t počas troch hodín pred operáciou;
- Pooperačne: jedna kvapka trikrát bezprostredne po operácii a potom jedna kvapka tri až päťkrát denne tak dlho, ako je to potrebné.
Liečba bolesti oka pri fotorefrakčnej keratektómii v priebehu prvých 24 hodín po operácii:
- Predoperačne: dve kvapky v priebehu hodiny pred operáciou;
- Pooperačne: dve kvapky v priebehu hodiny po operácii a potom štyri kvapky v priebehu 24 hodín po operácii.
Deti:
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie.
Spôsob podania
Podanie do oka.
Pacientov treba poučiť:
- aby si pred instiláciou dôkladne umyli ruky,
- aby zabránili kontaktu medzi hrotom kvapkadla a okom alebo očným viečkom,
- aby po použití zatvorili fľašku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza alergie alebo astmy vyvolanej užitím sodnej soli diklofenaku alebo liečiv s podobným účinkom ako kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné antiflogistiká (NSA).
Tento liek je kontraindikovaný po skončení 5. mesiaca gravidity (po 24 týždňoch amenorey) (pozri časť 4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neaplikujte injekčne, neprehltnite.
Očná instilácia sa nemá podávať peri- alebo intraokulárnou injekciou.
Skrížené senzitívne reakcie s kyselinou acetylsalicylovou a inými NSA sú možné:
Podávanie tejto očnej instilácie môže mať za následok astmatický záchvat, predovšetkým u niektorých pacientov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSA (pozri časť 4.3).
V prípade hypersenzitívnych reakcií, ako je svrbenie a sčervenanie alebo prejavy pripomínajúce alergiu na tento liek, predovšetkým astmatického záchvatu alebo náhleho opuchu tváre a krku, sa má liečba prerušiť.
Pacienti s astmou kombinovanou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo nazálnou polypózou majú vyššiu incidenciu alergických prejavov pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných antiflogistík ako zvyšok populácie.
Akútna očná infekcia môže byť maskovaná lokálnym používaním antiflogistík. NSA nemajú antimikrobiálne vlastnosti. V prípade očnej infekcie sa majú používať opatrne s jedným/niekoľkými antiinfekčnými liečivami.
NSA, vrátane lokálneho diklofenaku, odďaľujú reepitelizáciu rohovky, aj keď sa podávajú krátkodobo. Následok tejto skutočnosti na kvalitu rohovky a riziko infekcií z dôvodu oneskoreného uzatvorenia poranenia rohovky sú nejasné.
NSA môžu indukovať zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu očných tkanív počas chirurgického zákroku: u pacientov so sklonom ku krvácaniu alebo u pacientov liečených s liečivami, ktoré pravdepodobne predlžujú čas krvácania sa odporúča používať túto očnú instiláciu opatrne.
U pacientov liečených vysokou dávkou a dlhodobé používanie topických NSA môže spôsobiť keratitídu. U niektorých citlivých pacientov môže mať pokračujúce používanie za následok rozpad epitelu, stenčenie rohovky, infiltráty rohovky, rohovkovú eróziu, rohovkovú ulceráciu a perforáciu rohovku. Tieto udalosti môžu ohroziť zrak.
V prípade súbežného používania s inou očnou instiláciou počkajte medzi aplikáciami 15 minút, aby ste zabránili zriedeniu liečiv.
DICLOABAK obsahuje makrogolglycerolricinoleát (ricínový olej) (pozri časť 4.8).
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežná instilácia inej očnej instilácie môže ovplyvniť účinnosť tejto očnej instilácie (pozri časť 4.4).
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Riziko malformácie: 1. trimester:
Klinické údaje a údaje od zvierat sú nedostatočné na hodnotenie potenciálneho malformačného účinku sodnej soli diklofenaku, keď sa podáva počas prvého trimestra.
Fetotoxické a neonatálne riziko: druhý a tretí trimester
Je to toxicita triedy, ktorá sa týka všetkých inhibítorov prostaglandín syntetázy.
Podávanie počas druhého a tretieho trimestra vystavuje:
Poruchám renálnej funkcie:
* pred narodením: môžu sa pozorovať od 12. týždňa amenorey (začiatok fetálnej diurézy): oligohydramnion (najčastejšie reverzibilné po vysadení liečby), skutočný anhydramnion predovšetkým v prípade predĺženej expozície;
* pri narodení: porucha funkcie obličiek (reverzibilná alebo ireverzibilná) môže pretrvávať predovšetkým v prípade neskorej alebo predĺženej expozície (s rizikom oneskorenej závažnej hyperkalémie).
