DEXTROMETORFÁN XANTIS 15 MG tbl 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ďalšie informácie


1. Čo je Dextrometorfán Sanecaa na čo sa používa

Dextrometorfán Saneca obsahuje liečivo dextrometorfánium-bromid, ktoré patrí do skupiny liekov proti kašľu (tzv. antitusiká).

Dextrometorfán Sanecasa používa na liečbu symptómov suchého, dráždivého a neproduktívneho kašľa (bez odkašliavania hlienu).

Dextrometorfán Sanecamôžu užívať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.


2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dextrometorfán Saneca

Neužívajte Dextrometorfán Saneca
· ak ste alergický na dextrometorfánium-bromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak máte kašeľ spojený s výraznou tvorbou hlienu
· ak máte problémy s dýchaním
· ak máte prieduškovú astmu
· pri súbežnej liečbe inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (lieky na liečbu depresie) a 2 týždne po jej ukončení
· ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré sú určené na liečbu depresie a úzkosti
· ak máte menej ako 12 rokov

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dextrometorfán Saneca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte poruchu funkcie pečene, môžete liek užívať iba na základe odporúčania lekára.
- ak máte dlhotrvajúci kašeľ (vrátane astmy) alebo v prípade kašľa spojeného s nadmernou tvorbou hlienu.
- ak ste v minulosti zneužívali alebo boli závislý na drogách alebo liečivách aktivizujúcich duševnú činnosť (psychoaktívnych látkach).
- tento liek neužívajte spolu s alkoholom alebo s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (napríklad s omamnými látkami alebo s liekmi na liečbu alergií).
- ak užívate lieky, ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (na liečbu psychických ochorení), pretože Dextrometorfán Saneca sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene vášho duševného stavu (napr. nepokoj, halucinácie, kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky, ako je zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zvýšenie srdcového rytmu, nestabilný tlak krvi, prehnané reflexy, svalová stuhnutosť, nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka).

Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba trvať len krátko. Dextrometorfán Saneca sa neodporúča užívať dlhšie ako 7 dní.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a Dextrometorfán Saneca
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Dextrometorfán Saneca, ak na liečbu depresie v súčasnej dobe užívate lieky zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO), a neužívajte ho ešte po dobu 2 týždňov od ukončenia liečby týmito liekmi zo skupiny IMAO (pozri časť Neužívajte Dextrometorfán Saneca). Účinky Dextrometorfánu Sanecaa účinky iných súbežne užívaných liekov, ako sú iné lieky proti kašľu, lieky s upokojujúcim alebo utlmujúcim účinkom (napr. diazepam) a lieky proti depresii, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Dextrometorfán Saneca sa nemá kombinovať s liekmi uľahčujúcimi vykašliavanie (tzv. expektoranciá, mukolytiká).
Medzi lieky, ktoré môžu zvyšovať účinky dextrometorfánu, patrí napríklad fluoxetín, paroxetín, chinidín, terbinafín, metadón, bupropión, amiodarón, flekainid, propafenón, sertralín, cinakalcet, haloperidol, perfenazín a tioridazín. Účinok dextrometorfánu môžu zvyšovať aj celekoxib, parekoxib alebo valdekoxib (lieky proti bolesti a zápalu) a sibutramín (pri poruche príjmu potravy).
Medzi lieky, ktoré môžu znižovať účinky dextrometorfánu, patrí napríklad rifampicín (proti baktériám) a fenobarbital (na epilepsiu).

Dextrometorfán Sanecaa jedlo, nápoje a alkohol
Tablety zapite veľkým množstvom tekutiny (voda, čaj, ovocná šťava okrem grapefruitovej šťavy).
Pri užívaní dextrometorfánu a súčasnom pití grapefruitových štiav alebo konzumácii grapefruitov je nevyhnutná opatrnosť, pretože môže dôjsť k nadmernému hromadeniu a predĺženiu účinku Dextrometorfánu Saneca.
Počas užívania lieku nepite alkoholické nápoje. Alkohol môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva pokiaľ vám to lekár neodporučí.
Užitie lieku Dextrometorfán Saneca v období dojčenia sa neodporúča.
Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve dextrometorfánu na plodnosť.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dextrometorfán Sanecamá mierny vplyv na činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie sa, napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach. Môže ojedinele vyvolať ospalosť alebo závraty. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Dextrometorfán Saneca

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie Dextrometorfánu Saneca 15 mg u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov:
1-2 tablety trikrát až štyrikrát denne.
Maximálna denná dávka je 8 tabliet za 24 hodín, t.j. až 2 tablety každých 6 hodín.

Dávkovanie Dextrometorfánu Saneca 30 mg u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov:
1 tableta trikrát až štyrikrát denne.
Maximálna denná dávka sú 4 tablety za 24 hodín, t.j. 1 tableta každých 6 hodín.
 
Tablety zapite veľkým množstvom tekutiny (voda, čaj, ovocná šťava).
Počas užívania lieku nepite alkoholické nápoje.

Ak užijete viac Dextrometorfánu Saneca, ako máte
Ak užijete viac Dextrometorfánu Saneca, ako máte, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, mimovoľné svalové sťahy, nepokoj, zmätenosť, ospalosť, poruchy vedomia, mimovoľné a rýchle pohyby očí, srdcové poruchy (rýchly tep srdca), poruchy koordinácie, psychóza so zrakovými halucináciami a zvýšená dráždivosť.
Ďalšie príznaky v prípade nadmerného predávkovania môžu byť kóma, závažné problémy s dýchaním a kŕče.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Dextrometorfán Saneca
Pokiaľ zabudnete užiť dávku v určenom čase, užite liek hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku ani neskracujte interval medzi dávkami.'

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 pacientov)
· závrat
· ospalosť
· žalúdočno-črevné ťažkosti
· zúženie dýchacích ciest, kŕč svalstva priedušiek (bronchospasmus)
· alergické kožné reakcie
· precitlivenosť

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zneužívania tohto lieku, najmä medzi dospievajúcimi, so závažnými vedľajšími účinkami, ako sú: úzkosť, tras, strata pamäti, zrýchlenie srdcového tepu, letargia (otupenosť), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, mydriáza (rozšírenie zrenice), rozrušenie, točenie hlavy, žalúdočné ťažkosti, halucinácie, nezrozumiteľná reč, zášklby očí, horúčka, zrýchlené dýchanie, poškodenie mozgu, porucha koordinácie pohybov, kŕče, útlm dýchania, strata vedomia, arytmie (nepravidelný tlkot srdca) a smrť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dextrometorfán Saneca

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dextrometorfán Saneca obsahuje
Liečivo je dextrometorfánium-bromid.

Každá tableta Dextrometorfánu Saneca 15 mg obsahuje 15,767 mg monohydrátu dextrometorfánium-bromidu, čo zodpovedá 15 mg dextrometorfánium-bromidu.

Každá tableta Dextrometorfánu Saneca 30 mgobsahuje 31,534 mg monohydrátu dextrometorfánium-bromidu, čo zodpovedá 30 mg dextrometorfánium-bromidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Dextrometorfán Saneca a obsah balenia
Dextrometorfán Saneca 15 mg sú biele až takmer biele, ploché, okrúhle tablety, s priemerom 6 mm.
Dextrometorfán Saneca 30 mg sú biele až takmer biele, ploché, okrúhle tablety, s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

PVC/PVdC/ALU blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2020.