ávať koncentrácie kyslíka až do 100 % (FiO2 1,0), ale čo najkratšiu možnú dobu. Počas resuscitácie novorodencov (narodených v termíne, tesne pred termínom a predčasne) možno použiť kyslík, no pri úvodnej resuscitácii smernice odporúčajú použiť vzduch. Na dosiahnutie primeraného okysličenia je potrebné využiť najnižšie účinné koncentrácie (pozri časť 4.4).
Ako úvodná terapia sa odporúča kyslík v nízkej koncentrácii do 40 % v kombinácii s CPAP.
Bezpečnosť a účinnosť kyslíka u detí všetkých vekových skupín bola primerane stanovená. Okrem novorodencov (narodených v termíne, tesne pred termínom a predčasne) pre ne platí rovnaké dávkovanie ako pre dospelé osoby. luster headache sa u detí neindikuje.
Hyperbarický kyslík
Všeobecné odporúčania
HBO by mal podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál. HBO značí podávanie 100 % kyslíka pri
tlaku 1,4-krát vyššom než je atmosférický tlak na úrovni mora
(1 atmosféra = 101,3 kPa = 760 mmHg). Z bezpečnostných dôvodov by tlak HBO nemal presiahnuť 3 atmosféry. Trvanie jednej liečby HBO pri tlaku od 2 do 3 atmosfér zvyčajne trvá 60 minút až 4 – 6 hodín, a to v závislosti od indikácie. V prípade potreby možno sedenia opakovať 2- až 3-krát denne, a to v závislosti od indikácie a klinického stavu pacienta. Kompresia a dekompresia by mala byť pomalá a v súlade s bežným postupom, aby sa predišlo riziku poškodenia tlakom, t. j. barotraume. O dĺžke a opakovaní liečby by mal po zohľadnení fyzického a zdravotného stavu pacienta rozhodnúť ošetrujúci lekár. Odporučenia pre každú indikáciu nájdete nižšie.
Dek ompre sná choroba a vzduchov á/ pl ynová e mból ia z i ných dôvodov
Odporúča sa prípadná opakovaná liečba HBO pri tlaku 2,5 až 3 atmosféry počas 2 – 4 hodín.
O
t
rava oxidom
Odporúča sa liečba HBO pri tlaku 2,5 až 3 atmosféry. Zvyčajne je potrebná 45-minútová terapia.
Ost eorádi one króz a a klostri di ál na myonekróz a (pl ynová sne ť ).
Pri osteorádionekróze sa odporúča tlak 2,4 atmosfér asi 90 minút a pri klostridiálnej myonekróze tlak
3 atmosféry a 90-minútová liečba. V závislosti od výsledkov liečby ju možno opakovať.
Pedi at ri ck á popul á cia
Ak je indikované, možno HBO použiť na liečbu detí každého veku. O dĺžke a opakovaní liečby by mal po zohľadnení fyzického a zdravotného stavu pacienta rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Spôsobpodávania
Pred manipuláciou a podávaním lieku treba vykonať bezpečnostné opatrenia. Pokyny k lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Kyslík sa podáva s vdychovaným vzduchom. Pri vydychovaní vydýchnutý vzduch so zvyšnými kyslíkom opustí telo pacienta a zmieša sa s okolitým vzduchom.
Kyslík sa má podávať cez špeciálne zariadenie.
Normobarický kyslík
Spont ánne dýc hani e
Existuje veľké množstvo zariadení určených na podávanie kyslíka spontánne dýchajúcim pacientom,
napr.:
Ní zk opriet okov é sy st émy
Najjednoduchšie systémy, ktorými sa podáva zmes kyslíka do inspirovaného vzduchu, napr. systém, ktorým sa kyslík podáva jednoduchým rotametrom pripojeným k nosnej sonde alebo maske na tvár.
Vysok opriet okov é sy st émy
Systémy určené na podávanie zmesi plynov korešpondujúce s úplným vdychovaným prostredím pacienta. Sú určené na podávanie fixnej koncentrácie kyslíka bez ovplyvnenia (zriedenia) okolitým
vzduchom, napr. Venturiho maska s fixným prietokom kyslíka na podávanie fixnej koncentrácie
kyslíka do vdychovaného vzduchu.
Nádyc hový v enti l
Systém s nádychovým ventilom/s ventilom poháňaný spontánnym dýchaním.
Systém určený na krátke podávanie 100 % kyslíka cez masku bez pridania okolitého vzduchu.
Asi st ovaná a kont rol ovaná ve nti lácia
Pri podávaní kyslíka asistovanou alebo kontrolovanou ventiláciou a keď sa zmes vzduchu s kyslíkom bežne používa na dosiahnutie požadovanej inspirovanej frakcie kyslíka (FiO2). Plyn sa môže podávať cez masku, tracheostomickú trubicu alebo tracheostómu.
Pri et ok če rst vého pl ynu pri ce l kovej anestézi i
Počas anestézie sa používa špeciálne anestéziologické vybavenie. Zvyčajne pozostáva zo špeciálne navrhnutého dýchacieho okruhu určeného na čiastočné opakované vdychovanie. Často sa používajú cyklické systémy s absorpciou oxidu uhoľnatého, ktoré umožňujú recirkuláciu/opätovné vdýchnutie časti vydýchnutého vzduchu.
Okys li čovanie mimot elovým obehom
Kyslík sa zväčša podáva inhalačne, no možno ho podať aj cez tzv. oxygenátor priamo do krvi, napr. pri operácii srdca (kardiopulmonárny by-passový systém) alebo u pacientov so závažnou hypoxiou
odolnou liečbe, ktorá si vyžaduje okysličovanie cez mimotelový obeh [ECMO/ECLA (mimotelový pľúcny asistent)].
H
yperbarický kyslík
HBO sa podáva v špeciálne skonštruovanej tlakovej komore určenej na liečbu HBO, kde možno
udržať trojnásobne vyšší atmosférický tlak. HBO možno podávať aj veľmi tesne priliehajúcou maskou na tvár, kuklou okolo hlavy alebo cez tracheostomickú trubicu.
4.3 Kontraindikácie
Normobarický kyslík
Pri normobarických podmienkach neexistuje žiadna kontraindikácia kyslíkovej liečby.
Hyperbarický kyslík
HBO je kontraindikovaný u pacientov s neliečeným pneumotoraxom alebo pri iných náhodne vzduchom naplnených miestach bez možnosti jeho vypustenia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Normobarický kyslík
V rámci všeobecného pravidla by sa vysoké koncentrácie kyslíka mali užívať čo najkratší čas potrebný na dosiahnutie želaného klinického výsledku. Koncentráciu vdýchnutého kyslíka treba čo najskôr znížiť na najnižšiu potrebnú koncentráciu. Pacienta treba monitorovať opakovanými analýzami arteriálneho tlaku kyslíka (PaO2) alebo nasýtenia kyslíka v hemoglobíne (SpO2) a frakciu
inhalovaného kyslíka (FiO2) treba titrovať tak, aby sa uvedené parametre zachovali na prijateľnej klinickej úrovni.
Dlhodobé vystavovanie vyšším než nižšie uvedeným koncentráciám kyslíka môže generovať druh kyslíka/voľné radikály a následne vyvolať zápal. Počiatočný cieľ sú pľúca a preto treba zohľadniť riziko indukovanej dysfunkcie pľúc (príznaky ako pri akútnom poranení pľúc/syndróme respiračnej tiesne).
Štúdie na zvieratách a ľuďoch naznačujú, že inhalácia FiO2 1,0 je pri období kratšom ako 24 hodín pomerne bezpečná. Existujú údaje, ktoré preukazujú určitý stupeň tolerancie voči vystaveniu vysokým koncentráciám kyslíka. Pravdepodobne to súvisí so zvýšenou obranou voči voľným radikálom. Existujú opisy prípadov s preukázanými pozitívnymi účinkami až 2-dňovej expozície koncentráciám do 80 % obj.
Riziká a výhody dlhodobého vystavenia vysokým koncentráciám treba posúdiť na individuálnej báze. Dôkazy v podpornej literatúre naznačujú, že riziko otravy kyslíkom možno minimalizovať, ak sa pri liečbe dodržia nasledujúce pokyny [frakcia inhalovaného kyslíka vo vdýchnutom vzduchu/zmesi plynu (FiO2)]:
- Kyslík v koncentrácii do 100 % (FiO2 1,0) by sa nemal podávať viac než 6 hod.
- Kyslík v koncentrácii 60 až 70 % (FiO2 0,6 – 0,7) by sa nemal podávať dlhšie než 24 hodín.
- Všetky koncentrácie kyslíka > 40 % (FiO2 > 0,4) môžu po dvoch dňoch potenciálne spôsobiť poškodenie.
Pri každom použití kyslíka treba zohľadniť zvýšené riziko spontánneho vznietenia. Riziko sa zvyšuje pri postupoch, ktoré zahŕňajú diatermiu a defibriláciu/elektro-konvulzívnu terapiu.
Pri vysokej koncentrácii kyslíka vo vdychovanom vzduchu/plyne sa znižuje koncentrácia/tlak dusíka. V dôsledku toho sa znižuje koncentrácia dusíka v tkanivách a pľúcach (alveoly). Ak sa kyslík dostane z alveol do krvi rýchlejšie, než sa uvoľní ďalší kyslík na dýchanie, môže dôjsť k ich kolapsu (atelektáza).
oblasti nedochádza k výmene plynov napriek perfúzii. V dôsledku toho dôjde k nesúladu vo ventilácii/perfúzii, t. j. nárastu shuntov.
U pacientov so zníženou citlivosťou k oxidu uhličitému v arteriálnej krvi môže vysoká hladina kyslíka spôsobiť jeho zadržanie, čo môže v extrémnych prípadoch viesť k narkóze spôsobenej oxidom uhličitým.
Pediatrickápopulácia
Pri ošetrovaní novorodencov (narodených v termíne, pred termínom a predčasne) si treba dávať pozor, pretože majú slabší obranný systém a menej aktívne vylučovanie voľných radikálov. Preto sú u nich
vyššie potenciálne negatívne účinky hyperoxygenácie. Je potrebné použiť absolútne najnižšiu
koncentráciu, ktorá umožní dosiahnutie želaného výsledku n
a minimalizovanie rizika poškodenia zraku, retrolentálnej fibroplázie a broncho-pulmonárnej
dysplázie či iných potenciálnych nežiaducich účinkov, ku ktorým dochádza pri omnoho nižších FiO2
než u dospelej populácie,.
Hyperbarický kyslík
Kompresia a dekompresia by mala byť pomalá, aby sa predišlo riziku poškodenia tlakom, t. j. barotraume.
Počas tehotenstva a u žien s potenciálom otehotnenia treba HBO používať opatrne kvôli potenciálnemu riziku poškodenia plodu oxidatívnou tiesňou. Pri závažnej otrave oxidom uhoľnatým výhody HBO prevažujú nad rizikami. Použitie je potrebné vyhodnotiť pri každom pacientovi osobitne.
U pacientov s pneumotoraxom alebo s inými náhodne plynom naplnenými časťami bez možnosti jeho vypustenia (napr. pneumoperikard), ktorí sa liečia hrudnou trubicou, a/alebo u pacientov s anamnézou pneumotoraxu treba HBO používať opatrne. Použitie treba vyhodnotiť osobitne s ohľadom na riziko vzniku nového (tlak) pneumotoraxu.
Pediatrickápopulácia
Skúsenosti u novorodencov (narodených v termíne, pred ním a predčasne), detí a dospievajúcich sú obmedzené. V pediatrickej populácii preto treba HBO používať opatrne. Výhody a riziká treba vyhodnotiť pri každom pacientovi osobitne.
Na minimalizovanie rizika spontánneho vznietenia sa treba vyhnúť používaniu mastných látok, napr.
kozmetiky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Inhalácia vyššej koncentrácie kyslíka môže zhoršiť pulmonálnu toxicitu spojenú s liekmi proti rakovine, ako je napr. bleomycín, cisplatina a doxorubicín, liekmi proti arytmii, ako je napr. amiodarón, antibiotikami, napr. furadantín (nitrofurantoín), deterentmi alkoholu, napr. disulfirám, a chemikáliami, napr. parakvát.
