
- hnedo-žlté fľaky na tvári a tele (chloazma);
- vznik alebo zhoršenie porúch, ktorých príčina a priebeh nie sú celkom jasné, ale sú spojené s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie:
- zápal čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
- porucha metabolizmu (premeny) krvného farbiva hemoglobínu (porfýria);
- niektoré poruchy imunitného systému (systémový lupus erythematosus);
- vyrážka podobná pľuzgieru v neskorších štádiách tehotenstva (herpes gestationis);
- kŕče, Sydenhamova chorea (tanec svätého Víta)
- porucha zrážanlivosti krvi spojená s ochorením obličiek (hemolyticko- uremický syndróm);
- dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva);
- žltačka.

Tableta a rakovina prsníka
U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže riziko vzniku rakoviny prsníka pred 40 rokom veku je malé, v porovnaní s celkovým rizikom je toto riziko malé.
Pohlavné hormóny ovplyvňujú prsné žľazy. Zmeny hormonálneho prostredia (napr. kvôli užívaniu hormonálnej antikoncepcie) môžu viesť k vytvoreniu hormonálneho prostredia, v ktorom je schopnosť prsných žliaz odolávať faktorom podporujúcim vznik rakoviny oslabená. Z tohto dôvodu je možnosť vzniku rakoviny väčšia. Niektoré štúdie potvrdili, že vznik rakoviny prsníka u žien v strednom veku súvisí so skorým začiatkom a dlhodobým užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. akO uchovávať Dienorette

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dienorette po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎalšIE informÁcIe

Čo Dienorette obsahuje
- Liečivá sú: 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón 30, mastenec.
Filmový obal: obalová sústava Opaglos 2 bezfarebná: sodná soľ kroskarmelózy, glukóza, maltodextrín, dihydrát nátriumcitrátu, sójový lecitín.

Ako vyzerá Dienorette a obsah balenia
Dienorette sú biele alebo takmer biele, okrúhle, z oboch strán vypuklé, filmom obalené tablety.
Dienorette je dostupná v baleniach obsahujúcich 21 alebo 3 x 21 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
82109 Bratislava
Slovensko

Výrobcovia

1. Laboratorios León Pharma S.A., León, Španielsko

2. Pharma-Pack Kft.,Budaörs, Maďarsko

3. Merckle GmbH, Blaubeuren, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

CZ Dienille potahovaná tableta
SK Dienorette filmom obalená tableta
AT Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
SI Dienille 2 mg / 0.03 mg filmsko obložena tableta
RO Dienille 2 mg / 0.03 mg comprimat filmat
BG Dienille film-coated tablet


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: august 2011