CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x1x75 mg (blis.Al/Al-perf.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm

N eužívajte Clopidogrel ratiopharm
• ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte choroby spôsobujúce akútne krvácanie, napríklad žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm:
- ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy).
- ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela).
- ak ste nedávno boli vážne zranený.
- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného).
- ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného).
• ak počas posledných siedmich dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia).
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
• ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.

Počas užívania Clopidogrelu ratiopharm:
• Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak je u vás naplánovaný chirurgický zákrok (aj zubný).
• Svojmu lekárovi musíte taktiež ihneď oznámiť, ak u vás vyvinie zdravotný stav (známy ako trombotická trombocytopénická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod
kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
• Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Súvisí to so spôsobom, akým váš liek účinkuje, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Drobné porezanie alebo poranenie, napr. porezanie sa pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Ak sa však kvôli krvácaniu znepokojujete, ihneď sa musíte skontaktovať
so svojím lekárom (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.

Iné lieky a Clopidogrel ratiopharm
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu ratiopharm a naopak.

Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
- perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

- nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov,
- heparín, alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- omeprazol, esomeprazol alebo cimetidín na zažívacie ťažkosti,
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové infekcie,
- karbamazepín alebo oxkarbazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
- tiklopidín, iné antiagregačné látky,
- selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
- moklobemid, liek na liečbu depresie.

Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel ratiopharm predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu ratiopharm, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.

Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Clopidogrel ratiopharm neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napríklad laktózu), skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Clopidogrel ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste mali silnú bolesť hrudi (nestabilná angina alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu ratiopharm (jedna 300 mg tableta alebo štyri 75 mg tablety). Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu ratiopharm denne, užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

Clopidogrel ratiopharm musíte užívať tak dlho ako vám predpíše lekár.

Vezmite prosím na vedomie, že spôsob, ako vybrať tabletu z blistra, je uvedený na vonkajšom obale pre snímateľné blistre.

A k užijete viac Clopidogrelu ratiopharm, ako máte
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Clopidogrel ratiopharm
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu ratiopharm, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

V prípade veľkosti balenia 28x1 tabliet, podľa kalendára vytlačeného na blistri si môžete skontrolovať, kedy ste užili poslednú tabletu Clopidogrelu ratiopharm.

Ak prestanete užívať Clopidogrel ratiopharm
Neukončujte liečbu bez rozhodnutia vášho lekára. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:
• horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
• príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia).
• opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.

Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s užívaním Clopidogrelu ratiopharm je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa alebo krv v moči. V malom počte prípadov bolo hlásené aj krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, vnútrobrušné krvácanie, krvácanie do pľúc a do kĺbov.

Ak pri užívaní Clopidogrelu ratiopharm dlhšiu dobu krvácate
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Závrat.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Žltačka, silná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov,
svalové bolesti, poruchy chuti.

Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši alebo na blistri po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clopidogrel ratiopharm obsahuje
• Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).
• Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktózu”:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), krospovidón (typ A), hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát
- Obal tablety: monohydrát laktózy, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid titaničitý
(E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

A ko vyzerá Clopidogrel ratiopharm a obsah balenia
• Filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety. Jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druhá strana tablety je označená číslom „7314“.
• Clopidogrel ratiopharm sa dodáva v perforovaných blistroch z hliníka/hliníka alebo vo fľašiach zložených z HDPE s polypropylénovým uzáverom alebo polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a silikagélovým vysúšadlom :
Veľkosť balenia:
- Snímateľné alebo nesnímateľné perforované blistre z hliníka/hliníka obsahujúce 14 x 1,
28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 tabliet
- Kalendárne balenie nesnímateľných blistrov obsahujúce 28 x 1 filmom obalených tabliet
- Fľaše obsahujúce 30 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holandsko

Výrobca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89100 Sens
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B elgië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Б ълг ария
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm. GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

D anmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

D eutschland
Teva GmbH
Tel: (49) 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

E esti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +(47) 66 77 55 9000

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel
Tel: +43 1 97007 0

E spaña
TEVA PHARMA, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 214 76 7550

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
ratiopharm Oy
Finnland
Sími: +(358) 20 180 5900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 02 891 7981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 1805900

Κύ π ρος
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00

L atvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628500

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.