r />
Perorálne antikoagulanciá: súčasné podávanie klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Inhibítory glykoproteínu IIb/IIIa: klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou pacientom so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch, ktorí sú súčasne liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová (ASA): ASA neovplyvnila klopidogrelom sprostredkovanú inhibíciu ADP- indukovanej agregácie trombocytov, ale klopidogrel zvýšil účinok ASA na agregáciu trombocytov indukovanú kolagénom. Napriek tomu súčasné podávanie 500 mg ASA dvakrát denne po dobu jedného dňa výrazne nezvýšilo predĺženie času krvácania spôsobené užívaním klopidogrelu. Existuje možnosť farmakodynamických interakcií medzi klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou, ktorá
vedie k zvýšenému riziku krvácania. Vzhľadom na to je pri ich súčasnom podávaní potrebná opatrnosť
(pozri časť 4.4). Napriek tomu sa klopidogrel súčasne podával s ASA až po dobu 1 roka (pozri časť
5.1).
Heparín: v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch nebola počas užívania klopidogrelu potrebná úprava dávky heparínu a ani klopidogrel neovplyvňoval účinok heparínu na koaguláciu. Súčasné podávanie heparínu s klopidogrelom neovplyvnilo inhibíciu zrážania
trombocytov indukovanú klopidogrelom. Existuje možnosť farmakodynamických interakcií medzi klopidogrelom a heparínom, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania. Vzhľadom na to je pri ich súčasnom užívaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Trombolytiká: bezpečnosť súčasného užívania klopidogrelu, trombolytík s fibrínovou špecificitou alebo bez nej a heparínov sa hodnotila u pacientov s akútnym infarktom myokardu. Výskyt klinicky závažného krvácania bol podobný ako pri súčasnom podávaní trombolytík a heparínu s ASA (pozri časť 4.8).
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs): v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch zvýšilo súčasné podávanie klopidogrelu a naproxenu okultné gastrointestinálne krvácanie. Vzhľadom na nedostatok štúdií zaoberajúcich sa interakciami s inými NSAID nie je
v súčasnosti jasné, či existuje zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri všetkých NSAIDs. Z tohto dôvodu sa klopidogrel súčasne s NSAIDs vrátane Cox-2 inhibítorov musí podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Iné súčasne podávané lieky: uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súčasne s inými liekmi. Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie. Ak sa klopidogrel podával súčasne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie. Súčasné podávanie fenobarbitalu, cimetidínu alebo estrogénu významne neovplyvnilo farmakodynamickú aktivitu klopidogrelu.
Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súčasnom podávaní s klopidogrelom nezmenila. Antacidá neovplyvnili rozsah absorpcie klopidogrelu.
Údaje zo štúdií na ľudských pečeňových mikrozómoch dokázali, že karboxylovaný metabolit klopidogrelu môže inhibovať aktivitu cytochrómu P450 2C9. To môže potenciálne viesť k zvýšeniu plazmatickej hladiny takých liečiv, ako napríklad fenytoín, tolbutamid a NSAIDs, ktoré sú metabolizované cytochrómom P450 2C9. Údaje zo štúdie CAPRIE poukazujú na to, že fenytoín a tolbutamid môžu byť s klopidogrelom bezpečne podávané.
Odhliadnuc od horeuvedených informácií týkajúcich sa špecifických liekových interakcií, neboli vykonané štúdie zamerané na interakcie klopidogrelu s niektorými liekmi, ktoré sa bežne podávajú pacientom s aterotrombotickým ochorením. Avšak pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom súčasne užívali rôznorodé liečivá vrátane diuretík, betablokátorov, ACEI, blokátorov kalciových kanálov, liečiv na zníženie hladiny cholesterolu, koronárnych vazodilatancií, antidiabetík (vrátane inzulínu), antiepileptík a antagonistov GPIIb/IIIa bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
4.6 Gravidita a laktácia
Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku klopidogrelu počas tehotenstva, jeho užívanie sa v rámci bezpečnostných opatrení počas tehotenstva neodporúča. Štúdie uskutočnené na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Nie je známe, či sa klopidogrel vylučuje do ľudského materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie klopidogrelu do materského mlieka. Počas liečby Clopidogrelom Mylan sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Klopidogrel má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 42 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 9 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie. Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiách CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT sú uvedené ďalej. Tolerabilita klopidogrelu 75 mg/deň v štúdii CAPRIE bola porovnateľná s tolerabilitou ASA
325 mg/deň, bez ohľadu na vek, pohlavie a rasu. Nežiaduce reakcie boli získané nielen z klinických štúdií ale aj zo spontánnych hlásení.
Najčastejšou reakciou zaznamenanou počas prvého mesiaca liečby v klinických štúdiách a získanou aj z postmarketingových skúseností je krvácanie.
V CAPRIE bola incidencia akéhokoľvek krvácania u pacientov liečených klopidogrelom alebo ASA
9,3%. Klinicky závažné krvácanie sa pri klopidogrele vyskytlo u 1,4% a pri ASA u 1,6% pacientov.
V CURE bol výskyt klinicky závažného krvácania pri kombinácii klopidogrel + ASA závislý na dávke ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), ako aj pri kombinácii placebo + ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%). Riziko krvácania (život ohrozujúce, klinicky závažné, klinicky nezávažné, iné) pokleslo v priebehu sledovania: 0-1 mesiac (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mesiace (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mesiacov (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mesiacov (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mesiacov (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%). V priebehu 7 dní po vykonaní koronárneho bypassu pacientom, ktorým bola zastavená liečba klopidogrelom a ASA viac ako päť dní pred chirurgickým zákrokom, nedošlo k závažnému krvácaniu (4,4% klopidogrel + ASA vs 5,3% placebo + ASA). U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe
v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel + ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6% a pri placebe + ASA v 6,3%.
V CLARITY bolo celkove zvýšené krvácanie v skupine klopidogrel + ASA (17,4%) vs skupina placebo + ASA (12,9%). Výskyt závažného krvácania bol podobný medzi skupinami (1,3% pre klopidogrel + ASA skupinu verzus 1,1% pre placebo + ASA skupinu). Toto bolo zhodné vo všetkých podskupinách pacientov definovaných základnými charakteristikami a typom fibrinolytickej alebo heparínovej liečby.
V COMMIT bol celkový počet necerebrálneho závažného krvácania alebo cerebrálneho krvácania nízka a podobná v obidvoch skupinách (0,6% v klopidogrel + ASA skupine versus 0,5% v placebo + ASA skupine).
V nižšie zobrazenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie získané z klinických štúdií alebo zo spontánnych hlásení. Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií:
časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda
orgánových systémov
Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, leukopénia, eozinofília
Neutropénia, aj závažná
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia, anémia
Poruchy imunitného systému Psychické poruchy Poruchy nervového systému
Intrakraniálne krvácanie (niektoré prípady boli hlásené
s fatálnym koncom), bolesť hlavy, parestézia, závrat
Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie Halucinácie, zmätenosť Poruchy chute
Poruchy oka Krvácanie oka (do spojivky, oka, retiny)
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Poruchy ciev Hematóm Závažná hemoragia, hemoragia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Epistaxa Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumónia
Poruchy gastrointestináln eho traktu
Poruchy pečene a žlčových ciest
Gastrointestinálne krvácanie, hnačka, abdominálna bolesť, dyspepsia
Gastrický
a duodenálny vred, gastritída, vracanie, nauzea, obstipácia, flatulancia
Retroperitoneálne krvácanie
Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída, kolitída (vrátane ulceróznej
a lymfocytickej kolitídy), stomatitída
Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových testov
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Modrina Vyrážka, pruritus, krvácanie do kože (purpura)
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov- Johnsonov
syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Muskulo-skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
Poruchy obličiek a močových
ciest
Celkové poruchy a reakcie v
mieste podania Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Krvácaniev v mieste vpichu
Hematúria Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Horúčka
Predĺžený čas krvácania, pokles počtu neutrofilov, pokles počtu trombocytov
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciam z krvácania . Ak sa vyskytnú krvácania, musí sa zvážiť adekvátna liečba. Nie je známe žiadne antidotum voči farmakologickému účinku klopidogrelu. Ak sa vyžaduje rýchla korekcia predĺženého času krvácania, transfúzia trombocytov môže zvrátiť účinok klopidogrelu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC-
04.
