CURATODERM 4 µG/G DERMÁLNA EMULZIA emu der 1x50 ml (fľ.HDPE)

4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Curatodermu 4 mikrogramy/g dermálnej emulzie
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE CURATODERM 4 mikrogramy/g DERMÁLNA EMULZIA A NA ČO SA POUŽÍVA

Curatoderm emulzia je liek na miestnu liečbu psoriázy (lokálne antipsoriatikum). Curatoderm emulzia obsahuje takalcitol, čo je derivát vitamína D₃.
Curatoderm emulzia je na vonkajšie použitie v prípade ľahkej až stredne ťažkej psoriázy (lupienky), najmä vo vlasovej časti hlavy. Lupienka (psoriáza) je kožné ochorenie, pri ktorom sa na koži tela alebo vlasovej časti hlavy objavujú svrbivé, červené a šupinaté ložiská. V postihnutých oblastiach kože sa rýchlejšie tvoria nové bunky, zatial čo normálne, ale staré odumreté bunky zostávajú zastúpené v normálnom pomere. Pretože dochádza k hromadeniu živých buniek povrchových vrstiev kože, koža sa stáva hrubšou a reaguje zápalom. Curatoderm emulzia spomaluje tvorbu buniek, vracia ich k normálnemu rastu a pomáha znížiť zápal.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CURATODERM 4 mikrogramy/g DERMÁLNU EMULZIU

Nepoužívajte Curatoderm emulziu:

- keď ste precitlivený (alergický) na takalcitol alebo niektorú z ďalších zložiek Curatodermu 4 mikrogramy/g dermálnej emulzie, uvedenú v časti 6;
- pri niektorých formách psoriázy (drobnopapulózna psoriáza -psoriasis punctata alebo pustulózna psoriáza –psoriasis pustulosa);
- keď trpíte závažnými ochoreniami pečene, obličiek alebo srdca, pretože v týchto prípadoch nie je klinická skúsenosť;
- v prípade zvýšených hladín vápnika v krvi (hyperkalcémia) alebo iných ochorení spojených so zmenami metabolizmu vápnika.
Pokial sa Vás toto obmedzenie týka, nepoužívajte tento prípravok a informujte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Curatoderm emulzie:

Vystríhajte sa kontaktu s očami. Ak sa Curatoderm emulzia dostane náhodou do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.

Deti

Tento liek nie je vhodný na použitie u detí do 12 rokov.

Gravidita

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
.
Potenciálne riziko pre plod , pokiaľ je Curatoderm emulzia používaná počas tehotenstva) nie je známe.
Pretože nie sú skúsenosti s používaním prípravku Curatoderm emulzia počas tehotenstva, nemali by tehotné ženy tento prípravok užívať. Pokiaľ ste otehotnela (alebo je pravdepodobné, že ste otehotnela) počas liečby prípravkom Curatoderm emulzia, oznámte to prosím svojmu lekárovi.

Dojčenie

Kedže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vylučovaní takalcitolu do materského mlieka u žien, liečba Curatodermom emulziou sa počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie sú potrebné osobitné opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Curatodermu emulzie:
Z dôvodu obsahu propylénglykolu môže tento liek spôsobiť podráždenie kože. Taktiež môže navodiť ľahké podráždenie kože, očí a membrán z dôvodu obsahu laurylgallátu.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Nie sú k dispozícii žiadne nálezy o súbežnom používaní iných liekov na liečbu psoriázy (antipsoriatík).

Počas súbežnej liečby vápnikom a/alebo preparátmi s vitamínom D sa odporúča, aby váš lekár sledoval vašu hladinu vápnika v krvi.

V prípade ožarovania kože UV žiarením (slnečné lúče alebo umelé svetelné zdroje) sa
Curatoderm emulzia nemôže nanášať hneď po ožiarení. Curatoderm emulziu sa odporúča aplikovať večer.


3. AKO POUŽÍVAŤ CURATODERM 4 mikrogramy/g DERMÁLNU EMULZIU

Vždy používajte prípravokpresne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Emulzia je určená na použitie na kožu.
Tento liečivý prípravok nie je určený na použitie u detí vo veku do 12 rokov (viď časť Buďte zvlášť opatrný pri používaní Curatoderm emulzie).
Curatoderm emulzia je určená pre dospelých a deti vo veku nad 12 rokov.
Užívajte tento liečivý prípravok presne podľa odporúčania lekára. Všeobecné pravidlá sú:
Pokiaľ lekár nepredpísal inak, Curatoderm emulzia sa nanáša jedenkrát denne - najlepšie večer – na postihnuté miesta pokožky

