DAFIRO 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 98x10 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC)

- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín,
klaritromycín, talitromycín);
- verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
- simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
- dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
- lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).

Dafiro a jedlo a nápoje
Ľudia, ktorí užívajú Dafiro, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete
vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira. Dafiro sa neodporúča
užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace
tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dafiro sa neodporúča pre
matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše
dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek u vás môže vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste
istý, aký účinok na vás bude mať tento liek, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné
činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie.



3. Ako užívať Dafiro

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne.
- Najvhodnejšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.
- Tablety zapíjajte pohárom vody.
- Môžete užívať Dafiro s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Dafiro s grapefruitom alebo
grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie.

Neprekročte predpísanú dávku.

Dafiro a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Lekár má byť opatrný pri zvyšovaní vašej dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Dafira, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Dafira alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.

A k zabudnete užiť Dafiro
Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, ktorú ste zmeškali. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dafiro
Ukončenie liečby Dafirom môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia. Neprestaňte užívať svoj liek,
pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: Alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier alebo jazyka, sťažené dýchanie, nízky krvný tlak (pocit slabosti, závraty).

Iné možné vedľajšie účinky Dafira:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chrípka; upchatý nos, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri
prehĺtaní; bolesť hlavy; opuch ramien, rúk, nôh, členkov alebo chodidiel; únava; asténia (slabosť);
sčervenenie a pocit tepla na tvári a/alebo hrdle.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; zrýchlený tep a
búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, sčervenenie kože; opuch
kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): pocit úzkosti; zvonenie v ušiach (tinitus); mdloby;
vylučovanie väčšieho množstva moču než zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie; neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné
potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
Ak vám niektorý z uvedených účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď
nepozorovali pri Dafire, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Dafire:

Amlodipín
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc
(Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závraty, ospalosť; búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca);
začervenanie, opuch členkov (edém); bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť, tras, poruchy chuti, mdloby, strata vnímania bolesti; poruchy videnia, zhoršenie videnia, zvonenie v ušiach;
nízky tlak krvi; kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída); tráviace ťažkosti,
vracanie; vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, zmeny sfarbenia pokožky; ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení; neschopnosť dosiahnuť erekciu,
bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, celková nevoľnosť, bolesti svalov,
svalové kŕče; nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie
červených krviniek); zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia); opuch ďasien, nadúvanie brucha
(gastritída); poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov; zvýšené napätie vo svaloch; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou, citlivosť na svetlo; poruchy kombinujúce stuhnutosť,
tras a/alebo poruchy pohyblivosti.

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez
zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov;
vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedený účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dafiro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dafiro obsahuje
- Liečivá v Dafire sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje
5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).

A ko vyzerá Dafiro a obsah balenia
Dafiro 5 mg/80 mg sú okrúhle tmavožlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „NV“ na druhej strane.

Dafiro je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet. Všetky balenia sú dostupné so štandardnými blistrami; balenia s 56, 98 a
280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Písomná informácia pre používateľov

Dafiro 5 mg/160 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dafiro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Dafiro
3. Ako užívať Dafiro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dafiro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dafiro a na čo sa používa

Tablety Dafiro obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto látky pomáhajú
znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Znamená to, že obe tieto látky pomáhajú zastaviť zužovanie krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Dafiro sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Dafiro

Neužívajte Dafiro
- ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním.
- ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako
užijete Dafiro.
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu.
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je lepšie vyvarovať sa užívania Dafira aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.
Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Dafiro a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať Dafiro.
- ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
- ak vám transplantovali obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené obličkové tepny.
- ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „primárny hyperaldosteronizmus“.
- ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza“) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia“).
- ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane
inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Dafiro už nikdy znovu neužite.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro“.

Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete
Dafiro.

Deti a dospievajúci
Použitie Dafira u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.

Iné lieky a Dafiro
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Platí to najmä pre
nižšie uvedené lieky:
- inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Dafiro“ a
„Upozornenia a opatrenia“);
- diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču);
- lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
- diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré
môžu zvýšiť hladinu draslíka;
- niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2). Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek;
- antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón);
- ľubovník bodkovaný;
- nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“;
- lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín,
klaritromycín, talitromycín);
- verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
- simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
- dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
- lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).

Dafiro a jedlo a nápoje
Ľudia, ktorí užívajú Dafiro, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár vás
spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira. Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dafiro sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše
dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek u vás môže vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste
istý, aký účinok na vás bude mať tento liek, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné
činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie.



3. Ako užívať Dafiro

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne.
- Najvhodnejšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.
- Tablety zapíjajte pohárom vody.
- Môžete užívať Dafiro s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Dafiro s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Dafiro a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Lekár má byť opatrný pri zvyšovaní vašej dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Dafira, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Dafira alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Dafiro
Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, ktorú ste zmeškali. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dafiro
Ukončenie liečby Dafirom môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia. Neprestaňte užívať svoj liek,
pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: Alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier alebo jazyka, sťažené dýchanie, nízky krvný tlak (pocit slabosti, závraty).

