ovedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CoAprovel Vám lekár zvyčajne predpíše, ak Vaša predchádzajúca liečba vysokého krvného tlaku nezaistila primerané zníženie krvného tlaku. Lekár Vám dá pokyny ako uskutočniť prechod
z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom.
Zvyčajná dávka CoAprovelu je jedna alebo dve tablety denne.
Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Spôsob podávania
Perorálne (vnútorné) použitie.
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať Vašu dennú dávku každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CoAprovelu, pokým Váš lekár nerozhodne inak.
Ak užijete viac CoAprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet alebo nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť CoAprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CoAprovel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Frekvencia vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie:
Časté: najmenej 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: najmenej 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:
Časté: nauzea/vracanie, abnormálne močenie, únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy).
Menej časté: hnačka, nízky krvný tlak, mdloba, rýchle búšenia srdca, červenanie sa, opuchy a poruchy sexuálnej funkcie.
Okrem toho môže Váš lekár zistiť neobvyklé zmeny krvných zložiek:
Časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatinínu a kreatínkinázy. Menej časté: zníženie draslíka a sodíka v sére.
Občasné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené od začiatku uvedenia CoAprovelu na trh sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek.
Tak ako pri podobných liekoch, u pacientov užívajúcich irbesartan boli hlásené zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak sa Vám zdá, že sa u Vás objavili takéto reakcie alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať CoAprovel a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich. U pacientov užívajúcich samotný irbesartan bola okrem hore uvedených vedľajších účinkov hlásená aj bolesť na hrudníku.
Druhá zložka CoAprovelu (hydrochlorotiazid) zriedkavo spôsobila vážnejšie vedľajšie účinky, najmä pôsobením na krv, kožu a obličky. Napriek tomu, že tieto účinky sa nevyskytli pri užívaní CoAprovelu, ich výskyt nemôže byť vylúčený.
Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COAPROVEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CoAprovel po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CoAprovel obsahuje
Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta CoAprovelu 150 mg/12,5 mg obsahuje
150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý.
Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia
CoAprovel tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a
číslom 2775 na druhej strane.
CoAprovel tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 tabliet. Balenie
56 x 1 tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - Francúzsko
Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Británia
CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyhaz - Mad'arsko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety
irbesartan/hydrochlorotiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CoAprovel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CoAprovel
3. Ako užívať CoAprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CoAprovel
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE COAPROVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu Vášho krvného tlaku.
2. SKÔR AKO UŽIJETE COAPROVEL Neužívajte CoAprovel
keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan a hydrochlorotiazid, alebo na niektorú z ďalších zložiek CoAprovelu alebo na lieky odvodené od sulfonamidu
keď ste v druhom alebo treťom trimestri gravidity
keď dojčíte
keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
keď máte ťažkosti s močením
keď máte stav spojený s pretrvávajúcimi vysokými hladinami vápnika alebo nízkymi hladinami draslíka v krvi
CoAprovel sa nemá podávať deťom a mladistvým (< 18 rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CoAprovelu
keď nadmerne vraciate alebo máte hnačku
keď máte obličkové ťažkosti, vrátane transplantácie obličky
keď máte srdcové ťažkosti
keď máte problémy s pečeňou
keď máte cukrovku
keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
Musíte tiež informovať svojho lekára:
keď držíte diétu s nízkym obsahom soli
keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)
keď sa u Vás plánuje chirurgický zákrok alebo použitie anestetík
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli môžu interagovať s inými liekmi. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.
Špeciálne preventívne opatrenia (napríklad krvné testy), môžu byť vhodné ak užívate náhrady
draslíka, soľné náhrady obsahujúce draslík, draslík šetriace lieky, iné diuretiká (tablety na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, liečebné náhrady vitamínu D, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín). Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti alebo lieky na liečbu artritídy je taktiež dôležité informovať o tom Vášho lekára.
