CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 75 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x75 mg/100 mg (blis.Al/Al)

• ak ste v poslednom trimestri tehotenstva

Upozornenia a opatrenia
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým, ako začnete užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
• ak máte riziko krvácania, ako napríklad:
- ak máte ochorenia, pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné
vredy).
- ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela).
- ak ste nedávno boli vážne zranený.
- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného).
- ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného).
• ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda
vzniknutá na podklade nedokrvenia).
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
• ak ste niekedy mali astmu alebo alergické reakcie vrátane alergie na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
• ak máte dnu.
• ak pijete alkohol, kvôli zvýšenému riziku krvácania alebo poškodenia tráviaceho traktu.
• ak máte ochorenie známe ako nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) kvôli riziku
špecifického druhu anémie (nízky počet červených krviniek).

Počas užívania lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
• Oznámte vášmu lekárovi
- Plánovaný chirurgický zákrok (aj zubný).
- Ak máte akékoľvek žalúdočné alebo brušné bolesti alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev
(červená alebo čierna stolica).
• Taktiež musíte kontaktovať vášho lekára ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav, známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP, ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4).
• Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Súvisí to
s mechanizmom účinku vášho lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie, napr. pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Pri podávaní liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ASA) deťom alebo dospievajúcim s vírusovou infekciou je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom. Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť smrteľné.

Iné lieky a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a naopak.

Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate:
• lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:
- perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie
bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov,
- heparín alebo ktorékoľvek iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

- tiklopidín, iné antiagregačné lieky,
- selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
• omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na žalúdočné ťažkosti,
• metotrexát, liek používaný na liečbu silnej bolesti kĺbov (reumatoidná artritída) alebo ochorení kože
(psoriáza),
• acetazolamid, liek používaný na liečbu glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na epilepsiu alebo na zvýšenie prietoku moču,
• probenecid, benzbromarón alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny,
• flukonazol alebo vorikonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
• antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcie),
• kyselinu valproovú, valproát alebo karbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie,
• vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, alebo ak práve máte ovčie kiahne alebo pásový opar (pozri časť 2 „Deti a dospievajúci“),
• moklobemid, liek na liečbu depresie,
• repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
• paklitaxel, liek na liečbu rakoviny,
• nikorandil, liek na liečbu bolesti na hrudníku srdcového pôvodu.
• opioidy: ak ste liečený klopidogrelom, informujte o tom svojho lekára predtým, ako vám bude
predpísaná akákoľvek liečba opioidmi.

Pri užívaní lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan musíte ukončiť inú liečbu klopidogrelom.

Príležitostné užívanie ASA (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) nespôsobí žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní ASA sa za iných okolností musíte poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. Ak otehotniete počas užívania lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan neodporúča.

Tento liek nesmiete užívať počas dojčenia.
Ak dojčíte dieťa alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento
liek.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety obsahuje červeň
Allura AC
Červeň Allura AC môže vyvolať alergické reakcie.



3. Ako užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan denne, užitá perorálne
(cez ústa), s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek musíte užívať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.

V závislosti na vašom zdravotnom stave vám lekár určí dĺžku liečby liekom Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. Ak ste prekonali srdcový záchvat, vaša liečba má trvať najmenej štyri týždne. V akomkoľvek prípade, musíte ho užívať tak dlho, ako vám lekár predpisuje.

Ak užijete viac lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, ako máte
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Ak zabudnete užiť dávku lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a spomeniete si počas nasledujúcich
12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku
v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to lekár nepovedal. Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako prerušíte alebo znovu obnovíte vašu liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:
• horúčku, prejavy infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu
niektorých krviniek.
• prejavy pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo
so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
• opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť
prejavom alergickej reakcie.

Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. V malom počte prípadov bolo hlásené tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie (najmä u starších ľudí), krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

Ak pri užívaní lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan dlhšiu dobu krvácate
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie, napr. pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia
a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Častévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťu  menej ako 1 z 10 ľudí): Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

Menejčastévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenej ako 1 zo 100 ľudí):'
Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo
v črevách, vyrážky, svrbenie, závrat, pocit brnenia a necitlivosti.

Zriedkavévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťu  menej ako 1 z 1 000 ľudí): Pocit točenia hlavy, zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťu  menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Žltačka (zožltnutie kože a/alebo očí), pálenie v žalúdku a/alebo pažeráku, závažná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla, zápal malých ciev.

Vedľajšieúčinkysneznámoučastosťouvýskytu(častosťsanedáodhadnúťz  dostupných údajov): Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, ochorenie obličiek, nízka hladina cukru
v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“), opuch.

Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety
Liečivá sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza (pozri časť 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, ricínový olej hydrogenovaný, predželatínovaný škrob, kyselina stearová, žltý oxid železitý (E172).
- Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid
titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
Liečivá sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza (pozri časť 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, ricínový olej hydrogenovaný, predželatínovaný škrob, kyselina stearová, žltý oxid železitý (E172).
- Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, červeň Allura AC (E129) (pozri časť 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje červeň Allura AC“).

Ako vyzerá Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a obsah balenia

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, bikonvexné tablety s vyrazeným označením „CA2“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety sú ružové, oválne, bikonvexné tablety s vyrazeným označením „CA3“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.

Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 28 alebo 30 tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami po 28 alebo 30 tabliet alebo v plastových fľašiach po 100 tabliet. Fľaše obsahujú vysúšadlo. Vysúšadlo sa nesmie konzumovať.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobca
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko