CUROSURF 120 MG int etu 2x1,5 ml/120 mg (liek.inj.skl.)

k má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Curosurf a na čo sa používa
2. Ako používať Curosurf
3. Možné vedľajšie účinky
4. Ako uchovávať Curosurf
5. Ďalšie informácie


1. ČO JE CUROSURF A NA ČO SA POUŽÍVA

Curosurf sa používa na liečbu alebo prevenciu syndrómu respiračnej tiesne (RDS) u predčasne narodených detí. Väčšina detí sa narodí s látkou v pľúcach nazývanou „surfaktant“. Táto látka prenikne do pľúc a zabráni ich zlepeniu, čím umožní normálne dýchanie. Niektoré deti, obzvlášť predčasne narodené bábätká, keď sa narodia, nemajú dostatok tohto surfaktantu, čo spôsobuje RDS. Curosurf je prírodný surfaktant, ktorý pôsobí rovnako, ako by pôsobil ich vlastný surfaktant, a preto, pomôže Vášmu dieťaťu normálne dýchať, dovtedy, pokiaľ si Vaše dieťa nebude tvoriť vlastný surfaktant.
 
Vaše dieťa môže mať ďalšie problémy, podobne ako RDS, preto sa môže vyžadovať ďalšia liečba.


2. AKO POUŽÍVAŤ CUROSURF

Dávkovanie
Lekár rozhodne o tom, akú dávku dostane Vaše dieťa, v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa. Ak Vaše dieťa má dostať Curosurf na prevenciu RDS, je dôležité, aby podanie prebehlo do 15 minút od narodenia. Pokiaľ Vaše dieťa má dostať Curosurf na liečbu už prítomného RDS, Curosurf sa má podať hneď na to, ako sa RDS diagnostikuje. Ak Vaše dieťa potrebuje ďalšiu dávku Curosurfu, ďalšia dávka sa podá o 12 hodín. Ak je nevyhnutná tretia dávka, dostane ju po ďalších 12 hodinách.

Spôsob podávania
Lekár alebo zdravotná sestra bude podávať Curosurf Vášmu dieťaťu v inkubátore. Roztok Curosurfu sa ohreje na teplotu miestnosti a potom použitím injekčnej striekačky sa roztok lieku podá cez kanylu do dýchacej trubice Vášho dieťaťa. Na uskutočnenie tohto výkonu, môžu Vaše dieťa na niekoľko minút odpojiť od ventilátora.
 


3. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Curosurf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu. Ak si nie ste istý vedľajšími účinkami, ktoré sú uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 pacientov z 1000)
- infekcia
- krvácanie do mozgu
- vzduch v hrudníkovej dutine následkom poškodenia pľúc

Zriedkavé (prejavia sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
- pomalý srdcový pulz
- nízky krvný tlak
- chronické ochorenie pľúc
- pokles kyslíka v celom tele

Zaznamenali sa aj nasledujúce nežiaduce účinky
- nárast kyslíka v celom tele
- modré sfarbenie pokožky alebo ďasien zapríčinené príliš malým obsahom kyslíka
- zastavenie dýchania
- problémy s umiesteným trubice do pľúc
- nezvyčajný záznam činnosti mozgu

Ak si myslíte, že akýkoľvek z vedľajších účinkov sa prejavuje ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite to, oznámte svojmu lekárovi.


4. AKO UCHOVÁVAŤ CUROSURF

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 °C, chrániť pred svetlom. Avšak, pred samotným podaním, liek ohrejte na teplotu miestnosti.
Neotvorené a nepoužité injekčné liekovky Curosurfu, ktoré sa už ohriali na teplotu miestnosti, sa môžu vrátiť späť do chladničky do 24 hodín na ďalšie použitie. Neohrievajte na teplotu miestnosti a nevráťte ich späť do chlaldničky viackrát ako raz. '

Nepoužívajte Curosurf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie, nepoužitý zvyšok lieku zlikvidujte. Nemocničné zariadnie zaistí, že nepoužitý Curosurf sa zlikviduje bezpečne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Curosurf obsahuje

Liečivo je zmes tukov a lipidov z bravčových pľúc.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Každá injekčná liekovka Curosurfu obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg), čo v podstate znamená „bez sodíka“.


Ako Curosurf vyzerá a obsah balenia

Je to sterilná suspenzia a dodáva sa v sklenených injekčných liekovkách s obsahom 2 x 1,5 ml (Curosurf 120 mg) alebo 1 x 3 ml (Curosurf 240 mg) fosfolipidovej frakcie z bravčových pľúc.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Chiesi Farmaceutici S.p.A
Parma, Taliansko

Výrobca

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Parma, Taliansko
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Viedeň, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.




Pokyny na manipuláciu s liekom určené pre zdravotníckych pracovníkov.





1. Nájdite zárez (FLIP UP) na farebnom plastovom uzávere.
2. Zodvihnite zárez a potiahnite smerom hore
3. Potiahnite plastový uzáver s hliníkovou časťou smerom dole
4) a 5) Odstráňte celý prstenec potiahnutím hliníkového obalu
6) a 7) Odstráňte gumený kryt na odobratie lieku.