CYRDANAX 20 MG/ ML plv ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.hnedá)

máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
- ak máte alebo ste mali srdcový infarkt, zlyhávanie srdca, nekontrolované bolesti na hrudi a ťažkosti so srdcovými chlopňami.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).
- ak ste alergický na dexrazoxán alebo razoxán.

Musíte aj vedieť, že:
- Lekár Vám môže urobiť vyšetrenia pred a počas liečby Cyrdanaxom, aby si overil, ako liečba účinkuje, a skontroloval funkciu niektorých orgánov, napr. srdca, obličiek alebo pečene.
- Lekár Vám môže urobiť krvné testy počas liečby Cyrdanaxom na sledovanie funkcie kostnej drene. Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami Cyrdanaxom, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť. To môže ovplyvniť tvorbu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
- Cyrdanax môže zvýšiť riziko vzniku leukémie (rakoviny krvi).
- Počas liečby Cyrdanaxom ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu. Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby Cyrdanaxom (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).
- Kombinácia Cyrdanaxu a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
- Ak sa Vám prášok alebo roztok Cyrdanaxu dostane na kožu, ihneď o tom povedzte lekárovi. Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
- Cyrdanax nedostanete, keď ste tehotná alebo ste plánovali otehotnieť, pokiaľ lekár nerozhodne, že je to potrebné.
- Ženy v plodnom veku musia počas liečby Cyrdanaxom používať účinnú antikoncepciu.
- Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Cyrdanaxom a najmenej 3 mesiace po skončení liečby Cyrdanaxom.
- Počas liečby Cyrdanaxom prestaňte dojčiť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Cyrdanaxom bola hlásená únava. Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.


3. AKO SA POUŽÍVA CYRDANAX

Ako Vám podajú Cyrdanax
Liek Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
- Cyrdanax sa podáva do žily v infúzii trvajúcej asi 15 minút.
- Infúziu Vám začnú podávať asi 30 minút pred protinádorovou liečbou (doxorubicínom a/alebo epirubicínom).

Ak si myslíte, že ste dostali viac Cyrdanaxu, ako ste mali
Ak ste dostali príliš veľa Cyrdanaxu, okamžite to ohláste lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže sa u Vás objaviť niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cyrdanax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
- Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov. Krvný obraz sa však môže upraviť na normálne hodnoty po každom liečebnom cykle.)
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
- Opuch a sčervenanie žily
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Leukémia (rakovina krvi)
- Náhla strata vedomia
- Opuch a bolesť v niektorej časti tela, ktoré môžu byť spôsobené zrážaním krvi v žile
- Opuch tkanív v končatinách
Neznáme (častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
- Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi
- Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na centrálny príjem najbližšej nemocnice.

K ďalším vedľajším účinkom patria:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
- Vypadávanie vlasov
- Vracanie, vredy v ústach, nutkanie na vracanie
- Slabosť
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
- Hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, pocit plnosti žalúdka a strata chuti do jedenia
- Znížená činnosť srdcového svalu, rýchly tep srdca
- Bolesť, sčervenanie a opuch vlhkej výstelky vnútorných ciest, napr. dýchacích ciest alebo tráviacej rúry
- Poruchy nechtov, napr. sčernanie
- Kožné reakcie, napr. opuch, sčervenanie, bolesť, pocit pálenia, svrbenie v mieste podania infúzie
- Mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy
- Výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom
- Únava, pocit celkovej nevoľnosti
- Slabá horúčka
- Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Zvýšenie počtu krviniek
- Silné závraty, infekcia ucha
- Krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien, kvasinková infekcia úst
- Smäd

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CYRDANAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pred otvorením:
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po príprave a nariedení:
Roztok sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 4 hodiny pri 2 °C až 8 °C (v chladničke) s ochranou proti svetlu.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cyrdanax obsahuje

Liečivo je dexrazoxán (vo forme hydrochloridu).

1 ml pripraveného roztoku obsahuje 20 mg dexrazoxánu (vo forme hydrochloridu).

Jedna liekovka obsahuje 250 mg dexrazoxánu (vo forme hydrochloridu), ktoré sa majú rozpustiť v 12,5 ml vody na injekciu.
Jedna liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (vo forme hydrochloridu), ktoré sa majú rozpustiť v 25 ml vody na injekciu.

Neobsahuje žiadne iné pomocné látky.

Ako vyzerá Cyrdanax a obsah balenia
Je to biely alebo takmer biely prášok na infúzny roztok. Dodáva sa v baleniach po 1 alebo 4 hnedých sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 500 mg (250 mg) prášku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň, Rakúsko

Výrobca:
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5, 35423 Lich
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Česká republika, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Taliansko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko: Cyrdanax

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Príprava pre intravenózne podanie
Príprava: Pri príprave sa má obsah každej 500 mg injekčnej liekovky rozpustiť v 25 ml vody na injekciu. Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí počas niekoľkých minút pri miernom pretrepávaní. Výsledný roztok má hodnotu pH približne 1,8. Tento roztok sa má pred podaním pacientovi ďalej nariediť.

Pri príprave sa má obsah každej 250 mg injekčnej liekovky rozpustiť v 12,5 ml vody na injekciu. Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí počas niekoľkých minút pri miernom pretrepávaní. Výsledný roztok má hodnotu pH približne 1,8. Tento roztok sa má pred podaním pacientovi ďalej nariediť.

