ku 18 rokov a starší.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších) vo veku 18 rokov a starší:
Jedno vrecko rozpustite vo vode podľa pokynov, užite pred 8. hodinou ráno deň pred zákrokom. Druhé vrecko užite o 6 až 8 hodín neskôr.

Deň pred nemocničným zákrokom sa odporúča bezzvyšková strava. Na zabránenie dehydratácii počas liečby CitraFleetom sa odporúča vypiť približne 250 ml vody alebo inej čistej tekutiny za hodinu, pokiaľ pretrváva čistiaci účinok lieku.


Spôsob podávania
Cesta podania: perorálne

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, kongestívne srdcové zlyhanie, závažná dehydratácia, hypermagneziémia, gastrická retencia, gastrointestinálna ulcerácia, toxická kolitída, toxický megakolón, ileus, nauzea a vracanie, ascites, náhla brušná príhoda vyžadujúca chirurgický zákrok ako je akútna apendicitída a známa alebo suspektná gastrointestinálna obštrukcia alebo perforácia.

Nepoužívajte u pacientov s rabdomyolýzou, pretože laxatíva môžu indukovať rabdomyolýzu, a preto môžu zhoršiť stav.

Nepoužívajte u pacientov s aktívnym zápalovým ochorením čriev ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytovať kumulácia horčíka v plazme. V týchto prípadoch sa má použiť iný liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

CitraFleet sa nemá používať ako bežné laxatívum.
CitraFleet môže zriedkavo spôsobiť závažné a potenciálne fatálne prípady elektrolytových porúch u slabých alebo oslabených starších pacientov. V tejto rizikovej populácii sa má preto pred začiatkom liečby starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika potreby použitia CitraFleetu.

Špeciálna pozornosť je potrebná pri predpisovaní CitraFleetu ktorémukoľvek pacientovi s ohľadom na známe kontraindikácie a špeciálnu pozornosť treba venovať dôležitosti adekvátnej hydratácie a u rizikových populácií (definovaných nižšie) aj dôležitosti dosiahnutia východiskových a postterapeutických hladín elektrolytov.

Starší alebo oslabení pacienti a pacienti s rizikom hypokaliémie alebo hyponatriémie môžu vyžadovať zvláštnu pozornosť.

CitraFleet sa má používať opatrne u pacientov so známymi poruchami vodnej a/alebo elektrolytovej rovnováhy alebo u pacientov liečených liečivami, ktoré môžu ovplyvňovať vodnú a/alebo elektrolytovú rovnováhu napr. diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov, ktorí nedávno podstúpili gastrointestinálny chirurgický zákrok alebo ktorí majú ťažkú poruchu funkcie obličiek, miernu až stredne závažnú dehydratáciu, hypotenziu alebo ochorenie srdca.

Doba vyprázdňovania čriev nemá prekročiť 24 hodín, pretože dlhšia príprava môže zvýšiť riziko vodnej a elektrolytovej nerovnováhy.

CitraFleet môže modifikovať absorpciu pravidelne predpisovaného perorálneho lieku a má sa používať opatrne, napr. u pacientov liečených antiepileptikami s predtým kontrolovanou epilepsiou sa zaznamenali izolované prípady záchvatov (pozri časť 4.5 a 4.8).

Tento liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka vo vrecku. Je potrebné vziať to do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ako laxatívum CitraFleet zvyšuje rýchlosť gastrointestinálneho prechodu. Absorpcia iných perorálne podávaných liekov (napr. antiepileptík, kontraceptív, antidiabetík, antibiotík) môže byť preto počas liečby modifikovaná (pozri časť 4.4). Tetracyklínové a fluorochinolónové antibiotiká a penicilamín sa majú užívať minimálne 2 hodiny pred podaním CitraFleetu a nie menej ako 6 hodín po jeho podaní, aby sa zabránilo chelácii s horčíkom.

Objemové laxatíva znižujú účinnosť CitraFleetu.

U pacientov užívajúcich liečivá, ktoré môžu súvisieť s hypokaliémiou (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo liečivá, pri ktorých je hypokaliémia významným rizikom t.j. srdcové glykozidy) je potrebná opatrnosť. Opatrnosť sa tiež odporúča pri používaní CitraFleetu u pacientov liečených NSA alebo liečivami, o ktorých je známe, že indukujú SIADH napr. tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto liečivá môžu zvyšovať riziko retencie vody a/alebo elektrolytovej nerovnováhy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre CitraFleet nie sú dostupné klinické údaje o graviditách vystavených účinku liečiva ani o reprodukčnej toxicite. Pretože pikosulfát je stimulačné laxatívum, z bezpečnostných dôvodov je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu CitraFleetu počas gravidity.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním CitraFleetu u dojčiacich matiek. Z dôvodu farmakokinetických vlastností liečiv sa však liečba CitraFleetom môže zvážiť u žien, ktoré dojčia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CitraFleet má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje,
môže vyvolať únavu alebo závrat, pravdepodobne v dôsledku dehydratácie.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach skúmajúcich kombináciu pikosíranu sodného a citrátu horečnatého súviseli s priamymi účinkami na črevo (bolesť brucha a nauzea) a s následkami hnačky a dehydratácie (porucha spánku, sucho v ústach, smäd, bolesť hlavy a únava).

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a uprednostňovaného termínu pomocou nasledovnej konvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10); menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100). Výpočty frekvencie sú založené na údajoch pochádzajúcich z analýzy klinických štúdií. Nežiaduce účinky, ktoré sa nezaznamenali v týchto klinických skúšaniach, sú popísané ako s „frekvenciou neznámou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)“.

Poruchy imunitného systému
Frekvencia neznáma: anafylaktoidná reakcia, hypersenzitivita

Poruchy metabolizmu a výživy
Frekvencia neznáma: hyponatriémia

Psychické poruchy
Časté: porucha spánku

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat
Frekvencia neznáma: epilepsia, grand mal záchvat, záchvat, záchvatový stav

Poruchy ciev
Menej časté: ortostatická hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: bolesť brucha
Časté: sucho v ústach, nauzea, distenzia brucha, análny dyskomfort, proktalgia
Menej časté: vracanie, inkontinencia stolice
Frekvencia neznáma:hnačka*, flatulencia
* Hnačka je primárnym klinickým účinkom CitraFleetu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Frekvencia neznáma: vyrážka (vrátane erytematóznej a makulo-papulóznej vyrážky), urtikária, pruritus, purpura

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: smäd, únava
Frekvencia neznáma: bolesť

Hyponatriémia sa zaznamenala v súvislosti so záchvatmi alebo bez nich (pozri časť 4.4). U epileptických pacientov sa zaznamenal záchvat/grand mal záchvat bez súvisiacej hyponatriémie (pozri časti 4.4 a 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.'

4.9 Predávkovanie

Nezaznamenali sa žiadne prípady predávkovania CitraFleetom alebo podobnými kombináciami pikosíranu sodného a citrátu horečnatého. Z dôvodu jeho spôsobu účinku sa však predpokladá, že predávkovanie CitraFleetom môže spôsobiť profúznu hnačku s dehydratáciou a stratou elektrolytov. Dehydratácia môže viesť tiež k ortostatickej hypotenzii a závratu. Dehydratácia a nerovnováha elektrolytov sa majú upraviť podľa potreby tekutinami a elektrolytmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pikosíran sodný, kombinácie, ATC kód:A06A B58

Liečivami CitraFleetu sú pikosíran sodný, stimulačné laxatívum, ktoré pôsobí lokálne v hrubom čreve a citrát horečnatý, ktorý pôsobí ako osmotické laxatívum zadržiavaním vody v hrubom čreve. Pôsobenie spočíva v silnom „vymývacom“ účinku v kombinácii so stimuláciou peristaltiky za účelom vyprázdnenia čriev pred rádiografiou, kolonoskopiou alebo chirurgickým zákrokom. Liek nie je určený na používanie ako bežné laxatívum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obe liečivá sú aktívne lokálne v hrubom čreve a ani jedno sa neabsorbuje v detekovateľnom množstve.

U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa môže vyskytnúť kumulácia horčíka v plazme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Prenatálne vývojové štúdie u potkanov a králikov neodhalili žiadny teratogénny potenciál po perorálnom podaní pikosíranu sodného v dávke až do 100 mg/kg/deň, pozorovala sa však embryotoxicita u oboch druhov pri tejto dávke. U potkanov denné dávky 10 mg/kg podávané počas neskorej gestácie (fetálny vývoj) a laktácie znížili telesnú hmotnosť a prežívanie potomstva. Samčia a samičia fertilita nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami pikosíranu sodného v dávke až do 100 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydrogenuhličitan draselný
Sacharín sodný
Citrónová príchuť (citrónová príchuť, maltodextrín, tokoferol E307)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené vrecká: 30 mesiacov
Použite bezprostredne po rekonštitúcii.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok na perorálny roztok sa dodáva v jednodávkových vreckách. Vrecká sú balené v škatuliach po 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1 000 vreciek alebo 50 a 50 (25x2) vreciek (nemocničné balenie). Vrecko obsahuje biely kryštalický prášok, pričom jedna dávka je 15,08 g. Vrecko je komplex tvorený polyesterovou vrstvou, strednou hliníkovou vrstvou a vnútornou polyetylénovou vrstvou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pokyny na rekonštitúciu:
Rekonštituujte obsah jedného vrecka v pohári vody (približne 150 ml). Vzniknutý roztok vyzerá zakalený. Miešajte počas 2 - 3 minút a potom roztok vypite. Ak bude roztok horúci, počkajte až dostatočne ochladne a potom ho vypite.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo
Zaragoza
Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0304/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2015