CONTROLOC CONTROL 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY tbl ent 7x20 mg (blis. Al/Al v spevn. obale)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať CONTROLOC Control, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie.
- ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia.
- ak máte viac ako 55 rokov a vaše príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili.
- ak vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok.
- ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči).
- ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom.
- ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá
C-urea test.
- ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom s podobným účinkom ako CONTROLOC Control, ktorý znižuje hladinu žalúdočnej kyseliny.
- ak máte podstúpiť špecifický test krvi (chromogranín A).
- ak užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie)
v rovnakom čase ako pantoprazol, osobitne sa poraďte sa so svojim lekárom.

Tento liek neužívajte dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie s lekárom. Ak príznaky refluxu (pálenie
záhy alebo regurgitácia kyseliny) pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý rozhodne o potrebe dlhodobého užívania tohto lieku.

Ak užívate CONTROLOC Control dlhodobo, môže to spôsobiť dodatočné riziká, ako sú napríklad:
- znížená absorpcia vitamínu B12, a ak už máte nízke zásoby vitamínu B12, nedostatok vitamínu B12.
- zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice, najmä ak už máte osteoporózu (znížená
hustota kostí) alebo ak vám váš lekár povedal, že máte riziko výskytu osteoporózy (napríklad ak užívate steroidy).
- pokles hladín horčíka v krvi (možné príznaky: únava, mimovoľné svalové sťahy (kontrakcie),
strata orientácie, kŕče, závrat, zvýšený tep srdca). Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženým hladinám draslíka alebo vápnika v krvi. Ak ste tento liek užívali dlhšie ako
4 týždne, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár môže rozhodnúť o vykonaní pravidelných
krvných testov na sledovanie hladín horčíka.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného, závažnejšieho ochorenia:
- nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu).
- vracanie, zvlášť opakované.
- vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo zvratkoch.
- ak zbadáte krv v stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad.
- ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní.
- ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť).
- bolesť na hrudi.
- bolesť žalúdka.
- ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže mať spojenie s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
- ak sa vyskytne vyrážka na koži, najmä v oblastiach vystavených slnku, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože budete musieť ukončiť liečbu s CONTROLOC Control. Nezabudnite
tiež spomenúť iné škodlivé účinky, ako napríklad bolesť v kĺboch. Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia.

Ak musíte podstúpiť nejaké krvné vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek.

Už po prvom dni liečby liekom CONTROLOC Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Nesmiete ho používať preventívne.

Ak máte opakované pálenie záhy alebo problémy s trávením dlhšiu dobu, pravidelne navštevujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci
CONTROLOC Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na
nedostatok informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.

Iné lieky a CONTROLOC Control
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. CONTROLOC Control môže zastaviť správny účinok niektorých
iných liekov. Najmä lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:
- inhibítory HIV proteázy ako sú atazanavir, nelfinavit (na liečbu HIV-infekcie). Nesmiete užívať
CONTROLOC Control, keď užívate inhibítory HIV proteázy. Pozri „Neužívajte CONTROLOC Control“.
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).
- warfarín a fenprokumón (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Možno budete potrebvať ďalšie krvné vyšetrenia.
- metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), - ak užívate metotrexát môže vám váš lekár dočasne zastaviť liečbu liekom CONTROLOC Control, pretože
pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi.

Neužívajte CONTROLOC Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej v žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo s H2 antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).
CONTROLOC Control však môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina alginová,
hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo k plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak spozorujete vedľajšie účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlá alebo
používať stroje.



3. Ako užívať CONTROLOC Control

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedenné v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg pantoprazolu denne.

Tento liek užívajte aspoň 2-3 po sebe nasledujúce dni. Prestaňte užívať CONTROLOC Control, keď vaše príznaky úplne vymiznú. Môže sa stať, že vracanie sa kyseliny a pálenie záhy u vás vymiznú už po jednom dni liečby liekom CONTROLOC Control, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.

Ak príznaky úplne nevymiznú do 2 týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojim lekárom.
Neužívajte tablety CONTROLOC Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom. Tabletu užívajte pred jedlom v rovnakom čase každý deň. Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Tabletu nehryzte ani neprelamujte.

A k užijete viac CONTROLOC Control ako máte
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak ste užili viac ako je odporúčaná dávka. Ak
je to možné, zoberte so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť CONTROLOC Control
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite na ďalší
deň vo vašom zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov. Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety.

- Závažné alergické reakcie (zriedkavá frekvencia: môžu postihovať menej ako 1
z 1 000 osôb):
reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Typickými príznakmi sú: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka, závažné závraty spojené s rýchlym tlkotom srdca a silným potením.

- Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu neznáma: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov - vyrážka so
svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky, hlavne
v oblasti vystavenej slnku. Môže sa u vás vyskytnúť aj bolesť kĺbov alebo príznaky podobné chrípke, horúčka, opuch uzlín (napr. v podpazuší) a krvné testy môžu ukázať zmeny hodnôt určitých bielych krviniek alebo pečeňových enzýmov.

- Iné závažné reakcie (frekvencia výskytu neznáma):
zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
benígne polypy v žalúdku.

- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho
v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie;
pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.

- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť, kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch
končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch),
zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).

- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť, krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).

- Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka, horčíka, vápnika alebo draslíka v krvi (pozri časť 2), vyrážka, prípadne spojená
s bolesťou v kĺboch, pocit brnenia, svrbenia, pichania, pálenia alebo stŕpnutia, zápal hrubého
čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať CONTROLOC Control

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CONTROLOC Control obsahuje
- Liečivo je pantoprazol. Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol (E421), krospovidón, povidón K90, stearát vápenatý. Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol,
kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsíran sodný, polysorbát 80, trietyl-citrát. Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok
amoniaku.

Ako vyzerá CONTROLOC Control a obsah balenia'
Gastrorezistentné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20“ na jednej strane.
CONTROLOC Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu. Balenie obsahuje 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Nemecko

V ýrobca
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Miesto výroby Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com	Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09070
България Такеда България Teл.: + 359 2 958 27 36	Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11	Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3324 medinfoEMEA@takeda.com	Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669 info@takeda.ee	Norge Takeda AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com	Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)800-20 80 50
España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 34 917 90 42 222 spain@takeda.com	Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00
France Takeda France S.A.S. Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com	Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96	România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: + 353 16 42 00 21	Slovenija Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601	Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κ ύπρος TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com	Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
L atvija Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082	U nited Kingdom Takeda UK Limited Tel: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovanáná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.




Nasledujúce odporúčania zmien v životosprávea v stravovaní môžu tiež pomôcť zmierniť príznaky
pálenia záhy alebo príznaky spojené s kyselinou.
- vyhýbať sa veľkému objemu jedla
- jesť pomaly
- prestať fajčiť
- znížiť spotrebu alkoholu a kofeínu
- znížiť telesnú hmotnosť (pri nadváhe)
- vyhnúť sa noseniu tesných odevov alebo opaskov
- nejesť aspoň tri hodiny pred spaním
- zvýšiť čelo postele (ak máte príznaky v noci)
- znížiť príjem jedál, ktoré môžu spôsobiť pálenie záhy. Môže k nim patriť: čokoláda, mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody
a ovocné džúsy, paradajky.