Pediatrickápopulácia
V spojitosti s kyslíkom a interakciou s ďalšími liekmi neexistujú žiadne ďalšie obavy, ktoré by sa odlišovali od obáv spojených s dospelými osobami.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Normobarický kyslík
V literatúre skúmajúcej potenciálnu toxicitu normobarickej hyperoxie na plodnosť, tehotenstvo a
dojčenie, sa nenašli žiadne štúdie o reprodukcii ani embryo-fetálnom vývoji (pozri časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti).
G
r
avidita
Kyslík môžu užívať aj ženy v tehotenstve.
Dojčenie
Kyslík môže byť používaný užívať dojčenia.
Fertilita
Dopĺňanie kyslíka nemá žiadny známy negatívny vplyv na plodnosť.
Hyperbarický kyslík
Liečba HBO počas gravidity u myší, krýs, škrečkov a zajacov viedla k toxicite (pozri časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti).
Gravidita
Počas tehotenstva a u žien s potenciálom otehotnenia treba HBO používať opatrne kvôli potenciálnemu riziku poškodenia plodu oxidatívnou tiesňou. Pri závažnej intoxikácii oxidom
uhoľnatým treba pri každom pacientovi posúdiť výhody a riziká použitia HBO.
Dojčenie
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky HBO na dojčenie. Počas liečby HBO sa však treba vyhnúť dojčeniu.
Fertilita
Účinky liečby HBO na plodnosť sa neskúmali.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CONOXIA, stlačený medicinálny plyn má zanedbateľný alebo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutiebezpečnostnéhoprofilu
Uvedené nežiaduce účinky sú odvodené z verejne dostupnej lekárskej literatúry a postregistračného bezpečnostného dozoru
Najvážnejšími vedľajšími účinkami, ku ktorým môže dôjsť, sú závažné ťažkosti s dýchaním, tzv. syndróm dychovej tiesne. Príliš voľné podávanie kyslíka môže u citlivých pacientov so zníženou senzitivitou chemoreceptora spôsobiť aj respiračnú stagnáciu, ako vidno napr. u niektorých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). Bežnosť výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa.
Najbežnejšie vedľajšie účinky spájané s normobarickým kyslíkom súvisia s jeho fyzikálno- chemickými vlastnosťami, napr. vznietenie spôsobujúce popáleniny a omrzliny spôsobené kontaktom s tekutým kyslíkom alebo zariadením na tekutý kyslík.
Tabuľkovýprehľadnežiaducichreakcií
T
rieda
orgánových systémov
|
V
eľmi časté
(≥1/10)
|
Č
asté
(≥1/100 až
<1/10)
|
Menej
časté
(≥1/1 000
až 1/100)
|
Z
riedkavé
(≥1/10 000
až 1/1 000)
|
V
eľmi zriedkavé
(
<
1/10 000)
|
N
eznáme
(
nedajú sa odhadnúť z
dostupných
údajov)
|
Poruchy krvi
a lymfatického systému
|
|
|
|
|
|
HBO:
Hemo- lytická anémia
|
Poruchy
endokrinného
systému
|
|
|
|
|
|
|
Psychické
poruchy
|
|
|
|
|
HBO:
Úzkosť, zmätenosť
|
|
Poruchy
nervového systému
|
|
|
|
|
HBO:
Strata vedomia,
nešpecifiko vaná
epilepsia
|
|
Poruchy zraku
|
|
|
|
Retrolentál
na fibroplázia
u predčasne
narodených detí.
|
|
HBO:
Myopia
|
Poruchy ucha a
labyrintu
|
|
HBO:
Pocit tlaku v strednom
uchu,
pretrhnutie blany
ušného
bubienka.
|
|
|
|
|
Poruchy srdca
a srdcovej
činnosti
|
|
|
|
|
|
|
Poruchy
dýchacej sústavy,
hrudníka a mediastína
|
|
|
Atelektáza,
pleuritída
|
|
|
Syndróm
respiračnej
tiesne.
Pulmonárna fibróza. Bronchopul monálna dysplázia. HBO: Sinusitída.
|
Poruchy pečene
a žlčových ciest
|
|
|
|
|
|
|
Úrazy, otravy a
komplikácie liečebného
postupu
|
|
|
|
Popáleniny
|
|
HBO:
Barotrauma
|
HBO; Hyperbarický kyslík.
PediatrickápopuláciaPri použití kyslíka u novorodencov (narodených pred termínom, v termíne a predčasne) treba zvážiť riziko retrolentálnej fibroplázie u predčasne narodených detí a vývin broncho-pulmonárnej dysplázie
(BPD). Okrem rizika retrolentálnej fibroplázie u predčasne narodených detí a vzniku broncho-
pulmonárnej dysplázie sa s kyslíkom a nežiaducimi účinkami nespájajú iné obavy než u dospelých osôb.
Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.*
4.9 PredávkovanieNormobarický kyslíkPočiatočnými príznakmi otravy kyslíkom sú kašeľ a príznaky pleuritídy a následne symptómy
respiračnej depresie.
U pacientov s CHOCHP so zníženou citlivosťou chemoreceptorov môže podávanie kyslíka spôsobiť respiračnú depresiu a v extrémnych prípadoch viesť k narkóze spôsobenej oxidom uhličitým.
V prípade predávkovania kyslíkom treba znížiť jeho koncentráciu. Na udržanie hlavných fyziologických pochodov (napr. v prípade dychovej tiesne treba využiť podporné dýchanie) treba začať so symptomatickou liečbou.
Ak podávací systém nemá reguláciu, podávanie kyslíka sa spája s potenciálnym rizikom baro/volutraumy, napr. ak podávacie zariadenie nie je vybavené bezpečnostným redukčným tlakovým ventilom.
PediatrickápopuláciaPri príliš voľnom dávkovaní kyslíka novorodencom (narodených pred termínom, v termíne a predčasne) počas resuscitácie a krátko po narodení treba zvážiť riziko predávkovania. V súčasných
bežných pokynoch sa odporúča začať resuscitovať vzduchom a zaviesť doplňovanie kyslíka len v
prípade nedostatočného okysličenia.
Predpokladá sa, že vysoká frakcia kyslíka a výkyvy v jeho koncentrácii prispievajú k vzniku retrolentálnej fibroplázie.
Hyperbarický kyslíkRiziko predávkovania je počas liečby HBO vyššie než pri normobarickom kyslíku.
