DIAZEPAM SLOVAKOFARMA 5 MG tbl 20x5 mg (blis.PVC/Al)

o užijete Diazepam Slovakofarma
3. Ako užívať Diazepam Slovakofarma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diazepam Slovakofarma
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Diazepam Slovakofarma a na čo sa používa

Liečivom lieku Diazepam Slovakofarma je diazepam patriaci do skupiny látok nazývaných benzodiazepíny. Diazepam sa užíva pri úzkosti, napätí, strachu a nepokoji, vždy však len tam, kde príčina týchto stavov je prechodná a je vopred zrejmé, že nebude nutné podávanie dlhšie ako 4 – 5 týždňov.
Ďalej sa užíva pri epileptických kŕčoch aj k zabráneniu ich vzniku, na zníženie svalového napätia, pri liečbe abstinenčného syndrómu u alkoholikov, na počiatku hospitalizácie a v rámci predoperačnej prípravy.

Liek môžu užívať dospelí aj deti od 3 rokov a mladiství.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijeteDiazepam Slovakofarma

Neužívajte Diazepam Slovakofarma
- ak ste alergický na diazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- pri ochorení charakterizovanom svalovou slabosťou (myasténia gravis)
- pri zelenom očnom zákale,
- ak máte ťažkú dychovú nedostatočnosť,
- pri krátkych epizódach zastavenia dýchania v spánku (spánkové apnoe),
- pri ťažkom poškodení pečene,
-  v prvej a tretej tretine tehotenstva a počas dojčenia (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Diazepam Slovakofarma.

Opatrnosť je potrebná v prípade, ak:
- máte ochorenie pečene alebo obličiek.
- ste alebo ste v minulosti boli závislý od alkoholu alebo iných látok.
- máte dychovú nedostatočnosť.
- máte ťažké depresie alebo máte samovražedné sklony.
- ak zaznamenáte v priebehu liečby nervozitu, nepokoj, podráždenosť, agresivitu, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózu a iné poruchy správania. V takomto prípade prerušte užívanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
- ak užívate liek Diazepam Slovakofarma dlhodobo. Váš lekár bude pravidelne prehodnocovať potrebu ďalšej liečby, pretože dlhodobá liečba môže viesť k vzniku psychickej závislosti.
- ak ste starší pacient alebo ste oslabený. Užívajte najnižšiu účinnú dávku, aby sa zabránilo ataxii (porucha koordinácie pohybov) alebo zvýšenému útlmu.
 
Iné lieky a Diazepam Slovakofarma
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára ak užívate:
- lieky na spanie a lieky na upokojenie
- lieky proti depresii alebo duševným poruchám (ako je fluvoxamín, fluoxetín alebo sertralín)
- silné lieky proti bolesti, napr. morfín alebo kodeín
- lieky na liečbu epilepsie, napr. fenytoín alebo fenobarbital
- niektoré lieky proti alergii, tzv. sedatívne antihistaminiká
- lieky užívané k liečbe žalúdočných problémov, cimetidín alebo omeprazol
- lieky na liečbu AIDS (známe ako inhibítory HIV proteáz, napr. rotinavir, sakvinavir)
- perorálnu antikoncepciu
- lieky proti infekciám (makrolidové antibiotiká ako je erytromycín)
- niektoré lieky proti mykotickým infekciám, ako je ketokonazol
- niektoré lieky urýchľujúce pohyb tráviaceho traktu (cisaprid), niektoré látky spôsobujúce uvoľnenie svalov

Diazepam Slovakofarma a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby týmto liekom je nutné vylúčiť požívanie alkoholu.

Grapefruitový džús môže zvýšiť množstvo diazepamu v krvi. Pokiaľ ste vo vyššom veku, máte cirhózu alebo niektoré ochorenie spomenuté v časti 2, utlmujúci účinok diazepamu môže byť zvýšený.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nemá užívať počas prvého a tretieho trimestra tehotenstva, a v druhom trimestri len ak je to nevyhnutné.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Diazepam Slovakofarma: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Počas dojčenia sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní tohto lieku nesmiete viesť vozidlá, ani vykonávať ďalšie činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordinácie pohybov.

Diazepam Slovakofarma obsahuje (mliečny cukor) laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Diazepam Slovakofarma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár na základe indikácie, veku, charakteru a intenzity ochorenia.
U dospelých sa zvyčajne začína liečba tabletou 5 mg na noc a ak je to nutné, doplní sa 2 mg tabletou ráno a napoludnie. Podľa potreby možno dennú dávku zvyšovať až na 30 mg, ak nie je ospalosť na prekážku.
Ak tento liek užívate pri nespavosti, je dôležité, aby ste potom čo užijete predpísanú dávku, mali neprerušovaný spánok 7-8 hodín.

Použitie u detí
U detí presné dávkovanie na základe hmotnosti (prípadne veku) stanoví vždy ordinujúci lekár.

Spôsob použitia
Liek užite pred jedlom alebo s jedlom, zapite, nerozhrýzajte.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Dĺžka liečby
Liečba má byť čo najkratšia, po prehodnotení stavu pacienta a indikácie o nej rozhodne lekár. Užívanie liekov zo skupiny benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s rastúcou dávkou a dĺžkou liečby, ale je tiež väčšie u pacientov, ktorí v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo zneužívali lieky. Ak máte tieto problémy, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Diazepamu Slovakofarma, ako máte
Pri predávkovaní liekom alebo náhodnom požití lieku dieťaťom, vyhľadajte lekára. Objaviť sa môžu nasledujúce príznaky: zmätenosť, ospalosť až spánok, dýchavičnosť, ťažká slabosť, nezreteľná reč, skľúčená chôdza, oslabené reflexy, spomalená srdcová činnosť až kóma.

Ak zabudnete užiť Diazepam Slovakofarma
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete. Pokiaľ sa blíži čas užitia ďalšej dávky, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diazepam Slovakofarma
Po dlhodobom pravidelnom užívaní sa liek nesmie vysadiť naraz.
Pri náhlom prerušení liečby, najmä vyššími dávkami, sa môžu objaviť abstinenčné príznaky prejavujúce sa bolesťami hlavy, nervozitou, nepokojom, zvýšeným podráždením až zmätenosťou, depresiou, poruchami sústredenia, závratmi, menej často nevoľnosťou, vracaním, kŕčmi v bruchu a svalovými kŕčmi, trasom, búšením srdca, miernym zvýšením krvného tlaku, zrýchlením srdcového rytmu. Prechodne by sa mohli vrátiť príznaky vášho pôvodného ochorenia (úzkosť a nespavosť). Preto je potrebné tento liek vysadzovať postupne.'

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté nežiaduce účinky (postihujú najviac 1 z 10 pacientov)
· dezorientácia, nepokoj, poruchy spánku
· ospalosť, zlá koordinácia pohybov, bolesti hlavy, útlm
· poruchy zraku

Menej časté nežiaduce účinky (postihujú najviac 1 zo 100 pacientov)
· stavy zmätenosti, depresie (so samovražednými sklonmi)
· poruchy reči
· závraty

Zriedkavé nežiaduce účinky (postihujú najviac 1 z 1 000 pacientov)
· poruchy krvotvorby
· poruchy napätia svalov, poruchy rovnováhy
· nízky krvný tlak
· tráviace poruchy
· zápalové ochorenia kože spôsobujúce sčervenanie a šupinatenie povrchu kože (exfoliatívna dermatitída)
· zvýšená hladina niektorých enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza v krvi)

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (postihujú najviac 1 z 10 000 pacientov)
· poruchy libida (sexuálnej túžby)
· žltačka
· zadržiavanie moču, porucha močenia

Nežiaduce účinky, ktorých frekvenciu nie je možné zistiť z dostupných údajov
· zväčšenie prsných žliaz u mužov
· lieková závislosť, poruchy sústredenia
· poruchy správania, strata pamäti
· zvýšené slinenie
· vyrážka, svrbenie
· svalová slabosť
· horúčka


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Diazepam Slovakofarma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diazepam Slovakofarma obsahuje
Liečivo je diazepam 2 mg, 5 mg, 10 mg v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, zemiakový škrob, želatína, glycerol, sodná soľ karboxymetylškrobu, kalciumstearát.

Ako vyzerá Diazepam Slovakofarma a obsah balenia
Vzhľad: biele tablety s deliacou ryhou a číselným označením (2, 5 alebo 10).

Veľkosť balenia
2 mg: 20 tabliet
5 mg: 20 tabliet
10 mg: 20 tabliet


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.