podávania
Dermálna emulzia na použitie na vlasovú časť temena hlavy.
Dospelí a deti nad 12 rokov: Curatoderm 4 μg/g dermálna emulzia sa aplikuje jedenkrát denne na postihnuté miesta na temene hlavy, najlepšie večer. Maximálna týždenná dávka nemá presiahnuť 70 ml, pretože pri vyšších dávkach nemožno úplne vylúčiť hyperkalcémiu a sekundárne účinky na orgány. Vzťahuje sa to na dĺžku liečby až do 8 týždňov. K dispozícii sú klinické údaje o takomto a dlhšom trvaní liečby iba pre Curatoderm masť, no nie pre emulziu. Odporúča sa sledovať bielkoviny v moči v primerane dlhých intervaloch u všetkých pacientov.
4.3 Kontraindikácie
Curatoderm 4 μg/g dermálna emulzia sa nemá používať v nasledovných prípadoch:
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok;
- psoriasis punctata alebo psoriasis pustulosa;
- pacienti so závažnými ochoreniami pečene, obličiek alebo srdca, keďže s nimi nie sú skúsenosti;
- pacienti s hyperkalciémiou alebo inými poruchami metabolizmu kalcia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Deti (<12 rokov): Použitie Curatodermu 4 μg/g dermálnej emulzie u detí do 12 rokov sa neodporúča, pretože s nimi nie sú skúsenosti.
Vystríhajte sa kontaktu s očami. Ak sa Curatoderm 4 μg/g dermálna emulzia dostane náhodou do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Laurylgallát môže mierne dráždiť kožu, oči a sliznicu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s inými liekmi nie sú známe.
Nie sú skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatík.
Odporúča sa sledovať hladinu kalcia v sére u pacientov súbežne liečených kalciom a/alebo liekmi s vitamínom D.
V prípade ožarovania kože ultrafialovým žiarením (slnečné lúče alebo umelé svetelné zdroje) sa Curatoderm 4 μg/g dermálna emulzia má použiť neskôr. Preto sa odporúča aplikovať Curatoderm 4 μg/g dermálnu emulziu večer.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o graviditách vystavených Curatodermu 4 μg/g dermálnej emulzie. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické účinky u potkanov a králikov (pozri 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa má počas gravidity vyhnúť liečbe Curatodermom 4 μg/g dermálnou emulziou.
Laktácia
Takalcitol a jeho hlavný metabolit sa vylučujú do materského mlieka u potkanov. Nie je známe, či sa takalcitol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Liečba počas laktácie nie je indikovaná.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Odhadovaná frekvencia: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/1 000,
<1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Povrchová aplikácia Curatodermu 4 μg/g dermálnej emulzie sa môže často (>1/100, <1/10) spájať s lokálnymi kožnými reakciami (napr. pálenie, erytém) alebo svrbením. Lokálne kožné reakcie a svrbenie sú spravidla mierne a prechodné. V zriedkavých prípadoch (>1/10 000,
<1/1 000) sa pri liečbe takalcitolom pozorovala kontaktná dermatitída alebo zhoršenie psoriázy.
4.9 Predávkovanie
Nemožno vylúčiť, že lokálna aplikácia nadmerných množstiev môže viesť k hyperkalcémii. V tomto prípade sa musí prerušiť liečba Curatodermom 4 μg/g dermálnou emulziou, až kým sa kalcium v sére nevráti do normálu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné antipsoriatiká na lokálne použitie
ATC kód: D05A X04
Takalcitol, liečivo Curatodermu 4 μg/g dermálnej emulzie, je analóg vitamínu D3, ktorý
potláča epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu a moduluje zápalové
procesy.
Tieto charakteristiky súvisia s podstatou cieleného farmakologického účinku Curatodermu na psoriázu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o perkutánnej resorpcii takalcitolu po lokálnej aplikácii Curatodermu 4 μg/g dermálnej emulzie nie sú k dispozícii.
Takalcitol sa úplne viaže na plazmatické bielkoviny (vitamín D viažuci proteín). Hlavný metabolit, 1α,24,25(OH)3-vitamín D, je identický s prirodzene sa vyskytujúcim aktívnym vitamínom D, ale jeho aktivita je 5 až 10-krát nižšia. Takalcitol a jeho metabolity'
sa u potkanov a psov vylučovali zväčša močom a stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Takalcitol je analóg vitamínu D3; toxické účinky takalcitolu pozorované v štúdiách na zvieratách súviseli s farmakologickými účinkami vitamínu D, t.j. s hyperkalcémiou a jej následkami, napr. s kalcifikáciou mnohých orgánov, hyperpláziou kostí, atrofiou týmusu, slezinou. Tieto účinky sa prejavili u potkanov po opakovaných perkutánnych dávkach pri klinicky relevantnom dávkovaní. Štúdie mutagenity nenaznačovali žiaden genotoxický potenciál takalcitolu. Karcinogénny potenciál takalcitolu sa neskúmal. Reprodukčné štúdie (subkutánne podania liečiva potkanom a králikom) nepreukázali žiadnu indikáciu toxických účinkov takalcitolu na embryo alebo plod, postnatálne účinky v tkanive alebo poruchy fertility.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Čistená voda
Ľahký tekutý parafín
Stredne nasýtené triacylglyceroly
Propylénglykol Oktyldodekanol Makrogolstearyléter Diizopropyladipát Fenoxyetanol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Xantánová guma Dihydrogenfosforečnan draselný Dinátriumedetát
Laurylgallát
6.2 Inkompatibility
Takalcitol sa nesmie používať spolu s kyselinou salicylovou.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša s dýzou a uzáverom so závitom (HDPE). Veľkosť balenia: 20 ml, 30 ml, 50 ml a 5x50 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
november 2005