Nariedenie: Aby sa zabránilo riziku tromboflebitídy v mieste podania injekcie, Cyrdanax sa má pred infúznym podaním nariediť jedným z roztokov uvedených v tabuľke nižšie. Uprednostňuje sa používať roztoky s vyšším pH. Konečný objem je proporcionálny počtu použitých injekčných liekoviek Cyrdanaxu a množstvu infúznej tekutiny na nariedenie, ktorý sa môže pohybovať medzi 12,5 ml a 100 ml na každú injekčnú liekovku.

Tabuľky nižšie zhŕňajú konečný objem a približnú hodnotu pH pripraveného a nariedeného lieku v jednej alebo štyroch injekčných liekovkách Cyrdanaxu. Minimálne a maximálne objemy infúznych tekutín, ktoré sa majú použiť na jednu liekovku sú zobrazené nižšie.

500 mg injekčná liekovka:

Infúzna tekutina použitá na nariedenie	Objem tekutiny použitý na nariedenie 1 injekčnej liekovky pripraveného Cyrdanaxu	Konečný objem z 1 injekčnej liekovke	Konečný objem zo 4 injekčných liekoviek	pH (približne)
Ringerov laktátový roztok	25 ml 100 ml	50 ml' 125 ml	200 ml 500 ml	2,4 3,5
0,16 molárny roztok nátriumlaktátu*	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	3,9 4,6
Zvyčajne sa odporúča použitie väčších objemov na nariedenie (s maximálne 100 ml infúznej tekutiny na 25 ml pripraveného Cyrdanaxu navyše) pre zvýšenie hodnoty pH v roztoku. V prípade potreby sa môžu použiť menšie objemy na nariedenie (s minimálne 25 ml infúznej tekutiny na 25 ml pripraveného Cyrdanaxu navyše), v závislosti od hemodynamického stavu pacienta.

250 mg injekčná liekovka:

Infúzna tekutina použitá na nariedenie	Objem tekutiny použitý na nariedenie 1 injekčnej liekovky pripraveného Cyrdanaxu	Konečný objem z 1 injekčnej liekovke	Konečný objem zo 4 injekčných liekoviek	pH (približne)
Ringerov laktátový roztok	12,5 ml 50 ml	25 ml 62,5 ml	100 ml 250 ml	2,4 3,5
0,16 molárny roztok nátriumlaktátu*	12,5 ml 50 ml	25 ml 62,5 ml	100 ml 250 ml	3,9 4,6
Zvyčajne sa odporúča použitie väčších objemov na nariedenie (s maximálne 50 ml infúznej tekutiny na 12,5 ml pripraveného Cyrdanaxu navyše) pre zvýšenie hodnoty pH v roztoku. V prípade potreby sa môžu použiť menšie objemy na nariedenie (s minimálne 12,5 ml infúznej tekutiny na 12,5 ml pripraveného Cyrdanaxu navyše), v závislosti od hemodynamického stavu pacienta.

* 11,2 % roztok nátriumlaktátu sa má nariediť faktorom 6, aby dosiahol koncentráciu 0,16 mol.

Lieky na parenterálne použitie sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc vždy, keď to roztok a obal umožňuje. Hneď po príprave je roztok Cyrdanaxu zvyčajne bezfarebný až žltý, ale časom sa môže pozorovať určitá odlišnosť vo farbe, ktorá nenaznačuje stratu účinku, ak sa liek uchovával podľa pokynov. Odporúča sa však, aby sa liek zlikvidoval, ak farba hneď po príprave nie je bezfarebná až žltá.

Dávkovanie: Cyrdanax sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút) približne 30 minút pred podaním antracyklínu v dávke rovnajúcej sa 10-násobku rovnakej dávky doxorubicínu a 10‑násobku rovnakej dávky epirubicínu.
Odporúča sa teda, aby sa Cyrdanax podával v dávke 500 mg/m² ak sa použije bežne používaný dávkovací režim 50 mg/m² doxorubicínu alebo 600 mg/m², ak sa použije bežne používaný dávkovací režim 60 mg/m² epirubicínu.

Porucha činnosti obličiek: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou činnosti obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.
Porucha činnosti pečene: Pomer dávky sa má zachovať, t.j. ak je dávka antracyklínu znížená, dávka dexrazoxánu sa má podľa toho znížiť.

Predávkovanie: Znaky a príznaky predávkovania pravdepodobne pozostávajú z leukopénie, trombocytopénie, nauzey, vracania, hnačky, kožných reakcií a alopécie. Neexistuje žiadne špecifické antidotum a má sa poskytnúť symptomatická liečba.
Liečba má zahŕňať profylaxiu a liečbu infekcií, úpravu tekutín a udržiavanie výživy.

Inkompatibility: Dexrazoxán môže zvyšovať hematologickú toxicitu vyvolanú chemoterapiou alebo ožarovaním, vyžadujúcu si starostlivé sledovanie hematologických parametrov počas prvých dvoch liečebných cyklov.

Interakčné štúdie s dexrazoxánom sú obmedzené. Účinky na enzýmy CYP450 alebo prenášače lieku neboli študované.
Dexrazoxán sa počas infúzie nesmie miešať s inými liekmi.

Osobitné pokyny pre uchovávanie
Pred otvorením:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pre svetlom.

Po príprave a nariedení:
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola stanovená na 8 hodín pri 4 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovania pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 4 hodiny pri 2 °C až 8 °C (v chladničke) s ochranou proti svetlu.