Klopidogrel selektívne inhibuje väzbu adenozín-difosfátu (ADP) na jeho receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú ADP-sprostredkovanú aktiváciu GPIIb/IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov. K inhibícii agregácie trombocytov je potrebná biotransformácia klopidogrelu. Klopidogrel tiež inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú inými agonistami blokovaním ADP indukovanej amplifikácie aktivácie trombocytov. Klopidogrel spôsobuje ireverzibilnú zmenu ADP receptorov krvných doštičiek. V dôsledku toho sú krvné doštičky exponované klopidogrelu ireverzibilne poškodené a obnovenie normálnych doštičkových funkcií je viazané na rýchlosť obnovy ich množstva.
Opakované dávky 75 mg/deň vyvolali výraznú inhibíciu ADP-indukovanej agregácie trombocytov už od prvého dňa; táto inhibícia sa postupne zvyšovala a dosiahla rovnovážny stav medzi tretím až
siedmym dňom. Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40-60%. Agregácia trombocytov a čas krvácania zvyčajne postupne klesali na východiskové hodnoty v priebehu 5 dní od prerušenia liečby.
Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 4 dvojito-zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 80 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiách CURE, CLARITY a COMMIT sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Nedávny infarkt myokardu (IM), nedávna náhla cievna mozgová príhoda alebo diagnostikované periférne arteriálne ochorenie
V štúdii CAPRIE bolo zahrnutých 19 185 pacientov s aterotrombózou manifestovanou nedávnym infarktom myokardu (<35 dní), nedávnou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (7 dní až
6 mesiacov) alebo diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (PAO). Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej klopidogrel 75 mg/deň alebo ASA 325 mg/deň a boli sledovaní od
1 do 3 rokov. Väčšina pacientov v podskupine po infarkte myokardu užívala ASA počas prvých dní po akútnom infarkte myokardu.
V porovnaní s ASA klopidogrel výrazne znížil výskyt nových ischemických príhod (kombinovaný ukazovateľ: infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a smrť v dôsledku cievnych príčin). Bolo zaznamenaných 939 príhod v skupine klopidogrelu a 1 020 príhod v skupine ASA (zníženie relatívneho rizika (RRR) 8,7% [95% CI: 0,2 až 16,4]; p = 0,045), čo zodpovedá ďalším
10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20]. Analýza celkovej úmrtnosti, ako sekundárneho ukazovateľa, neukázala výrazný rozdiel medzi klopidogrelom (5,8%) a ASA (6,0%).
Analýzou podskupín kvalifikovaných podľa príhody (infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a PAO) sa ukázalo, že prínos je najväčší (štatisticky významný pri p = 0,003) u pacientov zaradených na základe PAO (najmä s prekonaným infarktom myokardu) (RRR = 23,7%; CI:
8,9 až 36,2) a slabší (štatisticky nevýznamne odlišný od ASA) u pacientov s cievnou mozgovou príhodou (RRR = 7,3%; CI: -5,7 až 18,7 [p = 0,258]). U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky odlišný od ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 až 11,7
[p = 0,639]). V podskupine analyzovanej na základe veku bol prínos klopidogrelu u pacientov nad
75 rokov menší ako u pacientov vo veku ≤75 rokov.
Vzhľadom na to, že cieľom štúdie CAPRIE nebolo hodnotiť účinnosť v jednotlivých podskupinách, nie je jasné, či sú rozdiely v znížení relatívneho rizika v podskupinách kvalifikovaných podľa príhody skutočné alebo náhodné.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klopidogrel sa po opakovanej dennej perorálnej dávke 75 mg rýchlo absorbuje. Plazmatická koncentrácia materskej molekuly je veľmi nízka a po 2 hodinách nižšia ako detekčný limit (0,00025 mg/l). Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia
odhaduje na viac ako 50%. Klopidogrel sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Hlavným metabolitom, ktorý je neaktívny, je derivát kyseliny karboxylovej a predstavuje okolo 85% zložky cirkulujúcej v plazme. Maximálna koncentrácia tohto metabolitu v plazme sa dosiahne približne 1 hodinu po užití (približne 3 mg/l po opakovanej perorálnej dávke 75 mg).
Klopidogrel je prodrug forma. Aktívny metabolit klopidogrelu, tiolový derivát, vzniká oxidáciou klopidogrelu na 2-oxo-klopidogrel a následnou hydrolýzou. Oxidácia je primárne riadená Cytochrómom P450 izoenzýmami 2B6 a 3A4 a v menšej miere tiež 1A1, 1A2 a 2C19. Aktívny tiolový metabolit, ktorý bol izolovaný in vitro, sa rýchlo a ireverzibilne viaže na receptory krvných doštičiek a tak inhibuje agregáciu trombocytov. Tento metabolit nebol detegovaný v plazme. Kinetika hlavného
cirkulujúceho metabolitu bola lineárna (koncentrácia v plazme rástla priamo úmerne s dávkou) v rozsahu dávky klopidogrelu od 50 do 150 mg.
Klopidogrel a hlavný cirkulujúci metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98% resp. 94%). Väzba je in vitro v širokom koncentračnom rozsahu nesaturovateľná. Po podaní perorálnej dávky klopidogrelu značeného 14C sa u ľudí približne 50% klopidogrelu vylúčilo močom a približne 46% stolicou počas 120 hodín po podaní dávky. Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho metabolitu 8 hodín.
Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, bola koncentrácia hlavného cirkulujúceho metabolitu v plazme nižšia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do
15 ml/min) v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu od
30 do 60 ml/min) a so zdravými jedincami sledovanými v iných štúdiách. Hoci inhibícia ADP- indukovanej agregácie trombocytov bola nižšia (25%) v porovnaní so zdravými jedincami, predĺženie doby krvácania bolo podobné ako u zdravých jedincov užívajúcich 75 mg klopidogrelu denne. Okrem toho bola klinická znášanlivosť u všetkých pacientov dobrá.
Farmakokinetika a farmakodynamika klopidogrelu sa sledovala po jednorazovom a opakovanom podaní u zdravých jedincov a tiež u pacientov s cirhózou (Childova-Pughova trieda A alebo B). Denná dávka klopidogrelu 75 mg počas 10 dní bola bezpečná a dobre tolerovaná. Cmax klopidogrelu pri jednorazovej dávke a aj v rovnovážnom stave bola mnohonásobne vyššia u pacientov s cirhózou ako u zdravých jedincov. Avšak plazmatické hladiny hlavného cirkulujúceho metabolitu spolu s účinkom klopidogrelu na ADP-indukovanú agregáciu trombocytov a čas krvácania boli v oboch skupinách porovnateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Najčastejšie pozorovanými účinkami počas predklinických štúdií na potkanoch a na paviánoch boli zmeny týkajúce sa pečene. Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí pri podávaní klinickej dávky 75 mg/deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme. Pri terapeutickej dávke nebol u ľudí užívajúcich klopidogrel pozorovaný účinok na pečeňové enzýmy.
Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu sa u potkanov a paviánov vyskytli žalúdočné ťažkosti (gastritída, erózie a/alebo vomitus). Nepreukázal sa karcinogénny účinok klopidogrelu pri podávaní myšiam počas 78 týždňov a potkanom počas 104 týždňov v dávke do 77 mg/kg/deň (predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí pri podávaní klinickej dávky 75 mg/deň).
