CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

· ak máte riziko krvácania, ako napríklad
- ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred),
- ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela),
- nedávne vážne zranenie,
- nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného),
- naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch;
· ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia);
· ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene;
· ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.

Počas užívania Clopidogrelu BGR:
· Informujte vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).
· Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez
nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
· Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
· Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.

Iné lieky a Clopidogrel BGR
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu BGR a naopak.

Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
- lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:
- perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov,
- heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- tiklopidín, iný antiagregačný liek,
- selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín
alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
- omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,
- flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,
- efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),
- karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,
- moklobemid, liek na liečbu depresie,
- repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
- paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.

Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), látky prítomnej v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty, by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.

Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika
ešte pred užívaním Clopidogrelu BGR. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu BGR, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.

Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento
liek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel BGR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Clopidogrel BGR obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktóza), kontaktujte svojho lekára pred
užitím tohto lieku.

Clopidogrel BGR obsahuje hydrogenovaný ricínový olej
Tento môže spôsobiť zažívacie ťažkosti alebo hnačku.



3. Ako užívať Clopidogrel BGR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu BGR denne, užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

Clopidogrel BGR musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.

Ak užijete viac Clopidogrelu BGR, ako máte
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,
pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Clopidogrel BGR
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu BGR, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od
zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Clopidogrel BGR
Neukončujte liečbu bez rozhodnutia vášho lekára. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:
- horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia
počtu niektorých krviniek.

- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia”).
- opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu
byť príznakom alergickej reakcie.

Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné
krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

Ak pri užívaní Clopidogrelu BGR dlhšiu dobu krvácate
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké
porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).'

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): Hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
Bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku
alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí): Závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním
niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.

Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Clopidogrel BGR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blister:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

HDPE fľaša
Pred prvým otvorením:

Tento liek nevyžaduje žiadne zváštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Po otvorení:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Po prvom otvorení fľaše sa musí liek spotrebovať do 2 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clopidogrel BGR obsahuje
- Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako
hydrogénsulfát).
- Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Clopidogrel BGR obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej (pozri časť 2 „Clopidogrel BGR obsahuje hydrogenovaný ricínový olej“)  v jadre tablety a hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastenec a propylénglykol v obaľovacej vrstve.

Ako vyzerá Clopidogrel BGR a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne vypuklé.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 a 500 filmom obalených tabliet vo fľašiach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Laboratoires BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92707 Colombes Cedex
Francúzsko

Výrobcovia:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poľsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.