PediatrickápopuláciaPre HBO sú pre pediatrickú populáciu k dispozícii len obmedzené informácie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné liečivá, Medicinálne plyny, ATC kód: V03AN01
Kyslík tvorí približne 21 % vzduchu. Je nevyhnutný pre život a kvôli zachovaniu tvorby energie v bunkách ho treba neustále dodávať do všetkých tkanív. Konečným cieľom kyslíka sú mitochondrie v jednotlivých bunkách, kde sa kyslík spotrebuje v enzymatickej reťazovej reakcii a vzniká energia. Kyslík je životne dôležitou súčasťou prechodného metabolizmu bunky pri tvorbe energie, t. j. tvorby aeróbneho adenozíntrifosfátu (ATP) v mitochondriách. Zvýšením frakcie kyslíka v zmesi vdychovaného plynu sa zvýši parciálny tlakový gradient prenosu kyslíka do buniek. Kyslík urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého (CO), ktorý sa viaže na hemoglobín a ďalšie bielkoviny s obsahom železa, a pôsobí proti negatívnym blokujúcim účinkom spôsobeným viazaním oxidu uhoľnatého na železo.
Kyslík je nevyhnutnou súčasťou potrebnou na udržanie bunkového metabolizmu a hemostázy. Pri jeho nedostatku v bunkách rýchlo dochádza k anaeróbnemu stavu, zlyhaniu a následnej bunkovej smrti. Kyslík je preto životne dôležitý pre prirodzené fungovanie buniek. Hyperoxygenácia môže spôsobiť vznik voľných radikálov. Ak sa schopnosť pracovať reaktívny kyslík prekročí, nastane riziko
bunkovej toxicity, zápalovej reakcie spôsobenej kyslíkovými radikálmi.
Liečba HBO zvyšuje množstvo kyslíka rozpusteného v plazme a tým aj okysličenie krvi. Následne sa zlepší okysličenie tkanív. Zvýšené okysličenie je dôležité pri kriticky hypoxickom tkanive, napr. penumbre závažnej nekrózy. Zvýšené okysličenie následne zlepšuje fungovanie tkaniva a bunkový metabolizmus. Pomáha aj obrannému systému, schopnosti ničiť baktérie, predovšetkým pri anaeróbnych infekciách.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vdýchnutý kyslík sa spolu so vzduchom dýchacími cestami prepravuje do pľúc. V alveolách dochádza k výmene plynov prostredníctvom rozdielu v parciálnom tlaku medzi vdýchnutým dychom/zmesou plynov v kapilárnej krvi. Kyslík naviazaný na hemoglobín sa prepravuje systematickým obehom predovšetkým do kapilárnych lôžok v rozličných tkanivách v tele. Len malý pomer nie je naviazaný a je rozpustený v plazme. Počas prechodu cez tkanivá prebieha preprava kyslíka do jednotlivých buniek založená na parciálnom tlaku. Koncovým cieľom kyslíka sú mitochondrie v jednotlivých bunkách, kde sa kyslík spotrebuje v enzymatickej reťazovej reakcii a vzniká energia. Zvýšením frakcie kyslíka v zmesi vdychovaného plynu sa zvýši parciálny tlakový gradient prenosu kyslíka do buniek. Kyslík spotrebovaný v tele sa takmer celý vylúči ako oxid uhličitý, ktorý vzniká pri prechodnej metabolizácii.
Absorpcia
Kyslík sa do tela dostáva vdychovaním a následne sa prepracuje k alveolám. Hnacou silou prenosu kyslíka z prevzdušnených alveol cez alveolárne-kapilárnu membránu je parciálny tlak kyslíka
parciálny (PAO2). V kapilárach okolo prevzdušnenej alveoly sa kyslík rozpustí v plazme a zároveň sa naviaže na hemoglobín (objem kyslíka; (1.34 x [Hb] x SaO2) + (PaO2 x 0,023 ml/d/kPa)).
Distribúcia
Kyslík sa prenáša krvným obehom. Väčšina kyslíka je naviazaná na hemoglobín. Prenos kyslíka závisí od jeho obsahu a výkonnosti srdca. Perfúzia tkanív závisí od výkonnosti srdca a krvného obehu, tlaku krvi a perfúzie oblasti.
Biotransformácia
Kyslík sa uvoľní z krvi v periférnom kapilárnom lôžku; dostane sa k bunkám, kde sa stane súčasťou interného metabolizmu, tvorby aeróbnej energie.
Eliminácia
Čistým výsledkom aeróbneho metabolizmu je tvorba energie [adenozíntrifosfát (ATP)] a oxid uhličitého, ktorý sa z tela vylúči pulmonálnou ventiláciou.
Liečba HBO okrem iného urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého vo vyššom pomere, než sa dá dosiahnuť dýchaním 100 % kyslíka pri normálnom tlaku.
Liečba HBO pozostáva z podávania 100 % kyslíka pri tlaku vyššom ako je tlak na atmosférickej hladine, čo uľahčuje príjem kyslíka do krvi a tým zvyšuje jeho obsah v arteriálnej krvi. Hyperbarická oxygenoterapia (HBO) klesá proporčne k tlaku danému objemom plynových bublín v tkanivách podľa Boylovho zákona.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Normobarický kyslík
Pri neklinických štúdiách sa účinky spozorovali len pri vystavení tlaku, ktorý dostatočne prekračoval maximálnu ľudskú expozíciu, a preto je pre klinické použitie relevantný len okrajovo.
Neklinické štúdie preukázali, že dlhodobá neustála inhalácia čistého kyslíka môže mať škodlivé účinky. Môže dôjsť k poškodeniu tkaniva v pľúcach, očiach a centrálnej nervovej sústave. V čase nástupu patologických zmien medzi rozličnými živočíšnymi druhmi i medzi jedincami toho istého druhu je značná odchýlka.
Hyperbarický kyslík
Pri neklinických štúdiách sa účinky spozorovali len pri vystavení tlaku, ktorý dostatočne prekračoval maximálnu ľudskú expozíciu, a preto je pre klinické použitie relevantný len okrajovo.
Liečba HBO u gravidných myší, krýs, škrečkov a zajacov viedla k zvýšenej rezorpcii, deformáciám
plodu a k nižšej hmotnosti plodu.
Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Kyslík tvorí prirodzenú súčasť atmosférického vzduchu. Pri zvýšenej koncentrácii kyslíka treba
zohľadniť riziko vznietenia explozívneho ohňa.
U personálu, ktorý sa účastní HBO terapie, treba pri vstupe do hyperbarickej komory zohľadniť aj riziká spojené so zvýšeným tlakom a dekompresiou.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Medicinálny kyslík značne podporuje horenie a spôsobuje prudké horenie látok, vrátane niektorých materiálov, ktoré za normálnych podmienok vo vzduchu nehoria. Je veľmi nebezpečný v prítomnosti olejov, tukov, dechtových látok a mnohých plastov kvôli riziku samovznietenia v prítomnosti kyslíka v relatívne vysokých koncentráciách.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky pre plynové fľaše £ 5 litrov.
5 rokov pre plynové fľaše > 5 litrov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Fľaše Conoxie, stlačený medicinálny plyn majú byť:
- uchovávané v dobre vetranom priestore vyhradenom na skladovanie medicinálnych plynov
- skladované pod prístreškom, pokiaľ možno vo vnútri, udržiavané v suchu a nevystavované extrémnym teplotám alebo chladu (uchovávané v rozmedzí od - 40 ° C do + 60 ° C) a mimo zásob horľavého materiálu.
- po dodaní fľaše skontrolované, či nie je ochranná pečať porušená
- uchovávané oddelene od technických a iných nemedicinálnych tlakových fliaš
- skladované tak, aby boli oddelené plné a prázdne fľaše
- použité striktné rotácie tak, aby sa najskôr použili fľaše s najstarším dátumom plnenia
- v sklade uchovávané oddelene od iných fliaš medicinálnych plynov
- skladované vertikálne v regáloch alebo vozíkoch, kde môžu byť zaistené tak, aby počas
skladovania nespadli. Ak je to vhodné, môžu byť menšie fľaše (s objemom menším ako 5 litrov)
horizontálne uchovávané na vhodne navrhnutej regálovej polici
V blízkosti tlakovej fľaše s Conoxiou, stlačený medicinálny plyn NEFAJČITE a nemanipulujte s otvoreným ohňom.
Varovné upozornenia, zakazujúce fajčenie a použitie otvoreného ohňa, musia byť zreteľne umiestnené
v priestore pre uchovávanie tlakových fliaš a zložky integrovaného záchranného systému majú byť
informované o umiestnení skladu s tlakovými fľašami.
Manipulácia s fľašami
S fľašami Conoxia stlačený medicinálny plyn manipulujte opatrne, iba pomocou vhodného vozíka, manipulačného zariadenia alebo prepravného vaku.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaše používané na dodávku Conoxie, stlačený medicinálny plyn sú vyrobené buď z ocele s vysokou pevnosťou (v tabuľke uvedená ako oceľ) alebo zliatiny hliníka (v tabuľke uvedený ako hliník).
Každé balenie fľaše je vybavené ventilom fľaše, ktorý je vyrobený z mosadze a tá, môže byť buď
pochrómovaná alebo poniklovaná.
Typ ventilu namontovaného na každý typ balenia fľaše môže byť:
Ventil s integrovaným regulátorom tlaku (1)
Ventil LIV alebo LIV IQ, ktorý má zabudovaný regulátor tlaku na zníženie tlaku z výstupu fľaše na 4
bar (g). Má tiež analógový merač obsahu (pre ventil LIV) alebo digitálny merač obsahu (pre ventil
LIV IQ).
Má dve pripojenia, ktoré umožňujú buď:
- pevný prietok dodávaný cez regulátor prietoku. Výstup cez regulátor prietoku má štandardný
6 mm hadicový nadstavec
- prívod plynu pri stálom tlaku cez výstup, kde tok plynu je riadený externým lekárskym zariadením pripojeným k tlakovému výstupu. Pripojenie tlakového výstupu je špecifické pre
plyn, je v súlade s národnými normami a kompatibilné s koncovými výstupmi používanými
pre medicinálne plynové potrubné rozvodové systémy v nemocniciach (podľa ISO 7396) Informácie o tomto type ventilu (uvedený v tabuľke ako integrovaný ventil1 alebo digitálny integrovaný ventil1) nájdete v Návode na obsluhu 1:
Fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn s integrovanými/digitálnymi integrovanými ventilmi -
nevyžadujú montáž samostatného regulátora tlaku (pozri časť 6.6).
Štandardný ventil (2)
Štandardný ventil zaisťuje otváranie a zatváranie prívodu plynu, ale vyžaduje regulátor tlaku na
zníženie tlaku plynu vo fľaši, aby sa mohol podávať pacientovi. Pripojenie tlakového výstupu štandardného ventilu je špecifické pre plyn Conoxia, stlačený medicinálny plyn a môže mať pripojenie pin index (ISO 407) pre malé fľaše alebo závitové pripojenie, ktoré je v súlade s národným/medzinárodným štandardom.
Štandardné ventily môžu mať ventil zvyškového tlaku (RPV), ktorý zaisťuje, že zvyškový tlak zostane vo fľaši.
Pre tento typ ventilu (v tabuľke označený ako ventil ZAP/VYP2 alebo ventil pin index2) nájdete v
N
ávode na obsluhu 2:
Fľaše Conoxie, stlačený medicinálny plyn vybavené štandardným ventilom vyžadujú namontovanie
samostatného regulátora tlaku (pozri časť 6.6).
Pre každé balenie Conoxia, stlačený medicinálny plyn, je valcová časť fľaše a horná zaoblená časť fľaše je natretá nabielo (RAL 9010, ako je podrobne uvedené v EN1089-3).
