diny glukózy v krvi.
2. SKÔR AKO UŽIJETE DIAPREL
Neužívajte Diaprel
- keď ste alergický (precitlivený) na gliklazid alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Diaprel, alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy),
- keď máte inzulíndependentnú cukrovku (typ 1),
- keď máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte cukrovkársku ketoacidózu), cukrovkársky predkomatózny stav alebo kómu,
- keď máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene,
- keď užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri „Užívanie iných liekov“),
- keď dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie”).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diaprelu
Máte dodržiavať plán liečby predpísaný Vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.
Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi alebo v moči a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).
V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
- keď jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
- keď držíte pôst,
- keď ste podvýživený,
- keď meníte životosprávu,
- keď zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
- keď konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
- keď užívate súčasne iné lieky alebo prírodné liečivá,
- keď užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
- keď máte špecifickú hormónmi-navodenú poruchu (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- keď máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene
Keď máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:
bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únava, poruchy spánku, nespavosť, agresivita, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triaška, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky a symptómy: potenie, vlhká a lepkavá koža, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť v hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).
Keď hladina glukózy v krvi klesá, môžete mať značnú zmätenosť (delírium), výskyt kŕčov, stratu sebakontroly, plytké dýchanie a spomalenie tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.
Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi rýchlo , ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.
Preto máte nosiť so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu byť neprítomné, menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že Vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky účinkujúce na centrálnu nervovú sústavu a beta blokátory). Ak ste vystavený stresovej situácii (napr. úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), Váš lekár Vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.
Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú Vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.
Ak sa vyskytnú tieto príznaky, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak Vaši rodičia, súrodenci alebo deti majú toto ochorenie alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Diaprel sa neodporúča podávať deťom kvôli nedostatku údajov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu vzájomne pôsobiť s Diaprelom.
Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:
- iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (perorálne antidiabetiká alebo inzulín),
- antibiotiká (napr. sulfónamidy),
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta blokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
- lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisti H2 receptorov),
- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoamínoxidázy),
- lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
- lieky obsahujúce alkohol.
Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
- lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
- lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (vnútrožilový salbutamol, ritodrín a terbutalín),
- lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a chorobného stavu zapríčineného roztrúsenými čiastočkami maternice (danazol).
Diaprel môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Diaprel.
Užívanie Diaprelu s jedlom a nápojmi
Diaprelmôžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu Vašej cukrovky nepredvídateľným spôsobom.
Tehotenstvo a dojčenie
Diaprel sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, informujte svojho lekára, aby Vám mohol predpísať vhodnejšiu liečbu.
Nesmiete užívať Diaprel počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u Vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
- máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Diaprelu
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ DIAPREL
Dávkovanie
Vždy užívajte Diaprel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pacienti do 65 rokov
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta denne.
Zvýšenie dávky sa obvykle zvyšuje postupne o 1 tabletu podľa odpovede vzhľadom na hladinu cukru v krvi. Každá zmena dávky má nasledovať najmenej po 14 dňoch.
Pri udržiavacej liečbe sa dávka pohybuje od 1 do 3 tabliet denne, výnimočne až 4 tablety.
Obvyklá dávka je 2 tablety denne rozdelená do 2 denných dávok (ráno a večer).
Pacienti starší než 65 rokov
Liečba sa začína dávkou polovica tablety 1-krát denne.
Lekár rozhodne o zvýšení dávky až do dosiahnutia uspokojivej kontroly glukózy u pacienta pri rešpektovaní intervalu minimálne 14 dní na zvýšenie dávky a za dôsledného sledovania glykémie.
Ostatní rizikoví pacienti
U pacientov trpiacich podvýživou, pacientov s výrazným zhoršením celkového stavu, s nepravidelnými dennými kalorickými dávkami potravy a u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou určí presné dávkovanie lekár, aby sa predišlo reakciám na nízku hladinu cukru v krvi (pozri časť Špeciálne upozornenia)
Spôsob a cesta podania
Vnútorné použitie.
Tablety sa užívajú počas jedla, prehĺtajú sa a zapíjajú vodou.
Ak užijete viac Diaprelu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznaky predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.'
K dispozícii vždy má byť informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.
Ak zabudnete užiť Diaprel
Je dôležité, aby ste Vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku Diaprelu, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Diaprel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najbežnejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Pre symptómy a príznaky pozri „Buďte zvlášť opatrný“).
Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o abnormálnej činnosti pečene, ktorá môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte Vášho lekára. Príznaky zvyčajne zmiznú, ak prestanete užívať liek. Váš lekár rozhodne, či ukončiť liečbu.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Boli zaznamenané kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie a žihľavka. Môžu sa objaviť aj závažné kožné reakcie.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Boli zaznamenané zníženie počtu buniek v krvi (napr. trombocytov, červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčka Tieto príznaky zvyčajne vymiznú, keď je liečba prerušená.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť brucha, nauzea, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sú minimalizované, ak je Diaprel užívaný s jedlom, ako sa odporúča.
Poruchy oka
Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.
Pri liečbe derivátmi sulfonylurey boli opísané prípady závažných zmien v počte krviniek a alergických zápalov steny krvných ciev. Boli pozorované príznaky poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DIAPREL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Diaprel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tablety sa uchovávajú pri izbovej teplote (150C – 250C), v suchu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Diaprel obsahuje
Liečivo je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 80 mg gliklazidu.
Ďalšie zložky sú: glycerol dibehenát, monohydrát laktózy, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Diaprel a obsah balenia
Diaprel tablety sú biele, okrúhle, ploché, skosené, lisované tablety s krížovou deliacou ryhou balené v škatuľkách po 20, 60 tabletách..
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly - sur - Seine, Francúzsko
Výrobca:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy, Francúzsko
Miestne zastúpenie:
SERVIER Slovensko, spol. s r.o.
Mostová 2
811 02 Bratislava
Tel.: 00421 2 59 20 41 11
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 07/2009.