CURACNÉ 40 MG cps mol 30x40 mg

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

le).
- Keď máte vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol, triglyceridy).
- Keď užívate antibiotiká zo skupiny tetracyklínov.

Oznámte svojmu lekárovi, ak
· Ste v minulosti mali depresiu alebo iné duševné problémy (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
· Máte problémy s obličkami. Váš lekár môže upraviť dávkovanie izotretinoínu.
· Máte nadváhu alebo diabetes mellitus (cukrovku), vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov v krvi alebo nadmerne konzumujete alkohol.
V týchto prípadoch môžete spozorovať zvýšenie hladín tukov a glyceridov v krvi.
Ak ste v jednej z týchto situácií, Váš lekár Vám môže nariadiť pravidelné krvné testy.
Ak máte cukrovku, počas liečby si sledujte hladinu glukózy v krvi častejšie.
· Máte problémy s pečeňou.
Curacné môže zvyšovať hladinu transamináz (pečeňové enzýmy). Váš lekár Vám na kontrolu stavu Vašej pečene nariadi pravidelné krvné testy pred liečbou a počas liečby.
Na základe pretrvávajúceho zvýšenia hladín týchto enzýmov môže lekár znížiť dávkovanie Curacné alebo vysadiť liečbu.
· Ste v minulosti mali črevné ochorenie.

Liečbu okamžite vysaďte a ihneď oznámte lekárovi
· Ak otehotniete počas liečby alebo v nasledujúcom mesiaci po ukončení liečby.
· Ak máte:

Problémy s dýchaním, svrbenie a/alebo kožnú vyrážku.

Tieto príznaky môže spôsobiť alergická reakcia.

Bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním alebo poruchou videnia.
Závažnú bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo vracanie alebo silnú hnačku s krvou v stolici.
Problémy s močením alebo až neschopnosť močiť.
Zníženú schopnosť nočného videnia a/alebo poruchy videnia.
Psychické poruchy, hlavne znaky depresie (pocit veľkého smútku alebo plačlivé obdobie, myšlienky ako si ublížiť alebo vyhýbanie sa rodine alebo priateľom).

· Ak zaznamenáte žltnutie očí alebo kože a pociťujete závrat.

Špeciálne upozornenie pre ženy - pacientky
Užívanie počas tehotenstva a dojčenia
Užívanie Curacné je počas tehotenstva a dojčenia úplne zakázané (pozri rámček „Tehotenstvo a dojčenie – dôležité“ nižšie).

Tehotenstvo a dojčenie – dôležité

Tehotenstvo a dojčenie sú absolútnou kontraindikáciou liečby izotretinoínom.
Curacné je teratogénny. To znamená, že ak otehotniete počas liečby alebo v priebehu nasledujúceho mesiaca po ukončení liečby, tento liek môže spôsobiť závažné poškodenia plodu:

Nákres možných vonkajších poškodení v prípade tehotenstva počas liečby izotretinoínom: Chýbajúce ucho (uši) alebo nízko postavené uši, veľká hlava a malá brada, abnormality (odchýlky od normálneho stavu) oka, poškodenia podnebia.
Často sa vyskytujú aj vnútorné poškodenia. Týkajú sa srdca, detskej žľazy, nervového systému a prištítnej žľazy.
Tento liek môže takisto vyvolať spontánny potrat.

Nesmiete užívať Curacné, ak:
· Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas liečby alebo v priebehu nasledujúceho mesiaca po ukončení liečby.
· Dojčíte, pretože izotretinoín môže prechádzať do materského mlieka a uškodiť Vášmu dieťaťu.

PROGRAM NA PREDCHÁDZANIE TEHOTENSTVU
Curacné je kontraindikovaný u žien v plodnom veku, pokiaľ nespĺňajú všetky podmienky programu na predchádzanie tehotenstvu.