Dospelí a deti nad 12 rokov nemajú použiť viac ako 10 ml Curadotermu emulzie denne alebo 70 ml týždenne, pretože vyššie dávky zvyšujú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia) a nemožno úplne vylúčiť ovplyvnenie sekundárnych orgánov. 10 ml emulzie predstavuje približne dve čajové lyžičky.
Pre nedostatok skúseností s použitím Curatoderm emulzie k liečbe ložísk psoriázy na dlaniach, šlapajach, v oblasti pohlavných orgánov, na tvári a v kožných záhyboch sa použitie Curatoderm emulzie na týchto miestach tela neodporúča.
Nepoužívajte Curatoderm emulziu na viac ako 15% povrchu tela. To odpovedá približne povrchu jednej dolnej končatiny od bedra po členok (bez nohy).
Naneste Curatoderm emulziu na postihnuté oblasti kože a potom ju jemne vmasírujte (votrite) do pokožky.
Pri použití vo vlasovej časti hlavy rozdelte vlasy cestičkou, pomocou aplikátora naneste niekoľko kvapiek emulzie a potom ju jemne vmasírujte (votrite) do pokožky.
Zabráňte kontaktu Curatoderm emulzie s ostatnými časťami pokožky, ktoré nie sú postihnuté lupienkou (psoriázou).
Po skončení aplikácie Curatoderm emulzie si hneď umyte ruky.
Fľaštičku po použití dobre uzatvorte.

Dĺžka liečby
Váš lekár Vám poradí, ako dlho máte Curatoderm elmulziu používať.
Pre použitie vo vlasovej časti hlavy sú skúsenosti s dĺžkou liečby až do 8 týždňov, pre použitie na kožu tela sú skúsenosti s dĺžkou použitia až do 12 týždňov. K dispozícii sú klinické údaje o dlhšom trvaní liečby iba pre Curatoderm masť, no nie pre emulziu. Odporúča sa sledovať bielkoviny v moči v primerane dlhých intervaloch u všetkých pacientov.


Ak máte dojem, že účinok Curatodermu emulzie je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Curatoderm emulzie ako ste mali:
Ak ste si naniesli väčšie množstvo Curatoderm emulzie , ako je predpísané, informujte Vášho lekára, pretože môže byť nutné stanoviť množstvo vápnika v krvi. V prípade zvýšenej hladiny vápnika v krvi sa musí prerušiť liečba Curatoderm emulziou, až kým sa množstvo vápnika v krvi nevráti do normálu.

Ak ste zabudli použiť Curatoderm emulziu:
Použite Curatoderm emulziu ihneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní podľa predpisu.

Pokiaľ máte nejaké ďalšie otázky, ako sa tento liečivý prípravok používa, informujte sa prosím u svojho lekára alebo lekárnika.'

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Curatoderm emulzia môže mať vedľajšie účinky, aj keď sa neobjavia u každého.

Pri stanovení vedľajších účinkov sa použili nasledovné frekvencie.

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov

Zriedkavé: menej než 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: menej než 1 z 10 000, vrátane individuálnych prípadov

Počas používania Curatodermu emulzie sa často môže prejaviť podráždenie kože (napr. pálenie, sčervenenie kože) alebo svrbenie. Miestne kožné reakcie a svrbenie sú spravidla mierneho charakteru a iba prechodné. V zriedkavých prípadoch sa pri liečbe takalcitolom pozorovala kontaktná dermatitída (zápal kože) alebo zhoršenie psoriázy.

Keď sú kožné reakcie mierne a prechodné, liečba môže pokračovať. Pokiaľ sú závažnejšie, liečbu prerušte a vyhľadajte lekára.

Ak sa niektorý nežiaduci účinok stane závažným, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE CURATODERMU 4 mikrogramy/g DERMÁLNEJ EMULZIE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na papierovej skladačke a na štítku fľaše slovami: „Použiteľné do:“ . Doba použiteľnosti končí posledným dňom uvedeného mesiaca.

Curatoderm emulzia sa môže používať do šesť mesiacov po otvorení.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade. Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo prípravok Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálna emulzia obsahuje

Liečivo je takalcitol.
1 g emulzie (0,97 ml) obsahuje 4,17 mikrogramu monohydrátu takalcitolu (čo zodpovedá 4 mikrogramom takalcitolu).

Pomocné látky:
Ďalšie zložky sú čistená voda, ľahký tekutý parafín, stredne nasýtené triacylglyceroly, propylénglykol, oktyldodekanol, makrogolstearyléter, diizopropyladipát, fenoxyetanol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, xantánová guma, dihydrogenfosforečnan draselný, dinátriumedetát, laurylgallát.

Ako prípravok Curatoderm 4 mikrogramy/g vyzerá a veľkosť balenia

Curatoderm emulzia je biela, riedka emulzia ku kožnému podaniu v plastikovej fľaštičke s aplikátorom a skrutkovým uzáverom.

Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálna emulzia je dostupný v baleniach po 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2x 30 ml, 2x 50 ml a 5x50 ml emulzie na aplikáciu na kožu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3,
21465 Reinbek,
Nemecko
Tel.: ++49 40 72704-0
Fax: ++49 40 7229296
info@almirall.de


8. Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Január 2009