príbuzných psychóz.

Váš lekár Vám však môže predpísať Cisordinol Depot aj z iného dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo Vám predpísal Cisordinol Depot.

2. Skôr ako POužijete cisordinol DEPOT

Nepoužívajte Cisordinol Depot
- ak ste alergický (precitlivený) na zuklopentixol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku CisordinolDepot (Pozri časť 6. Čo CisordinolDepotobsahuje)
- ak máte zastreté vedomie

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cisordinolu Depot
ak máte:
- problémy s pečeňou
- v minulosti záznamy o kŕčoch alebo epileptických záchvatoch
- cukrovku (možno budete potrebovať upraviť Vašu antidiabetickú liečbu)
- organický psychosyndróm (poruchy pamäti - ktoré mohli nastať po otrave alkoholom alebo organickými rozpúšťadlami)
- zvýšené riziko mozgovej príhody (napríklad fajčenie, zvýšený krvný tlak)
- hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, alebo vrodenú náchylnosť k týmto stavom)
- v minulosti záznamy o srdcovo-cievnych poruchách
- ak užívate iné antipsychotikum (liek používaný na liečbu porúch duševného stavu)
- ak sa u Vás alebo u členov Vašej rodiny vyskytla tvorba krvných zrazenín, pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu krvných zrazenín

Oznámte prosím svojmu lekárovi aj ak ste mali niektorý zo spomínaných problémov kedykoľvek v minulosti.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže mať niekedy za následok vážne nežiaduce účinky.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, keď užívate nasledujúce lieky:
- tricyklické antidepresíva
- guanetidín a obdobné lieky (znižujúce krvný tlak)
- barbituráty a obdobné lieky (lieky spôsobujúce ospalosť)
- lieky na epilepsiu
- levodopu a obdobné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
- metoklopramid (používaný pri liečbe žalúdočno - črevných porúch)
- piperazín (používaný v liečbe infekcií spôsobených hlístami alebo pásomnicami)
- lieky zapričiňujúce vodnú a elektrolytovú nerovnováhu (znižujúce hladinu draslíka a horčíka v krvi)
- lieky o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu lieku Cisordinol Depot v krvi

S nasledujúcimi liekmi nie je vhodné súčasné použitie lieku Cisordinol Depot:
- lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
- lieky zo skupiny antibiotík-makrolidy (napr. erytromycín)
- lieky zo skupiny antibiotík-chinolóny (napr. gatifloxacín, moxifloxacín)
- lieky zo skupiny antihistaminík (napr. terfenadín, astemizol)
- lieky, ako napr. lítium (používa sa na liečbu maniodepresívnych stavov)
- cisaprid používaný na liečbu rôznych žalúdočných problémov
- iné antipsychotiká (napr. tioridazín)

Vzájomné ovplyvnenie lieku Cisordinol Depot a alkoholu
Cisordinol Depot môže zvýšiť tlmivý účinok alkoholu a tým spôsobiť Vašu ospalosť. Počas liečby liekom Cisordinol Depot sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak viete, alebo máte pocit, že ste tehotná, informujte svojho lekára. Cisordinol Depot sa nemá podávať v tehotenstve, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Celkový stav novorodenca môže byť ovplyvnený užívaním tohto lieku.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Cisordinol Depot: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Nepoužívajte Cisordinol Depot počas dojčenia, pretože sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cisordinol Depot môže spôsobovať ospalosť alebo závraty, hlavne na začiatku liečby.
Ak pocítite takéto obtiaže, neveďte motorové vozidlá, nepracujte s nástrojmi a ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.


3. AKO POUŽÍVAŤ CISORDINOL DEPOT

Koľko používať a kedy
Malý objem lieku Cisordinol Depot sa natiahne do striekačky a vpichne sa do Vášho sedacieho svalu.
Lekár Vám určí správny objem lieku, aj ako často ho dostanete.

Liek sa pomaly uvoľňuje z injekcie, aplikovanej do Vášho sedacieho svalu a v intervale medzi dvoma injekciami sa Vám uvoľní pomerne konštantný objem do krvného obehu.

Dospelí
Obyčajne sa dávka bude pohybovať medzi 1-3 ml a intervaly medzi injekciami budú obyčajne 1 až 4 týždne.
Ak budete potrebovať viac ako 2 ml lieku, dávka bude pravdepodobne rozdelená do 2 miest vpichu.

Ak prechádzate z liečby tabletami Cisordinol na liečbu liekom Cisordinol Depot, budete pravdepodobne požiadaný, aby ste ešte niekoľko dní po prvej injekcii užívali tablety.

Občas sa Váš lekár môže rozhodnúť upraviť dávku lieku alebo intervaly medzi injekciami.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Starší pacienti zvyčajne majú dostať dávky z dolnej hranice rozsahu dávkovania.

Deti
Cisordinol Depot sa neodporúča podávať deťom.

Pacienti so špeciálnym rizikom
Pacienti s pečeňovými problémami zvyčajne dostávajú dávky v dolnej hranici rozsahu dávkovania.

Ak máte pocit, že účinok lieku Cisordinol Depot je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Trvanie liečby
Je dôležité, aby ste neprestali užívať Váš liek v pravidelných intervaloch, aj keď sa budete cítiť lepšie, pretože liečená choroba môže pretrvávať dlhší čas a ak predčasne ukončíte Vašu liečbu, jej príznaky sa môžu vrátiť.

O trvaní liečby rozhoduje Váš lekár.

Ak použijete viac lieku Cisordinol Depot, ako máte
Liek Vám bude podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
V nepravdepodobnom prípade podania nadmerného objemu lieku Cisordinol Depot, môžete pocítiť niektoré z nižšie uvedených príznakov.

Príznaky z predávkovania zahŕňajú:

- ospalosť
- stratu vedomia
- neobvyklé pohyby
- kŕče
- šok
- zvýšenú alebo zníženú teplotu
- zmeny srdcového rytmu, zahrňujúce nepravidelný alebo spomalený rytmus srdca, ktoré boli zaznamenané pri podaní nadmerného objemu lieku Cisordinol Depot spolu s liekmi o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú činnosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cisordinol Depot môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, hneď kontaktujte svojho lekára:

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov):
- Netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý sa nazýva tardívna dyskinéza.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Vysoká horúčka, nezvyčajná stuhnutosť svalov a poruchy vedomia, hlavne ak sú sprevádzané potením a rýchlym srdcovým tepom. Môže sa jednať o príznaky zriedkavého stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa uvádza pri užívaní rôznych antipsychotík.
- Zožltnutie pokožky a očného bielka ako príznak žltačky, kedy môže ísť o postihnutie pečene.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a väčšina z nich zvyčajne vymizne v jej priebehu.

Veľmi časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:
- Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez pohybu (akatízia), nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza)
- Sucho v ústach

Časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov) môžu zahŕňať:
- Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie)
- Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), zvýšená stuhnutosť svalov (hypertónia), závraty, bolesť hlavy, pocit tŕpnutia, pichania alebo znecitlivenia kože (parestéza), porucha pozornosti, strata pamäti, nezvyčajné držanie tela
- Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha akomodácie), poruchy videnia
- Pocit točenia sa alebo knísania sa vo vzpriamenej polohe (vertigo)
- Blokáda nosnej priechodnosti (opuch nosovej sliznice), ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (dyspnoe)
- Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti a nepohodlie v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka
- Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču), zvýšený objem moču (polyúria)
- Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus)
- Bolesť svalov (myalgia)
- Zvýšená chuť do jedla, zvýšená hmotnosť
- Malátnosť, slabosť (asténia), celkový pocit nepohodlia alebo ťažoby (nevoľnosť), bolesť
- Nespavosť (insomnia), depresia, úzkosť, nervozita, nezvyčajné sny, vzrušenie, znížená sexuálna žiadostivosť (znížené libido)

