;cia (DIC), purpura, petechia a gastrointestinálne krvácanie (stolica sfarbená do čierna natrávenou krvou). Ak je podozrenie na HIT, okamžite sa má stanoviť počet trombocytov, a ak treba, liečba liekom CEPROTIN sa má zastaviť. Diagnostiku HIT komplikuje skutočnosť, že tieto symptómy už môžu byť prítomné u pacientov v akútnej fáze vážneho vrodeného nedostatku proteínu C. Pacienti s HIT sa majú v budúcnosti vyvarovať používaniu liekov obsahujúcich heparín.
V kontexte klinických skúseností bolo zaznamenaných niekoľko prípadov krvácania. Predpokladá sa, že krvácanie mohlo byť spôsobené súčasne podávanou antikoagulačnou liečbou (napr. heparínom). Nedá sa však úplne vylúčiť ďalší príspevok lieku CEPROTIN na krvácaní v týchto prípadoch.
Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg. Je dôležité, aby o tom vedeli pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
U pacientov, ktorí začínajú liečbu orálnymi antikoagulanciami zo skupiny antagonistov vitamínu K (napr. warfarín), sa môže objaviť prechodne nadmerná zrážanlivosť krvi, skôr ako sa prejaví žiadaný antikoagulačný účinok. Tento prechodný účinok sa vysvetľuje tak, že proteín C, sám o sebe vitamín
K-dependentný plazmatický proteín, má kratší polčas než väčšina vitamín K-dependentných proteínov (t.j. II, IX a X). Následne, v počiatočnej fáze liečby je aktivita proteínu C potlačená rýchlejšie než aktivita prokoagulačných faktorov. Preto ak pacient prejde na perorálne antikoagulanciá, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stabilná antikoagulácia. Hoci sa nekróza kože vyvolaná warfarínom môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek pacienta počas počiatočnej fázy orálnej
antikoagulačnej liečby, sú ohrození predovšetkým pacienti s vrodeným nedostatkom proteínu C (pozri
4.2).
4.6 Gravidita a laktácia
Hoci bol CEPROTIN úspešne použitý pri liečbe gravidných žien trpiacich na nedostatok proteínu C, bezpečnosť tohto lieku v gravidite u žien zatiaľ nie je potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami. Tiež nie sú dostupné informácie o uvoľňovaní proteínu C do mlieka. Preto sa má zvážiť prospech, ktorý použitie lieku CEPROTIN prinesie a riziko, ktorému budú vystavené matka a dieťa počas gravidity alebo laktácie a má sa používať iba v skutočne indikovaných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CEPROTIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie. Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním. Pacienti musia byť varovaní, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia sa okamžite spojiť so svojím lekárom (pozri časť 4.4).
Počas klinických štúdii s CEPROTINom bolo hlásených celkovo 6 nezávažných nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADRs) u 3 z 225 zaradených pacientov. Celkovo bolo podaných 21 988 dávok CEPROTINu. Distribúcia súvisiacich ADRs je nasledovná: jedno hlásenie pyrexie a jedno hlásenie zvýšeného C-reaktívneho proteínu u jedného jedinca, jeden prípad urtikárie u jedného jedinca, jedno hlásenie pruritu, jedno hlásenie vyrážky a jedno hlásenie závratu u jedného jedinca. Pri vypočítanej 0,005% miere nežiaducich reakcií (na počet podaných dávok) je možné frekvenciu týchto ADRs klasifikovať ako veľmi zriedkavú.
V postmarketingovej databáze boli počas liečby spontánne hlásené prípady nepokoja, hemotoraxu, hyperhydrózy, zvýšenej telesnej teploty a zvýšenej potreby katecholamínov na podporu krvného tlaku (doslovný výraz: zvýšená potreba katecholamínov).
Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môže dôjsť k vytvoreniu protilátok inhibujúcich proteín C.
4.9 Predávkovanie
Neboli zaznamenané žiadne symptómy predávkovania liekom CEPROTIN.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Proteín C je vitamín K-dependentný antikoagulačný glykoproteín, syntetizovaný v pečeni.
Na cievnom povrchu sa proteín C mení komplexom trombín/trombomodulín na aktivovaný proteín C (APC). APC je serín-proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S. APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie
k zníženiu tvorby trombínu. Ukázalo sa tiež, že APC má profibrinolytické účinky.
Intravenózne podávanie lieku CEPROTIN zaistí okamžité, ale dočasné zvýšenie hladiny proteínu C v plazme. Očakáva sa, že substitúcia proteínu C u pacientov s nedostatkom proteínu C zlepší alebo - pri profylaktickom podaní - zabráni trombotickým komplikáciám.
Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. U tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie. Indikácia bola prevencia a liečba purpura fulminans a trombotickej choroby, pričom do štúdií bolo zaradených celkovo 14 jedincov vo veku od 2 dní až po adolescenciu.
Iné skúsenosti s CEPROTINom zahŕňajú hlásenia prípadov a klinickú štúdiu u celkovo 69 detských pacientov so získaným nedostatkom proteínu C. Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112). Hlásenia poukazujú na to, že CEPROTIN je u detí a malých dojčiat dobre znášaný.
Dávkovania použité vo vyššie uvedených štúdiách, ktoré zahŕňali 83 pacientov, svedčia o tom, že dávkovacie odporúčania pre dospelých pacientov sú platné aj pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov.
V zriedkavých a mimoriadnych prípadoch bola subkutánna infúzia 250-350 IU/kg schopná vyvolať
terapeutické hladiny proteínu C v plazme u pacientov bez intravenózneho prístupu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 21 asymptomatických pacientov s homozygotným alebo dvojito heterozygotným deficitom proteínu C. Aktivita proteínu C v plazme sa merala chromogénnou metódou. Jednotlivé polčasy sa menili od 4,4 do 15,8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4,9 do 14,7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy. Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)]. Pacienti sa podstatne líšili vo veku, telesnej hmotnosti a objeme plazmy.
U pacientov s akútnym trombotickým ochorením môže byť prírastkové zvýšenie hladiny proteínu C
v plazme ako aj polčas podstatne nižšie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Proteín C obsiahnutý v lieku CEPROTIN je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny proteín C. Experimentálne štúdie na nádorové a mutagénne účinky, zvlášť u heterológnych druhov, sa nepovažujú za potrebné.
Testovanie jednorazovej toxicity ukázalo, že aj dávky niekoľkonásobne vyššie než je predpísaná dávka pre ľudí na kilogram telesnej hmotnosti (10-násobne) nevyústili u hlodavcov do toxických účinkov.
Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Neboli vykonané štúdie toxicity po opakovanom podávaní, pretože predchádzajúce skúsenosti
s koagulačnými prípravkami ukázali, že majú obmedzenú hodnotu. Rozdiel medzi proteínom C
daného príjemcu a ľudským proteínom C nevyhnutne vyústi do imunitnej reakcie s tvorbou protilátok.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok
Ľudský albumín
Chlorid sodný
Dihydrát citrónanu sodného
Rozpúšťadlo
Sterilizovaná voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
500 IU a 1000 IU: Prášok CEPROTIN je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla buď
hydrolytického typu I (500 IU), alebo hydrolytického typu II (1000 IU). Rozpúšťadlo je balené v injekčných liekovkách z bezfarebného skla hydrolytického typu I. Liek a injekčné liekovky
s rozpúšťadlom sú uzavreté butylovou gumovou zátkou.
Každé balenie obsahuje:
• jednu prenosovú ihlu
• jednu filtračnú ihlu
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Lyofilizovaný prášok CEPROTIN rozpustite pomocou sterilnej prenosovej ihly pribaleným množstvom rozpúšťadla (sterilizovanou vodou na injekciu). Injekčnú liekovku jemne potraste, aby sa rozpustil všetok prášok. Po rekonštitúcii je roztok bezfarebný až slabo žltkastý a číry až slabo opaleskujúci a v podstate bez viditeľných častíc.
Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky. Pre každú injekčnú liekovku rozpusteného lieku CEPROTIN treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu. Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Roztok sa musí okamžite podať intravenózne.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Viedeň, Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/190/001
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. júl 2001
Dátum posledného predĺženia: 16. júl 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
CEPROTIN 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Proteín C purifikovaný z ľudskej plazmy pomocou myších monoklonálnych protilátok. CEPROTIN
1 000 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke. Prípravok po rekonštitúcii v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v porovnaní s medzinárodným štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Pomocné látky:
Chlorid sodný: 88 mg/injekčná liekovka
Dihydrát citrónanu sodného: 44 mg/injekčná liekovka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
*Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá amidolyticky stanovenej aktivite proteínu
C v 1 ml normálnej plazmy.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby. Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 6,7
a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
CEPROTIN sa indikuje pri purpura fulminans a pri nekróze kože vyvolanej kumarínom u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. CEPROTIN sa tiež indikuje pri profylaktickej krátkodobej liečbe u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
• hroziaca operácia alebo invazívna terapia
• na začiatku liečby kumarínom
• keď samotná liečba kumarínom nestačí
• keď liečba kumarínom nie je možná.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach kde je možné monitorovať aktivitu proteínu C.
Dávka sa má upraviť podľa laboratórneho stanovenia aktivity proteínu C pre každý individuálny prípad.
Na začiatku liečby sa má dosiahnuť 100 % aktivita proteínu C a počas celej liečby sa má udržiavať
aktivita proteínu C nad 25 %.
Odporúča sa počiatočná dávka 60 až 80 IU/kg na zaistenie obnovy a polčasu.
Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Dávkovanie sa určí na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C. V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, kým pacient nie je stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou. Treba pamätať na to, že polčas proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
U pacientov liečených v akútnej fáze ochorenia sa môže prejaviť oveľa menší nárast aktivity proteínu C. Zaznamenané veľké rozdiely v individuálnych reakciách vyžadujú pravidelne kontrolovať účinok lieku CEPROTIN na koagulačné parametre.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene majú byť pozornejšie sledovaní. (pozri časť
4.4)
Vzhľadom k obmedzeným klinickým skúsenostiam u detí pochádzajúcich z hlásení a štúdií zahŕňajúcich 83 pacientov sa dávkovacie odporúčania pre dospelých jedincov považujú za platné pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov (pozri časť 5.1).
V zriedkavých a mimoriadnych prípadoch bola subkutánna infúzia 250-350 IU/kg schopná vyvolať
terapeutické hladiny proteínu C v plazme u pacientov bez intravenózneho prístupu.
Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri 4.5). Na začiatku perorálnej antikoagulačnej liečby sa odporúča začať malou dávkou a tú potom postupne zvyšovať na štandardnú dávku.
U pacientov, ktorí profylakticky dostávajú proteín C, sa majú tolerovať vyššie spodné hodnoty zvlášť
v situáciách so zvýšeným rizikom trombózy (ako napr. infekcia, trauma alebo chirurgický zákrok).
U pacientov s kombinovaným vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C a rezistenciou voči APC, existuje málo klinických údajov, ktoré by potvrdili bezpečnosť a účinnosť lieku CEPROTIN.
CEPROTIN sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok sterilizovanou vodou na injekciu.
CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí s telesnou hmotnosťou < 10 kg. V takýchto prípadoch nemá rýchlosť podávania prekročiť 0,2 ml/kg/min.
Podobne ako pri všetkých intravenóznych proteínových produktoch, aj pri podávaní lieku CEPROTIN môže dôjsť k alergickým hypersenzitívnym reakciám. V prípade, že sa objavia symptómy akútnej alebo život ohrozujúcej alergie, liek sa má podávať iba v blízkosti oddelení s prístrojmi podporujúcimi životné funkcie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok alebo na myšiu bielkovinu alebo heparín, s výnimkou riešenia život ohrozujúcich trombotických komplikácií.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie. Ak sa objavia tieto príznaky, pacient musí o nich informovať lekára. Odporúča sa okamžite prerušiť podávanie tohto lieku.
V prípade šoku sa majú dodržiavať súčasné medicínske štandardné postupy pre liečbu šoku.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti v liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene a preto sa odporúča pozornejšie sledovanie takýchto pacientov.
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu
infekčných agensov, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú HIV, HBV a HCV, a pre neobalený vírus HAV. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných pacientov alebo pacientov so zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
U pacientov, ktorí pravidelne / opakovane dostávajú lieky s proteínom C získané z plazmy, sa má zvážiť zodpovedajúca vakcinácia (hepatitída A a B).
Pri každom podaní lieku CEPROTIN pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
CEPROTIN môže obsahovať stopové množstvo heparínu, ktorý môže u niektorých jedincov vyvolať alergické reakcie alebo môže byť príčinou poklesu počtu trombocytov (heparínom indukovaná trombocytopénia [HIT]). U pacientov s HIT sa môžu vyskytnúť symptómy ako arteriálna a venózna trombóza, roztrúsená intravaskulárna koagulácia (DIC), purpura, petechia a gastrointestinálne krvácanie (stolica sfarbená do čierna natrávenou krvou). Ak je podozrenie na HIT, okamžite sa má stanoviť počet trombocytov, a ak treba, liečba liekom CEPROTIN sa má zastaviť. Diagnostiku HIT komplikuje skutočnosť, že tieto symptómy už môžu byť prítomné u pacientov v akútnej fáze vážneho vrodeného nedostatku proteínu C. Pacienti s HIT sa majú v budúcnosti vyvarovať používaniu liekov obsahujúcich heparín.
V kontexte klinických skúseností bolo zaznamenaných niekoľko prípadov krvácania. Predpokladá sa, že krvácanie mohlo byť spôsobené súčasne podávanou antikoagulačnou liečbou (napr. heparínom). Nedá sa však úplne vylúčiť ďalší príspevok lieku CEPROTIN na krvácaní v týchto prípadoch.
Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg. Je dôležité, aby o tom vedeli pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
U pacientov, ktorí začínajú liečbu orálnymi antikoagulanciami zo skupiny antagonistov vitamínu K (napr. warfarín), sa môže objaviť prechodne nadmerná zrážanlivosť krvi, skôr ako sa prejaví žiadaný antikoagulačný účinok. Tento prechodný účinok sa vysvetľuje tak, že proteín C, sám o sebe vitamín
K-dependentný plazmatický proteín, má kratší polčas než väčšina vitamín K-dependentných proteínov (t.j. II, IX a X). Následne, v počiatočnej fáze liečby je aktivita proteínu C potlačená rýchlejšie než aktivita prokoagulačných faktorov. Preto ak pacient prejde na perorálne antikoagulanciá, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stabilná antikoagulácia. Hoci sa nekróza kože vyvolaná warfarínom môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek pacienta počas počiatočnej fázy orálnej antikoagulačnej liečby, sú ohrození predovšetkým pacienti s vrodeným nedostatkom proteínu C (pozri
4.2).
4.6 Gravidita a laktácia
Hoci bol CEPROTIN úspešne použitý pri liečbe gravidných žien trpiacich na nedostatok proteínu C, bezpečnosť tohto lieku v gravidite u žien zatiaľ nie je potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami. Tiež nie sú dostupné informácie o uvoľňovaní proteínu C do mlieka. Preto sa má zvážiť prospech, ktorý použitie lieku CEPROTIN prinesie a riziko, ktorému budú vystavené matka a dieťa počas gravidity alebo laktácie a má sa používať iba v skutočne indikovaných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CEPROTIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie. Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku hypotenziu, letargiu,
nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním. Pacienti musia byť varovaní, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia sa okamžite spojiť so svojím lekárom (pozri časť 4.4).
Počas klinických štúdii s CEPROTINom bolo hlásených celkovo 6 nezávažných nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADRs) u 3 z 225 zaradených pacientov. Celkovo bolo podaných 21 988 dávok CEPROTINu. Distribúcia súvisiacich ADRs je nasledovná: jedno hlásenie pyrexie a jedno hlásenie zvýšeného C-reaktívneho proteínu u jedného jedinca, jeden prípad urtikárie u jedného jedinca, jedno hlásenie pruritu, jedno hlásenie vyrážky a jedno hlásenie závratu u jedného jedinca. Pri vypočítanej 0,005% miere nežiaducich reakcií (na počet podaných dávok) je možné frekvenciu týchto ADRs klasifikovať ako veľmi zriedkavú.
V postmarketingovej databáze boli počas liečby spontánne hlásené prípady nepokoja, hemotoraxu, hyperhydrózy, zvýšenej telesnej teploty a zvýšenej potreby katecholamínov na podporu krvného tlaku (doslovný výraz: zvýšená potreba katecholamínov).
Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môže dôjsť k vytvoreniu protilátok inhibujúcich proteín C.
4.9 Predávkovanie
Neboli zaznamenané žiadne symptómy predávkovania liekom CEPROTIN.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Proteín C je vitamín K-dependentný antikoagulačný glykoproteín, syntetizovaný v pečeni.
Na cievnom povrchu sa proteín C mení komplexom trombín/trombomodulín na aktivovaný proteín C (APC). APC je serín-proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S. APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie
k zníženiu tvorby trombínu. Ukázalo sa tiež, že APC má profibrinolytické účinky.
Intravenózne podávanie lieku CEPROTIN zaistí okamžité, ale dočasné zvýšenie hladiny proteínu C v plazme. Očakáva sa, že substitúcia proteínu C u pacientov s nedostatkom proteínu C zlepší alebo - pri profylaktickom podaní - zabráni trombotickým komplikáciám.
Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. U tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie. Indikácia bola prevencia a liečba purpura fulminans a trombotickej choroby, pričom do štúdií bolo zaradených celkovo 14 jedincov vo veku od 2 dní až po adolescenciu.
Iné skúsenosti s CEPROTINom zahŕňajú hlásenia prípadov a klinickú štúdiu u celkovo 69 detských pacientov so získaným nedostatkom proteínu C. Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112). Hlásenia poukazujú na to, že CEPROTIN je u detí a malých dojčiat dobre znášaný.
Dávkovania použité vo vyššie uvedených štúdiách, ktoré zahŕňali 83 pacientov, svedčia o tom, že dávkovacie odporúčania pre dospelých pacientov sú platné aj pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov.
V zriedkavých a mimoriadnych prípadoch bola subkutánna infúzia 250-350 IU/kg schopná vyvolať
terapeutické hladiny proteínu C v plazme u pacientov bez intravenózneho prístupu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 21 asymptomatických pacientov s homozygotným alebo dvojito heterozygotným deficitom proteínu C.
Aktivita proteínu C v plazme sa merala chromogénnou metódou. Jednotlivé polčasy sa menili od 4,4 do 15,8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4,9 do 14,7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy. Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0,50 do 1,76
[(IU/dl)/(IU/kg)]. Pacienti sa podstatne líšili vo veku, telesnej hmotnosti a objeme plazmy.
U pacientov s akútnym trombotickým ochorením môže byť prírastkové zvýšenie hladiny proteínu C
v plazme ako aj polčas podstatne nižšie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Proteín C obsiahnutý v lieku CEPROTIN je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny proteín C. Experimentálne štúdie na nádorové a mutagénne účinky, zvlášť u heterológnych druhov, sa nepovažujú za potrebné.
Testovanie jednorazovej toxicity ukázalo, že aj dávky niekoľkonásobne vyššie než je predpísaná dávka pre ľudí na kilogram telesnej hmotnosti (10-násobne) nevyústili u hlodavcov do toxických účinkov.
Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Neboli vykonané štúdie toxicity po opakovanom podávaní, pretože predchádzajúce skúsenosti
s koagulačnými prípravkami ukázali, že majú obmedzenú hodnotu. Rozdiel medzi proteínom C
daného príjemcu a ľudským proteínom C nevyhnutne vyústi do imunitnej reakcie s tvorbou protilátok.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok
Ľudský albumín
Chlorid sodný
Dihydrát citrónanu sodného
Rozpúšťadlo
Sterilizovaná voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
500 IU a 1000 IU: Prášok CEPROTIN je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla buď
hydrolytického typu I (500 IU), alebo hydrolytického typu II (1000 IU). Rozpúšťadlo je balené v injekčných liekovkách z bezfarebného skla hydrolytického typu I. Liek a injekčné liekovky
s rozpúšťadlom sú uzavreté butylovou gumovou zátkou.
Každé balenie obsahuje:
• jednu prenosovú ihlu
• jednu filtračnú ihlu
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Lyofilizovaný prášok CEPROTIN rozpustite pomocou sterilnej prenosovej ihly pribaleným množstvom rozpúšťadla (sterilizovanou vodou na injekciu). Injekčnú liekovku jemne potraste, aby sa rozpustil všetok prášok. Po rekonštitúcii je roztok bezfarebný až slabo žltkastý a číry až slabo opaleskujúci a v podstate bez viditeľných častíc.
Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky. Pre každú injekčnú liekovku rozpusteného lieku CEPROTIN treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu. Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Roztok sa musí okamžite podať intravenózne.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Viedeň, Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/190/002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. júl 2001
Dátum posledného predĺženia: 16. júl 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viedeň
Rakúsko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viedeň
Rakúsko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje, aby každoročne predkladal periodické rozbory bezpečnosti liekov (PSURs), pokiaľ to nebude inak špecifikované zo strany CHMP.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal
1. NÁZOV LIEKU
CEPROTIN 500 IU
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ľudský proteín C
2. <LIEČIVO> < LIEČIVÁ>
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU /ml ľudského proteínu C po rekonštitúcii podľa návodu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Obsah:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna prenosová ihla a jedna filtračná ihla
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Na vnútrožilové použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Baxter AG
A-1220 Viedeň, Rakúsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/190/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Ceprotin 500
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Štítok na injekčnej liekovke
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
CEPROTIN 500 IU
Prášok na injekčný roztok
Ľudský proteín C
i.v.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU /ml ľudského proteínu C po rekonštitúcii podľa návodu.
6. INÉ
VODA NA INJEKCIU
5 ml Sterilizovaná voda na injekciu
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal
1. NÁZOV LIEKU
CEPROTIN 1 000 IU
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ľudský proteín C
2. LIEČIVO
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU /ml ľudského proteínu C po rekonštitúcii podľa návodu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Obsah:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna prenosová ihla a jedna filtračná ihla
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Na vnútrožilové použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Baxter AG
A-1220 Viedeň, Rakúsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/190/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Ceprotin 1000
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Štítok na injekčnej liekovke
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
CEPROTIN 1 000 IU
Prášok na injekčný roztok
Ľudský proteín C
i.v.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU /ml ľudského proteínu C po rekonštitúcii podľa návodu.
6. INÉ
VODA NA INJEKCIU
10 ml Sterilizovaná voda na injekciu
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {mesiac/rok}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CEPROTIN 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete CEPROTIN
3. Ako používať CEPROTIN
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CEPROTIN
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CEPROTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Tento liek obsahuje proteín C, prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo Vašej krvi. Proteín C má významnú úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži ako prevencia a/alebo liečba trombózy vnútri ciev.
CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a krvácavých kožných lézií (nazývaných purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na liečbu zriedkavej komplikácie spôsobenej liekom na zriedenie krvi (liekom proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
• hrozí operácia alebo invazívna terapia
• na začiatku liečby kumarínom (liek proti zrážaniu krvi, liek na zriedenie krvi)
• keď samotná liečba kumarínom nestačí
• keď liečba kumarínom nie je možná.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE CEPROTIN Nepoužívajte CEPROTIN
- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský proteín C alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
CEPROTIN zahŕňajúcich myšiu bielkovinu alebo heparín.
V prípade život ohrozujúcich trombotických komplikácií sa Váš lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby liekom CEPROTIN.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN
- keď sa u Vás prejavia príznaky alergie. Príznaky alergie sú vyrážka, žihľavkovitá vyrážka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, tlak na prsiach a šok. Keď sa objavia takéto príznaky počas podávania lieku CEPROTIN, infúziu treba prerušiť. Takéto príznaky môže vyvolať
alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku lieku, na myšiu bielkovinu alebo na heparín. Liek môže
obsahovať stopy heparínu a/alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu. Ak sa objaví takáto reakcia, Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej liečbe.
Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení tí, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií, a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy so zameraním sa na známky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a pre neobalený vírus hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu)
a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektoré typy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne /
opakovane dostávate lieky s proteínom C získané z ľudskej plazmy.
Užívanie iných liekov
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Používanie lieku CEPROTIN s jedlom a nápojmi
Neaplikovateľné.
Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Váš lekár rozhodne, či možno počas tehotenstva a dojčenia použiť liek CEPROTIN.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
CEPROTIN nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN
Keďže množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg, je dôležité, aby o tom vedeli pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ CEPROTIN
CEPROTIN je určený na vnútrožilové podanie (infúziu do žily). Podajú Vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi
v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C. Dávkovanie sa bude líšiť
v závislosti od Vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Dávkovanie
Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od Vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme. Tieto faktory sa majú upraviť na základe klinickej účinnosti a laboratórnych stanovení.
Na začiatku liečby treba dosiahnuť 100 % aktivitu proteínu C a počas celej liečby treba udržať aktivitu proteínu C nad 25 %.
Na začiatku liečby sa má podať dávka 60 až 80 IU/kg. Váš lekár Vám počas liečby odoberie niekoľko vzoriek krvi, aby sa zistilo, ako dlho zostáva proteín C vo Vašom tele.
Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov na stanovenie hladiny proteínu C vo Vašej plazme pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Dávkovanie sa má určiť na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C. V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, pokiaľ nie je Váš stav stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou. Má sa pamätať na to, že polčas rozpadu
proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
Informujte svojho lekára, ak trpíte poškodením obličiek a/alebo pečene. Váš lekár možno bude musieť
patrične upraviť liečbu.
Ak prejdete na trvalú profylaktickú liečbu antikoagulanciami na vnútorné použitie, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN“.)
Ak dostávate preventívne proteín C, zvýšené spodné hodnoty môžu byť opodstatnené v situáciách zvýšeného rizika trombózy (napr. infekcia, trauma alebo chirurgický výkon).
Ak ste rezistentný na aktivovaný proteín C (APC), čo predstavuje rizikový faktor pri tromboembólii a vyskytuje sa u 5% európskej populácie, Váš lekár Vám bude možno musieť upraviť liečbu.
Podávanie
Liek CEPROTIN Vám podajú vnútrožilovo po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok v sterilizovanej vode na injekciu. Vždy, keď dostanete dávku lieku CEPROTIN, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.
Pomocou sterilnej prenosovej ihly rozpustite lyofilizovaný prášok lieku CEPROTIN na inječný roztok dodaným rozpúšťadlom (sterilizovaná voda na injekciu). Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky. Ak použijete viacej injekčných liekoviek, na každú injekčnú liekovku treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu. Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Rekonštituovaný roztok treba okamžite podať vnútrožilovo.
Liek CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu. U detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg rýchlosť podávania nemá prekročiť rýchlosť 0,2 ml/kg/min.
Všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky, použité ihly a striekačky majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Frekvencia podávania lieku a dĺžka liečby závisí od závažnosti Vášho nedostatku proteínu C, na výsledkoch stanovenia hladín proteínu C vo Vašej plazme ako aj na lokalizácii a rozsahu trombózy.
V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín. So znižujúcou sa tendenciou vytvárania trombu sa frekvencia podávania lieku môže znížiť.
Ak použijete viac lieku CEPROTIN ako máte
Odporúča sa, aby ste dodržiavali veľkosť dávky a frekvenciu podávania odporúčanú Vaším lekárom. Ak aplikujete viac lieku CEPROTIN ako je odporúčané, čo najskôr o tom informujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť liek CEPROTIN
Neaplikovateľné.
Ak prestanete používať CEPROTIN
Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.'
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CEPROTIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní CEPROTINu môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• Tak ako pri každom lieku podávanom infúziou do žily, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie
zahŕňajúce závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie (anafylaxia), ale pri liečbe
s CEPROTINom neboli pozorované. Napriek tomu musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
• Počas klinických štúdií boli nasledujúce vedľajšie účinky pozorované veľmi zriedkavo (menej ako 1 prípad na 10 000 dávok podaných pacientom): horúčka (pyrexia), zvýšený C-reaktívny proteín, pupence (žihľavka), svrbenie (pruritus), vyrážka a závrat.
• V postmarketingových skúsenostiach boli počas liečby hlásené prípady nepokoja, krvácania do hrudníka, nadmerného potenia, zvýšenej telesnej teploty a zvýšenej potreby katecholamínov (liek na zvýšenie krvného tlaku).
Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môže dôjsť k vytvoreniu protilátok inhibujúcich proteín C a z tohto dôvodu k zníženiu účinku lieku. V doterajších klinických štúdiách to však nebolo pozorované.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CEPROTIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CEPROTIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C- 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CEPROTIN obsahuje
Prášok:
- Liečivo je ľudský proteín C
- Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného. Ako rozpúšťadlo je použitá sterilizovaná voda na injekciu.
Ako vyzerá CEPROTIN a obsah balenia
CEPROTIN sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby. Po rekonštitúcii je roztok bezfarebný až slabo žltkastý a číry až slabo opaleskujúci a v podstate bez viditeľných častíc.
Každé balenie obsahuje aj jednu prenosovú ihlu a jednu filtračnú ihlu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Baxter AG Industriestrasse 67
A-1220 Viedeň, Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu spoločnosti BAXTER AG, ktorý je uvedený nižšie.
België/Belgique/Belgien
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tél./Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brüssel, Belgique/Belgium
Tél./Tel.: +32-2-650-1711
България
ТП Бакстер АД
ул. Рачо Димчев 4
София 1000
тел.: + 359 2 9808482
Magyaroszág
Baxter Hungary Kft
Buday Laszlo u. 12
H-1024 Budapest
Tel.: +361 34545 19
Česká republika
Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55
CZ-110 00 Praha 1
Tel. +420 225774111
Malta
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW – UK United Kingdom
Tel.: +44 1635 206345
Danmark
Baxter A/S Gydevang 43
DK-3450 Allerød
Tlf.: +45-48-16 64 00
Nederland
Baxter B.V. Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht
Tel.: +31-30-2488911
Deutschland
Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13
D-69126 Heidelberg
Tel.: +49-6221-4397-0
Norge
Baxter AS Gjerdrumsvei 11
N-0486 Oslo
Tlf.: +47-22 58 48 00
Eesti
AS Oriola
Saku tn. 8
EE-11314 Tallinn
Tel.: +372 6 515 100
Österreich
Baxter Vertriebs GmbH
Landstraßer Hauptstraße 99 – Top 2A A-1031 Wien
Tel.: +43-1-71120-0
Ελλάδα
Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34
Ηλιούπολη
GR-16341 Αθήνα
Τηλ. : +30-210-9987000
Polska
Baxter Poland Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8
PL-00-380 Warszawa
Tel.: +48 22 4883 777
España
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Ind. da Abrunheira, Edifício 10
P-2710-089 Sintra
Tel.: +351 21-925 25 00
France
Baxter
6, Avenue Louis-Pasteur BP 56
F-78311 Maurepas Cedex
Tél.: +33-1-3461-5050
România
FARMACEUTICA REMEDIA SA
42 Octavian St. sector 3
031232 Bucharest-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate
IRL-Blackrock, Dublin
Tel.: +353-1-2065500
Slovenija
Baxter AG Podružnica Ljubljana Železna cesta 14
SI-1000 Lubljana
Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland
Icepharma hf., Lynghalsi 1
IS-110 Reykjavík
Sími: + 354-540-8000
Slovenská republika
Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2
SK-841 04 Bratislava
Tel.: +421 2 59418455
Italia
Baxter S.p.A. V.le Tiziano, 25
I-00196 Roma
Tel.: +39-06 32491-1
Suomi/Finland
Baxter Oy
PL 270
Valtimotie 15 A
FIN-00381 Helsinki
Puh/Tel.: +358-9-862-1111
Κύπρος
Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34
Ηλιούπολη
GR-16341 Αθήνα, Ελλάδα
Τηλ. : +30-210-9987000
Sverige
Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35
S-164 40 Kista
Tel.: +46-8-632 64 00
Latvija
SIA Oriola-Rīga
Dzelzavas iela 120 M LV-1021 Rīga
Tel.: +371 7 802 450
United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
Lietuva
UAB TAMRO atstovybė
S. Žukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: +370 5 269 16 91
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CEPROTIN 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete CEPROTIN
3. Ako používať CEPROTIN
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CEPROTIN
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CEPROTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Tento liek obsahuje proteín C, prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo Vašej krvi. Proteín C má významnú úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži ako prevencia a/alebo liečba trombózy vnútri ciev.
CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a krvácavých kožných lézií (nazývaných purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na liečbu zriedkavej komplikácie spôsobenej liekom na zriedenie krvi (liekom proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
• hrozí operácia alebo invazívna terapia
• na začiatku liečby kumarínom (liek proti zrážaniu krvi, liek na zriedenie krvi)
• keď samotná liečba kumarínom nestačí
• keď liečba kumarínom nie je možná.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE CEPROTIN Nepoužívajte CEPROTIN
- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský proteín C alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
CEPROTIN zahŕňajúcich myšiu bielkovinu alebo heparín.
V prípade život ohrozujúcich trombotických komplikácií sa Váš lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby liekom CEPROTIN.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN
- keď sa u Vás prejavia príznaky alergie. Príznaky alergie sú vyrážka, žihľavkovitá vyrážka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, tlak na prsiach a šok. Keď sa objavia takéto príznaky počas podávania lieku CEPROTIN, infúziu treba prerušiť. Takéto príznaky môže vyvolať
alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku lieku, na myšiu bielkovinu alebo na heparín. Liek môže
obsahovať stopy heparínu a/alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu. Ak sa objaví takáto reakcia, Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej liečbe.
Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení tí, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií, a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy so zameraním sa na známky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a pre neobalený vírus hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu)
a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektoré typy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne /
opakovane dostávate lieky s proteínom C získané z ľudskej plazmy.
Užívanie iných liekov
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Používanie lieku CEPROTIN s jedlom a nápojmi
Neaplikovateľné.
Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Váš lekár rozhodne, či možno počas tehotenstva a dojčenia použiť liek CEPROTIN.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
CEPROTIN nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN
Keďže množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg, je dôležité, aby o tom vedeli pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ CEPROTIN
CEPROTIN je určený na vnútrožilové podanie (infúziu do žily). Podajú Vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi
v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C. Dávkovanie sa bude líšiť
v závislosti od Vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Dávkovanie
Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od Vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme. Tieto faktory sa majú upraviť na základe klinickej účinnosti a laboratórnych stanovení.
Na začiatku liečby treba dosiahnuť 100 % aktivitu proteínu C a počas celej liečby treba udržať aktivitu proteínu C nad 25 %.
Na začiatku liečby sa má podať dávka 60 až 80 IU/kg. Váš lekár Vám počas liečby odoberie niekoľko vzoriek krvi, aby sa zistilo, ako dlho zostáva proteín C vo Vašom tele.
Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov na stanovenie hladiny proteínu C vo Vašej plazme pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Dávkovanie sa má určiť na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C. V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, pokiaľ nie je Váš stav stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou. Má sa pamätať na to, že polčas rozpadu
proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
Informujte svojho lekára, ak trpíte poškodením obličiek a/alebo pečene. Váš lekár možno bude musieť
patrične upraviť liečbu.
Ak prejdete na trvalú profylaktickú liečbu antikoagulanciami na vnútorné použitie, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN“.)
Ak dostávate preventívne proteín C, zvýšené spodné hodnoty môžu byť opodstatnené v situáciách zvýšeného rizika trombózy (napr. infekcia, trauma alebo chirurgický výkon).
Ak ste rezistentný na aktivovaný proteín C (APC), čo predstavuje rizikový faktor pri tromboembólii a vyskytuje sa u 5% európskej populácie, Váš lekár Vám bude možno musieť upraviť liečbu.
Podávanie
Liek CEPROTIN Vám podajú vnútrožilovo po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok v sterilizovanej vode na injekciu. Vždy, keď dostanete dávku lieku CEPROTIN, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.
Pomocou sterilnej prenosovej ihly rozpustite lyofilizovaný prášok lieku CEPROTIN na inječný roztok dodaným rozpúšťadlom (sterilizovaná voda na injekciu). Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky. Ak použijete viacej injekčných liekoviek, na každú injekčnú liekovku treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu. Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Rekonštituovaný roztok treba okamžite podať vnútrožilovo.
Liek CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu. U detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg rýchlosť podávania nemá prekročiť rýchlosť 0,2 ml/kg/min.
Všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky, použité ihly a striekačky majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Frekvencia podávania lieku a dĺžka liečby závisí od závažnosti Vášho nedostatku proteínu C, na výsledkoch stanovenia hladín proteínu C vo Vašej plazme ako aj na lokalizácii a rozsahu trombózy.
V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín. So znižujúcou sa tendenciou vytvárania trombu sa frekvencia podávania lieku môže znížiť.
Ak použijete viac lieku CEPROTIN ako máte
Odporúča sa, aby ste dodržiavali veľkosť dávky a frekvenciu podávania odporúčanú Vaším lekárom. Ak aplikujete viac lieku CEPROTIN ako je odporúčané, čo najskôr o tom informujte svojho lekára .
Ak zabudnete použiť liek CEPROTIN
Neaplikovateľné.
Ak prestanete používať CEPROTIN
Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CEPROTIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní CEPROTINu môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• Tak ako pri každom lieku podávanom infúziou do žily, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie zahŕňajúce závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie (anafylaxia), ale pri liečbe s CEPROTINom neboli pozorované. Napriek tomu musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
• Počas klinických štúdií boli nasledujúce vedľajšie účinky pozorované veľmi zriedkavo (menej ako 1 prípad na 10 000 dávok podaných pacientom): horúčka (pyrexia), zvýšený C-reaktívny proteín, pupence (žihľavka), svrbenie (pruritus), vyrážka a závrat.
• V postmarketingových skúsenostiach boli počas liečby hlásené prípady nepokoja, krvácania do hrudníka, nadmerného potenia, zvýšenej telesnej teploty a zvýšenej potreby katecholamínov (liek na zvýšenie krvného tlaku).
Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môže dôjsť k vytvoreniu protilátok inhibujúcich proteín C a z tohto dôvodu k zníženiu účinku lieku. V doterajších klinických štúdiách to však nebolo pozorované.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CEPROTIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CEPROTIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C- 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CEPROTIN obsahuje
Prášok:
- Liečivo je ľudský proteín C
- Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného. Ako rozpúšťadlo je použitá sterilizovaná voda na injekciu.
Ako vyzerá CEPROTIN a obsah balenia
CEPROTIN sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby. Po rekonštitúcii je roztok bezfarebný až slabo žltkastý a číry až slabo opaleskujúci a v podstate bez viditeľných častíc.
Každé balenie obsahuje aj jednu prenosovú ihlu a jednu filtračnú ihlu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Baxter AG Industriestrasse 67
A-1220 Viedeň, Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu spoločnosti BAXTER AG, ktorý je uvedený nižšie.
België/Belgique/Belgien
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tél./Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brüssel, Belgique/Belgium
Tél./Tel.: +32-2-650-1711
България
ТП Бакстер АД
ул. Рачо Димчев 4
София 1000
тел.: + 359 2 9808482
Magyaroszág
Baxter Hungary Kft
Buday Laszlo u. 12
H-1024 Budapest
Tel.: +361 34545 19
Česká republika
Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55
CZ-110 00 Praha 1
Tel. +420 225774111
Malta
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW – UK United Kingdom
Tel.: +44 1635 206345
Danmark
Baxter A/S Gydevang 43
DK-3450 Allerød
Tlf.: +45-48-16 64 00
Nederland
Baxter B.V. Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht
Tel.: +31-30-2488911
Deutschland
Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13
D-69126 Heidelberg
Tel.: +49-6221-4397-0
Norge
Baxter AS Gjerdrumsvei 11
N-0486 Oslo
Tlf.: +47-22 58 48 00
Eesti
AS Oriola
Saku tn. 8
EE-11314 Tallinn
Tel.: +372 6 515 100
Österreich
Baxter Vertriebs GmbH
Landstraßer Hauptstraße 99 – Top 2A A-1031 Wien
Tel.: +43-1-71120-0
Ελλάδα
Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34
Ηλιούπολη
GR-16341 Αθήνα
Τηλ. : +30-210-9987000
Polska
Baxter Poland Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8
PL-00-380 Warszawa
Tel.: +48 22 4883 777
España
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Ind. da Abrunheira, Edifício 10
P-2710-089 Sintra
Tel.: +351 21-925 25 00
France
Baxter
6, Avenue Louis-Pasteur BP 56
F-78311 Maurepas Cedex
Tél.: +33-1-3461-5050
România
FARMACEUTICA REMEDIA SA
42 Octavian St. sector 3
031232 Bucharest-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate
IRL-Blackrock, Dublin
Tel.: +353-1-2065500
Slovenija
Baxter AG Podružnica Ljubljana Železna cesta 14
SI-1000 Lubljana
Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland
Icepharma hf., Lynghalsi 1
IS-110 Reykjavík
Sími: + 354-540-8000
Slovenská republika
Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2
SK-841 04 Bratislava
Tel.: +421 2 59418455
Italia
Baxter S.p.A. V.le Tiziano, 25
I-00196 Roma
Tel.: +39-06 32491-1
Suomi/Finland
Baxter Oy
PL 270
Valtimotie 15 A
FIN-00381 Helsinki
Puh/Tel.: +358-9-862-1111
Κύπρος
Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34
Ηλιούπολη
GR-16341 Αθήνα, Ελλάδα
Τηλ. : +30-210-9987000
Sverige
Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35
S-164 40 Kista
Tel.: +46-8-632 64 00
Latvija
SIA Oriola-Rīga
Dzelzavas iela 120 M LV-1021 Rīga
Tel.: +371 7 802 450
United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
Lietuva
UAB TAMRO atstovybė
S. Žukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: +370 5 269 16 91
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa..eu/