>Mliečnan 28
3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Náhrada tekutín pri normálnej acidobázickej rovnováhe alebo pri miernej acidóze, Izotonická dehydratácia,
Hypotonická dehydratácia,
Krátkodobá náhrada deficitu intravaskulárneho objemu,
Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a lieky.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka
Dávka Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Maximálna denná dávka
Do 40ml / kg telesnej hmotnosti.
Rýchlosť infúzie
Rýchlosť infúzie sa riadi klinickým stavom pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledujúce hodnoty:
5ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo zodpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.
Ak sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula.
Deti a starší ľudia
Podľa individuálnych požiadaviek.
Spôsob podávania
Intravenózna infúzia.
Všeobecné pokyny na podávanie tekutín a elektrolytov:
Množstvo 30 ml/kg telesnej hmotnosti/ deň postačuje na pokrytie základných fyziologických potrieb. Pooperačne a v podmienkach intenzívnej starostlivosti môže byť potrebné zvýšiť dávku na
40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň vzhľadom na zhoršenú schopnosť obličiek koncentrovať moč v čase, keď zvýšená produkcia metabolitov vyžaduje zvýšené vylučovanie močom. Ďalšie straty tekutín (napr. horúčka, hnačka, fistula, vracanie) musia byť kompenzované na požadované parametre individuálnou úpravou príjmu tekutín. Potrebné množstvo je možné stanoviť na základe vhodného monitorovania (napr. výdaj moču, osmolarita v sére a v moči, stanovenie metabolitov v moči). Základná potreba najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je okolo 1,5 - 3,0 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň,
resp. 0,8 - 1,0 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň. Počas infúznej liečby aktuálna potreba zavisí na primeranom stanovení elektrolytovej rovnováhy a na laboratórnom monitorovaní plazmatických koncentrácií.
4.3.Kontraindikácie
Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat intravenózna infúzia sa nesmie podávať pacientom s hyperhydratáciou.
Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat intravenózna infúzia sa môže podávať s čiastočnou
opatrnosťou pri nasledujúcich stavoch:
-hypertonická dehydratácia
-hyperkaliémia
-hyperchlorémia
-hypernatriémia
-obličková nedostatočnosť s tendenciou k hyperkaliémii
-ochorenie vyžadujúce obmedzenie prívodu sodíka, ako je zlyhanie srdca, generalizované edémy, pľúcny edém, hypertenzia, eklampsia, závažná obličková nedostatočnosť.
4.4. Špeciálne upozornenia
Klinické sledovanie zahŕňa pravidelnú kontrolu sérového iónogramu a bilancie tekutín.
4.4.1.Zvláštna opatrnosť pri podávaní.
Je potrebné monitorovať sérový iónogram a bilanciu vody.
4.5.Liekové a iné interakcie.
Farmakologické interakcie nie sú známe.
4.6.Používanie v gravidite a počas laktácie
Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa môže podávať počas gravidity a laktácie, pri otrave krvi počas gravidity sa ale musí podávať s opatrnosťou.
4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.
4.8. Nežiaduce účinky
Za predpokladu,že roztok je podávaný v zmysle daných upozornení, nežiaduce účinky sa
neočakávajú.
Podanie intravenóznej infúzie Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat môže viesť k zvýšeniu koncentrácie chloridov v sére (hyperchlorémia).
4.9. Predávkovanie
4.9.1. Symptómy
Predávkovanie môže viesť k hyperhydratácii so zvýšeným napätím kože, venóznou kongesciou, edémami - možný je tiež edém pľúc alebo mozgu-, môže dôjsť k poruchám elektrolytovej a
acidobázickej rovnováhy ako aj sérovej hyperosmolarite.
4.9.2. Prvá pomoc, antidotá
Zastavenie infúzie, podanie diuretík s kontinuálnym monitorovaním elektrolytov v sére, korekcia porúch elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy.
5. Farmakologiclé vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium
ATC klasifikácia: B05BB01; Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat má podobné elektrolytové zloženie ako extracelulárna tekutina, s celkovým katiónovým obsahom 138mmol/l. Používa sa na korekciu elektrolytov séra a na úpravu acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sú podávané za účelom dosiahnuť alebo udržať normálny osmotický stav v extra- aj v intracelulárnom priestore.'
Mliečnan sa oxiduje a vyvoláva mierne alkalizujúci účinok. Pre pomerný počet metabolizovateľných aniónov je Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat indikovaný najmä u pacientov so sklonom k acidóze.
5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Podanie Compound Sodium Lactate priamo vyvolá doplnenie intersticiálneho priestoru ktorý sa rovná približne 2/3 extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zotrváva v intra-vaskulárnom priestore. Teda roztok má krátky hemodynamický účinok.
5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre predpisujúceho lekára neexistujú žiadne významné predklinické údaje, ktoré by mali byť
spomenuté navyše, ako je uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.
6.Farmaceutické informácie
6.1.Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia
6.2 .Inkompatibility.
Lieky obsahujúce šťaveľany, fosforečnany alebo uhličitany/hydrogenuhličitany môžu po zmiešaní s
Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat spôsobiť precipitáciu.
6.3 . Čas použiteľnosti
Sklenené infúzne fľaše: 3 roky
Polyetylénové fľaše: 3 roky
6.4.Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C.
6.5.Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia Sklenené infúzne fľaše uzavreté gumennou zátkou. Polyetylénové fľaše.
Veľkosť balenia:
Sklenené fľaše: 1x500ml, 10x500ml, 1x1000ml, 6x1000ml. Polyetylénové fľaše: 1x500ml, 10x500ml, 1x1000ml, 10x1000ml.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Použiť len v prípade, ak je roztok číry a ak obal alebo uzáver nie sú poškodené.
7.Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Braun Melsungen AG P.O.Box 1110 + 1120,
D-34209 Melsungen, Nemecko
8. Číslo rozhodnutia o registrácii
76/0281/92-C/S
9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
1992 / Predĺženie registrácie do:
10. Dátum poslednej revízie textu