COMBIGAN int opo 3x5 ml

ekutinu, ktorá vyživuje vnútorné štruktúry oka. Tekutina je neustále odvádzaná z oka a nahradzovaná tekutinou novou. V prípade, že odtok tejto tekutiny nie je dostatočne rýchly, tlak vo vnútri oka sa zvyšuje a môže tak prípadne poškodiť Váš zrak. COMBIGAN účinkuje cestou zníženia tvorby vnútroočnej tekutiny a zároveň zvýšením jej odtoku z oka. Tak dôjde k zníženiu tlaku vo vnútri oka a zaisteniu kontinuálnej výživy oka komorovou tekutinou.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE COMBIGAN

Nepoužívajte COMBIGAN očnú roztokovú instiláciu:
· ak ste alergický (precitlivený) na brimonidíniumtartarát,timolol, betablokátory alebo na niektorú z ďalších zložiek COMBIGANU. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre, pier alebo krku, dýchavičnosť, pocity na omdlenie, krátenie dychu, podráždenie alebo sčervenanie okolo očí.
· v prípade, že máte alebo ste v minulosti mali ochorenie dýchacej sústavy ako je astma, závážnu chronickú obštrukčnú bronchitídu (závažné pľúcne ochorenie, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúce kašeľ).
· v prípade, že máte srdcové ťažkosti ako sú napr. nízka srdcová frekvencia, zlyhanie srdca, poruchy srdcového rytmu (pokiaľ sú kontrolované kardiostimulátorom).
· v prípade, že užívate lieky označované ako inhibítory monoamínoxidázy ( MAO ) alebo iné antidepresívne lieky.

COMBIGAN nesmie byť používaný u detí mladších ako 2 roky a nemal by byť používaný u detí vo veku od 2 do 17 rokov.

Ak si myslíte, že sa niektorý z týchto bodov týka Vás, nepoužívajte COMBIGAN dokým sa neporadíte s Vaším lekárom.
 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní COMBIGANU:
Pred jeho použitím upozornite Vášho lekára:
· ak máte alebo ste v minulosti mali
° koronárna porucha srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi , dýchavičnosť, dusenie), zlyhanie srdca, nízky krvný tlak
° poruchy srdcového rytmu ako je pomalý srdcový tep
° problémy s dýchaním, astma alebo chronická obštrukčná pľúcna porucha
° porucha periférnych tepien (napr. Raynaudova porucha alebo Raynadov syndróm)
° cukrovku, lebo timolol môže maskovať príznaky a symptómy zníženej hladiny cukru v krvi
° zvýšenú činnosť štítnej žľazy, lebo timolol môže maskovať príznaky a symptómy
° problémy s obličkami alebo pečeňou
° nádor nadobličky
° operáciu oka na zníženie tlaku vo Vašom oku
· ak sa u Vás vyskytuje alebo predtým vyskytovala nejaká alergia (napr. senná nádcha, ekzém) alebo máte vážnu alergickú reakciu, uvedomte si, že dávka adrenalínu potrebná k jej možnej liečbe môže byť vyššia ako obvykle.
· ak je u Vás potrebná operácia, povedzte lekárovi, že používate COMBIGAN, lebo timolol môže zmeniť účinky niektorých liekov počas anestézie.

Používanie iných liekov
COMBIGAN môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu.Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov na stav, ktorý nesúvisí s Vaším očným stavom a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Existujú lieky, ktoré sa môžu navzájom s COMBIGANOM ovplyvňovať, preto je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak používate:

● lieky na utíšenie bolesti
● lieky na spanie alebo úzkosť
● lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenziu)
● lieky na srdcové poruchy (napr. abnormálny srdcový rytmus) ako betablokátory, digoxin alebo chinidín (používaný na liečbu ochorenia srdca a niektorých druhov malárie)
● lieky na liečbu cukrovky alebo vysokej hladiny cukru v krvi
● lieky na depresiu ako sú fluxetín a paroxetín
● ďalšie očné instilácie používané na zníženie vnútroočného tlaku (glaukómu)
● lieky na liečbu vážnych alergických reakcií
● lieky, ktoré ovplyvňujú niektoré hormóny vo Vašom tele ako adrenalín a dopamín
● lieky, ktoré ovplyvňujú cievy vo Vašom svalstve
● lieky na liečbu pálenia záhy alebo žalúdočných vredov.

Ak ste zmenili dávkovanie súčasne užívaného lieku alebo ak pravidelne užívate alkohol, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte podstúpiť anestéziu, oznámte lekárovi alebo zubnému lekárovi, že používate COMBIGAN.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Oznámte Vášmu lekárovi, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Nepoužívajte COMBIGAN, ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje Váš lekár za nevyhnutné.
Nepoužívajte COMBIGAN, ak dojčíte. Timolol môže preniknúť do materského mlieka. Požiadajte svojho lekára o radu predtým, než budete používať akékoľvek lieky počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
COMBIGAN môže u niektorých pacientov spôsobovať ospanlivosť, pocit únavy alebo zastrené videnie.
Neveďte motorové vozidlá alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje skôr, než tieto symptómy neustúpia. Pokiaľ máte takéto obtiaže, povedzte o nich Vášmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách COMBIGANU
Kontaktné šošovky
● Nepoužívajte COMBIGAN ak máte nasadené kontaktné šošovky. Po vkapnutí COMBIGANU do očí počkajte aspoň 15 minút a až potom si nasaďte kontaktné šošovky.
● Konzervačná látka v COMBIGANE (benzalkóniumchlorid) môže spôsobiť podráždenie oka a aj prípadne zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.


3. AKO POUŽÍVAŤ COMBIGAN

Vždy používajte COMBIGAN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

COMBIGAN sa nesmie sa používať u detí mladších ako 2 roky. COMBIGAN sa neodporúča používať u detí a adolescentov (od 2 do 17 rokov).

Zvyčajná dávka je jedna kvapka COMBIGANU do liečeného oka dvakrát denne po 12 hodinách. Neupravujte si dávkovanie ani neukončite liečbu bez konzultácie s Vaším lekárom.

Pokiaľ používate COMBIGAN spoločne s inými očnými liekmi, dodržujte najmenej 5 minút medzi vkvapnutím COMBIGANU a ďalšej očnej instilácie.

Pokyny na použitie
Fľašu nesmiete použiť, ak je pred prvým otvorením bezpečnostná pečať porušená.

Pred otvorením fľaše si umyte ruky. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.



1. Jemne stiahnite dolné viečko dolu tak, aby sa vytvorila malá kapsička.
2. Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého
liečeného oka.
3. Uvoľnite dolné viečko a zavrite oko.
4. Ihneď po kvapnutí kvapky a zavretí oka stlačte slzný vak vo vnútornom očnom kútiku
po dobu dvoch minút. To zabráni preniknúť COMBIGANU do zvyšku Vášho tela.

Ak kvapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Aby ste predišli infekcii, nedovoľte, aby sa hrot fľaše dotkol pri kvapkaní oka, jeho okolia ani ničoho iného.
Ihneď po použití zavrite fľašu uzáverom so závitom.

Ak použijete viac COMBIGANU, ako máte:
Dospelí
Ak ste použili viac COMBIGANU ako ste mali, nemalo by Vám to spôsobiť žiadne problémy. Použite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Pokiaľ máte obavy, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Novorodenci a deti
U niekoľkých novorodencov a detí, ktorým bol podávaný brimonidín (jedna zo zložiek COMBIGANU) ako súčasť liečby glaukómu, boli hlásené príznaky predávkovania. Príznaky zahŕňali ospanlivosť, malátnosť, nízku telesnú teplotu a dýchacie ťažkosti. Pokiaľ niektoré z týchto príznakov nastali, ihneď kontaktujte Vášho lekára.

Dospelý a deti
Ak bol COMBIGAN náhodne požitý, ihneď kontaktujte Vášho lekára.
 
Ak zabudnete použiť COMBIGAN:
Ak ste zabudol(a) použiť COMBIGAN, vkvapnite si jednu kvapku do každého liečeného oka hneď, ako si spomeniete a pokračujte v pravidelnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať COMBIGAN:
COMBIGAN by mal byť používaný každý deň, aby účinkoval správne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj COMBIGAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, prosím ihneď kontaktujte svojho lekára:
• zlyhanie srdca (napr. bolesť na hrudníku) alebo nepravidelný srdcový tep
• zvýšený alebo znížený srdcový tep alebo nízky krvný tlak

Možnosť výskytu vedľajších účinkov je popísaná v nasledujúcich kategóriách:

Neznáme Frekvencia nebola stanovená z dostupných údajov
Veľmi časté Vyskytuje sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté Vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté Vyskytuje sa u menej ako 1 zo 100 pacientov

Vplyv na oko

Veľmi časté:
Ÿ Sčervenanie oka alebo pálenie

Časté:
Ÿ Štípanie alebo bolesť v oku
Ÿ Alergická reakcia oka alebo kože okolia oka
Ÿ Malé porušenie povrchu oka (s alebo bez zápalovej reakcie)
Ÿ Opuch, sčervenanie alebo zápal viečok
Ÿ Podráždenie alebo pocit cudzieho telesa v oku
Ÿ Svrbenie oka alebo očného viečka
Ÿ Folikuly alebo biele škvrny na priehľadnej vrstve, ktorá pokrýva povrch oka
Ÿ Poruchy videnia
Ÿ Slzenie
Ÿ Suché oči
Ÿ Lepkavé oči

Menej časté:
Ÿ Problémy s ostrým videním
Ÿ Opuch alebo zápal priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva povrch oka
Ÿ Unavené oči
Ÿ Precitlivenosť na svetlo
Ÿ Bolesť viečok
Ÿ Zbelenie priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva povrch oka
Ÿ Opuch alebo oblasti zápalu pod povrchom oka
Ÿ Bodky pred očami

Neznáme:
Ÿ Rozmazané videnie

Vplyv na telo

Časté:
Ÿ Vysoký krvný tlak
Ÿ Depresie
Ÿ Ospanlivosť
Ÿ Bolesti hlavy
Ÿ Sucho v ústach
Ÿ Pocit celkovej slabosti

Menej časté:
Ÿ Zlyhanie srdca
Ÿ Nepravidelný srdcový tep
Ÿ Ľahká dezorientácia'
Ÿ Mdloby
Ÿ Sucho v nose
Ÿ Poruchy chuti
Ÿ Nevoľnosť
Ÿ Hnačka

Neznáme:
Ÿ Zvýšený alebo znížený srdcový tep
Ÿ Nízky krvný tlak
Ÿ Sčervenanie tváre

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené v dôsledku alergie na niektorú zo zložiek. Ďalšie vedľajšie účinky boli pozorované u brimonidínu alebo timololu a preto sa môžu objaviť aj u COMBIGANU.

Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky boli pozorované u brimonidínu:
Ÿ Zápal v oku, menšie zrenice, nespavosť, symptómy prechladnutia, skrátenie dychu, symptómy týkajúce sa žalúdka a trávenia, celková alergická reakcia, kožná reakcia vrátane sčervenania, opuchu tváre, svrbenia, vyrážky a rozšírenie krvných ciest

Rovnako ako iné lieky podávané do oka, aj COMBIGAN (brimonidín/timolol) sa vstrebáva do krvi. Vstrebávanie timololu, betablokátora, ktorý je súčasťou COMBIGANU, môže spôsobiť, že sa vyskytnú podobné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri „vnútrožilovo“ a/alebo „ústne“ podávaných betablokátoroch. Výskyt vedľajších účinkov po použití očných kvapiek je nižšia ako v prípade užívania liekov, napríklad, ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré boli pozorované pri liekoch patriacich do skupiny betablokátorov v prípade ich použitia na liečbu očných chorôb:
Ÿ Celková alergická reakcia vrátane opuchov pod kožou (ktoré sa môžu vyskytnúť v oblastiach, ako je tvár a končatiny a môžu prekážať dýchacím cestám, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním), žihľavka (alebo svrbivá vyrážka), lokalizovaná a celková vyrážka, svrbenie, závažná život ohrozujúca alergická reakcia
Ÿ Nízka hladina cukru v krvi
Ÿ Ťažkosti so spánkom (insomnia), nočné mory, strata pamäte
Ÿ Mŕtvica, znížený prietok krvi do mozgu, zhoršenie myasthenia gravis (svalová slabosť), nezvyčajné pocity (ako napr. mravčenie)
Ÿ Zápal rohovky, oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy po filtračné operácii, čo môžu spôsobiť poruchy zraku, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy oka), poklesnuté horné viečko (možnosť otvoriť oko len do polovice), dvojité videnie
Ÿ Bolesť na hrudníku, edém (nahromadenie tekutiny v tele), nepravidelná činnosť srdca, typ poruchy srdcového rytmu, infarkt, zlyhanie srdca
Ÿ Raynaudov syndróm, studené ruky a nohy
Ÿ Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (predovšetkým u pacientov s už existujúcou poruchou), ťažkosti s dýchaním, kašeľ
Ÿ Poruchy trávenia, bolesti brucha, zvracanie
Ÿ Vypadávanie vlasov, kožná vyrážka s bielym až strieborno sfarbeným vzhľadom (psoriatiformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka
Ÿ Bolesť svalov nespôsobená cvičením
Ÿ Poruchy sexuálnej funkcie, znížené libido
Ÿ Svalová slabosť/únava

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ COMBIGAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Po 4 týždňoch od prvého otvorenia fľaše musíte COMBIGAN prestať používať, aj v prípade, že v nej ešte zostala nejaká očná roztoková instilácia. Tým zabránite infekcii. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na škatuli.

Mali by ste súčasne používať len jednu fľašu.

Nepoužívajte COMBIGAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli ako EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu daného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo COMBIGAN obsahuje
- Liečivá sú brimonidíniumtartarát a timolol.
- Jeden mililiter roztoku obsahuje 2 miligramy brimonidíniumtartarátu a timololiumhydrogénmaleinát zodpovedajúci 5 miligramom timololu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a čistená voda. Malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného môže byť pridané z dôvodu úpravy pH (hodnota kyslosti alebo zásaditosti roztoku).

Ako vyzerá COMBIGAN a obsah balenia
COMBIGAN je číra, zelenožltá očná roztoková instilácia v plastovej fľaši s uzáverom so závitom. Každá fľaša je naplnená do polovice a obsahuje 5ml očnej roztokovej instilácie. Dostupné balenia obsahujú buď 1 alebo 3 fľaše.
Nie všetky veľkosti musia byť uvedeného na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Neomed s.r.o., pobočka Bratislava
Šťastná 11, 821 05 Bratislava
SK-821 05 Bratislava
Tel: + 421 2 4341 5012-3
info@neomedsk.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v 05/2012.