Všeobecný popis dostupných balení fliaš lieku Conoxia, stlačený medicinálny plyn je uvedený nižšie:
Veľkosť tlakovej fľaše /objem vody (litre)
| Typ ventilu
| Konštrukčný materiál tlakovej fľaše
| Plniaci tlak tlakovej fľaše (bar)
| Nominálny obsah tlakovej fľaše (m3 kyslík pri 1 bar a 15
°C)
|
0,5
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.1
|
0,5
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.1
|
1
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.2
|
1
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.2
|
1
| Integrovaný
ventil1
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.2
|
2
| zap/vyp ventil2
| Oceľ
| 150
| 0.3
|
2
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.4
|
2
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.4
|
2
| Integrovaný
ventil1
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.4
|
2
| Digitálny
integrovaný
ventil1
| Hliník
| 200
| 0.4
|
2,5
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.5
|
2,5
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.5
|
2,5
| Integrovaný
ventil1
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.5
|
3
| zap/vyp ventil2
| Oceľ
| 150
| 0,45
|
3
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.6
|
3
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.6
|
3
| Integrovaný
ventil1
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.6
|
3,5
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.7
|
3,5
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.7
|
3,5
| Integrovaný
ventil1
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.7
|
4
| zap/vyp ventil2
| Oceľ
| 150
| 0,6
|
4
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.8
|
4
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.8
|
4
| Integrovaný
ventil1
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 0.8
|
4,7
| zap/vyp ventil2
| Hliník
| 200
| 0.94
|
4,75
| Pin index ventil2
| Oceľ
| 200
| 0.95
|
5
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 150
| 0.75
|
5
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 150
| 0.75
|
5
| Integrovaný
ventil1
| Oceľ alebo hliník
| 150
| 0.75
|
5
| zap/vyp ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 1.0
|
5
| Pin index ventil2
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 1.0
|
5
| Integrovaný
| Oceľ alebo hliník
| 200
| 1.0
|
|
ventil1
|
|
|
|
5
|
Digitálny
integrovaný
ventil1
|
Hliník
|
200
|
1.0
|
6
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
1.2
|
6
|
Pin index ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
1.2
|
6
|
Integrovaný
ventil1
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
1.2
|
7
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
150
|
1,05
|
7
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
1.4
|
7
|
Integrovaný'
ventil1
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
1.4
|
8
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
150
|
1,2
|
8
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
1.6
|
8
|
Pin index ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
1.6
|
8
|
Integrovaný
ventil1
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
1.6
|
10
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
150
|
1.5
|
10
|
Integrovaný
ventil1
|
Oceľ alebo hliník
|
150
|
1.5
|
10
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
2.0
|
10
|
Pin index ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
2.0
|
10
|
Integrovaný
ventil1
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
2.0
|
10
|
Digitálny
integrovaný
ventil1
|
Hliník
|
200
|
2.0
|
15
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
3.0
|
16
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
3.2
|
20
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
150
|
3.0
|
20
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ alebo hliník
|
200
|
4.0
|
28
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
200
|
5.6
|
30
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
150
|
4.5
|
30
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
200
|
6.0
|
40
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
150
|
6.0
|
40
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
200
|
8.0
|
50
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
150
|
7.5
|
50
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
200
|
10.0
|
Zväzok 12x40
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
200
|
96.0
|
Zväzok 12x50
|
zap/vyp ventil2
|
Oceľ
|
200
|
120.0
|
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomFľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn sa majú používať iba na lekárske použitie.
Všetci pracovníci, ktorí manipulujú s fľašami Conoxia, stlačený medicinálny plyn by mali byť vyškolení tak, aby mali primerané znalosti o:
- vlastnostiach plynu
- správnych pracovných postupoch pre tlakové fľaše
- preventívnych opatreniach a opatreniach, ktoré sa majú v akútnych prípadoch
Všeobecné pokyny pre zaobchádzanie s tlakovými fľašami s medicinálnym plynom –všetky typy ventilov
- S fľašami manipulujte vždy opatrne, narábajte s nimi iba pomocou vhodného vozíka, manipulačného zariadenia alebo prepravného vaku, netraste s nimi, neotáčajte ich hore dnom a zabezpečte ich proti pádu.
- Pred použitím fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn skontrolujte, štítok šarže a jeho pripevnenie k fľaši, či nie je odstránený alebo poškodený a či je liek v dobe použiteľnosti. Pred prvým použitím sa uistite, že liek bol dodaný s pečaťou, ktorá garantuje neporušenosť obalu (pozri 6.4).
- Skontrolujte ukazovateľ obsahu (pripojený k ventilu fľaše alebo k regulátoru), aby ste sa uistili, že je dostatočné množstvo plynu na liečbu pacienta. Pri použití fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn s elektronickým ukazovateľom obsahu postupujte podľa podrobných pokynov na štítku fľaše, aby ste sa uistili, že je k dispozícii dostatok plynu.
- Nikdy nepoužívajte olej alebo tuk (alebo akékoľvek výrobky na báze oleja vrátane krémov na ruky) v blízkosti fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn alebo príslušenstva pre jeho podanie, pretože oleje a tuky sa môžu automaticky vznietiť, keď sú v prítomnosti kyslíka pri zvýšených teplotách.
- Ak potrebujete vyčistiť fľašu Conoxia, stlačený medicinálny plyn, nepoužívajte žiadne materiály, ktoré obsahujú amónne alebo chloridové zlúčeniny pretože by mohli spôsobiť koróziu mosadzného ventilu, ktorá vedie k problémom s podávaním medicinálneho plynu. V prípade pochybností skontrolujte kompatibilitu.
- Ventil fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn, vždy otvárajte a zatvárajte pomaly, pretože rýchle otvorenie ventilu môže spôsobiť zahriatie plynu, čo môže viesť k externému požiaru. Aj keď je kyslík nehorľavý, silno podporuje horenie, ak dôjde k požiaru.
- Pred použitím fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn vždy postavte v dostatočnej vzdialenosti od pacienta, s výstupmi smerujúcimi preč od vás a pacienta. Tlakovú fľašu s liekom Conoxia pripravte na použitie a vyskúšajte pred umiestnením do blízkosti pacienta. Uistite sa podľa návodu na použitie, že tlaková fľaša funguje správne ešte pred pripojením k pacientovi.
- Neukladajte masku alebo nosovú kanylu na posteľnú bielizeň alebo oblečenie pre pacientov, keď plyn prúdi, pretože látky nasýtené kyslíkom sa môžu stať veľmi horľavé a pri zapálení prudko horia. Uistite sa, že ak došlo k nasýteniu posteľnej bielizne alebo odevu je dobre vyvetraný.
- Zabezpečte, aby štítky fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn zostali vždy zreteľne viditeľné
a aby neboli odstránené alebo zakryté. Nepovolené štítky/značky nesmú byť na fľaši umiestnené.
- Na premiestňovanie veľkých tlakových fliaš vždy používajte vhodný vozík.
• Akýkoľvek stacionárny vozík by mal byť upevnený na svojom mieste, aby nedošlo k jeho prevráteniu a zraneniu pacienta.
- Počas používania v blízkosti pacienta vždy používajte vhodne navrhnutú oporu tlakovej fľaše.
- Ventily vždy zatvorte, ak tlakovú fľašu nepoužívate.
- Fľašu Conoxia, stlačený medicinálny plyn, neklaďte na lôžko pacienta, pokiaľ nie je k dispozícii vhodná alternatíva na udržanie fľaše, pretože posteľná bielizeň a odev saturovaný kyslíkom prudko horí.
- Sami nenapĺňajte ani nemanipulujte s tlakovou fľašou Conoxia, stlačený medicinálny plyn, , aby
sa zabránilo prípadnej kontaminácii fľaše.
- Používajte iba poskytnuté vybavenie, ktoré je navrhnuté na použitie s fľašou Conoxia, stlačený medicinálny plyn. Zaistite, aby boli dodržané pokyny na použitie všetkých pripojených zariadení použitých s tlakovou fľašou.
- Keď sa fľaše používajú, mali by byť zvislo zaistené vo vhodne navrhnutom vozíku alebo držiaku fľaše, aby sa minimalizovali následky, ktorým by mohlo dôjsť pri vznietení. Ak je to vhodné, menšie fľaše (menej ako 5 litrov vody) sa môžu použiť horizontálne, ak je to uvedené v návode na použitie výrobcu.
- Každá tlaková fľaša má byť v priebehu prípravy na použitie a v priebehu zapínania v zvislej polohe.
- Pri použití fľaše v blízkosti skenera MRI skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že fľaša bola schválená na použitie v prostredí MRI. Vždy dodržiavajte návod na použitie týkajúci sa použitia fliaš Conoxia, stlačený medicinálny plyn, v blízkosti skenera MRI.
- Nefajčite, vrátane elektronických cigariet alebo ani nepoužívajte otvorený oheň v priestoroch,
kde sa podávajú medicinálne plyny.
Návod na použitie 1: Conoxia, stlačený medicinálny plyn fľaša s integrovanými/digitálnymi
integrovanými ventilmi1 -nevyžaduje montáž samostatného regulátora tlaku
Príprava na použitie Conoxia, stlačený medicinálny plyn, fľaše s integrovanými/digitálnymi integrovanými ventilmi1
Regulátor
prietoku (2)
Regulátor
prietoku (2)
Tlakový výstup (4)
Uzatvárací
ventil (1)
Hadicový
nadstavec
(3)
Ukazovateľ
obsahu (5)
Tlakový výstup (4)
Uzatvárací
ventil (1)
Hadicový
nadstavec (3)
Elektronický ukazovateľ obsahu (5)
Tlačidlo stlmenia zvuku (6)
Príprava tlakovej fľaše lieku Conoxia, stlačený medicinálny plyn, na použitie pred umiestnením do
blízkosti pacienta:
• Zabezpečte dodržiavanie všeobecných pokynov pre zaobchádzanie s tlakovými fľašami
s medicinálnym plynom – všetky typy ventilov.
• skontrolujte ukazovateľ obsahu (5), aby ste sa uistili, že v tlakovej fľaši je dostatok plynu na terapiu pacienta. Ak je na ukazovateli obsahu (5) menej ako štvrtina (v červenej časti), zvážte pred podaním plynu pacientovi použitie novej tlakovej fľaše.
• odstráňte pečať a ochranný kryt tlakového výstup ventilu. Uistite sa, že je kryt zaistený, aby sa po
použití mohol znova nasadiť.
• skontrolujte, či je výstup, ktorý má byť použitý(3/4) čistý a bez oleja a tuku a či nevykazuje známky poškodenia.
hadicový nadstavec (3)Hadičku pripojte k hadicovému nadstavcu (3).
• pomaly otočte uzatváracím ventilom fľaše (1) proti smeru hodinových ručičiek a skontrolujte
prípadné netesnosti.
- ak sa tlakový výstup (4) používa na dodávku plynu do externého lekárskeho zariadenia, vložte
sondu. Sondu nevkladajte do tlakového výstupu (4), kým nie je otvorený uzatvárací ventil
(1).
- ak používate hadicový nadstavec (3), nastavte prietok predpísaný pre pacienta nastavením regulátora prietoku (2). Uistite sa, že je regulátor prietoku je nastavený na číselnej hodnote a nie medzi dvoma hodnotami.
• skontrolujte netesnosti počúvaním syčiaceho zvuku. Ak dôjde k úniku, obvykle to spoznáte podľa syčiaceho zvuku.
- v prípade netesnosti, skontrolujte pripojenie všetkých hadičiek k výstupom ventilu.
- ak únik pretrváva, označte tlakovú fľašu s liekom Conoxia, stlačený medicinálny plyn a vráťte ju dodávateľovi plynu.
Použitie fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn s integrovanými/digitálnymi integrovanými
ventilmi1
Tlakové fľaše majú byť používané iba v teplotnom rozmedzí od -20 ° C do + 45 ° C. Po skontrolovaní, či je podávacie zariadenie správne pripojené k tlakovej fľaši:
- ak používate hadicový nadstavec (3), nasaďte masku alebo nosovú kanylu pacientovi.
- ak používate tlakovú fľašu s liekom Conoxia, stlačený medicinálny plyn s externým zdravotníckym zariadením cez tlakový výstup (4), regulujte prietok plynu podľa návodu na použitie od výrobcu zariadenia
- pravidelne sledujte prietok plynu podávaného pacientovi kontrolou ukazovateľa obsahu plynu
(5). Zvážte výmenu tlakovej fľaše, keď sa ukazovateľ obsahu dostane do červenej časti.
- ak používate tlakovú fľašu s liekom Conoxia, stlačený medicinálny plyn s elektronickým ukazovateľom obsahu, na displeji sa zobrazia ďalšie informácie, ktoré označujú prietok, ktorý sa dodáva pacientovi, zostávajúci čas a upozorní vás, kedy sa vyskytla porucha alebo chyba. Akonáhle je porucha odstránená stlačením tlačidla stlmenia (6), môže sa alarm vypnúť.