Podmienky predpisovania a výdaja Curacné ženám v plodnom veku
· Chápete riziko poškodenia plodu.
· Chápete, prečo nesmiete otehotnieť.
Váš lekár Vám poskytol informácie o opatreniach, ktoré treba urobiť, aby ste sa vyhli tehotenstvu a dal Vám brožúru, v ktorej sú vysvetlené rôzne metódy antikoncepcie.
Ak je to potrebné, môže Vás poslať na gynekologické vyšetrenie.
· Súhlasíte s užívaním minimálne jednej, najlepšie však dvoch účinných antikoncepčných metód, vrátane bariérovej metódy:
o minimálne počas 1 mesiaca pred začatím liečby Curacné,
o počas liečby,
o počas 5 týždňov po ukončení liečby.
Antikoncepciu musíte používať, aj keď nie ste sexuálne aktívna alebo nemáte menštruáciu.
· Chápete nevyhnutnosť lekárskej kontroly každý mesiac a súhlasíte s tým. V tejto súvislosti Vám lekár predpíše tehotenské testy:
o 1 mesiac pred začatím liečby Curacné. Test sa vykonáva počas prvých 3 dní menštruačného cyklu.
o každý mesiac počas liečby,
o a 5 týždňov po ukončení liečby.
Výsledok každého testu musí byť negatívny. Nesmiete otehotnieť kedykoľvek počas liečby alebo v priebehu nasledujúceho mesiaca po ukončení liečby.
· Musíte podpísať (Vy alebo dospelá osoba, ktorá je za Vás zodpovedná) súhlas s touto liečbou a antikoncepciou, s ohľadom na to, že:
o ste informovaná o rizikách spojených s liečbou Curacné,
o súhlasíte s dodržiavaním programu na predchádzanie tehotenstvu.

Špeciálne upozornenie pre mužov – pacientov
Neexistujú špeciálne podmienky pre predpisovanie tohto lieku mužom – pacientom: neexistuje dôkaz, že plodnosť alebo potomstvo mužov – pacientov bude ovplyvnená užívaním izotretinoínu.
Nezabudnite, že nemáte dávať svoj liek nikomu inému, hlavne nie ženám.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas liečby Curacné neužívajte liek s obsahom vitamínu A alebo tetracyklíny.
Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu izotretinoínu s lokálnymi keratolytickými (odstraňujúcimi zrohovatenú kožu) a exfoliatívnymi (spôsobujúcimi olupovanie) látkami proti akné, pretože sa môže zvýšiť miestne podráždenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov v noci, pretože Vaša schopnosť nočného videnia sa môže počas liečby znížiť, v niektorých prípadoch náhle.
Porucha videnia zriedkavo pretrváva aj po ukončení liečby.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Curacné
Tento liek obsahuje sójový olej.
Neužívajte tento liek, ak ste alergický na arašidy alebo sóju.

Rady na každý deň

Ak počas liečby pociťujete suchosť kože alebo pier, používajte hydratačnú masť alebo krém na kožu a balzam na pery.
Počas liečby sa vyhýbajte používaniu akéhokoľvek dráždivého prípravku na kožu (napr. pílingový krém).
Počas liečby sa vyhýbajte nadmernému slneniu – Curacné môže zvýšiť citlivosť na slnko.

Ak nie je možné vyhnúť sa slnku, používajte opaľovací krém (s ochranným faktorom minimálne 15),.
Nepoužívajte UV-lampy ani nechodievajte do solária.

Počas liečby a minimálne 6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte depilácii voskom. Taktiež sa vyhýbajte chirurgickej dermabrázii alebo laserovej liečbe (kozmetické procedúry, ktorými sa vyhladzuje koža, aby sa zmiernili jazvy alebo znaky starnutia). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie kože, hypo/hyperpigmentáciu (zmena zafarbenia kože alebo silné zafarbenie kože) alebo odlupovanie pokožky.
Ak počas liečby pociťujete suchosť očí, noste okuliare namiesto kontaktných šošoviek.
Možno bude potrebné, aby ste nosili slnečné okuliare na ochranu očí pred oslnením.
Buďte vždy opatrný pri vedení vozidla a obsluhe strojov v noci, pretože zmeny videnia (znížená schopnosť nočného videnia) sa objavujú náhle.
Počas liečby Curacné sa vyhýbajte náročnému fyzickému cvičeniu, pretože sa môže niekedy objaviť bolesť kĺbov a svalov.
Počas liečby a mesiac po ukončení liečby sa vyhýbajte darovaniu krvi. Ak by Vašu krv dostala tehotná žena, mohlo by sa jej narodiť dieťa so závažnými poškodeniami.

3. AKO UŽÍVAŤ CURACNÉ

Dávkovanie
Vždy užívajte Curacné presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň (0,5 mg/kg/deň).
Pre väčšinu pacientov je dávka v rozmedzí 0,5 – 1,0 mg/kg/deň.
Ak máte pocit, že účinok Curacné je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.
Kapsuly sa majú užívať jedenkrát alebo dvakrát denne počas jedla. Kapsuly prehltnite celé bez toho, aby ste ich rozžuvali alebo cmúľali.

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou obličiek
U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek sa má liečba začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň).

Deti
Curacné nie je indikovaný na liečbu predpubertálneho akné a neodporúča sa u pacientov mladších ako 12 rokov.

Pacienti s neznášanlivosťou
U pacientov so závažnou neznášanlivosťou odporúčanej dávky môže lekár pokračovať v liečbe najvyššou tolerovanou (znášanou) dávkou.

Dĺžka liečby
Jedna liečebná kúra Curacné trvá 16 až 24 týždňov. Zlepšovanie Vašej kože môže pokračovať ešte 8 týždňov po ukončení liečby.

Preto ak je ďalšia liečebná kúra, pred jej začatím počkajte aspoň do uplynutia 8 týždňov. Väčšina pacientov potrebuje len jednu liečebnú kúru.

Ak užijete viac Curacné ako máte
Ak ste užili viac Curacné ako máte, môže sa u Vás vyvinúť hypervitaminóza A (nadbytok vitamínu A), ktorá sa prejavuje silnou bolesťou hlavy, nevoľnosťou alebo vracaním, ospalosťou, podráždenosťou a svrbením.
Čím skôr kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Curacné
Ak ste zabudli užiť dávku Curacné, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Potom pokračujte vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Curacné môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto účinky sa často upravujú počas liečby alebo po ukončení liečby alebo po úprave dávkovania (porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom). Váš lekár Vám môže pomôcť zvládnuť túto situáciu.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných frekvenciách (častosti) výskytu:
Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté: u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté: u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov
Zriedkavé: u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, neznáme (z dostupných údajov)

Účinky na psychiku
V zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov užívajúcich izotretinoín alebo krátko po ukončení užívania izotretinoínu objavila depresia, zhoršenie depresie alebo iné závažné duševné problémy.
Príznaky zahŕňajú smútok, úzkosť, zmeny nálady, plačlivé obdobia, podráždenosť, strata potešenia zo športu alebo spoločenských aktivít alebo strata záujmu o ne, spavosť alebo nespavosť, zmeny telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla, zhoršený výkon v škole alebo v práci alebo problém so sústredením.
V niekoľkých prípadoch mali pacienti myšlienky na to, ako si ublížiť alebo skončiť so svojím životom (samovražedné myšlienky), niektorí tak aj urobili. Bolo hlásené, že niektorí z týchto pacientov nemali depresiu.

Veľmi zriedkavo sa objavili hlásenia o tom, že sa pacienti užívajúci Curacné stali agresívni alebo násilní.

Ak ste mali v minulosti akékoľvek duševné ochorenie, vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy (strata kontaktu s realitou, ako počutie hlasov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú) alebo ak člen Vašej rodiny má alebo mal duševnú chorobu, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak si myslíte, že sa u Vás vyvíja niektorá z týchto duševných porúch, ihneď kontaktujte svojho lekára. Možno Vám odporučí ukončiť liečbu izotretinoínom.
Po ukončení liečby izotretinoínom však nemusí dôjsť k zlepšeniu Vašich príznakov a možno budete potrebovať ďalšiu pomoc Vášho lekára.

Účinky na metabolizmus (látkovú výmenu) a biologické anomálie (odchýlky od normy)

U pacientov liečených izotretinoínom bola veľmi zriedkavo pozorovaná zvýšená potreba piť a močiť.

