CO-AMLESSA 2 MG/5 MG/0,625 MG TABLETY tbl 14x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

ú uvoľnenie krvných ciev, takže krv cez ne prechádza ľahšie. Indapamid zvyšuje množstvo moču produkovaného obličkami. Každá z účinných látok znižuje krvný tlak a spolu pomáhajú kontrolovať váš krvný tlak.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Amlessu

Neužívajte Co-Amlessu
- ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, alebo na indapamid alebo ktorýkoľvek sulfónamid, amlodipín besilát alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Co-Amlessy (pozri časť 6),
- ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo keď podstupujete dialýzu,
- ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek, neužívajte tablety Co-Amlessy 8 mg/5 mg/2,5 mg a Co-Amlessy 8 mg/10 mg/2,5 mg,
- ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi,
- ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažná retencia vody, ťažkosti s dýchaním),
- ak máte kardiogénny šok (keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), stenózu aorty (zúženie hlavnej cievy vedúcej zo srdca) alebo nestabilnú angínu (bolesť na hrudi, ktorá sa môže objaviť v pokoji),
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia),
- ak trpíte srdcovým zlyhaním (srdce prestáva dostatočne pumpovať krv, čo má za následok dýchavičnosť alebo periférny edém, ako sú opuchy nôh, členkov alebo chodidiel) po akútnom infarkte myokardu.
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Taktiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Amlessy na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Co-Amlessu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak ste nedávno mali infarkt myokardu
- ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
- ak máte srdcové zlyhanie,
- ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo s obličkami,
- ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte kolagénové vaskulárne ochorenie (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),
- ak trpíte hyperparatyreoidizmom (nadmernou funkciouprištítnych teliesok),
- ak trpíte dnou,
- ak máte cukrovku,
- ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s Co-Amlessou sa treba vyhnúť (pozri časť„Iné lieky a Co-Amlessa“).
- ak ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať vášmu lekárovi. Co-Amlessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa bude užívať v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate Co-Amlessu, tiež máte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:
- ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok,
- ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydratovaný,
- ak máte podstúpiť hemodialýzu aleboLDL aferézu (odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),
- ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo,
- ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce podanie jódovanej kontrastnej látky pomocou injekcie (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné).

Športovci si musia uvedomiť, že Co-Amlessa obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov.

Deti a dospievajúci
Co-Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Co-Amlessa
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Co-Amlessy spolu s:
- lítiom (používa sa na liečbu depresie),
- draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), soľami draslíka.

Liečba Co-Amlessou môže byť ovplyvnená inými liekmi.
Určite povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- alopurinol (na liečbu dny),
- terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),
- kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),
- lieky na liečbu rakoviny,
- ketokonazol, itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií),
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)
- halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),
- injekčné zlato (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy),
- vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších pacientov vrátane straty pamäte),
- bepridil, verapamil, diltiazem (lieky na liečbu porúch srdca),
- sultoprid (na liečbu psychóz),
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol),
- digoxín alebo ostatné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),
- baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
- lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,
- vápnik, vrátane doplnkov s vápnikom,
- stimulačné laxatíva (tzv. preháňadlá, napr. senna),
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
- amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného plesňového ochorenia),
- lieky na liečbu mentálnych porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká),
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).
- hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
- dantrolén (infúzia na liečbu závažných abnormalít telesnej teploty)
- simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)
- anestetiká (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie).

Co-Amlessa a jedlo a nápoje
Co-Amlessa sa odporúča užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať vášmu lekárovi.
Lekár vám pravdepodobne povie, aby ste Co-Amlessu prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako zistíte, že ste tehotná a namiesto Co-Amlessy vám odporučí užívanie iného lieku. Užívanie Co-Amlessy sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Co-Amlessa sa nesmie užívať u matiek, ktoré dojčia, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Co-Amlessa nemá vplyv na bdelosť, ale môžete pociťovať závraty alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neodporúča sa viesť vozidlo a obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako vás Co-Amlessa ovplyvňuje.


3. Ako užívať Co-Amlessu

Vždy užívajte Co-Amlessu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu užite najlepšie ráno a pred jedlom. Tabletu zapite pohárom vody.
Ak je to potrebné, Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg/ 1,25 mg a Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg/ 2,5 mg sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. Tabletu Co-Amlessy 4 mg/ 10 mg/ 1,25 mg alebo Co-Amlessy 8 mg/ 10 mg/ 2,5 mg môžete rozlomiť tak, že ju položíte na rovný povrch s deliacou ryhou smerom nahor. Potom prstami zatlačte obidva konce tablety.
Váš lekár určí, ktorá dávka je pre vás vhodná. Co-Amlessa sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril/indapamid a amlodipín v oddelených tabletách.

Ak užijete viac Co-Amlessy, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo svojho lekára. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak sa to stane (príznaky ako závraty alebo mdloby), môže pomôcť, ak si ľahnete tak, aby ste mali zdvihnuté nohy.

Ak zabudnete užiť Co-Amlessu
Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Co-Amlessy, ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Co-Amlessu
Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
- príznaky alergickej reakcie ako opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti
s dýchaním,
- závažné závraty alebo mdloby,
- nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Vedľajšie účinky zoradené zostupne podľa frekvencie výskytu môžu zahŕňať:

- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 užívateľov):
bolesť hlavy, závraty, pocit točenia (vertigo), mravčenie, somnolencia (ospalosť), poruchy zraku (vrátane dvojitého videnia), točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku, tinnitus (hučanie v ušiach), nízky krvný tlak, palpitácie (veľmi rýchly tep srdca), začervenanie tváre (pocit horúčavy alebo tepla na vašej tvári), dýchavičnosť, kašeľ, žalúdočnočrevné poruchy (nevoľnosť, bolesť v nadbrušku, nechutenstvo, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, suchosť v ústach, poruchy trávenia alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha), kŕče, edém (opuch nôh alebo členkov), pocit únavy,

- Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 užívateľov):
alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie), zmeny nálady, poruchy spánku, nespavosť, depresia, triaška, strata pociťovania bolesti, synkopa (náhle prechodné bezvedomie), rinitída (upchatý nos alebo nachladnutie), bronchospazmus (zvieranie na hrudi, sipot a namáhavé dýchanie), poruchy činnosti čriev, angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka), žihľavka, purpura (červené drobné bodky na pokožke), potenie, vypadávanie vlasov, červené alebo bezfarebné fľaky na koži, bolesť chrbta, svalov a kĺbov, problémy s obličkami, zvýšená potreba močenia, najmä v noci, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), zväčšenie prsníkov u mužov, bolesť na hrudi, bolesť, celkový pocit nevoľnosti, nárast alebo úbytok hmotnosti,

- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 užívateľov):
vysoká hladina cukru v krvi, zmätenosť, srdcovocievne poruchy (nepravidelný tep, angina pectoris, srdcový záchvat), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), opuch ďasien, nadúvanie (gastritída), periférna neuropatia (ochorenie, ktoré spôsobuje stratu citlivosti, bolesti, neschopnosť svalovej kontroly), zvýšené svalové napätie, závažné kožné prejavy ako multiformný erytém. Ak trpíte systémovým lupusom erythematosus (typ kolagenózy), môže sa zhoršiť. Tiež boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (zmena vo vzhľade kože) po vystavení slnku alebo umelému UVA.

- Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsades de pointes).'
Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.
V prípade hepatálnej insuficiencie (problémy s pečeňou) je možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Co-Amlessu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Co-Amlessa obsahuje

- Liečivá sú erbumínová soľ perindoprilu, amlodipín (vo forme besilátu) a indapamid.
Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2 mg erbumínovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme besilátu) a 0,625 mg indapamidu.
Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 4 mg erbumínovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme besilátu) a 1,25 mg indapamidu.
Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 4 mg erbumínovej soli perindoprilu, 10 mg amlodipínu (vo forme besilátu) a 1,25 mg indapamidu.
Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 8 mg erbumínovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme besilátu) a 2,5 mg indapamidu.
Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 8 mg erbumínovej soli perindoprilu, 10 mg amlodipínu (vo forme besilátu) a 2,5 mg indapamidu.

- Ďalšie zložky sú hydrogénuhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza (E460), škrob, predželatínovaný (typ 1500), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E572) a hexahydrát chloridu vápenatého.


Ako vyzerá Co-Amlessa a obsah balenia

2 mg/5 mg/0,625 mg: biele až takmer biele oválne, obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s dĺžkou 9 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4 mg/5 mg/1,25 mg: biele až takmer biele okrúhle tablety, mierne vypuklé z oboch strán so skosenými hranami, s priemerom 7 mm.
4 mg/10 mg/1,25 mg: biele až takmer biele oválne, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane, s dĺžkou 12 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
8 mg/5 mg/2,5 mg: biele až takmer biele okrúhle, obojstranne vypuklé so skosenými hranami, s priemerom 9 mm.
8 mg/10 mg/2,5 mg: biele až takmer biele okrúhle, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane, so skosenými hranami, s priemerom 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.


Tablety sú dostupné v škatuľkách s 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 a 90 tabletami v blistri.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Poľsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Maďarsko	Co-Dalnessa 2 mg/ 5 mg / 0.625 mg tabletta Co-Dalnessa 4 mg/ 5 mg / 1.25 mg tabletta Co-Dalnessa 4 mg/ 10 mg / 1.25 mg tabletta Co-Dalnessa 8 mg/ 5 mg / 2.5 mg tabletta Co-Dalnessa 8 mg/ 10 mg / 2.5 mg tabletta
Estónsko	Co-Dalnessa Co-Dalnessa Co-Dalnessa Co-Dalnessa
Slovensko	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg / 0,625 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg / 1,25 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg / 1,25 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg / 2,5 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg / 2,5 mg tablety
Bulharsko	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg / 0.625 mg tablets Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg / 1.25 mg tablets Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg / 1.25 mg tablets Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg / 2.5 mg tablets Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg / 2.5 mg tablets
Lotyšsko	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg / 0.625 mg tabletes Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg / 1.25 mg tabletes Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg / 1.25 mg tabletes Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg / 2.5 mg tabletes Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg / 2.5 mg tabletes
Litva	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg / 0.625 mg tabletės Co-Amlessa 4 m/ 5 mg g/ 1.25 mg tabletės Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg / 1.25 mg tabletės Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg / 2.5 mg tabletės Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg / 2.5 mg tabletės
Rumunsko	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg / 0.625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg / 1.25 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg / 1.25 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg / 2.5 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg / 2.5 mg comprimate

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.