CREALB 200 G/L INFÚZNY ROZTOK sol inf 1x50 ml (liek.skl.inj.)

alb

Nepoužívajte Crealb
- ak ste alergický na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Crealb, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Crealbu, ak máte niektorú z nasledujúcich chorôb:
- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť
- hypertenzia
- ochorenia srdca, pečene alebo obličiek alebo ak užívate lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu
- varixy pažeráka
- pľúcny edém
- sklon ku krvácaniu
- ťažká anémia
- anúria (zastavenie vylučovania moču) spôsobená napr. poškodením obličiek.

Možno bude potrebné sledovať vaše krvné elektrolyty. Toto je predovšetkým v prípade, ak používate lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu, pozri nižšie: Iné lieky a Crealb.

Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Patria medzi ne starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, u ktorých je riziko prenosu infekcií, a testovanie každého darovania a vzorky plazmy na prítomnosť vírusov / infekcií. Výrobcovia týchto liekov zaraďujú aj kroky pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo objavujúce sa vírusy alebo iné typy infekcií.
Neexistujú žiadne správy o vírusových infekciách albumínom vyrábaných podľa špecifikácií Európskeho liekopisu zavedenými postupmi, ako je napríklad Crealb.
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní dávky Crealbu zaznamenal názov a číslo šarže produktu, aby sa zachovala evidencia použitých šarží.

Iné lieky a Crealb
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité, ak používate lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu alebo inak zvyšujú riziko hyponatriémie, ako sú diuretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), antipsychotiká, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, narkotiká a antiepileptiká.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Albumin nemá negatívne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Crealbu
Tento liek obsahuje sodík, ktorého koncentrácia je:
- v Crealbe 40 g/l: 140 mmol na liter (3,2 g/l).
- v Crealbe 200 g/l: 100 mmol na liter (2,3 g/l).

Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako užívať Crealb

Crealb sa podáva ako pomalá infúzia. Lekár alebo zdravotná sestra podá roztok do žily prostredníctvom infúznej súpravy. Dávku a rýchlosť infúzie upraví lekár podľa vašich individuálnych požiadaviek. Potrebná dávka závisí od vašej dĺžky a hmotnosti, závažnosti vášho stavu a od vašej pokračujúcej straty tekutín a bielkovín.
Crealb 40 g/l sa podáva priamo intravenóznou cestou. Crealb 200 g/l sa môže podávať priamo alebo sa môže tiež zriediť v izotonickom roztoku (napríklad 5% glukóza alebo 0,9% chlorid sodný). Nesmie sa však riediť vodou na injekcie, pretože to môže u príjemcov spôsobiť hemolýzu.

Albumín sa nesmie miešať s inými liekmi, plnou krvou a balenými červenými krvinkami.
Počas infúzie sa bude pravidelne kontrolovať krvný tlak, funkcia srdca, krvný obraz a dýchanie, aby sa overilo, či je vaša dávka primeraná.

Ak užijete viac Crealbu, ako máte

Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hypervolémia. Prejavy sú napr. bolesť hlavy, dýchavičnosť a zvýšený krvný tlak. Ak sa tieto prejavy objavia, infúzia sa okamžite zastaví. Možno vám bude podaná liečba na odstránenie prebytočnej tekutiny.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov:
Návaly, žihľavka, horúčka a nevoľnosť.
Tieto reakcie zvyčajne rýchlo zmiznú, keď sa rýchlosť infúzie spomalí alebo sa infúzia zastaví.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov:
anafylaktoidné reakcie ako šok.
V týchto prípadoch sa infúzia zastaví a začne sa vhodná liečba.

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Hyponatrémia (nízka koncentrácia sodíka v krvi)
Akútna hyponatremická encefalopatia (opuch mozgu)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Crealb

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu (škatuľke) po EXP.

Crealb 40 g/l
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Crealb 200 g/l
Veľkosť balenia 10 ml: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Veľkosť balenia 50 ml a 100 ml: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte Crealb, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo má usadeniny. To môže naznačovať, že albumín je nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný (znečistený).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Crealb obsahuje
Crealb 40 g/l
- Liečivo je ľudský albumín 40 g/l; v injekčnej liekovke so 4 g/100 ml alebo 10 g/250 ml alebo 16 g/400 ml
- Ďalšie zložky sú kaprylát sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Crealb 200 g/l
- Liečivo je ľudský albumín 200 g/l; v injekčnej liekovke s obsahom 2 g/10 ml alebo 10 g/50 ml alebo 20 g/100 ml
- Ďalšie zložky sú kaprylát sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Crealb a obsah balenia

Crealb 40 g/l
Crealb 40 g/l sa dodáva ako infúzny roztok v injekčnej liekovke (100 ml alebo 250 ml alebo 400 ml - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka).
Roztok je číry, mierne viskózny; je takmer bezfarebný, žltý, jantárový alebo zelený.
 Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Crealb 200 g/l
Crealb 200 g/l sa dodáva ako infúzny roztok v injekčnej liekovke (10 ml alebo 50 ml alebo 100 ml - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka).
Roztok je číry, mierne viskózny; je takmer bezfarebný, žltý, jantárový alebo zelený.
 Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Holandsko
Tel.: +31 20 512 3355

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko Albuman 40 g/l a Albuman 200 g/l
Holandsko Albuman 40 g/l a Albuman 200 g/l
Island Albuman 40 g/l a Albuman 200 g/l
Dánsko Crealb 40 g/l a Crealb 200 g/l
Estónsko Crealb 40 g/l a Crealb 200 g/l
Nórsko Crealb 40 g/l a Crealb 200 g
Švédsko Crealb 40 g/l a Crealb 200 g/l
Slovensko Crealb 40 g/l a Crealb 200 g/l

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v10/2020.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------
Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínového prípravku, dávka a rýchlosť infúzie sa majú prispôsobiť individuálnym požiadavkám pacienta.

Dávkovanie

Potrebná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo choroby a od pokračujúcich strát tekutín a bielkovín. Na stanovenie požadovanej dávky sa majú použiť opatrenia primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladín albumínu v plazme.

Ak sa má podávať ľudský albumín, má sa pravidelne monitorovať hemodynamická výkonnosť;
to môže zahŕňať:
- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
- centrálny venózny tlak
- klinový tlak pľúcnej artérie
- vylučovanie moču
- elektrolyt
- hematokrit / hemoglobín

Pred podaním a počas podávania môže byť potrebné monitorovať rovnováhu tekutín, elektrolyty v sére a acidobázickú rovnováhu. Osobitná pozornosť sa má venovať sodíku v sére u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretických hormónov, SIADH) a u pacientov súbežne liečených liekmi - agonistami vazopresínu, a to z dôvodu rizika hyponatriémie získanej v nemocnici. Crealb 200 g/l je mierne hypotonický. Monitorovanie sodíka v sére je obzvlášť dôležité pre hypotonické tekutiny.

Pediatrická populácia

Údaje o použití Crealbu u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sú obmedzené; liek sa preto má týmto jedincom podávať iba vtedy, ak prínos jednoznačne preváži potenciálne riziká. Dávkovanie u detí a adolescentov sa má prispôsobiť individuálnym požiadavkám pacienta.
Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popálenín, chirurgického zákroku, poranenia hlavy, infekcií), a sprievodnu terapiu má určiť lekár, ktorý má skúsenosti s pediatrickou intravenóznou liečbou tekutinami.'

Spôsob podania

Roztok Crealbu 40 g/l sa môže podávať priamo intravenóznou cestou.

Roztok Crealbu 200 g/l sa môže podávať priamo intravenóznou cestou alebo sa môže tiež zriediť v izotonickom roztoku (napríklad 5% glukóza alebo 0,9% chlorid sodný).

Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie.

Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie upravovať podľa rýchlosti odstraňovania.

Viac informácií o spôsobe podania nájdete v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité ukončenie injekcie. V prípade šoku sa má vykonať štandardné lekárske ošetrenie šoku.

Albumín sa má používať opatrne v podmienkach, v ktorých by hypervolémia a jej dôsledky alebo hemodilúcia mohli predstavovať osobitné riziko pre pacienta. Príklady takýchto podmienok sú:
- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť
- hypertenzia
- varixy pažeráka
- pľúcny edém
- hemoragická diatéza
- ťažká anémia
- obličková a postobličková anúria

Roztoky ľudského albumínu 200 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu 40 g/l. Ak sa podáva albumín, má sa monitorovať stav elektrolytov pacienta a majú sa podniknúť príslušné kroky na obnovenie alebo udržanie rovnováhy elektrolytov.

Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy roztoku albumínu, sú potrebné kontroly koagulácie a hematokritu. Je potrebné dbať na primeranú substitúciu iných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, krvné doštičky a erytrocyty).

Ak nie je dávkovanie a rýchlosť infúzie upravené na stav pacientovej cirkulácie, môže sa vyskytnúť hypervolémia. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, kongescia krčnej žily) alebo zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného venózneho tlaku a edému pľúc sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Crealb 40 g/l obsahuje 140 mmol/l sodíka (3,2 g/l)
Crealb 200 g/l obsahuje 100 mmol/l sodíka (2,3 g/l)

Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Infúzia s veľkým objemom sa musí používať pod osobitným dohľadom u pacientov so srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním a u pacientov s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (vrátane SIADH - syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretických hormónov) kvôli riziku hyponatrémie získanej v nemocnici (pozri nižšie).

Hyponatrémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. pri akútnom ochorení, bolesti, pooperačnom strese, infekciách, popáleninách a ochoreniach centrálneho nervového systému), pacienti s ochorením srdca, pečene a obličiek, pacienti vystavení agonistom vazopresínu a iným liekom, ktoré môžu znížiť sodík v sére sú zvlášť vystavení akútnej hyponatrémii. Akútna hyponatrémia môže viesť k akútnej hyponatremickej encefalopatii (mozgový edém) charakterizovanej bolesťou hlavy, nevoľnosťou, záchvatmi, letargiou a vracaním. U pacientov s mozgovým edémom existuje osobitné riziko vážneho, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu. Deti, ženy v plodnom veku a pacienti so zníženou schopnosťou mozgu prispôsobiť sa zmenám (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie, mozgová pomliaždenina a opuch mozgu) sú vystavení osobitnému riziku život ohrozujúceho opuchu mozgu v dôsledku hyponatrémie.

Štandardné opatrenia na zabránenie infekciám vyplývajúcim z používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých darovaných materiálov a vzoriek plazmy vzorky na prítomnosť špecifických markerov infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu / odstránenie vírusov. Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne správy o prenose vírusu s albumínom vyrobeným zavedenými postupmi podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.

Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Crealb podáva pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.

Predávkovanie
Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa vyskytnúť hypervolémia. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, kongescia krčnej žily) alebo zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného centrálneho venózneho tlaku a pľúcneho edému sa musí infúzia okamžite zastaviť a musia sa starostlivo sledovať hemodynamické parametre pacienta.

Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, plnou krvou a balenými červenými krvinkami. Crealb 200 g/l sa môže nariediť v izotonickom roztoku (napríklad 5% glukóza alebo 0,9% chlorid sodný).