Tieto príznaky, ktoré súvisia s prítomnosťou cukru v moči a zvýšením hladiny cukru v krvi ,môžu poukazovať na cukrovku.
V takomto prípade kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté: anémia, zvýšenie rýchlosti sedimentácie, zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie počtu krvných doštičiek.
Časté: zvýšenie hladín glukózy a cholesterolu v krvi, zníženie počtu bielych krviniek.
Veľmi časté: zvýšenie hladín triglyceridov v krvi, zníženie hladín lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL), zvýšenie hladín transamináz.
Časté: prítomnosť bielkovín alebo krvi v moči.

Podľa toho možno lekár bude musieť nariadiť krvné testy a nevyhnutné opatrenia.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: alergické kožné reakcie (anafylaktické reakcie), precitlivenosť.

Účinky na nervový systém

U pacientov užívajúcich izotretinoín súbežne s niektorými antibiotikami (tetracyklíny) sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (nezhubné zvýšenie vnútrolebečného tlaku).

Tento typ hypertenzie sa prejavuje pretrvávajúcou bolesťou hlavy s nevoľnosťou, vracaním alebo poruchami videnia, ospalosťou a niekedy kŕčmi.
Prestaňte užívať Curacné a čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.

Účinky na uši a zvukovody

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady poruchy sluchu.

Gastrointestinálne účinky

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady závažných porúch tráviaceho traktu (ako zápal podžalúdkovej žľazy, krvácanie z tráviaceho traktu, zápal hrubého čreva a zápalové ochorenia). V prípade silnej bolesti brucha s krvavou hnačkou alebo bez nej, nevoľnosťou a vracaním prestaňte užívať izotretinoín a čo najskôr kontaktujte lekára.

Účinky na pečeň

Ak Vám zožltnú oči a cítite sa unavený, môže to poukazovať na hepatitídu (zápal pečene).

Hoci sa to u pacientov užívajúcich Curacné vyskytuje veľmi zriedkavo, musíte ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára.

Účinky na obličky'

U pacientov užívajúcich Curacné sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady zápalu obličiek. Takéto prípady sa môžu prejaviť ako závažná únava, problémy s močením alebo dokonca neschopnosť močiť a opuch očných viečok.

Ak sa u Vás počas liečby izotretinoínom objavia tieto príznaky, ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára.

Účinky na kožu a sliznice

Veľmi zriedkavo sa môže akné počas prvých týždňov liečby zhoršiť. Na koži sa veľmi zriedkavo vytvoria poškodenia spôsobené zápalom.

Obvykle však bude liečba spojená so zmiernením akné a iných príznakov.

Veľmi často sa vyskytuje kožná vyrážka, mierne svrbenie a mierna deskvamácia (odlupovanie hornej vrstvy pokožky vo forme šupín). Koža môže sčervenať a zoslabnúť, najmä na tvári.
Veľmi časté: suchá koža, najmä na tvári a perách.
Veľmi časté: popraskaná koža a pery.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť lokalizované bakteriálne infekcie (t. j. obmedzené na jedno miesto), napr. na nechtovom lôžku, s opuchom, začervenaním alebo hnisavým výtokom.
Veľmi zriedkavé: môže sa objaviť poškodenie nechtov, zvýšená pigmentácia (zafarbenie), zmeny v štruktúre vlasov a zvýšené ochlpenie tela.
Veľmi zriedkavo sa môže u Vás vyskytnúť nadmerné potenie a svrbenie.
Počas liečby môže Curacné veľmi zriedkavo vyvolať zvýšenú citlivosť na slnko (pozri „Rady na každý deň“, časť 2).
Po určitom čase užívania izotretinoínu môžete spozorovať vyrážku, zmenu hustoty vlasov (vypadávanie vlasov alebo zriedkavejšie hustnutie vlasov).
Frekvencia výskytu neznáma: závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré môžu ohroziť život a vyžadujú si okamžitú lekársku starostlivosť. Na začiatku vyzerajú ako okrúhle fľaky, ktoré majú často v strede pľuzgiere a zvyčajne sa nachádzajú ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách. V závažnejších prípadoch sa pľuzgiere môžu objaviť aj na hrudníku a chrbte. Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako infekcia oka (zápal očných spojiviek) alebo vredy v ústach, hrdle alebo nose. Závažné formy vyrážky sa môžu vyvinúť až do rozsiahleho olupovania pokožky, ktoré môže ohroziť život. Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesť celého tela (príznaky podobné chrípke).

