íva sa,
keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú vhodné.
Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Nepoužívajte Dectovu
• ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Závažné kožné alebo alergické reakcie
Po podaní Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať
opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj
„Závažné kožné alebo alergické reakcie“ v časti 4).
N
áhle zmeny správania, halucinácieakŕče
Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie
na podnety. Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia. Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova. Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
è Okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Iné lieky a Dectova
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dectova by nemala ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dectova obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,54 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako sa Dectova podáva
Aké množstvo Dectovy sa podáva
Váš lekár určí, aké množstvo Dectovy je pre vás vhodné. Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Deti
Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Kedy a ako sa Dectova podáva
Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách). Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
Ak vám bolo podané väčšie množstvo Dectovy, ako ste mali dostať
Nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo, ale ak si myslíte, že vám bolo podané
priveľké množstvo Dectovy, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
• veľmi závažné kožné reakcie, ako napríklad:
ο kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky
(multiformný erytém)
ο po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst,
nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)
ο rozsiahle odlupovanie kože na veľkej ploche tela (toxická epidermálna nekrolýza).
• závažné alergické reakcie zahŕňajúce prejavy ako svrbivá vyrážka, opuch tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, točenie hlavy a vracanie.
Časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 z 10 osôb
• hnačka
• poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
• vyrážka.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Menej časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 zo 100 osôb
• svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
• zvýšenie hladiny enzýmu v pečeni alebo v kostiach (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy).
Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytuK dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
• zvláštne správanie
• videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
• zmätené myslenie
• kŕče (záchvaty kŕčov)
• nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DectovuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke
Injekčné liekovky s Dectovou sú určené len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dectova obsahuje
Liečivo je zanamivir.
Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu). Každá injekčná liekovka obsahuje
200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Ako vyzerá Dectova a obsah balenia
Dectova je číry, bezfarebný infúzny roztok obsahujúci 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml. Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou
obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko
Výrobca
Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle County Durham DL12 8DT
UK
alebo
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Б
ълг
ария
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Č
eská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.comMagyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
D
anmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.comMaltaGlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
E
esti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.comNorgeGlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ε
λλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
ÖsterreichGlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
E
s
paña
'
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.comPolskaGSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
F
rance
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.comPortugalGlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
H
rvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími:
+354 535 7000
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
It
alia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {
mesiac RRRR}
.Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že z vedeckých dôvodov
nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:7. INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Príprava Dectovy• Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti
a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC)).
• Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na akúkoľvek koncentráciu vyššiu alebo rovnú 0,2 mg/ml.
• Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; po narušení uzáveru sa zvyšný objem musí zlikvidovať.
Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:• Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
• Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
• Rozhodnite, aký objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %)
sa má použiť na infúziu.
• Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) (rovnajúci sa objemu Dectovy) z infúzneho vaku.
• Infúzne vaky môžu obsahovať ďalší prebytok injekčného roztoku chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) - tento prebytok sa tiež môže odstrániť, ak sa to považuje za potrebné.
• Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
liekovky (liekoviek) a pridajte do infúzneho vaku.
• Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
• Infúznym vakom sa má ručne jemne pohýbať, aby sa zaistilo dôkladné premiešanie jeho obsahu.
• Ak sa infúzny vak uchovával v chladničke, má sa z nej vybrať a pred použitím má dosiahnuť
izbovú teplotu.