. Ako používať DICLOABAK
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DICLOABAK
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je DICLOABAK a na čo sa používa
Tento liek obsahuje nesteroidné antiflogistikum (nesteroidné protizápalové látky) (NSA) na očnú použitie.
Používa sa v priebehu určitých očných operácií a pri pokračovaní operácií:
- na inhibíciu miózy (zúženie priemeru zreničky) pri operácii katarakty,
- na prevenciu zápalu pri operáciách katarakty a predného segmentu oka,
- na liečbu bolesti oka pri fotorefrakčnej keratektómii (korekčnej operácie krátkozrakosti) v priebehu prvých 24 hodín po operácii.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete DICLOABAK
Nepoužívajte DICLOABAK
- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek DICLOABAKU,
- keď máte alergiu, urtikáriu (žihľavku so svrbením), akútnu rinitídu (nádchu s opuchom a dráždením v nose) alebo astmu v minulosti, ktorú vyvolalo použitie týchto očných kvapiek alebo podobného lieku, ako sú iné NSA alebo kyselina acetylsalicylová,
- keď ste tehotná dlhšie ako päť mesiacov (24 týždňov bez menštruácie).
Upozornenia a opatrenia pri používaní DICLOABAKU
- Tento liek používajte opatrne:
· DICLOABAK môže, tak ako iné NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), v zriedkavých prípadoch vyvolať alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závraty) a to i bez predchádzajúcej skúsenosti s liekom.
· V prípade reakcií z precitlivenosti alebo prejavov alergie na tento liek, predovšetkým v prípade záchvatu astmy alebo náhleho opuchu tváre a krku, prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.
· V prípade astmy kombinovanej s chronickou rinitídou (zápal nosnej sliznice), chronickou sinusitídou (zápal prínosových dutín) a/alebo nazálnou polypózou (výskyt polypov v nose) pred použitím tohto lieku informujte svojho lekára.
· Akútna očná infekcia môže byť maskovaná lokálnym používaním protizápalových liekov. NSA nemajú antimikrobiálne vlastnosti. V prípade očnej infekcie sa majú používať opatrne s jedným/niekoľkými antiinfekčnými liečivami.
· Súčasné používanie lokálnych NSAID a lokálnych kortikosteroidov (ako napr. dexametazón) môže zosilniť možné problémy s hojením.
· NSA môžu oddialiť hojenie rohovky.
· Ak ste náchylný na krvácanie alebo sa liečite antikoagulanciami (lieky na zriedenie krvi).
· V prípade vysokej dávky a dlhodobého používania môžu topické NSA spôsobiť keratitídu.
- Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, musíte vyhľadať lekára.
Iné lieky a DOCLOABAK
Ak používate iné očné kvapky v rovnakom čase ako DICLOABAK, počkajte, prosím, 15 minút medzi použitiami.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Aj keď sa očakáva veľmi nízka systémová expozícia po použití očnej instilácie s obsahom diklofenaku , počas tehotenstva sa má DICLOABAK používať iba keď je nevyhnutné. Treba sa zamerať na najnižšiu dávku a čo najkratšiu dobu trvania.
Dojčenie
DICLOABAK sa môže používať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môže sa u Vás objaviť krátkodobý vizuálny dyskomfort po použití DICLOABAKU. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým sa Vám nenavráti normálne videnie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách DICLOABAKU
DICLOABAK obsahuje makrogolglycerolricinoleát , ktorý môže vyvolať kontaktný ekzém (kožné reakcie).
3. Ako používať DICLOABAK
Vždy používajte DICLOABAK presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Zvyčajná dávka u dospelých a starších pacientov je nasledovná:
Inhibícia miózy počas operácie katarakty:
- Predoperačne: aplikujte 1 kvapku 5-krát počas 3 hodín pred operáciou.
Operácie katarakty a predného segmentu oka:
- Predoperačne: aplikujte 1 kvapku maximálne 5-krát počas 3 hodín pred operáciou;
- Pooperačne: aplikujte 1 kvapku 3-krát bezprostredne po operácii a potom 1 kvapku 3 až 5-krát denne, obvykle nie dlhšie ako 4 týždne.
Bolesti oka v súvislosti s fotorefrakčnou keratektómiou (korekčnou operáciou krátkozrakosti):
- Predoperačne: aplikujte 2 kvapky v priebehu hodiny pred operáciou;
- Pooperačne: aplikujte 2 kvapky v priebehu hodiny po operácii a potom 4 kvapky v priebehu 24 hodín po operácii.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Deti:
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie.
Spôsob podania
Tento liek je určený na podanie do oka (okulárne použitie).
Neaplikujte injekčne, neprehltnite.
Očná instilácia sa nemá podávať peri- ani intraokulárnou injekciou.
Pred použitím lieku si dôkladne umyte ruky.
Zabráňte kontaktu Vášho oka alebo očného viečka s hrotom kvapkadla.
Kvapnite jednu kvapku do postihnutého oka, pritom pozerajte smerom hore a jemne stiahnite spodné viečko.
Po použití fľašku zatvorte.
Ak zabudnete použiť DICLOABAK
Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj DICLOABAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Menej časté ( u menej ako 1 pacient zo 100):
- pocit pálenia v oku po aplikácii
- poruchy videnia po použití
'
Zriedkavé (u menej ako 1 pacienta z 1000):
- reakcie z precitlivenosti, svrbenie a začervenanie
- reakcie z precitlivenosti na svetlo (alergické reakcie na slnečné žiarenie)
- keratitis punctata (bodkovitý zápal rohovky), ulcerácia rohovky, stenšenie rohovky
- dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
- zhoršenie astmy
Iné hlásené vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných zdrojov nie je možné určiť):
- rinitída (opuch a podráždenie sliznice nosa)
- prekrvenie spojovky (začervenanie oka), alergia spojovky (zápal povrchovej vrstvy oka), edém očného viečka (opuch očného viečka)
- kašeľ
- žihľavka (svrbenie), vyrážka, kontakntý exém
- Z dôvodu prítomného makrogolglycerolricinoleátu riziko kontaktného ekzému.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek veľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať DICLOABAK
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte DICLOABAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po prvom otvorení sa fľaška nemá uchovávať dlhšie ako osem týždňov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DICLOABAK obsahuje
- Liečivo je sodná soľ diklofenaku v koncentrácii 1 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú makrogolglycerolricinoleát, trometamol, kyselina boritá a voda (kvalitná voda na injekciu).
Ako vyzerá DICLOABAK a obsah balenia
DICLOABAK je slabožltý roztok dodávaný vo fľaške obsahujúcej 10 ml očnej roztokovej instilácie.
Držiteľ rozhodnutia oregistrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCÚZSKO
Výrobca
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCÚZSKO
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Francúzsko...............................................................................VOLTARENOPHTABAK
Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Fínsko, Grécko, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko............................. DICLOABAK
Rakúsko, Nórsko.....................................................................VOLTAREN OPHTHA ABAK
Dánsko.....................................................................................VOLTABAK
Taliansko..................................................................................VOLTAREN OFTA ABAK
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012