CURATODERM ung der 1x60 g (tuba Al)

4.8 Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch môžu vznikať miestne reakcie ako svrbenie, pálenie alebo sčervenanie kože, ktoré sú len ľahkej a prechodnej povahy.

4.9 Predávkovanie
Pri používaní dlhšom ako jeden rok bola pozorovaná zvýšená hladina vápniku v krvnom séru. Nedá sa vylúčiť, že pri nadmernom miestnom použití masti vznikne hyperkalcémia. V takomto prípade je nutné
podávanie prerušiť až do doby dosiahnutia opätovnej normálnej hodnoty vápniku v krvnom séru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum – antipsoriatikum
ATC kód: D05AX

Účinná látka Curatoderm® masti, takalcitol je analógom vitamínu D3. Potlačuje epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu (diferenciáciu keratinocytov) a moduluje zápalový proces. Táto charakteristika je podstatná pre cielené farmakologické ovplyvnenie psoriázy (lupienky).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Takalcitol1,1α, 24 dihydroxicholekalciferol sa viaže na plazmatické bielkoviny (vitamín D-väzobný proteín). Hlavným metabolitom je 1α, 24, 25 (OH)3 – vitamín D a je identický s metabolitmi prirodzeného aktívneho vitamínu D3, vykazuje však 5-10 krát slabšiu vitamín D aktivitu. Takalcitol a jeho metabolity boli v štúdiách na krysách a psoch vylučované prevažne v moču a v stolici. Výsledky klinických štúdií u chorých s psoriázou (lupienkou) potvrdili, že po 8 dennej opakovanej miestnej aplikácií Curatoderm® masti raz denne dochádza k perkutánnej resorpcii takalcitolu v množstve menšom ako 0,5% podanej dávky. U človeka sa vylučuje hlavne v moču. Takalcitol je účinný vo veľmi malej koncentrácii. Tzv. „neúčinná koncentrácia“ je pri subkutánnej aplikácii u krýs 4ng /kg/deň.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxocita
Toxicita spočíva na klasickom vitamínovom účinku calciferolu. Hodnota LD50 po podkožnej injekcii u myší je 420ng/kg, u psa je táto hodnota 10ng/kg. Akútna toxicita je v podstate podmienená následkami hyperkalcémie : k tomu patrí vzostup koncentrácie vápnika a anorganických fosfátov v krvnom sére a v moču, ako aj ukladanie vápnika v obličkových tubuloch, v koronárnych tepnách a v aorte a v iných orgánoch. Rovnako subakútna toxicita je podmienená následkami hyperkalcémie. Trinásťtýždenné štúdie subakútnej toxicity na krysách s opakovanou perkutánnou aplikáciou preukázali tzv. „neúčinnú koncentráciu“ od 8ng/kg/den.'

Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity na krysách pri podaní lieku do podkožia dlhšie ako 12 mesiacov neukázali žiadne iné podstatné nálezy než boli zistené pri štúdii subakútnej toxicity. Pokusy na krysách a
zajacoch s podkožnou dávkou účinnej látky nepreukázali žiadne toxické účinky na embryo alebo plod, ani popôrodné efekty na novorodencovi alebo poruchy fertility. Súčasťou štúdie bolo tiež zistenie
prechodu takalcitolu cez placentu a do materského mlieka. V plodoch i v mlieku boli zistené hladiny
takalcitolu pod plazmatickou koncentráciou matky. Štúdie mutagenity (Amesov test, chromozómmutačný test) nepreukázali žiadne známky mutagenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Diisopropylis adipas, Paraffinum liquidum, Vaselinum album

6.2 Inkompatibility
Takalcitol nesmie byť používaný súčasne s kyselinou salicylovou. Ultrafialové svetlo vrátane slnečného spôsobuje odbúranie účinnej látky.

6.3 Doba použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15- 25°C

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s plastikovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Masť na vonkajšie použitie
Curatoderm® masť natierať tenko na postihnuté miesta raz denne, najlepšie večer.

7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
HERMAL Kurt Herrmann, Scholtzstrasse 3,
D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko) Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
www.hermal.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0162/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
25.3.1997 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2007