CARVEDILOL-TEVA 12,5 MG tbl 28x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

r />· kontrolu vysokého krvného tlaku.

· Karvedilol sa v kombinácii s inými liekmi taktiež používa na liečbu srdcového zlyhania.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CARVEDILOL TEVA

Neužívajte Carvedilol Teva:
- keď ste alergický (precitlivený) na karvedilol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
- keď máte alebo ste v minulosti mali astmu alebo iné ochorenie pľúc ak ste to pred užitím tohto lieku nekonzultovali so svojím lekárom alebo lekárnikom,
- keď máte problémy s Vaším srdcom (napríklad poruchu vodivého systému srdca alebo srdcové zlyhanie), keďže karvedilol nie je vhodný pre ľudí s určitými typmi ochorení srdca,
- keď trpíte nezvyčajnou formou bolesti na hrudníku nazývanou Prinzmetalova angína,
- keď máte veľmi nízky pulz alebo veľmi nízky krvný tlak, čo niekedy môže zapríčiňovať závraty, mdloby alebo zatmenie pred očami pri postavení sa,
- keď v súčasnej dobe užívate verapamil alebo diltiazem podávané vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie,
- keď máte poruchu acidobázickej rovnováhy vo Vašej krvi (metabolickú acidózu),
- keď máte ochorenie pečene,
- keď máte feochromocytóm (nádor jednej z nadobličiek), pokiaľ Vaše ochorenie nie je dostatočne kontrolované liekmi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Carvedilol - Teva
Skôr ako užijete tento liek, informujte svojho lekára:
· keď máte diabetes (cukrovku), keďže liečba môže zastrieť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi
· keď máte problémy s obličkami
· keď máte Raynaudov syndróm (prsty na rukách alebo nohách najprv zmodrajú, potom zbelejú a nakoniec sčervenejú spolu s objavením sa bolesti) alebo ochorenie periférnych ciev, ktoré spôsobuje že Vaše ruky a chodidlá sú studené alebo pociťujete mravčenie
· keď máte problémy so štítnou žľazou
· keď ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo ak sa máte podrobiť alergickej desenzitizačnej liečbe, napr. na uštipnutie osy alebo včely
· keď máte psoriázu (oblasti ztenšenej a suchej kože)
· keď používate kontaktné šošovky, keďže Carvedilol - Teva môže vysušovať oči
· keď ste mali problémy pri užívaní debrizochínu (liek na liečbu vysokého krvného tlaku).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo karvedilol môže ovplyvniť učinok niektorých liekov. Tiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok karvedilolu.

Informujte svojho lekára, keď užívate niektorý z nasledovných liekov:
· iné lieky na srdce alebo na vysoký krvný tlak obzvlášť
· lieky na kontrolu srdcového rytmu (antiarytmiká) napr. amiodaron
· blokátory kalciových kanálov napr. amlodipín, diltiazem, verapamil, nifedipín
· na liečbu srdcového zlyhania napr. digoxín
· nitráty napr. glyceryl trinitrát
· guanetidín, reserpín, metyldopa
· klonidín
· inhibítory monoamino-oxidázy (lieky na liečbu depresie) napr. moklobemid
· barbituráty napr. amylobarbiton (liek na spanie)
· fenotiazíny napr. prochlorperazín (na útlm vracania a nevoľnosti)
· antidepresíva napr. amitriptilín, fluoxetín (na liečbu depresie)
· cyklosporín (liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému pri transplantácii
orgánov)
· inzulín alebo tablety na liečbu cukrovky
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) napr. ibuprofén (na liečbu bolesti, stuhnutosti a zápalu bolestivých kostí, kĺbov a svalov)
· kortikoidy (na potlačenie zápalu) napr. beklometazón
· estrogény (užívané ako antikoncepcia alebo hormónálna substitučná liečba)
· rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy)
cimetidín (liek, ktorý sa používa na liečbu žalúdočných vredov)
· ketokonazol (liek, ktorý sa používa na liečbu hubových infekcií)
· haloperidol (liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých mentálnych/psychických ochorení)
· erytromycín (antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií)
· sympatomimetiká (lieky, ktoré zvyšujú funkciu sympatického nervového systému), napr. efedrín
· ergotamín (liek, ktorý sa používa na liečbu migrény)
· neuromuskulárne relaxanciá (lieky, ktoré znižujú napätie svalov pri anestézií), napr. atrakurium besilát.

Keď sa chystáte na operačný zákrok, oznámte vo Vašej nemocnici alebo svojmu zubárovi, že užívate Carvedilol Teva.

Užívanie Carvedilolu -Teva s jedlom a nápojmi
Nekonzumujte alkohol počas liečby liekom Carvedilol -Teva.

Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo keď dojčíte, neužívajte liek pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Carvedilol - Teva môže znížiť pozornosť a môžete pociťovať závraty počas užívania
Carvedilolu-Teva. Je to pravdepodobnejšie ak začínate liečbu alebo ak sa Vaša liečba zmenila a keď pijete alkohol. Ak cítite, že Vaša pozornosť je znížená, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Carvedilolu - Teva
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ CARVEDILOL - TEVA

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
· Váš lekár Vás môže chcieť sledovať na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávok. Toto môže zahŕňať testy moču a krvné testy.

Bežná dávka je:
Vysoký tlak krvi:
· Dospelí: Bežná počiatočná dávka je 12,5 mg jedenkrát denne prvé dva dni, po ktorých odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát denne. Ak je to potrebné, Váš lekár môže postupne dávku zvyšovať. Odporúčaná maximálna jednotlivá denná dávka je 25 mg a maximálna denná dávka je 50 mg.
· Starší pacienti: Bežná počiatočná dávka je 12,5 mg jedenkrát denne. Ak je to potrebné, Váš lekár môže postupne dávku zvyšovať.

Angína pektoris:
· Dospelí: Bežná počiatočná dávka je 12,5 mg dvakrát denne prvé dva dni, po ktorých odporúčaná dávka je 25 mg dvakrát denne. Ak je to potrebné, Váš lekár môže postupne dávku zvyšovať. Maximálna denná dávka je 50 mg dvakrát denne.
· Starší pacienti: Bežná počiatočná dávka je 12,5 mg dvakrát denne prvé dva dni, po ktorých odporúčaná dávka je 25 mg dvakrát denne, čo je maximálna denná dávka.

Srdcové zlyhanie:
Tablety majú byť užité s jedlom na zníženie rizika výrazného zníženia krvného tlaku pri postavení sa, čo môže spôsobiť závrat, zatmenie pred očami alebo mdloby.
· Dospelí: Bežná počiatočná dávka je 3,125 mg dvakrát denne prvé dva týždne. Váš lekár môže postupne dávku zvyšovať na 25 mg dvakrát denne. Maximálna denná dávka je 25 mg podávaných dvakrát denne u pacientov s hmotnosťou menej ako 85 kg. U pacientov s hmotnosťou viac ako 85 kg je maximálna dávka 50 mg dvakrát denne.

Problémy s pečeňou alebo obličkami
Keď máte problémy s pečeňou alebo obličkami, Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.

Starší pacienti
Váš lekár Vás môže chcieť starostlivo sledovať.

Deti a mladiství (do 18 rokov)
Užívanie karvedilolu sa neodporúča deťom a mladistvým do 18 rokov.

Ak užijete viac Carvedilol - Teva, ako máte
Ak ste užili Vy alebo niekto iný viac tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, kontaktujte ihneď najbližšiu pohotovosť alebo svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať zníženie tlaku krvi (čo môže spôsobovať pocit na zamdlenie, tras a slabosť), dýchavičnosť, vracanie, pády, veľmi pomalú frekvenciu srdca, zlyhanie srdca/srdcový infarkt, obtiaže s dýchaním a stratu vedomia.

Ak zabudnete užiť Carvedilol -Teva
Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu dávku ihneď ako si spomeniete. Ak je čas už na ďalšiu dávku, užite túto dávku v normálnom čase. Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Carvedilol - Teva
Neprestaňte náhle užívať Vaše tablety, keďže sa môžu objaviť vedľajšie účinky. Ak má byť liečba vysadená, Váš lekár bude postupne Vašu dávku znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Carvedilol - Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov je menej častý pri liečbe angíny pektoris alebo vysokého krvného tlaku než pri liečbe srdcového zlyhania.

Možné vedľajšie účinky u pacientov so srdcovým zlyhaním:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov):
· závraty
· bolesť hlavy
· problémy so srdcom
· pocit slabosti alebo únavy
· nízky tlak krvi (pocit závratov alebo točenia)
· Pomalá frekvencia srdca, závrat alebo mdloby pri postavení (kvôli zníženiu krvného tlaku)

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 užívateľov):
· infekcia dýchacích ciest (bronchitída), pľúc (pneumónia), nosa a hrdla
· infekcia močových ciest
· anémia
· prírastok hmotnosti
· zvýšenie obsahu cholesterolu (tuku) v krvi
· strata kontroly nad cukrom v krvi u ľudí s cukrovkou
· pocit depresie
· problémy so zrakom, boľavé a suché oči, podráždenie očí
· pomalý tep srdca
· opuch rúk, členkov alebo nôh'
· problémy s cirkuláciou, zadržiavanie tekutín
· slabosť alebo závraty pri postavení sa ( spôsobené nízkym tlakom krvi)
· zhoršenie chladu končatín u pacientov, ktorí trpia Raynaudovým ochorením alebo problémy s cirkuláciou
· Problémy s dýchaním
· Pocit choroby, prevrátený žalúdok, vracanie
· Hnačka
· Bolesť v rukách a nohách
· Problémy s Vašimi obličkami, vrátane zmien s odtokom moču

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 zo 1 000 užívateľov):
· problémy so spánkom
· pocit slabosti, mdloba
· tŕpnutie a znecitlivenie
· problémy so srdcom, bolesť na hrudi
· problémy s Vašou kožou (kožné vyrážky, svrbenie, suché kožné miesta)
· strata vlasov
· impotencia (obtiaže s dosiahnutím alebo udržaním erekcie)

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 zo 10 000 užívateľov):
· znížený počet krvných doštičiek vo Vašek krvi ( spôsobuje nezvyčajné krvácanie alebo tvorbu modrín
· upchatý nos

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000):
· znížený počet bielych krviniek v krvi
· alergické reakcie
· zmeny funkcie pečene (zistené testami)
· problémy s udržaním moču (inkontinencia u žien)

Môžu sa vyskytnúť zmeny v hladine cukru v krvi a zhoršenie kontroly hladiny cukru u pacientov s cukrovkou.

Ak sa Vaše príznaky alebo Váš stav zhorší, oznámte to Vášmu lekárovi, keďže môže byť potrebné zmeniť dávku liekov, ktoré užívate alebo dávku Carvedilolu -Teva.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CARVEDILOL - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Skratka pre dátum exspirácie (napr. Exp.) sa môže uviesť na obal alebo blister.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Carvedilol - Teva obsahuje
Liečivo je karvedilol.

Každá 6,25 mg tableta obsahuje 6,25 mg účinnej látky karvedilolu.
Každá 12,5 mg tableta obsahuje 12,5 mg účinnej látky karvedilolu.
Každá 25 mg tableta obsahuje 25 mg účinnej látky karvedilolu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón, koloidný oxid kremičitý, bezvodý a magnéziumstearát. Tablety obsahujú nasledujúce farbivá:
- 6,25 mg tablety: žltý oxid železitý (E172)
- 12,5 mg tablety: červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Carvedilol - Teva a obsah balenia
Carvedilol – Teva tablety sú okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačeným „CVL“ v hornej časti. Okrem toho:
- 6,25 mg tablety sú svetložlté až žlté a majú „T2“ v spodnej časti
- 12,5 mg tablety sú  mramorované bledotehlovo červené a majú „T3“ v spodnej
- 25 mg tablety sú biele až špinavo-biele a majú „T4“ v spodnej časti.

- 6,25 mg, 12,5 mg a 25 mg tablety sú dostupné v baleniach po*: 14, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.
*Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika

Výrobcovia:
Teva UK Ltd, Eastbourne, Veľká Británia
Teva UK Ltd, Leeds, Veľká Británia
Pharmachemie B. V., Haarlem, Holandsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecín, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o., 31-546 Kraków, Poľsko




Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Dátum poslednej revízie textu: november 2012