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Prehnaná reflexná odpoveď na podnety (hyperreflexia), trhané pohyby (dyskinéza), parkinsonizmus, mdloby (synkopa), neschopnosť zosúladiť činnosť svalov (ataxia), porucha reči, znížené napätie svalov (hypotónia), epileptický kŕč, migréna
- Krúživý pohyb oka (okulogyria), rozšírené zreničky (mydriáza)
- Nadmerná citlivosť na určité frekvenčné rozpätie zvuku alebo ťažkosti tolerovať každodenné zvuky (hyperakúzia), zvonenie v ušiach (tinnitus) '
- Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť
- Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna reakcia), poruchy pigmentácie, mastná, lesklá a žltkastá pokožka v dôsledku nadmernej tvorby kožného mazu (seborea), ekzém alebo zápal kože (dermatitída), podkožné krvácanie prejavujúce sa červenými alebo bordovo sfarbenými škvrnami na koži (purpura)
- Stuhnutosť svalov, neschopnosť normálne otvoriť ústa (trizmus), skrúcanie krku a neprirodzená pozícia hlavy (tortikolis, strnutie šije)
- Znížená chuť do jedla, znížená hmotnosť
- Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla
- Smäd, nezvyčajne nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka (pyrexia)
- Začervenaná a bolestivá pokožka v mieste vpichu liekom Cisordinol Depot
- Nezvyčajné hodnoty pečeňových funkčných testov
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu, suchosť v pošve (vulvovaginálna suchosť)
- Výrazný nezáujem o okolie (apatia), nočné mory, zvýšená sexuálna žiadostivosť (zvýšené libido), stavy zmätenosti

Zriedkavé nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov):
- Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo neutrofilných bielych krviniek (neutropénia), znížené množstvo bielych krviniek (leukopénia), porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni (agranulocytóza)
- Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
- Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zhoršená tolerancia glukózy, zvýšená hladina tukov v krvi (hyperlipidémia)
- Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
- Rast pŕs u mužov (gynekomastia), nadmerná produkcia mlieka (galaktorea), vynechanie menštruačného cyklu (amenorea), pretrvávajúca bolestivá erekcia, nesprevádzaná sexuálnym vzrušením alebo túžbou (priapizmus)

Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj u zuklopentixolu dekanoátu (účinná látka v lieku Cisordinol Depot) boli zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG)
- Nepravidelný srdcový rytmus (ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia a ventrikulárna tachykardia)
- Torsades de Pointes (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu)

V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do náhlej smrti.

Krvné zrazeniny zo žíl hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy) sa môžu krvným obehom dostať do pľúc a spôsobovať bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

U starších pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotiká bol hlásený malý nárast úmrtí v porovnaní s pacientmi, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Cisordinol Depot

Obyčajne bude Váš liek uchovávať lekár alebo zdravotná sestra.

Ak ho uchovávate doma:
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cisordinol Depot po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Cisordinol Depot pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte Cisordinol Depot ampulky v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cisordinol Depot obsahuje
Liečivo je zuklopentixol dekanoát (zuclopenthixoli decanoas).
Každý mililiter (ml) lieku Cisordinol Depot obsahuje 200 mg zuklopentixolu dekanoátu.
Ďalšia zložka je upravený kokosový olej (stredne nasýtené triacylglyceroly).
Ako vyzerá Cisordinol Depot a obsah balenia

Cisordinol Depot sa vyrába ako injekčný roztok 200 mg/ml a je balený do ampuliek z bezfarebného skla v papierovej škatuľke po 1 alebo 10 ampúl s obsahom 1 ml.

Cisordinol Depot je bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. LUNDBECK A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň
Dánsko

Zastúpenie

Lundbeck Slovensko s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v máji 2012.