Užívanie CoAprovelu s jedlom a nápojmi
CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým ako začnete užívať CoAprovel, informujte svojho lekára, že ste tehotná, že si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Neodporúča sa užívať CoAprovel počas prvého trimestra tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby CoAprovelu, oznámte to lekárovi čo najskôr. CoAprovel sa nesmie užívať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva alebo počas dojčenia (pozri Neužívajte CoAprovel). Zmena na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa musí vykonať v predstihu pred plánovaným tehotenstvom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia tieto
ťažkosti, poraďte sa so svojim lekárom, kým začnete vykonávať tieto aktivity.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CoAprovelu
CoAprovel obsahuje monohydrát laktózy (pozri "Ďalšie informácie"). Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ COAPROVEL
Vždy užívajte CoAprovel presne ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CoAprovel Vám lekár zvyčajne predpíše, ak Vaša predchádzajúca liečba vysokého krvného tlaku nezaistila primerané zníženie krvného tlaku. Lekár Vám dá pokyny ako uskutočniť prechod
z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom. Zvyčajná dávka CoAprovelu je jedna tableta denne.
Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Spôsob podávania
Perorálne (vnútorné) použitie.
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať Vašu dennú dávku každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CoAprovelu, pokým Váš lekár nerozhodne inak.
Ak užijete viac CoAprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet alebo nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť CoAprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CoAprovel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Frekvencia vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie:
Časté: najmenej 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: najmenej 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:
Časté: nauzea/vracanie, abnormálne močenie, únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy).
Menej časté: hnačka, nízky krvný tlak, mdloba, rýchle búšenia srdca, červenanie sa, opuchy a poruchy sexuálnej funkcie.
Okrem toho môže Váš lekár zistiť neobvyklé zmeny krvných zložiek:
Časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatinínu a kreatínkinázy. Menej časté: zníženie draslíka a sodíka v sére.
Občasné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené od začiatku uvedenia CoAprovelu na trh sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek.
Tak ako pri podobných liekoch, u pacientov užívajúcich irbesartan boli hlásené zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak sa Vám zdá, že sa u Vás objavili takéto reakcie alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať CoAprovel a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich. U pacientov užívajúcich samotný irbesartan bola okrem hore uvedených vedľajších účinkov hlásená aj bolesť na hrudníku.
Druhá zložka CoAprovelu (hydrochlorotiazid) zriedkavo spôsobila vážnejšie vedľajšie účinky, najmä pôsobením na krv, kožu a obličky. Napriek tomu, že tieto účinky sa nevyskytli pri užívaní CoAprovelu, ich výskyt nemôže byť vylúčený.
Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COAPROVEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CoAprovel po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CoAprovel obsahuje
Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta CoAprovelu 300 mg/12,5 mg obsahuje
300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý.
Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia
CoAprovel tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a
číslom 2776 na druhej strane.
CoAprovel tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 tabliet. Balenie
56 x 1 tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - Francúzsko
Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Británia
CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyhaz - Mad'arsko
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francúzsko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám.. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CoAprovel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CoAprovel
3. Ako užívať CoAprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CoAprovel
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE COAPROVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu Vášho krvného tlaku.
2. SKÔR AKO UŽIJETE COAPROVEL Neužívajte CoAprovel
keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan a hydrochlorotiazid, alebo na niektorú z ďalších zložiek CoAprovelu alebo na lieky odvodené od sulfonamidu
keď ste v druhom alebo treťom trimestri gravidity
keď dojčíte
keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
keď máte ťažkosti s močením
keď máte stav spojený s pretrvávajúcimi vysokými hladinami vápnika alebo nízkymi hladinami draslíka v krvi
CoAprovel sa nemá podávať deťom a mladistvým (< 18 rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CoAprovelu
keď nadmerne vraciate alebo máte hnačku
keď máte obličkové ťažkosti vrátane transplantácie obličky
keď máte srdcové ťažkosti
keď máte problémy s pečeňou
keď máte cukrovku
keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
Musíte tiež informovať svojho lekára:
keď držíte diétu s nízkym obsahom soli
keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)
keď sa u Vás plánuje chirurgický zákrok alebo použitie anestetík
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte aj iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli môžu interagovať s inými liekmi. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.
