/>Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Náhrada sĺz. Liečba symptómov suchého oka.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Kvapnite 1-2 kvapky do postihnutého oka/očí 4 razy denne alebo podľa potreby.
Pre použitím sa presvedčite, že jednodávkový obal je neporušený. Očná roztoková instilácia sa má použiť okamžite po otvorení.
Aby sa zabránilo kontaminácii, nedotýkajte sa hrotom oka ani iného povrchu.
Ak je Cellufluid používaný súčasne s inou očnou instiláciou, interval v podaní medzi týmito dvoma liekmi musí byť aspoň 15 minút (môže sa vyskytnúť pri zmene liečby).
Môže sa používať s kontaktnými šošovkami.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na sodnú soľ karmelózy alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa vyskytne alebo zhorší podráždenie, bolesť, začervenanie alebo zmena vo videní, mali by ste zvážiť ukončenie liečby a ďalší postup.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
Pre súčasné použitie viacerých očných prípravkov, pozri sekciu 4.2
4.6 Gravidita a laktácia
Vďaka zanedbateľnej celkovej expozícii a nedostatku farmakologickej aktivity sa môže
Cellufluid používať počas tehotenstva a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cellufluid by nemal spôsobiť zahmlené videnie. Ak sa u pacienta prejaví dočasne zahmlené videnie, má byť informovaný, aby neriadil motorové vozidlo ani neobsluhoval stroje, kým sa mu zrak nevyjasní.
4.8 Nežiaduce účinky
Môže sa objaviť prechodné pálenie.
4.9 Predávkovanie
Náhodné predávkovanie nespôsobí žiadne riziko.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA20
Sodná soľ karmelózy nemá žiadny farmakologický účinok. Sodná soľ karmelózy má vysokú viskozitu, z čoho vyplýva predĺžený retenčný čas na oku.
Pomocné látky v Cellufluide boli vybrané, aby sa približovali elektrolytovému zloženiu sĺz.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z dôvodu vysokej molekulárnej hmotnosti (približne 90000 Daltonov) je nepravdepodobná penetrácia sodnej soli karmelózy do rohovky.
5.3 Predklinické informácie o bezpečnosti
Nevyskytli sa žiadne relevantné predklinické údaje okrem údajov uvedených v ostatných
častiach SPC.'
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný Laktát sodný Chlorid draselný
Dihydrát chloridu vápenatého
Hexahydrát chloridu horečnatého
Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková k úprave pH Purifikovaná voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov.
Po prvom otvorení: Použite ihneď.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neskladujte pri teplote nad 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,4 ml roztoku v LDPE jednodávkovom obale
Veľkosti balenia: 5, 30 alebo 90 jednodávkových obalov
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Znehodnoťte nepoužitý roztok v otvorenom obale t.j. nepoužívajte obal na ďalšie dávky.
7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road Westport County Mayo Írsko
8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU