CLOBEX shp 1x30 ml

o ak je to potrebné na uľahčenie umývania sa môžu vlasy umyť s použitím dodatočného množstva obyčajného šampónu. Potom sa vlasy usušia ako zvyčajne.

Trvanie liečby sa musí obmedziť na maximálne 4 týždne. Okamžite ako sa spozorujú klinické výsledky, treba robiť prestávky v liečbe alebo ak je to potrebné nahradiť alternatívnou liečbou. Keď sa nepozoruje v priebehu štyroch týždňov žiadne zlepšenie, môže byť nevyhnutné prehodnotiť diagnózu.

Na kontrolu exacerbácií sa môžu použiť opakované kúry Clobex 500 mikrogramov/g šampónom, pod podmienkou, že pacient je pod pravidelným lekárskym dohľadom.

Pediatrická populácia
Skúsenosti u pediatrickej populácie sú obmedzené. Liečba Clobex 500 mikrogramov/g šampónom sa u detí a adolescentov do 18 rokov neodporúča. Je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na klobetazolpropionát alebo na niektorú z pomocných látok.
- Miesta na koži postihnuté bakteriálnymi, vírusovými (varicella, herpes simplex, herpes zoster), hubovými alebo parazitickými infekciami a špecifické kožné ochorenia (tuberkulóza kože, kožné ochorenie spôsobené syfilisom).
- Clobex 500 mikrogramov/g šampón sa nesmie aplikovať do očí (riziko vzniku glaukómu) alebo do ulceróznych rán.
- Deti mladšie ako 2 roky

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálne kortikosteroidy sa musia používať s opatrnosťou z mnohých dôvodov, vrátane po liečebných opätovných relapsov, rozvoja tolerancie (tachyfylaxia) a rozvoja lokálnej alebo systémovej toxicity. Uvažuje sa, že liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo jej prerušenie) v zriedkavých prípadoch podnecuje v prípade intenzívneho a predĺženého lokálneho použitia pustulárnu generalizovanú psoriázu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže pozorovať hypersenzitivita na kortikosteroidy. Toho je možné sa obávať v prípade rezistencie na liečbu.

Dlhodobá kontinuálna terapia kortikosteroidmi, použitie okluzívnych obväzov alebo liečba u detí môže viesť k vyššiemu riziku systémových účinkov. V takýchto prípadoch má byť zvýšený lekársky dohľad a pacient sa môže periodicky hodnotiť na dôkaz supresie HPA osi. Takéto systémové účinky po ukončení liečby vymiznú. Náhle ukončenie liečby však môže viesť k akútnej adrenálnej insuficiencii, obzvlášť u detí. Ak sa vyžaduje použitie Clobex 500 mikrogramov/g šampónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, odporúča sa, aby sa liečba posudzovala týždenne.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón je určený len na liečbu psoriázy na temene hlavy a nesmie sa používať na liečbu iných častí kože. Okrem toho sa neodporúča používať Clobex 500 mikrogramov/g šampón na tvári, v okolí očí, intertriginóznych oblastiach (podpazušie a genitálno-análne oblasti) a iných erozívnych povrchoch kože, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku lokálnych nežiaducich účinkov ako sú atrofické zmeny, teleangiektázie alebo dermatitída indukovaná kortikoidmi.

Ak sa Clobex 500 mikrogramov/g šampón dostane do oka, postihnuté oko sa musí vymyť veľkým množstvom vody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii adekvátne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lokálneho klobetazolpropionátu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia
Systémovo podávané kortikosteroidy prestupujú do materského mlieka. Doteraz sa nehlásilo žiadne poškodenie dojčaťa. Keďže o možnom prestupe lokálne používaného klobetazolpropionátu do mlieka a jeho biologických a klinických dôsledkoch nie sú adekvátne údaje, nemá sa Clobex 500 mikrogramov/g šampón predpisovať dojčiacim ženám, iba ak je to jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže sa jedná o lokálny kortikosteroid, Clobex 500 mikrogramov/g šampón nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok počas klinického vývoja Clobex 500 mikrogramov/g šampónu, z celkového počtu  558 pacientov používajúcich Clobex 500 mikrogramov/g šampón bol kožný dyskomfort. Jeho incidencia bola okolo 5 %. Väčšina nežiaducich účinkov bola hodnotená ako mierne až stredne závažné a neboli ovplyvnené rasou alebo pohlavím. Ojedinele sa hlásili klinické znaky iritácie (0,5 %). Počas žiadnej z klinických štúdií sa nehlásili žiadne závažné s liekom súvisiace nežiaduce účinky.

Ak sa objavia znaky lokálnej intolerancie, aplikácia sa má pozastaviť pokým nevymiznú. Ak sa objavia znaky hypersenzitivity, aplikácia sa musí okamžite ukončiť.

V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky súvisiace s liečbou podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.

Orgánový systém	Incidencia	Nežiaduce účinky
Poruchy kože a podkožného tkaniva Ochorenia oka	Časté (≥1/100, < 1/10) Menej časté (≥ 1/1000, <1/100) Časté (≥1/100, < 1/10)	Kožný dyskomfort Akné/folikulitída Lokálne znaky iritácie Svrbenie Žihľavka Teleangiektázie Atrofia kože Bolesť/pálenie oka

Vyplývajúc zo zaradenia do skupiny, predĺžené použitie kortikosteroidov, liečba extenzívnych plôch alebo použitie veľkých množstiev môže spôsobiť dostatočnú systémovú absorpciu na vytvorenie čŕt hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) alebo supresiu osi hypothalamus-hypofýza-nadoblička (HPA). Ak by sa vyskytla supresia HPA osi je pravdepodobné, že bude prechodná s rýchlym návratom na normálne hodnoty. Keďže Clobex 500 mikrogramov/g šampón je nanesený na miesto pôsobenia len na 15 minút pred vymytím, systémová absorpcia sa pozorovala veľmi zriedkavo(pozri časť 5.2) a riziko výskytu supresie HPA osi je v porovnaní so silne účinnými kortikosteroidmi, ktoré sa nevymývajú veľmi nízke. Počas klinických štúdií s Clobex 500 mikrogramov/g šampónom sa nepozorovala žiadna supresia HPA osi.

Predĺžená a/alebo intenzívna liečba silne účinnými kortikosteroidmi môže spôsobiť lokálne atrofické zmeny ako sú lokálna atrofia kože, strie, teleangiektázie, erytém, purpuru a kontaktnú dermatitídu. Pri aplikácii na tvár môžu veľmi silne účinné kortikosteroidy indukovať periorálnu dermatitídu, atrofiu kože a zhoršenie rozacey. Počas vývoja Clobex 500 mikrogramov/g šampónu sa v špeciálnej klinickej štúdii zahŕňajúcej 13 pacientov hodnotila kožná atrofia s použitím ultrazvukového merania hrúbky kože. Nepozorovalo sa žiadne stenčenie kože po 4 týždňoch liečby Clobex 500 mikrogramov/g šampónom.

Pri liečbe lokálnymi kortokosteroidmi sú hlásenia o zmene pigmentácie, akné, pustulárnych erupciách a hypertrichóze.

4.9 Predávkovanie

Výskyt akútneho predávkovania je veľmi nepravdepodobný, napriek tomu, v prípade chronického predávkovania alebo nesprávneho používania sa môžu objaviť črty hyperkortizolizmu. V tejto situácii sa má liečba ukončovať postupne. Kvôli riziku vzniku akútnej adrenálnej supresie sa má ukončovať pod lekárskym dohľadom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy veľmi silno účinné (skupina IV), ATC kód: D07AD01

Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, klobetazolpropionát má protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné vlastnosti. Mechanizmus protizápalovej aktivity lokálnych kortikosteroidov je vo všeobecnosti nejasný. Predpokladá sa však, že kortikosteroidy pôsobia prostredníctvom indukcie proteínov inhibujúcich fosfolipázu A₂, súhrnne nazývaných lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto proteíny kontrolujú biosyntézu silných mediátorov zápalu ako sú prostaglandíny a leukotriény inhibíciou uvoľňovania ich prekurzora, kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z membrány fosfolipidov prostredníctvom fosfolipázy A₂.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

In vitro štúdie uvoľňovania a penetrácie na ľudskej koži ukázali, že iba malé percento (0,1%) aplikovanej dávky Clobex 500 mikrogramov/g šampón je možné nájsť v epiderme (vrátane stratum corneum), keď sa aplikuje na dobu 15 minút a potom sa vypláchne. Veľmi nízka lokálna absorpcia klobetazolpropionátu z Clobex 500 mikrogramov/g šampónu aplikovaného podľa odporúčaného klinického použitia (15 minút pre vypláchnutím) mala za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu v štúdiách na zvieratách a v klinických štúdiách. Dostupné klinické údaje ukázali, že iba 1 zo 141 jedincov malo kvantifikovateľnú plazmatickú koncentráciu (0,43 ng/ml) klobetazolpropionátu.
Súčasné farmakokinetické údaje indikujú, že systémové účinky po klinickej liečbe Clobex 500 mikrogramov/g šampónom sú kvôli nízkej systémovej biologickej dostupnosti klobetazolpropionátu vysoko nepravdepodobné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne klinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Karcinogenita klobetazolu sa neštudovala.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón u králikov nepatrne dráždil kožu a oči, u morčiat sa však nepozorovala žiadna hypersenzitiva oneskoreného typu.

Vo vývojových štúdiách toxicity u králika ako aj u myši sa klobetazolpropionát ukázal byť po podaní nízkych subkutánnych dávok teratogénny. V štúdiách embryotoxicity uskutočnených na potkanoch pri lokálnom podaní sa pri pomerne nízkych hladinách dávkovania pozorovali nezrelosť plodu, malformácie kostry a vnútorných orgánov. Okrem malformácií, štúdie na zvieratách vystavených vysokým systémovým dávkam kortikosteroidov počas gravidity, preukázali tiež iné účinky na potomstvo, také ako retardácia vnútromaternicového rastu. Klinická relevantnosť týchto účinkov klobetazolu a iných kortikosteroidov vo vývojových štúdiách na zvieratách nie je známa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol
Koko-alkyl-dimetyl-betaín
Nátriumlaurylsulfát
Polykvaternium-10
Citrónan sodný
Monohydrát kyseliny citrónovej
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotu (HDPE), 60 a 125 ml uzavretých polypropylénovým patentnými uzávermi. 30 ml (HDPE) fľaša je uzavretá polypropylénovým závitovým uzáverom. Fľaše obsahujú 30 ml, 60 ml alebo 125 ml šampónu.
1 g šampónu zodpovedá 1 mililitru šampónu.
 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International, 20, avenue André Prothin, Tour Europlaza - La Défense 4,
92927 La Défense Cedex, Paríž, Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0514/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.01.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013