DEPRATAD 30 MG tbl ent 28x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

- ak užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory,
monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a DEPRATAD“),
- ak užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií,
- ak užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a DEPRATAD“).

Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte užívať DEPRATAD.

Upozornenia a opatrenia
Nasledujú dôvody, prečo by DEPRATAD mohol byť pre vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať
DEPRATAD, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a DEPRATAD“),
- užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum),
- máte ochorenie obličiek,
- ste mali záchvaty,
- ste v minulosti trpeli mániou,
- trpíte bipolárnou poruchou,
- máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak),
- máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria modriny), najmä ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä
ak ste starší),
- ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene,
- užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a DEPRATAD“).

DEPRATAD môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane,
povedzte to lekárovi.

Lieky ako DEPRATAD (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie
(pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na
sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívami, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:
- mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie,
- mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Môže byť potrebné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
DEPRATAD sa za normálnych okolností nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a
nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže

DEPRATAD predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal DEPRATAD pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa o tom chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Svojho lekára tiež informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho DEPRATAD objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. U tejto vekovej skupiny ešte neboli zistené účinky podávania duloxetínu z hľadiska dlhodobej bezpečnosti týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja poznávacích (kognitívnych) schopností a správania.

Iné lieky a DEPRATAD
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavná zložka lieku DEPRATAD, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
• diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču.

Je nutné vyhnúť sa používaniu viac ako jedného z týchto liekov súbežne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

O tom, či môžete užívať DEPRATAD spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, aby ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať akýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv.

Oznámte svojmu lekárovi, ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): DEPRATAD nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú viazané na lekársky predpis, vrátane lieku DEPRATAD, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, musíte počkať minimálne 14 dní, kým budete môcť začať užívať
DEPRATAD. Zároveň, ak ste prestali užívať DEPRATAD, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.

Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s DEPRATADOM prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, vyhľadajte lekára.

Ústami užívané antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na
predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

DEPRATAD a jedlo, nápoje a alkohol
DEPRATAD sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate DEPRATAD, požívajte alkohol
s mimoriadnou opatrnosťou.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate DEPRATAD.
DEPRATAD užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.

- Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate DEPRATAD. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

- Ak užívate DEPRATAD na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.

- Ak užívate DEPRATAD na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.

- Dostupné údaje o použití DEPRATADU počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali vo všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa DEPRATAD užíva v druhej polovici tehotenstva, môže existovať zvýšené riziko, že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien, ktoré užívajú DEPRATAD v druhej polovici tehotenstva), väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva.

- Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie DEPRATADU počas dojčenia sa neodporúča.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
DEPRATAD môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlá, nepoužívajte ani neobsluhujte
žiadne stroje, kým nezistíte, ako na vás DEPRATAD pôsobí.

DEPRATAD obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.



3. Ako užívať DEPRATAD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

DEPRATAD je určený na vnútorné (perorálne) použitie. Tabletu prehltnite v celku a zapite vodou.

Depresia a diabetická neuropatická bolesť:
Zvyčajná dávka lieku DEPRATAD je 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše váš lekár.

Generalizovaná úzkostná porucha:
Zvyčajná počiatočná dávka DEPRATADU je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše váš
lekár. Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na DEPRATAD.

Aby ste nezabudli užiť DEPRATAD, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako dlho máte užívať DEPRATAD. Bez konzultácie so svojím lekárom neprestávajte DEPRATAD užívať, ani si sami nemeňte dávku. Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vaše ochorenie. Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.

Ak užijete viac DEPRATADU, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo lieku DEPRATAD ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Medzi prejavy predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový
syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.

Ak zabudnete užiť DEPRATAD
Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa blíži čas, keď máte
užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie množstvo DEPRATADU ako vám bolo predpísané na jeden deň.

Ak prestanete užívať DEPRATAD
NEPRESTÁVAJTE užívať tablety, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej DEPRATAD nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.

Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať DEPRATAD, mali príznaky ako sú:
- nevoľnosť, pocity pichania a mravčenia alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesť hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka, zvýšené potenie alebo závrat.

Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy, pocit ospalosti
- pocit na vracanie, sucho v ústach

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- strata chuti do jedla
- problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
- závrat, pocit únavy, tras, necitlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
- rozmazané videnie
- tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho zvuku)
- pocit búšenia srdca
- zvýšený krvný tlak, sčervenanie
- častejšie zívanie

plynatosť
- zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka
- bolesť svalov, svalový kŕč
- bolestivé močenie, časté močenie'
- problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
- pády (najmä u starších ľudí), únava
- strata hmotnosti

U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti. Po šiestich mesiacoch liečby však tieto deti a dospievajúci nadobudli rovnakú hmotnosť ako ich rovesníci rovnakého pohlavia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
- myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie
- náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú
napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku
- rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha videnia
- pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha
- rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
- mdloby, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh
- zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
- vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev), grganie,
problémy s prehĺtaním
- zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok
- nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
- svalová strnulosť, svalové zášklby
- ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, problémy so začatím močenia, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču
- neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej
alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť v semenníkoch a miešku
- bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčavy, nezvyčajný spôsob chôdze
- prírastok hmotnosti
- DEPRATAD môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatínfosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat s opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
- znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
- dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie,
vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
- samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
- „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty
- zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)

hnačku)
- zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka)
- Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo
hrdla (angioedém)
- stiahnutie svalov čeľuste
- abnormálny zápach moču
- menopauzálne symptómy, neobvyklá tvorba materského mlieka u mužov a žien

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať DEPRATAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DEPRATAD obsahuje
- Liečivo je duloxetín.
Jedna tablety obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
stlačený cukor (stlačený MS), kukuričný škrob, stearát horečnatý

Obal tablety: kyselina metakrylová s etylakrylátom (1:1) kopolymér, 30 % disperzia ; trietyl-citrát, mastenec, oxid titaničitý (E171), emulzia simetikón

Ako vyzerá DEPRATAD a obsah balenia
DEPRATAD je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.

Gas t ror ezist ent né  tablety 30 mg: Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety
s priemerom 7,0 – 7,5 mm, vyrazené „)“ na jednej strane.
Gastrorezistentné tablety 60 mg:: Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety
s priemerom 10,0 – 10,5 mm.

Veľkosť balenia: 7, 28 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Poľsko

Výrobca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poľsko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná   vo f ebruár

 marci i 20 21.