Špeciálne preventívne opatrenia (napríklad krvné testy), môžu byť vhodné ak užívate náhrady
draslíka, soľné náhrady obsahujúce draslík, draslík šetriace lieky, iné diuretiká (tablety na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, liečebné náhrady vitamínu D, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín). Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti alebo lieky na liečbu artritídy je taktiež dôležité informovať o tom Vášho lekára.
Užívanie CoAprovelu s jedlom a nápojmi
CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým ako začnete užívať CoAprovel, informujte svojho lekára, že ste tehotná, že si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Neodporúča sa užívať CoAprovel počas prvého trimestra tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby CoAprovelu, oznámte to lekárovi čo najskôr. CoAprovel sa nesmie užívať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva alebo počas dojčenia (pozri Neužívajte CoAprovel). Zmena na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa musí vykonať v predstihu pred plánovaným tehotenstvom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia tieto
ťažkosti, poraďte sa so svojim lekárom, kým začnete vykonávať tieto aktivity.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CoAprovelu
CoAprovel obsahuje monohydrát laktózy (pozri "Ďalšie informácie"). Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ COAPROVEL
Vždy užívajte CoAprovel presne ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CoAprovel Vám lekár zvyčajne predpíše, ak Vaša predchádzajúca liečba vysokého krvného tlaku nezaistila primerané zníženie krvného tlaku. Lekár Vám dá pokyny ako uskutočniť prechod
z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom.
Zvyčajná dávka CoAprovelu je jedna alebo dve tablety denne.
Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Spôsob podávania
Perorálne (vnútorné použitie)
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať Vašu dennú dávku každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CoAprovelu, pokým Váš lekár nerozhodne inak.
Ak užijete viac CoAprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet alebo nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť CoAprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CoAprovel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Frekvencia vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie:
Časté: najmenej 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: najmenej 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:
Časté: nauzea/vracanie, abnormálne močenie, únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy).
Menej časté: hnačka, nízky krvný tlak, mdloba, rýchle búšenia srdca, červenanie sa, opuchy a poruchy sexuálnej funkcie.
Okrem toho môže Váš lekár zistiť neobvyklé zmeny krvných zložiek:
Časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatinínu a kreatínkinázy. Menej časté: zníženie draslíka a sodíka v sére.
Občasné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené od začiatku uvedenia CoAprovelu na trh sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek.
Tak ako pri podobných liekoch, u pacientov užívajúcich irbesartan boli hlásené zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak sa Vám zdá, že sa u Vás objavili takéto reakcie alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať CoAprovel a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich. U pacientov užívajúcich samotný irbesartan bola okrem hore uvedených vedľajších účinkov hlásená aj bolesť na hrudníku.
Druhá zložka CoAprovelu (hydrochlorotiazid) zriedkavo spôsobila vážnejšie vedľajšie účinky, najmä pôsobením na krv, kožu a obličky. Napriek tomu, že tieto účinky sa nevyskytli pri užívaní CoAprovelu, ich výskyt nemôže byť vylúčený.
Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COAPROVEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CoAprovel po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri uvedenom po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CoAprovel obsahuje
Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta
CoAprovelu 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.
Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia
CoAprovel filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2875 na druhej strane.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14,
28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - Francúzsko
Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Británia
CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyhaz - Mad'arsko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám.. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CoAprovel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CoAprovel
3. Ako užívať CoAprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CoAprovel
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE COAPROVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu Vášho krvného tlaku.
2. SKÔR AKO UŽIJETE COAPROVEL Neužívajte CoAprovel
keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan a hydrochlorotiazid, alebo na niektorú z ďalších zložiek CoAprovelu alebo na lieky odvodené od sulfonamidu
keď ste v druhom alebo treťom trimestri gravidity
keď dojčíte
keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
keď máte ťažkosti s močením
keď máte stav spojený s pretrvávajúcimi vysokými hladinami vápnika alebo nízkymi hladinami draslíka v krvi
CoAprovel sa nemá podávať deťom a mladistvým (< 18 rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CoAprovelu
keď nadmerne vraciate alebo máte hnačku
keď máte obličkové ťažkosti vrátane transplantácie obličky
keď máte srdcové ťažkosti
keď máte problémy s pečeňou
keď máte cukrovku
keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
Musíte tiež informovať svojho lekára:
keď držíte diétu s nízkym obsahom soli
keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)
keď sa u Vás plánuje chirurgický zákrok alebo použitie anestetík
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte aj iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli môžu interagovať s inými liekmi. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.
Špeciálne preventívne opatrenia (napríklad krvné testy), môžu byť vhodné ak užívate náhrady
draslíka, soľné náhrady obsahujúce draslík, draslík šetriace lieky, iné diuretiká (tablety na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, liečebné náhrady vitamínu D, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín). Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti alebo lieky na liečbu artritídy je taktiež dôležité informovať o tom Vášho lekára.
Užívanie CoAprovelu s jedlom a nápojmi
CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým ako začnete užívať CoAprovel, informujte svojho lekára, že ste tehotná, že si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Neodporúča sa užívať CoAprovel počas prvého trimestra tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby CoAprovelu, oznámte to lekárovi čo najskôr. CoAprovel sa nesmie užívať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva alebo počas dojčenia (pozri Neužívajte CoAprovel). Zmena na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa musí vykonať v predstihu pred plánovaným tehotenstvom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia tieto
ťažkosti, poraďte sa so svojim lekárom, kým začnete vykonávať tieto aktivity.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CoAprovelu
CoAprovel obsahuje monohydrát laktózy (pozri "Ďalšie informácie"). Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ COAPROVEL
Vždy užívajte CoAprovel presne ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CoAprovel Vám lekár zvyčajne predpíše, ak Vaša predchádzajúca liečba vysokého krvného tlaku nezaistila primerané zníženie krvného tlaku. Lekár Vám dá pokyny ako uskutočniť prechod'
z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom. Zvyčajná dávka CoAprovelu je jedna tableta denne.
Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Spôsob podávania
Perorálne (vnútorné použitie)
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať Vašu dennú dávku každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CoAprovelu, pokým Váš lekár nerozhodne inak.
Ak užijete viac CoAprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet alebo nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť CoAprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CoAprovel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Frekvencia vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie:
Časté: najmenej 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: najmenej 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:
Časté: nauzea/vracanie, abnormálne močenie, únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy).
Menej časté: hnačka, nízky krvný tlak, mdloba, rýchle búšenia srdca, červenanie sa, opuchy a poruchy sexuálnej funkcie.
Okrem toho môže Váš lekár zistiť neobvyklé zmeny krvných zložiek:
Časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatinínu a kreatínkinázy. Menej časté: zníženie draslíka a sodíka v sére.
Občasné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené od začiatku uvedenia CoAprovelu na trh sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek.
Tak ako pri podobných liekoch, u pacientov užívajúcich irbesartan boli hlásené zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak sa Vám zdá, že sa u Vás objavili takéto reakcie alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať CoAprovel a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich. U pacientov užívajúcich samotný irbesartan bola okrem hore uvedených vedľajších účinkov hlásená aj bolesť na hrudníku.
Druhá zložka CoAprovelu (hydrochlorotiazid) zriedkavo spôsobila vážnejšie vedľajšie účinky, najmä pôsobením na krv, kožu a obličky. Napriek tomu, že tieto účinky sa nevyskytli pri užívaní CoAprovelu, ich výskyt nemôže byť vylúčený.
Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COAPROVEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CoAprovel po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri uvedenom po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CoAprovel obsahuje
Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta
CoAprovelu 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.
Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia
CoAprovel filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.
CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14,
28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - Francúzsko
Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Británia
CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyhaz - Mad'arsko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
irbesartan/hydrochlorotiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám.. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CoAprovel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CoAprovel
3. Ako užívať CoAprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CoAprovel
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE COAPROVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu Vášho krvného tlaku.