Riziku kardiopulmonálnych porúch:
In utero čiastočné alebo úplné uzatvorenie ductus arteriosus, ktoré sa môže vyskytnúť po ukončenom piatom mesiaci a môže viesť k fetálnej alebo neonatálnej pravostrannej srdcovej insuficiencii a pravdepodobne k fetálnemu úmrtiu v maternici. Toto riziko je obzvlášť dôležité, keď sa užívanie blíži termínu (menšia reverzibilita). Tento účinok existuje aj pri jednorazovom užití.
Riziko predĺženého času krvácania u matky aj dieťaťa.
Následkom toho:
Maximálne do 12. týždňa amenorey sa odporúča preventívne nepoužívať sodnú soľ diklofenaku.
Medzi 12. týždňom amenorey a 24. týždňom amenorey (medzi začiatkom fetálnej diurézy a ukončeným 5. mesiacom): v prípade potreby sa má predpísať iba krátkodobé použitie. Predĺženému užívaniu sa treba vyhýbať.
Po 24. týždni amenorey (po ukončenom piatom mesiaci): akýkoľvek príjem, dokonca aj mimoriadny, je kontraindikovaný (pozri časť 4.3). Náhodné užitie po 24. týždni amenorey (po ukončenom piatom mesiaci) je dôvodom pre fetálne a/alebo neonatálne sledovanie srdca a obličiek v závislosti od termínu expozície. Trvanie sledovania sa má prispôsobiť eliminačnému polčasu liečiva.
Laktácia
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa, pretože systémová expozícia dojčiacej ženy sodnej soli diklofenaku je obmedzená. Dicloabak sa môže používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po instilácii DICLOABAKU, očnej roztokovej instilácie sa môže vyskytnúť prechodný vizuálny dyskomfort.
Ak sa vyskytne, pacienta je potrebné poučiť, aby neviedol vozidlo ani neobsluhoval nebezpečné stroje, pokiaľ sa neobnoví normálne videnie.
4.8 Nežiaduce účinky
Príležitostne sa po instilácii môže vyskytnúť mierny prechodný pocit pálenia a (alebo) poruchy videnia.
Zriedkavo: hypersenzitívne reakcie so svrbením a sčervenaním, fotosenzitivita, bodkovitá keratitída.
V zriedkavých prípadoch sa zaznamenalo stenčenie rohovky a rohovkové ulcerácie, a to predovšetkým u rizikových pacientov používajúcich kortikosteroidy alebo u pacientov so súbežnou reumatoidnou artritídou. Väčšina pacientov bola liečená počas predĺženého obdobia.'
Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že pacienti s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, defektmi epitelu rohovky, pacienti s diabetes mellitus, očným povrchovým ochorením (napr. syndrómom suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo očnými chirurgickými zákrokmi opakovanými v priebehu krátkeho časového obdobia môžu byť vystavení zvýšenému riziku nežiaducich udalostí rohovky.
Z dôvodu prítomnosti makrogolglycerolricinoleátu (ricínového oleja) riziko kontaktného ekzému.
4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká na lokálne použitie, ATC kód: S01BC03
Sodná soľ diklofenaku je inhibítorom prostaglandín syntetázy. Má protizápalové a analgetické vlastnosti.
Táto roztoková očná instilácia neobsahuje konzervačné látky. Je dodávaná vo viacdávkovej fľaške vybavenej systémom, ktorý obsahuje filtračnú membránu (0,2 mikrónov) na ochranu očnej roztokovej instilácie pred mikrobiálnou kontamináciou po dobu používania.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U králikov sa maximálne koncentrácie značeného diklofenaku preukázali v rohovke a spojovke 30 minút po aplikácii; eliminácia je rýchla a takmer kompletná po 6 hodinách.
U ľudí sa preukázala penetrácia diklofenaku do prednej komory oka.
Po okulárnej aplikácii nie je možné namerať plazmatické hladiny diklofenaku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdii toxicity po opakovanom podaní je hlavným nežiaducim účinkom diklofenaku vplyv na gastrointestinálny trakt s ulceráciami, ktoré sa vyskytovali – v závislosti od živočíšneho druhu – pri perorálnych dávkach vyšších ako 0,5 až 2,0 mg/kg (približne 300 až 1 200-násobne vyšších ako sú lokálne oftalmologické denné dávky u ľudí).
Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat preukázali embryo-fetotoxicitu, predĺženú gestačnú dobu a dystokiu. Pri dávkach toxických pre matku sa pozorovali fetálne úmrtia a retardácia rastu.
Diklofenak nepreukázal mutagénny a karcinogénny potenciál.
Po opakovanej instilácii diklofenaku 1 mg/ml do oka králika po dobu až 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Makrogolglycerolricinoleát (ricínový olej)
Trometamol
Kyselina boritá
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v pôvodnom balení: 2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení nádoby: 8 týždňov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
10 ml fľaška (PE) s kvapkadlom vybaveným antimikrobiálnym filtrom (polyétersulfónovým) a stredný obal (LDPE).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0398/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU