CETIRIZINE SANDOZ 10 MG tbl flm 50x1x10 mg (blis.PVC/Al)

eta denne.
Ak sa objaví ospalosť, tableta sa môže podávať večer.

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac:
Jedna tableta denne alebo 5 mg (½ tablety) dvakrát denne (ráno a večer).

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou menšou ako 30 kg:
5 mg (½ tablety) jedenkrát denne.

Deti od 2 do 5 rokov:
Cetirizine Sandoz 10 mg sa neodporúča používať u detí od 2 do 5 rokov. U tejto vekovej skupiny sa majú použiť iné perorálne liekové formy cetirizíniumchloridu.

U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má upraviť dávkovanie na 5 mg (½ tablety denne). Opatrnosť je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo poškodenou funkciou pečene (pozri časť 4.4).

Nie je k dispozícii dôkaz o potrebe úpravy dávkovania u zdravých starších pacientov.

Dĺžka liečby sa môže meniť v závislosti od symptómov. Liečba sezónnej alergickej rinitídy má byť založená na anamnéze ochorenia a má sa ukončiť po vymiznutí symptómov. K dispozícii sú ročné klinické skúsenosti s cetirizíniumchloridom pri liečbe chronickej urtikárie alebo chronickej alergickej rinitídy. Klinické skúšania u detí netrvali dlhšie ako 4 týždne.

Spôsob podávania
Tento liek je určený na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cetirizíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U niektorých pacientov môže dlhodobá liečba tabletami cetirizíniumchloridu viesť ku zvýšeniu rizika vzniku zubného kazu v dôsledku sucha v ústach. Preto je potrebné pacientov upozorniť na dôležitosť ústnej hygieny.

Pri poškodení funkcie pečene a obličiek môže byť narušené vylučovanie cetirizíniumchloridu. U týchto pacientov sa má cetirizíniumchlorid podávať opatrne (pozri časť 4.2 a 4.3).

Cetirizíniumchlorid môže potenciovať účinky alkoholu. Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom požívaní alkoholu.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov tlmiacich CNS.

Cetirizine Sandoz 10 mg obsahuje laktózu. Nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózovo-galaktózovou malabsorpciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alergologické testy: užívanie cetirizíniumchloridu sa musí prerušiť tri dni pred plánovanými alergologickými testami.
Cetirizíniumchlorid môže potenciovať účinky alkoholu. Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom používaní alkoholu s týmto liekom.
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov tlmiacich CNS.

4.6 Gravidita a laktácia

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich cetirizíniumchlorid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia
Cetirizín sa vylučuje do materského mlieka. Užívaniu cetirizíniumchloridu počas laktácie je potrebné sa vyhnúť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cetirizíniumchlorid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť pacienta reagovať.
To je potrebné zohľadniť v prípadoch, kde sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. pri vedení vozidla. Cetirizíniumchlorid môže zosilniť účinky alkoholu a liekov tlmiacich CNS.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté (³1/10), časté (³1/100 až <1/10), menej časté (³1/1000 až <1/100), zriedkavé (³1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok

Psychické poruchy
Menej časté: agitácia
Zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, ospalosť
Menej časté: závrat, parestézia
Zriedkavé: kŕče
Veľmi zriedkavé: synkopa, dysgeúzia

Poruchy oka
Veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie, rozmazané videnie, okulogyrická kríza najmä u detí

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: tachykardia, palpitácie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Menej časté: faryngitída, rinitída (u detí)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: sucho v ústach
Menej časté: abdominálne ťažkosti ako je abdominálna bolesť, nauzea, diarea, poruchy trávenia

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej fosfatázy, gama-GT a bilirubínu)
Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, pruritus
Zriedkavé: urtikária
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, multiformný erytém

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza, ťažkosti s močením

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava
Menej časté: asténia, malátnosť
Zriedkavé: edém

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: zvýšenie hmotnosti

4.9 Predávkovanie

Toxicita: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené. 20 mg podaných 2-ročnému dieťaťu, 30 mg podaných 3-ročnému a 40 mg podaných 11-ročnému nevyvolalo žiadne symptómy. 60 mg podaných 4-ročnému vyvolalo miernu intoxikáciu, 400 mg podaných 14-ročnému vyvolalo mierne symptómy, kým 400-500 mg podaných dospelému nevyvolalo žiadne symptómy.
Symptómy predávkovania hlásené po podaní antihistaminík: somnolencia, bezvedomie a/alebo excitácia (predovšetkým u detí). Ataxia, tremor, bolesť hlavy, halucinácie, záchvaty, sucho v ústach, začervenanie, hypertermia, mydriáza, retencia moču, tachykardia a v prípade veľkých dávok možný pokles krvného tlaku a arytmie. Nauzea a vracanie. Tiež sú možné extrapyramídové symptómy. Cetirizíniumchlorid má malý sedatívny a anticholinergný účinok. Sedácia môže byť prejavom predávkovania, môže sa vyskytnúť po jednorazovej dávke menšej ako 50 mg.

Terapia: V súčasnosti neexistuje špecifické antidotum. Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené a doteraz nebola hlásená vážna intoxikácia. Primárna terapia má spočívať vo výplachu žalúdka, ak je odôvodnený a v podaní aktívneho uhlia. V prípade akútnej intoxikácie sa má zahájiť symptomatická liečba, napr. diazepam pri záchvatoch alebo akútnej dystónii.
'

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum na systémové použitie, derivát piperazínu
ATC kód: R06AE07

Cetirizíniumchlorid je racemát a antialergikum so špecifickými histamínovými H₁-receptor blokujúcimi vlastnosťami.

Cetirizíniumchlorid inhibuje kožné reakcie u alergikov prostredníctvom VIP (vazoaktívneho intestinálneho polypeptidu) a substancie P, neuropeptidov zúčastňujúcich sa alergickej reakcie. Účinok sa dosahuje do 2 hodín s maximálnym účinkom po 4 hodinách a pretrváva minimálne 24 hodín. U alergických osôb, cetirizíniumchlorid inhibuje aktiváciu eozinofilov po stimulácii alergénmi a neselektívnymi uvoľňovačmi histamínu mechanizmom, ktorý sa primárne nevysvetľuje ako vlastnosť liečiva blokovať H₁-receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cetirizíniumchlorid je absorbovaný s malými interindividuálnymi rozdielmi. Cetirizíniumchlorid sa neaplikoval intravenózne, preto biodostupnosť, klírens a distribučný objem (V_d) nie sú známe. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 1 hodiny a terminálny polčas je približne 10 hodín u dospelých a 6 hodín u detí vo veku 6-12 rokov. Miera väzby na plazmatické bielkoviny je približne 93%. Cetirizín sa v malej miere metabolizuje na známy neaktívny hlavný metabolit. Cetirizín sa na 60% vylučuje obličkami v nezmenenej forme v priebehu 96 hodín. Po opakovanom podaní sa cetirizín nekumuluje, nie je ovplyvnená absorpcia ani eliminácia. Pri poškodení funkcie obličiek je eliminácia pomalšia a polčas predĺžený. Vylučovanie je znížené aj v prípade poškodenia funkcie pečene.
Nie je k dispozícii dôkaz o tom, že by farmakokinetika cetirizíniumchloridu bola zmenená u starších pacientov, pokiaľ nemajú zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza
monohydrát laktózy
magnéziumstearát
koloidný oxid kremičitý bezvodý

Filmová vrstva:
hypromelóza
monohydrát laktózy
makrogol 4000
farbivo oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC blister s hliníkovou fóliou: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 a 50 x 1 (jednotková dávka).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0217/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.8.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2012