2. SKÔR AKO UŽIJETE COAPROVEL Neužívajte CoAprovel
keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan a hydrochlorotiazid, alebo na niektorú z ďalších zložiek CoAprovelu alebo na lieky odvodené od sulfonamidu
keď ste v druhom alebo treťom trimestri gravidity
keď dojčíte
keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
keď máte ťažkosti s močením
keď máte stav spojený s pretrvávajúcimi vysokými hladinami vápnika alebo nízkymi hladinami draslíka v krvi
CoAprovel sa nemá podávať deťom a mladistvým (< 18 rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CoAprovelu
keď nadmerne vraciate alebo máte hnačku
keď máte obličkové ťažkosti vrátane transplantácie obličky
keď máte srdcové ťažkosti
keď máte problémy s pečeňou
keď máte cukrovku
keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
Musíte tiež informovať svojho lekára:
keď držíte diétu s nízkym obsahom soli
keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)
keď sa u Vás plánuje chirurgický zákrok alebo použitie anestetík
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte aj iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli môžu interagovať s inými liekmi. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.
Špeciálne preventívne opatrenia (napríklad krvné testy), môžu byť vhodné ak užívate náhrady
draslíka, soľné náhrady obsahujúce draslík, draslík šetriace lieky, iné diuretiká (tablety na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, liečebné náhrady vitamínu D, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín). Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti alebo lieky na liečbu artritídy je taktiež dôležité informovať o tom Vášho lekára.
Užívanie CoAprovelu s jedlom a nápojmi
CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým ako začnete užívať CoAprovel, informujte svojho lekára, že ste tehotná, že si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Neodporúča sa užívať CoAprovel počas prvého trimestra tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby CoAprovelu, oznámte to lekárovi čo najskôr. CoAprovel sa nesmie užívať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva alebo počas dojčenia (pozri Neužívajte CoAprovel). Zmena na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa musí vykonať v predstihu pred plánovaným tehotenstvom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia tieto
ťažkosti, poraďte sa so svojim lekárom, kým začnete vykonávať tieto aktivity.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CoAprovelu
CoAprovel obsahuje monohydrát laktózy (pozri "Ďalšie informácie"). Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ COAPROVEL
Vždy užívajte CoAprovel presne ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CoAprovel Vám lekár zvyčajne predpíše, ak Vaša predchádzajúca liečba vysokého krvného tlaku nezaistila primerané zníženie krvného tlaku. Lekár Vám dá pokyny ako uskutočniť prechod
z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom. Zvyčajná dávka CoAprovelu je jedna tableta denne.
Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Spôsob podávania
Perorálne (vnútorné použitie)
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať Vašu dennú dávku každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CoAprovelu, pokým Váš lekár nerozhodne inak.
Ak užijete viac CoAprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet alebo nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť CoAprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CoAprovel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Frekvencia vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie:
Časté: najmenej 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: najmenej 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:
Časté: nauzea/vracanie, abnormálne močenie, únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy).
Menej časté: hnačka, nízky krvný tlak, mdloba, rýchle búšenia srdca, červenanie sa, opuchy a poruchy sexuálnej funkcie.
Okrem toho môže Váš lekár zistiť neobvyklé zmeny krvných zložiek:
Časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatinínu a kreatínkinázy. Menej časté: zníženie draslíka a sodíka v sére.
Občasné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené od začiatku uvedenia CoAprovelu na trh sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek.
Tak ako pri podobných liekoch, u pacientov užívajúcich irbesartan boli hlásené zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak sa Vám zdá, že sa u Vás objavili takéto reakcie alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať CoAprovel a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich. U pacientov užívajúcich samotný irbesartan bola okrem hore uvedených vedľajších účinkov hlásená aj bolesť na hrudníku.
Druhá zložka CoAprovelu (hydrochlorotiazid) zriedkavo spôsobila vážnejšie vedľajšie účinky, najmä pôsobením na krv, kožu a obličky. Napriek tomu, že tieto účinky sa nevyskytli pri užívaní CoAprovelu, ich výskyt nemôže byť vylúčený.
Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COAPROVEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CoAprovel po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri uvedenom po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CoAprovel obsahuje
Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta
CoAprovelu 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žltý a čierny oxid železitý, predželatinovaný škrob, karnaubský vosk.
Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia
CoAprovel filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.
CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14,
28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - Francúzsko
Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Británia
CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyhaz - Mad'arsko
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francúzsko