Genotoxicita klopidogrelu bola testovaná v rôznych in vitro a in vivo štúdiách. Nepreukázala sa žiadna genotoxická aktivita. Zistilo sa, že klopidogrel nemá účinok na plodnosť samčekov a samičiek potkanov a nemá teratogénny potenciál ani u potkanov ani u králikov. Pri podávaní dojčiacim potkanom, spôsobil klopidogrel nevýrazné spomalenie vývinu potomstva. Špecifické
farmakokinetické štúdie uskutočnené s rádioaktívne označeným klopidogrelom preukázali, že liečivo a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. V dôsledku toho nie je možné vylúčiť možný priamy účinok (mierna toxicita), ako aj nepriamy účinok (nízka vnímavosť chuti).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
Celulóza, mikrokryštalická Koloidný oxid kremičitý Krospovidón (typ A) Makrogol 6000
Hydrogenovaný ricínový olej
Obaľovacia vrstva: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171)
Červený oxid železitý (E172) Mastenec
Propylénglykol
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister (OPA/Al/PVC-Al): 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke. Kalendárne OPA/Al/PVC-Al blistre obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v škatuľke. Perforované OPA/Al/PVC-Al blistre s jednotlivou dávkou obsahujúce 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
7 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/001
14 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/002
28 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/003
30 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/004
50 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/005
56 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/006
84 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/007
90 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/008
100 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/009
30 x 1 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/010
50 x 1 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/011
7 filmom obalených tabliet kalendárny blister: EU/1/09/559/012
14 filmom obalených tabliet kalendárny blister: EU/1/09/559/013
28 filmom obalených tabliet kalendárny blister: EU/1/09/559/014
56 filmom obalených tabliet kalendárny blister: EU/1/09/559/015
84 filmom obalených tabliet kalendárny blister: EU/1/09/559/016
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21 september 2009.
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA(OVIA) A DRŽITEĽ(LIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Nemecko
Vo vytlačenej písomnej informácii pre používateľov musí byť uvedené meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Systém dohľadu nad liekmi
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť, že systém dohľadu nad liekmi je zavedený a funkčný pred obdobím a počas obdobia, kým je liek na trhu, tak ako je to popísané vo verzii 1.3 (z 21. apríla
2008) a uvedené žiadosti o registráciu lieku, Modul 1.8.1.
Plán manažmentu rizika
Plán manažmentu rizika sa nepredkladal. Žiadosť sa odvoláva na referenčný liek, pre ktorý neboli určené žiadne ďalšie aktivity týkajúce sa skúmania bezpečnosti na minimalizáciu rizika.
PSURy
Program predkladania PSURov pre Clopidogrel Mylan filmom obalené tablety bude sledovať program predkladania PSURov referenčného lieku.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
ŠKATUĽLKA
1. NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Klopidogrel
2. LIEČIVO
Každá filmom obalená tableta 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje hydrogenovaný ricínový olej.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
7 filmom obalených tabliet
7 filmom obalených tabliet - kalendárny blister
14 filmom obalených tabliet
14 filmom obalených tabliet - kalendárny blister
28 filmom obalených tabliet
28 filmom obalených tabliet - kalendárny blister
30 filmom obalených tabliet
30x1 filmom obalených tabliet
50 filmom obalených tabliet
50x1 filmom obalených tabliet
56 filmom obalených tabliet
56 filmom obalených tabliet - kalendárny blister
84 filmom obalených tabliet
84 filmom obalených tabliet - kalendárny blister
90 filmom obalených tabliet
100 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
7 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/001
14 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/002
28 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/003
30 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/004
50 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/005
56 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/006
84 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/007
90 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/008
100 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/009
30 x 1 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/010
50 x 1 filmom obalených tabliet: EU/1/09/559/011
7 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/012
14 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/013
28 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/014
56 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/015
84 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/016
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Clopidogrel Mylan 75 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 A 100
1. NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Klopidogrel
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.A.S
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
KALENDÁRNY BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 56 A 84
1. NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Klopidogrel
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.A.S
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. INÉ
Kalendárne dni
Pon Ut Str Št
Pia
So
Ne
1. týždeň
2. týždeň Len pre škatuľky s počtom tabliet 14, 28, 56 a 84
3. týždeň Len pre škatuľky s počtom tabliet 28, 56 a 84
4. týždeň Len pre škatuľky s počtom tabliet 28, 56 a 84
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Klopidogrel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Clopidogrel Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Clopidogrel Mylan
3. Ako užívať Clopidogrel Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Clopidogrel Mylan
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CLOPIDOGREL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Mylan sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Mylan Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
- máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
- prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií.
2. SKÔR AKO UŽIJETE CLOPIDOGREL MYLAN Neužívajte Clopidogrel Mylan:
• keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Clopidogrelu Mylan.
• keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
• keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Mylan.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Mylan:
• keď máte riziko krvácania, ako napríklad
- ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred)
- ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)
- nedávne vážne zranenie
- nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného)
- naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch
• keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
• keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Počas užívania Clopidogrelu Mylan:
• Informujte Vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).
• Ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyvinie zdravotný stav, ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri
„MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
• Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
• Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v časti „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“ tejto písomnej informácie pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Clopidogrel Mylan nie je určený deťom a dospievajúcim.
Užívanie iných liekov
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu Mylan a naopak.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
S Clopidogrelom Mylan sa neodporúča súčasne užívať perorálne antikoagulanciá (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi).
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov a tiež v prípade, ak užívate heparín alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi.
Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), látky prítomnej v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty, by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Užívanie Clopidogrelu Mylan s jedlom a nápojmi
Strava/jedlo nemá žiadny vplyv na účinok Clopidogrelu Mylan. Clopidogrel Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika
ešte pred užívaním Clopidogrelu Mylan. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Mylan, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Ak užívate Clopidogrel Mylan, o dojčení dieťaťa sa poraďte so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Mylan ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopidogrelu Mylan
Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti a hnačku.
3. AKO UŽÍVAŤ CLOPIDOGREL MYLAN
Vždy užívajte Clopidogrel Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Mylan denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Clopidogrel Mylan musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Ak užijete viac Clopidogrelu Mylan, ako máte
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Clopidogrel Mylan
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Mylan, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri veľkostiach baleniach po 7, 14, 28, 56, 84 tabliet (v kalendárnych blistroch) si môžete skontrolovať
deň, kedy ste naposledy užili tabletu Clopidogrel Mylan pomocou kalendára vytlačeného na blistri.
Ak prestanete užívať Clopidogrel Mylan
Neprerušujte liečbu. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:
- horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan“).
- opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100) je krvácanie.
Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané
tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Ak pri užívaní Clopidogrelu Mylan dlhšiu dobu krvácate
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké
porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan“).
Ďalšími vedľajšími účinkami sú
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100): hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000): bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, abnormálna citlivosť pri dotyku.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000): závrat.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000): žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na
koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch Vašej krvi alebo moču.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIDOGREL MYLAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Clopidogrel Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a bllistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Clopidogrel Mylan obsahuje
Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol
6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171),
červený oxid železitý (E172), mastenec a propylénglykol v obaľovacej vrstve.
Ako vyzerá Clopidogrel Mylan a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobcovia:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Bulgaria
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Hungary
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Ceská republika
MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Malta
George Borg Barthet Ltd
Tel: +356 21244205
Danmark
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
Nederland
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Norge
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Eesti
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Greece
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Polska
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: + 34 93 3786400
Portugal
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
France
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
România
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ireland
Mc Dermott Laboratories Ltd
Slovenija
Mylan SAS
Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354 5503300
Slovenská republika
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Italia
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Cyprus
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +35 7 24656165
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Latvija
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
Lietuva
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.