Ak sa u Vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte Curacné užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Účinky na dýchaciu sústavu

Často sa môže u Vás vyskytnúť suchosť nosovej sliznice, krvácanie z nosa a rinofaryngitída (zápal nosohltanu).
Veľmi zriedkavo sa môže objaviť sucho v hrdle, bronchospazmus (kŕč hladkého svalstva priedušiek), ktorý spôsobuje zachrípnutosť.

Účinky na oči

Veľmi zriedkavo môže liek spôsobiť zníženú schopnosť nočného videnia a poruchy videnia, ktoré sa môžu objaviť náhle.

Takéto účinky zriedkavo pretrvávajú aj po skončení liečby.

U niektorých pacientov sa zaznamenala farbosleposť.
Veľmi časté: blefaritída (zápal okrajových mazových žliazok mihalníc), zápal spojovky, podráždenie očí a suchosť očí, ktorá môže viesť k zlej znášanlivosti kontaktných šošoviek.

Možno budete potrebovať slnečné okuliare na ochranu Vašich očí pred oslnením.

Ostatné účinky týkajúce sa očí sa zaznamenali veľmi zriedkavo: hlavne silné podráždenie očí, zákal rohovky, zápal rohovky, sivý zákal, svetloplachosť a poruchy videnia.

Ak Vám liek spôsobuje čo i len najmenší problém s videním, informujte ihneď svojho lekára.

Účinky na svaly a kostru

U pacientov užívajúcich izotretinoín sa veľmi často zaznamenala bolesť chrbta .
Veľmi často sa zaznamenali aj bolesti svalov a kĺbov. Preto je rozumné náročnú fyzickú činnosť počas liečby obmedziť.

Všetky tieto účinky sú po ukončení liečby reverzibilné (vratné).

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady artritídy (zápalu kĺbov), kostných anomálií (napr. spomalený rast a znížená hustota kostí) a kalcifikácie (zvápenatenia) mäkkých tkanív. Hladiny enzýmu (kreatínfosfokinázy) v krvi, ktorý sa uvoľňuje počas rozkladu svalového vlákna, sa u pacientov užívajúcich izotretinoín môžu v prípade náročnej fyzickej činnosti zvýšiť.

Účinky na lymfatický systém

Veľmi zriedkavo sa pozorovalo zväčšenie lymfatických uzlín.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CURACNÉ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom.

Po ukončení Vašej liečby musíte vrátiť všetky zvyšné kapsuly do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Curacné 40 mg, mäkké kapsuly
- Liečivo je: izotretinoín 40 mg.
- Ďalšie zložky sú: sójový olej, hydrogenovaný rastlinný olej, žltý včelí vosk.

Zloženie obalu kapsuly: želatína, glycerol, čistená voda, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Tento liek sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl v škatuliach po 30.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pierre Fabre Dermatologie
45 place Abel Gance
92100Boulogne
Francúzsko

Výrobca
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.

Podmienky predpisovania a výdaja:
Výdaj lieku Curacné je viazaný iba na lekársky predpis, čo znamená, že liek si vyžaduje špeciálne sledovanie počas liečby.

Pre ženy v plodnom veku:

Pred predpísaním lieku je potrebné získať súhlas pacientky s liečbou a antikoncepciou.
Lekársky predpis je obmedzený na jeden mesiac liečby. Pokračovanie v liečbe si vyžaduje nový lekársky predpis.
Liek sa môže vydať najneskôr 7 dní po dátume na lekárskom predpise.
Liek sa vydá až po kontrole, či predpis obsahuje nasledujúce povinné vyhlásenia: