nformácie
1. ČO JE CLOPIgamma A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopigamma patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, menšie ako červené alebo biele krvinky, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú schopnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopigamma sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako je náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopigamma Vám bola predpísaná ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu týchto závažných príhod, pretože:
- máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
- prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií
2. SKÔR AKO UŽIJETE CLOPIgammU
Neužívajte Clopigammu
- keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Clopigammy;
- keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu;
- keď máte závažné ochorenie pečene.
Ak si myslíte, že sa Vás týka ktorýkoľvek z týchto bodov alebo ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať Clopigammu.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopigammy
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledovných situácií, musíte o tom informovať lekára predtým, ako začnete užívať Clopigammu:
· ak máte riziko krvácania, ako je
- ochorenie, pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred)
- ochorenie krvi, ktoré spôsobuje, že ste náchylnejší k vnútornému krvácaniu (krvácanie do niektorých tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)
- nedávne závažné zranenie
- nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného zákroku)
- plánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného zákroku) v priebehu nasledujúcich siedmich dní
· ak ste mali v priebehu posledných siedmych dní zrazeninu v tepne Vášho mozgu (ischemická mozgová príhoda)
· ak užívate iný typ lieku (pozri „Užívanie iných liekov“)
· ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Počas užívania Clopigammy:
· Oznámte svojmu lekárovi, ak je u Vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného zákroku).
· Tiež bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyvinie ochorenie, ktoré zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako veľmi malé červené bodky s nevysvetliteľnou nadmernou vyčerpanosťou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
· Ak sa porežete alebo poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Súvisí to so spôsobom účinku Vášho lieku, pretože zabraňuje schopnosti krvi vytvárať krvné zrazeniny. Ľahké porezania alebo poranenia, napr. poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Ak Vás však Vaše krvácanie znepokojuje, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
· Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
· Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v časti 4. Možné vedľajšie účinky tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Clopigamma nie je určená na používanie u detí alebo mladistvých.
Užívanie iných liekov
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopigammy alebo naopak.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie perorálnych (ústami užívaných) antikoagulancií (liekov používaných na zníženie zrážanlivosti krvi) s Clopigammou sa neodporúča.
Osobitne informujte svojho lekára, ak užívate nesteroidný protizápalový liek, ktorý sa zvyčajne používa na liečbu bolestivých a/alebo zápalových ochorení svalov alebo kĺbov alebo ak užívate heparín alebo akýkoľvek iný liek na zníženie zrážanlivosti krvi alebo ak užívate inhibítor protónovej pumpy (napr. omeprazol) pri žalúdočných ťažkostiach.
Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej, liečiva vyskytujúceho sa v mnohých liekoch na tíšenie bolesti a zníženie horúčky (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), by všeobecne nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale o dlhodobom užívaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Užívanie Clopigammy s jedlom a nápojmi
Clopigamma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Je vhodnejšie nepoužívať tento liek počas tehotenstva a dojčenia.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ešte pred užívaním Clopigammy. Ak otehotniete počas užívania Clopigammy, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože sa neodporúča užívať klopidogrel počas tehotenstva.
Počas užívania Clopigammy sa o dojčení svojho dieťaťa poraďte so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Clopigamma ovplyvňovala Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopigammy
Clopigamma obsahuje laktózu.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Clopigamma tiež obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.
3. AKO UŽÍVAŤ CLOPIGAMMU
Vždy užívajte Clopigammu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna 75 mg tableta Clopigammy denne, ktorá sa užíva cez ústa s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Clopigammu máte užívať tak dlho, ako Vám ju bude predpisovať Váš lekár.
Ak užijete viac Clopigammy, ako máte
Vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici z dôvodu zvýšeného rizika krvácania.
Ak zabudnete užiť Clopigammu
Ak zabudnete užiť dávku Clopigammy a spomeniete si na to v priebehu 12 hodín od svojej zvyčajnej dávky, tabletu užite okamžite a potom užite svoju ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Ak si na dávku spomeniete po viac ako 12 hodinách, jednoducho užite ďalšiu jednorazovú dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Clopigammu
Neukončujte liečbu. Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Clopigamma môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne:
- horúčka, príznaky infekcie alebo extrémnej vyčerpanosti. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
- príznaky problémov s pečeňou, ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené veľmi malé bodky pod kožou alebo bez krvácania a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopigammy).
- opuch v ústach alebo ochorenia kože, ako sú vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Môžu byť príznakmi alergickej reakcie.
Najčastejší vedľajší účinok (vyskytujúci sa u 1 až 10 zo 100 pacientov) hlásený v súvislosti s podávaním Clopigammy je krvácanie.
Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, modriny, hematóm (nezvyčajné krvácanie alebo modriny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. V malom počte prípadov bolo tiež hlásené krvácanie v oku, vo vnútri hlavy, v pľúcach alebo v kĺboch.
Ak sa u Vás vyskytne predĺžené krvácanie počas užívania Clopigammy'
Ak sa porežete alebo poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Súvisí to so spôsobom účinku Vášho lieku, pretože zabraňuje schopnosti krvi vytvárať krvné zrazeniny. Ľahké porezania alebo poranenia, napr. poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Ak Vás však Vaše krvácanie znepokojuje, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopigammy).
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s užívaním Clopigammy:
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):
Hnačka, bolesť brucha, porucha trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov):
Bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo v črevách, vyrážky, svrbenie, závrat, pocity tŕpnutia a zníženej citlivosti na dotyk.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Vertigo (pocit točenia).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Žltačka, závažná bolesť brucha s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, kožné pľuzgiere, kožná alergia, zápal úst (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zmeny vnímania chuti.
Okrem toho Váš lekár môže zistiť zmeny pri vyšetrení krvi alebo moču.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIGAMMU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Clopigammu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte Clopigammu, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Clopigamma obsahuje
Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu.
Ďalšie zložky sú: manitol, bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, butylhydroxyanizol, škrob čiastočne predželatínový 1500 (z kukuričného škrobu), hypromelóza, kyselina askorbová a hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety,
a hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, makrogol 8000, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) v obale tablety.
Ako vyzerá Clopigamma a obsah balenia
Clopigamma 75 mg sú červené, okrúhle, filmom obalené tablety.
Dodávajú sa v papierových skladačkách, ktoré obsahujú 14, 28, 50, 84 alebo 100 tabliet v Al/Al blistrových baleniach alebo v Al/PVC-PE-PVDC blistrových baleniach.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko
Výrobca:
Generosan GmbH
Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Clopigamma
Česká republika: Clopigamma 75 mg
Nemecko: Clopigamma 75 mg Filmtabletten
Estónsko: Clopigamma
Maďarsko: Clopigamma 75 mg filmtabletta
Taliansko: Clopigamma
Lotyšsko: Clopigamma 75 mg apvalkotās tabletes
Litva: Clopigamma 75 mg plėvele dengtos tabletės
Poľsko: Clopigamma
Rumunsko: Clopigamma 75 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Clopigamma 75 mg
Slovinsko: Clopigamma 75 mg filmsko obložene tablete
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2010.