Kedy sa má Desloratadin Teva použiť
Desloratadin Teva zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov
spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých
a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Desloratadin Teva sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože
spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva
Neužívajte Desloratadin Teva
• ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika:
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Iné lieky a Desloratadin Teva
Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadinu Teva s inými liekmi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Desloratadin Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Desloratadin Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Buďte opatrní pri užívaní Desloratadinu Teva s alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin Teva užívali.
Plodnosť
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha
strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
Desloratadin Teva obsahuje laktózu
Desloratadin Teva obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Desloratadin Teva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek je na vnútorné použitie. Tabletu prehltnite celú.
Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Desloratadin Teva užívať.
Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), váš lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia
priebehu vášho ochorenia.
Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.
Ak užijete viac Desloratadinu Teva, ako máte
Užívajte Desloratadin Teva len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa
neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Desloratadin Teva, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
A
k zabudnete užiť Desloratadin Teva
Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
Ak prestanete užívať Desloratadin Teva
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických
reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto
závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku
pomoc.
V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tabletky. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
V klinických štúdiách s desloratadinom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako: Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• únava
• sucho v ústach
• bolesť hlavy
Dospelí
Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
• závažné alergické reakcie
• rýchly tlkot srdca
• vracanie
• závrat
• bolesť svalov
• nepokoj so zvýšeným pohybom tela
• vyrážka
• bolesť brucha
• podráždenie žalúdka
• ospalosť
• halucinácie
• zápal pečene
• búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
• nevoľnosť (nauzea)
• hnačka
• neschopnosť spať
• záchvaty kŕčov
• nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• nezvyčajná slabosť • zožltnutie kože a/alebo očí
• zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové)
žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
• zmena v spôsobe tlkotu srdca
Deti
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• pomalý tlkot srdca • zmena v spôsobe tlkotu srdca
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Desloratadin TevaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Desloratadin Teva obsahuje- Liečivo je desloratadín 5 mg
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, indigokarmín (E132), šelak a propylénglykol.
Ako vyzerá Desloratadin Teva a obsah baleniaModrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta – potlač atramentom: „D5“ na jednej strane
a hladká na druhej strane. Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrových baleniach so 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 filmom obalenými tabletami
a blistrové balenia s perforáciou, s 50 x 1 filmom obalenými tabletami (jednotlivou dávkou). Na trh
nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
Výrobca
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,'
Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Veľká Británia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Holandsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Б
ъл
гария
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Č
eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
D
anmark
Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige
Tlf: +46 8 51 91 16 00
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321 740
D
eutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
E
esti
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ε
λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
E
spaña
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
F
rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 76 75 50
H
rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Medical ehf.
Sími: +354 534 3500
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Κύ
π
ρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
L
atvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu