DEFUMOXAN tbl 100x1,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Defumoxan a na čo sa používa

Odvykanie od fajčenia a zníženie túžby po nikotíne u fajčiarov, ktorí chcú prestať fajčiť. Cieľ liečby Defumoxanom je trvalé ukončenie používania výrobkov obsahujúcich nikotín.

Použitie Defumoxanu umožňuje postupné znižovanie závislosti na nikotíne potlačením príznakov z vysadenia.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Defumoxan

Neužívajte Defumoxan
- ak ste alergický na cytizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte nestabilnú anginu pectoris,
- ak ste nedávno mali srdcový infarkt,
- ak máte klinicky významné poruchy srdcového rytmu,
- ak ste nedávno mali porážku (cievnu mozgovú príhodu),
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Defumoxan sa musí používať s opatrnosťou v prípade ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhávania, hypertenzie (vysokého krvného tlaku), feochromocytómu (nádoru nadobličiek), aterosklerózy (zatvrdnutie steny tepien) a ostatných ochorení periférnych ciev, vredu žalúdka a dvanástnika, refluxovej choroby pažeráka (kedy sa obsah žalúdka vracia do pažeráka), nadmernej činnosti štítnej žľazy (hypertyreózy), cukrovky (diabetu), schizofrénie, zlyhania obličiek alebo pečene.

Defumoxan môžu užívať iba osoby s vážnym záujmom o zbavenie sa závislosti na nikotíne. Súčasné užívanie Defumoxanu a fajčenie môže viesť k zhoršeniu vedľajších účinkov nikotínu.

Deti a dospievajúci
Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa tento liek neodporúča na použitie u osôb vo veku do 18 rokov.

Starší pacienti
Vzhľadom na obmedzenú klinickú skúsenosť sa Defumoxan neodporúča na použitie u starších pacientov vo veku nad 65 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Nie je žiadna klinická skúsenosť s Defumoxanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa použitie tohto lieku u týchto pacientov neodporúča.

Iné lieky a Defumoxan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V niektorých prípadoch ako následok zanechania fajčenia, s alebo bez Defumoxanu, môže byť potrebná úprava dávky ostatných liekov. To je dôležité najmä ak užívate iné lieky ktoré obsahujú teofylín (na liečbu astmy), takrin (na liečbu Alzheimerovej choroby), klonazepam (na liečbu schizofrénie) a ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby). Ak si nie ste istý(á) opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Doposiaľ nie je známe či Defumoxan môže znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie. Ak užívate systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, musíte pridať aj druhú bariérovú metódu (napr. kondóm).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinné antikoncepčné metódy. Poraďte sa so svojím lekárom.
Defumoxan je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Defumoxan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Skončenie s fajčením
Účinky zmien vo vašom tele, ktoré sú výsledkom skončenia s fajčením (s liečbou alebo bez liečby Defumoxanom) môžu zmeniť spôsob akým pôsobia iné lieky. Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku. Pre ďalšie údaje pozri vyššie časť „Iné lieky a Defumoxan”.

U niektorých ľudí bolo skončenie s fajčením (s liečbou alebo bez liečby) spojené so zvýšeným rizikom výskytu zmien v myslení alebo správaní sa, pocitov depresie a úzkosti (zriedkavo vrátane samovražedných myšlienok a pokusu o samovraždu) a môže byť spojené so zhoršením psychiatrickej poruchy. Ak ste mali v minulosti psychiatrickú poruchu, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.


3. Ako užívať Defumoxan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jedno balenie Defumoxanu (100 tabliet) je dostačujúce na úplný liečebný cyklus. Trvanie liečby je 25 dní. Defumoxan sa užíva ústami (perorálne) a má sa zapiť spolu s dostatočným množstvom vody podľa nasledujúcej schémy:

Deň liečby	Odporúčaná dávka	Maximálna denná dávka
Od 1. do 3. dňa	1 tableta každé 2 hodiny	6 tabliet
Od 4. do 12. dňa	1 tableta každé 2,5 hodiny	5 tabliet
Od 13. do 16. dňa	1 tableta každé 3 hodiny	4 tablety
Od 17. do 20. dňa	1 tableta každých 5 hodín	3 tablety
Od 21. do 25. dňa	1-2 tablety za deň	do 2 tabliet

Fajčenie sa má skončiť najneskôr 5. deň liečby. Počas liečby sa nesmie pokračovať vo fajčení pretože to môže zhoršiť nežiaduce účinky. V prípade zlyhania liečby sa má liečba ukončiť a môže sa opakovať po 2 až 3 mesiacoch.

Ak užijete viac Defumoxanu, ako máte
Pri predávkovaní Defumoxanom sa pozorujú príznaky otravy (intoxikácie) nikotínom. Príznaky predávkovania zahŕňajú: nevoľnosť, pocit na vracanie, vracanie, zvýšená srdcová frekvencia, kolísanie krvného tlaku, poruchy dýchania, poruchy videnia, kŕče.
Ak máte iba jeden z opísaných príznakov alebo príznak, ktorý nie je uvedený v tejto príbalovej informácii, prestaňte Defumoxan užívať a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Defumoxan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Defumoxan
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť s pravdepodobnosťou, ktorá je definovaná nasledovne:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
zmena chuti do jedla (predovšetkým zvýšenie), zvýšenie hmotnosti, závrat, podráždenosť, zmeny nálady, úzkosť, vysoký krvný tlak, sucho v ústach, hnačka, vyrážka, únava, poruchy spánku (nespavosť, ospalosť, letargia, abnormálne sny, nočné mory), bolesti hlavy, zvýšená srdcová frekvencia, pocit na vracanie, zmeny chuti, pálenie záhy, zápcha, vracanie, bolesť brucha (najmä v hornej časti brucha), bolesť svalov.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
ťažkosti so sústredením sa, pomalá srdcová frekvencia, napätie brucha, pálenie jazyka, nevoľnosť.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
pocit ťažkej hlavy, znížené libido, slzenie, dušnosť, zvýšená tvorba hlienov, rozsiahle slinenie, potenie, znížená elasticita kože, únava, zvýšenie sérových hladín transamináz (enzýmov, ktoré ukazujú ako funguje vaša pečeň).

Väčšina z vyššie uvedených vedľajších účinkov sa objavuje na začiatku liečby a počas liečby odznie. Tieto známky môžu byť aj výsledkom skončenia s fajčením (príznaky z vysadenia), nie liečby Defumoxanom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Defumoxan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Defumoxan obsahuje

- Liečivo je cytizín. Jedna tableta obsahuje cytizín 1,5 mg.
- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, glycerol-dibehenát, hypromelóza.

Ako vyzerá Defumoxan a obsah balenia

Defumoxan sú okrúhle, bikonvexné, biele tablety s priemerom 6 mm.

PVC/PCTFE/Al blistre v papierovej škatuľke obsahujúcej 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Poľsko
tel. (42) 22-53-100

Výrobca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2020.