Po použití fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn s integrovanými/digitálnymi integrovanými
ventilmi1
Po ukončení liečby pacienta alebo keď je fľaša prázdna a je potrebné ju vymeniť:
- Zatvorte uzatvárací ventil tlakovej fľaše (1) primeranou silou iba otáčaním v smere hodinových ručičiek.
- Nechajte ventil odvzdušniť tak, že zvolíte prietok na regulátore prietoku (2) a nechajte všetok
zachytený plyn odvetrať do atmosféry cez hadicový nadstavec (3).
- Odstráňte hadičku z hadicového nadstavca (3) alebo vyberte sondu z tlakového výstupu (4).
- Vymeňte všetky uzávery na výstupe z ventilov namontované na tlakovej fľaši lieku Conoxia, stlačený medicinálny plyn, pri dodávaní, vráťte prázdnu fľašu do priestoru pre skladovanie medicinálneho plynu a vráťte ju dodávateľovi.
Akékoľvek poruchy týkajúce sa stavu fľaše alebo kvality plynu by sa mali oznámiť dodávateľovi
plynu.
Návod na použitie 2: Tlaková fľaša lieku Conoxia, stlačený medicinálny plyn vybavená štandardným ventilom2 – vyžaduje namontovanie samostatného regulátora tlaku.
Príprava na použitie tlakovej fľaše lieku Conoxia, stlačený medicinálny plyn vybavenej
štandardným ventilom2
Na prípravu fľaše Conoxie, stlačený medicinálny plyn so štandardným ventilom na použitie pred
umiestnením do blízkosti pacienta:
- Zabezpečte súlad so všeobecnými pokynmi pre zaobchádzanie s fľašami s medicinálnym plynom
– všetky typy ventilov.
- Odstráňte pečať a ochranný kryt tlakového výstupu ventilu. Uistite sa, že kryt je zaistený, aby sa
po použití mohol znova nasadiť.
- Skontrolujte, či je výstup ventilu čistý a bez oleja a tuku a či nevykazuje známky poškodenia.
- Zaistite aby bol na pripojenie k tlakovej fľaši lieku Conoxia, stlačený medicinálny plyn zvolený vhodný typ regulátora tlaku lebo pripojovacej hadice.
- Uistite sa, že spojovacia plocha na regulátore je čistá a namontovaná tesniaca podložka v dobrom
stave.
- Pripojte regulátor tlaku Conoxie, stlačený medicinálny plyn alebo pripojovaciu hadicu k výstupu tlakovej fľaše primeranou silou. Ak je regulátor alebo prípojka navrhnutá na ručnú montáž, na utiahnutie pripojenia regulátora nepoužívajte kľúč, ani žiadny iný nástroj.
- Podľa potreby, pripojte hadičku k výstupu regulátora/prietokomeru.
- Pomaly otvorte ventil fľaše Conoxie, stlačený medicinálny plyn a skontrolujte prípadné netesnosti
- Ak dôjde k úniku, rozpoznáte to podľa syčivého hluku.
- Ak dôjde k úniku medzi výstupom ventilu a regulačným ventilom alebo pripojovacou hadicou, zatvorte ventil tlakovej fľaše, uvoľnite tlak z regulátora/pripojovacej hadice a odstráňte tesniacu
podložku.
Namontujte novú tesniacu podložku a znovu pripojte regulátor tlaku/pripojovaciu hadicu k ventilu primeranou silou.
- Na odstránenie netesnosti sa nikdy nesmú používať tesniace alebo špárovacie hmoty. Pri pripájaní
zariadení k tlakovým fľašiam lieku Conoxia, stlačený medicinálny plyn nikdy nepoužívajte nadmernú silu.
- Ak únik pretrváva, označte fľašu Conoxia, stlačený medicinálny plyn a vráťte ju dodávateľovi
Použitie fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn] vybaveného štandardným ventilom2
Po kontrole, či je pripájacie zariadenie správne pripojené k fľaši Conoxia, stlačený medicinálny plyn:
- pomaly otvárajte ventil tlakovej fľaše primeranou silou
- postupujte podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom dodaného zariadenia používaného
na liečbu pacienta
- ak sa používa s regulátorom prietoku, nastavte prietok predpísaný pacientovi
- ak je to potrebné, nasaďte pacientovi masku alebo nosovú kanylu
- zabezpečte, aby bol klinický stav pacienta počas liečby uspokojivý
- pribežne kontrolujte ukazovateľ obsahu pripojený na príslušnom zariadení, aby ste sa uistili, že je
k dispozícii dostatok plynu na pokračovanie liečby pacienta. Po použití vždy nechajte vo fľaši malé množstvo plynu, aby sa zabránilo kontaminácii fľaše CONOXIA, stlačený medicinálny plyn
Po použití lieku Conoxia stlačený medicinálny plyn so štandardným ventilom2
Po ukončení liečby pacienta alebo keď je fľaša Conoxia, stlačený medicinálny plyn prázdna a vyžaduje výmenu:
- Ventil fľaše zatvorte primeranou silou.
- Nechajte regulátor tlaku odvzdušniť tak, že nastavíte prietok a necháte všetok zachytený plyn odvetrať do atmosféry. Ak je to vhodné, odvzdušnite pripojovaciu hadicu.
- Odstráňte regulátor tlaku/pripojovaciu hadicu z ventilu fľaše a uložte fľašu tak, aby ste zabránil
kontaminácii zariadenia.
- Vymeňte všetky uzávery na výstupe z ventilov namontované na fľaši Conoxia, stlačený medicinálny plyn, pri dodaní vráťte prázdnu fľašu do priestoru pre skladovanie medicinálneho
plynu a vráťte ju dodávateľovi.
Akékoľvek poruchy týkajúce sa stavu tlakovej fľaše s liekom Conoxia, stlačený medicinálny plyn
alebo kvality plynu by sa mali oznámiť dodávateľovi plynu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Linde Gas k.s.
Tuhovská 3
831 06 Bratislava
Slovenská republika
Telefón: 0249102516
Fax: 0249102547
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0053/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30.januára 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júla 2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2022