Iné možné vedľajšie účinky Dafira:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chrípka; upchatý nos, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri
prehĺtaní; bolesť hlavy; opuch ramien, rúk, nôh, členkov alebo chodidiel; únava; asténia (slabosť);
sčervenenie a pocit tepla na tvári a/alebo hrdle.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; zrýchlený tep a
búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, sčervenenie kože; opuch
kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): pocit úzkosti; zvonenie v ušiach (tinitus); mdloby;
vylučovanie väčšieho množstva moču než zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie; neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné
potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
Ak vám niektorý z uvedených účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Dafire, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Dafire:

Amlodipín
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc
(Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závraty, ospalosť; búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca);
začervenanie, opuch členkov (edém); bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť, tras, poruchy chuti, mdloby, strata vnímania bolesti; poruchy videnia, zhoršenie videnia, zvonenie v ušiach;
nízky tlak krvi; kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída); tráviace ťažkosti,
vracanie; vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, zmeny sfarbenia pokožky; ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení; neschopnosť dosiahnuť erekciu,
bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, celková nevoľnosť, bolesti svalov,
svalové kŕče; nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie
červených krviniek); zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia); opuch ďasien, nadúvanie brucha
(gastritída); poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov; zvýšené napätie vo svaloch; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou, citlivosť na svetlo; poruchy kombinujúce stuhnutosť,
tras a/alebo poruchy pohyblivosti.

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez
zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov;
vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedený účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dafiro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dafiro obsahuje
- Liečivá v Dafire sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje
5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).

A ko vyzerá Dafiro a obsah balenia
Dafiro 5 mg/160 mg sú oválne tmavožlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „ECE“ na
druhej strane.

Dafiro je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet. Všetky balenia sú dostupné so štandardnými blistrami; balenia s 56, 98 a
280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Písomná informácia pre používateľov

Dafiro 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dafiro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Dafiro
3. Ako užívať Dafiro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dafiro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dafiro a na čo sa používa

Tablety Dafiro obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto látky pomáhajú
znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.'
Znamená to, že obe tieto látky pomáhajú zastaviť zužovanie krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Dafiro sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Dafiro

Neužívajte Dafiro
- ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním.
- ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Dafiro.
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu.
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je lepšie vyvarovať sa užívania Dafira aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.
Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Dafiro a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať Dafiro.
- ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
- ak vám transplantovali obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené obličkové tepny.
- ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „primárny hyperaldosteronizmus“.
- ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo
mitrálna stenóza“) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia“).
- ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane
inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Dafiro už nikdy znovu neužite.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro“.

Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete
Dafiro.

Deti a dospievajúci
Použitie Dafira u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.

Iné lieky a Dafiro
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Platí to najmä pre
nižšie uvedené lieky:
- inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Dafiro“ a
„Upozornenia a opatrenia“);
- diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču);
- lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
- diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré
môžu zvýšiť hladinu draslíka;
- niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2). Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek;
- antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón);
- ľubovník bodkovaný;
- nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“;
- lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín,
klaritromycín, talitromycín);
- verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
- simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
- dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
- lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).

Dafiro a jedlo a nápoje
Ľudia, ktorí užívajú Dafiro, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár vás
spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira. Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dafiro sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše
dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek u vás môže vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste
istý, aký účinok na vás bude mať tento liek, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné
činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie.



3. Ako užívať Dafiro

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne.
- Najvhodnejšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.
- Tablety zapíjajte pohárom vody.
- Môžete užívať Dafiro s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Dafiro s grapefruitom alebo
grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Dafiro a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Lekár má byť opatrný pri zvyšovaní vašej dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Dafira, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Dafira alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Dafiro
Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, ktorú ste zmeškali. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dafiro
Ukončenie liečby Dafirom môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia. Neprestaňte užívať svoj liek,
pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: Alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier alebo jazyka, sťažené dýchanie, nízky krvný tlak (pocit slabosti, závraty).

Iné možné vedľajšie účinky Dafira:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chrípka; upchatý nos, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri
prehĺtaní; bolesť hlavy; opuch ramien, rúk, nôh, členkov alebo chodidiel; únava; asténia (slabosť);
sčervenenie a pocit tepla na tvári a/alebo hrdle.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; zrýchlený tep a
búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, sčervenenie kože; opuch
kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): pocit úzkosti; zvonenie v ušiach (tinitus); mdloby;
vylučovanie väčšieho množstva moču než zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie; neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné
potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
Ak vám niektorý z uvedených účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Dafire, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Dafire:

Amlodipín
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc
(Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závraty, ospalosť; búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca);
začervenanie, opuch členkov (edém); bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť, tras, poruchy chuti, mdloby, strata vnímania bolesti; poruchy videnia, zhoršenie videnia, zvonenie v ušiach;
nízky tlak krvi; kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída); tráviace ťažkosti,
vracanie; vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, zmeny sfarbenia pokožky; ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení; neschopnosť dosiahnuť erekciu,
bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, celková nevoľnosť, bolesti svalov,
svalové kŕče; nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie
červených krviniek); zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia); opuch ďasien, nadúvanie brucha
(gastritída); poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov; zvýšené napätie vo svaloch; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou, citlivosť na svetlo; poruchy kombinujúce stuhnutosť,
tras a/alebo poruchy pohyblivosti.

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez
zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov;
vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedený účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dafiro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dafiro obsahuje
- Liečivá v Dafire sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje
10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

A ko vyzerá Dafiro a obsah balenia
Dafiro 10 mg/160 mg sú oválne svetložlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „UIC“ na
druhej strane.

Dafiro je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet. Všetky balenia sú dostupné so štandardnými blistrami; balenia s 56, 98 a
280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko