CARVEDIGAMMA 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Al)

ektorú z ďalších zložiek Carvedigammy^®
- keď máte závažné zlyhanie srdca, ktoré si vyžaduje vnútrožilovú liečbu (lieky podávané do žily)
- keď máte astmu
- keď máte neliečené zlyhanie srdca alebo niektoré typy porúch vodivého systému srdca (tzv. AV blokáda 2. a 3. stupňa alebo tzv. syndróm chorého sínusového uzla)
- keď trpíte ťažkým oslabením funkcie srdca (kardiogénny šok)
- keď máte veľmi nízky pulz alebo veľmi nízky krvný tlak.
- keď trpíte závažnou poruchou acidobázickej rovnováhy tela (metabolická acidóza, acidémia)
- keď trpíte zvláštnou formou anginy pectoris tzv. Prinzmetalovou anginou pectoris, ktorá je spôsobená kŕčmi vencovitých ciev srdca.
- keď máte nadmernú funkciu nadobličiek (feochromocytóm), ktorá nie je liečená liekmi.
- keď máte závažne nízky krvný obeh na rukách a nohách, ktorý sa prejavuje chladom, bolesťou alebo intermitentnou klaudikáciou (prerušovanou chôdzou).
- keď máte závažné ochorenie pečene.
- keď ste súčasne liečený vnútrožilovo podávanými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (verapamil alebo diltiazem).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Carvedigammy^®


- ak máte zlyhanie srdca sprevádzané:
· nízkym krvným tlakom,
· zníženým zásobovaním srdca krvou a kyslíkom (ischemická choroba srdca) a kôrnatením tepien (ateroskleróza)
· a/alebo problémami s obličkami,
V tomto prípade sa má u Vás monitorovať funkcia obličiek. Potrebné môže byť zníženie Vašej dávky.
- ak máte cukrovku. Liečba s Carvedigammou^® môže maskovať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Preto sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
- ak máte závažné problémy s dýchaním, ktoré neliečite liekmi, Carvedigamma^® môže zhoršovať tieto ťažkosti s dýchaním.
- ak nosíte kontaktné šošovky. Carvedigamma^® môže znižovať tvorbu sĺz.
- ak máte Raynaudov fenomén (prsty rúk a nôh najskôr zmodrejú, následne zbelejú, potom sčervenejú a zároveň sa pridružia bolesti). Carvedigamma^® môže zhoršovať tieto príznaky.
- ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy so zvýšenou produkciou hormónu štítnej žľazy, Carvedigamma^® môže maskovať príznaky.
- ak užívate Carvedigammu^® a idete na operáciu s podaním anestézie. Vopred sa poraďte s anesteziológom.
- ak máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 tepov za minútu).
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu (napr. na uštipnutie hmyzom alebo na jedlo) alebo ak podstupujete alebo máte podstúpiť liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože Carvedigamma^® môže oslabiť účinok liekov, ktoré sa používajú na liečbu týchto alergických reakcií.
- ak máte nedostatok tekutín a solí (napr. pri diéte s nízkym obsahom sodíka, pri užívaní močopudných liekov (diuretík), hnačke alebo vracaní): Počas užívania karvedilolu vzniká zvýšené riziko nízkeho krvného tlaku.
- ak užívate debrizochín (liek na liečbu vysokého krvného tlaku): U pacientov, ktorí pomaly metabolizujú debrizochín, sa môžu zvýšiť hladiny karvedilolu.
- ak máte špeciálny typ nedostatočnej regulácie krvného tlaku (labilnú alebo sekundárnu hypertenziu, ortostázu), akútne zápalové ochorenie srdca, obštrukciu srdcových chlopní alebo výtokovej časti srdca, konečné štádium ochorenia periférnych ciev, liečite sa určitými liekmi na zníženie krvného tlaku (antagonisty alfa-1-receptorov alebo agonisty alfa-2-receptorov). Kedže v týchto prípadoch sú klinické skúsenosti nedostatočné, karvedilol sa nemá podávať.
- ak máte 1. stupeň AV blokády srdca (porucha v prevodovom systéme srdca). Riziko vzniku arytmie môže byť zvýšené.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými vrodenými ochoreniami ako je neznášanlivosť galaktózy, lapónsky nedostatok laktázy alebo porucha vstrebávania glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.

Užívanie iných liekov
Iné súbežne užívané lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Carvedigammou^®.

Je obzvlášť dôležité, aby Váš lekár bol informovaný o tom, že už užívate:

- digoxín (na liečbu srdcového zlyhania)
- rifampicín (antibiotikum používané pri liečbe tuberkulózy)
- cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy a refluxe žalúdočných kyselín)
- ketokonazol (liek na liečbu mykotických ochorení (plesní))
- fluoxetín (liek na liečbu depresie)
- haloperidol (liek na liečbu určitých mentálnych/psychických ochorení)
- erytromycín (antibiotikum)
- cyklosporín (liek na potlačenie imunity, ktorý sa používa na prevenciu pred rejekčnými reakciami po transplantácii orgánov, tiež sa používa napr. pri liečbe určitých reumatických alebo dermatologických problémov)
- klonidín (liek na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu migrény)
- verapamil, diltiazem, amiodaron (lieky užívané pri liečbe nepravidelnej činnosti srdca), riziko arytmie sa môže zvýšiť
- určité lieky na liečbu nepravidelnej činnosti srdca napr. chinidín, disopyramid, mexiletín, propafenón, flekainid (tzv. antiarytmiká I. triedy)
- iné lieky znižujúce tlak krvi. Karvedilol môže zvýšiť účinky súbežne podávaných liekov znižujúcich krvný tlak (napr. antagonisty alfa-1-receptorov) a liekov, u ktorých vedľajším účinkom je zníženie krvného tlaku, napr. barbituráty (na liečbu epilepsie), fenotiazíny (na liečbu psychóz), tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie), vazodilatanciá (lieky rozširujúce krvné cievy) a alkohol.
- inzulín alebo perorálne antidiabetiká (látky znižujúce hladinu cukru v krvi), pretože ich účinok na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zvýšený a príznaky nízkej hladiny cukru môžu byť maskované.
- inhalačné anestetiká (lieky používané počas anestézie)
- sympatikomimetiká (lieky, ktoré zvyšujú funkciu sympatického nervového systému)
- dihydropyridíny (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca)
- nitráty (lieky používané na liečbu ochorení srdca), keďže môžu náhle zvýšiť účinok karvedilolu na zníženie krvného tlaku.
- neuromuskulárne blokátory (lieky znižujúce svalové napätie)
- ergotamín (liek na migrénu)
- niektoré lieky proti bolesti (NSAID), estrogény (hormóny) a kortikosteroidy (hormóny kôry nadobličiek), keďže v niektorých prípadoch môžu zoslabiť účinok karvedilolu na zníženie krvného tlaku.
- lieky obsahujúce rezerpín, guanetidín, metyldopu, guanfacín a inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) lieky na liečbu depresie, kedže môžu vyvolať ďalšie zníženie srdcového tepu.

Užívanie Carvedigammy^® s jedlom a nápojmi
Carvedigamma^® môže zosilniť účinok alkoholu.

Tehotenstvo

Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte s lekárom alebo s lekárnikom.

Existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Carvedigamma^® sa má používať počas tehotenstva len vtedy, ak to lekár uzná za vhodné. Preto sa vždy poraďte so svojim lekárom skôr ako začnete užívať Carvedigammu^® počas tehotenstva.

Dojčenie
Podľa výsledkov z pokusov na laktujúcich zvieratách Carvedigamma^® prechádza do materského mlieka a preto sa liek nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek má menší vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Nazačiatku liečby alebo pri zmene liečby sa môžu objaviť závraty a malátnosť. Ak počas užívania tabliet máte závraty alebo pociťujete slabosť, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidla alebo práci, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Carvedigammy^®
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ CARVEDIGAMMU^®

Vždy užívajte Carvedigammu^® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť aspoň polovicou pohára vody.


Carvedigamma^® je k dispozícii v nasledujúcich silách:
6,25 mg, 12,5 mg a 25 mg

Pokiaľ lekár nepredpíše ináč, zvyčajná davka je:

Vysoký tlak krvi:
Dospelí: odporúčaná úvodná dávka je 1 tableta Carvedigammy^® 12,5 mg filmom obalené tablety (zodpovedá 12,5 mg karvedilolu) jedenkrát denne počas prvých dvoch dní. Potom liečba pokračuje s dávkou 2 tablety Carvedigammy^® 12,5 mg filmom obalené tablety (zodpovedá 25 mg karvedilolu) jedenkrát denne.
Ak je to potrebné, môže lekár ďalej postupne zvyšovať dávku lieku v dvojtýždňových alebo dlhších časových intervaloch. Pre vyššie dávkovanie sú k dispozícii iné sily Carvedigammy^®, napr. 25 mg. Namiesto 2 tabliet s obsahom 12,5 mg karvedilolu sa môže užiť jedna tableta s obsahom 25 mg karvedilolu.

Starší pacienti: odporúčaná úvodná dávka je 1 tableta Carvedigammy^® 12,5 mg filmom obalené tablety (zodpovedá 12,5 mg karvedilolu) jedenkrát denne. Táto dávka je pre ďalšie pokračovanie liečby dostačujúca. Pri nedostatočnom účinku môže lekár zvyšovať dávku lieku v dvojtýždňových alebo dlhších časových intervaloch. Pre vyššie dávkovanie sú k dispozícii iné sily Carvedigammy^®, napr. 25 mg.

Angina pectoris:
Dospelí: odporúčaná úvodná dávka je 1 tableta Carvedigammy^® 12,5 mg filmom obalené tablety (zodpovedá 12,5 mg karvedilolu) dvakrát denne počas prvých dvoch dní. Potom liečba pokračuje s dávkou 2 tablety Carvedigammy^® 12,5 mg filmom obalené tablety (zodpovedá 25 mg karvedilolu) dvakrát denne. Ak je to potrebné, môže lekár ďalej postupne zvyšovať dávku lieku v dvojtýždňových alebo dlhších časových intervaloch. Odporúčaná maximálna denná dávka je 100 mg, ktorá sa rozdelí do dvoch dávok (užíva sa dvakrát denne). Pre uvedené dávkovanie sú k dispozícii iné sily Carvedigammy^®, napr. 25 mg.

Starší pacienti: odporúčaná úvodná dávka je 1 tableta Carvedigammy^® 12,5 mg filmom obalené tablety (zodpovedá 12,5 mg karvedilolu) dvakrát denne počas prvých dvoch dní. Potom liečba pokračuje s dávkou 2 tablety Carvedigammy^® 12,5 mg filmom obalené tablety (zodpovedá 25 mg karvedilolu) dvakrát denne. Uvedené množstvo zodpovedá najvyššej dennej dávke. Pre vyššie dávkovanie sú k dispozícii iné sily Carvedigammy^®, napr. 25 mg.

Zlyhanie srdca:
Úvodná dávka je 3,125 mg karvedilolu dvakrát denne počas 2 týždňov. Pre uvedené dávkovanie (počas titrácie úvodnej dávky) sa musia použiť lieky s obsahom karvedilolu s nižšou silou ako je Carvedigamma^®. Ak je úvodná dávka dobre tolerovaná, môže sa dávka karvedilolu zvýšiť v dvojtýždňových alebo dlhších intervaloch najprv na 6,25 mg dvakrát denne, potom na 12,5 mg dvakrát denne až na 25 mg dvakrát denne. Odporúča sa dávku zvyšovať až na najvyššiu možnú dávku tolerovanú pacientom. Pre uvedené dávkovanie sú k dispozícii iné sily Carvedigammy^®, napr. 25 mg.

Odporúčaná maximálna dávka je od 25 mg dvakrát denne do 50 mg dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a za predpokladu, že zlyhanie srdca nie je závažné.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek
Požadovaná dávka musí byť stanovená u každého pacienta individuálne. Avšak nie sú poznatky, že dávka karvedilolu sa má upraviť u pacientov s porušenou funkciou obličiek.  

Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebná úprava dávkovania.

Tak ako iné betablokátory, Carvedigamma^® sa má postupne vysadiť z liečby, najmä u pacientov s postihnutím vencovitých ciev srdca (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Carvedigammy^®“).'

Ak užijete viac Carvedigammy^®, ako máte
Ak ste užili viac Carvedigammy^®,ako máte alebo ak dieťa náhodne užilo tento liek, prosím kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie alebo zavolajte záchrannú službu, kde Vám poskytnú informácie o rizikách a odporučia, aké opatrenia máte vykonať.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pocity slabosti spôsobené prudkým poklesom krvného tlaku, spomalenie srdcovej činnosti a v závažných prípadoch aj občasné vynechávanie srdcovej činnosti. Môžu sa vyskytnúť ťažkosti s dýchaním, zúženie dýchacích ciest, vracanie, poruchy vedomia a kŕče.

Ak zabudnete užiť Carvedigammu^®
Ak zabudnete užiť dávku (alebo viac dávok), užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (alebo dávky), aby ste nahradili vynechanú dávku (dávky).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Carvedigamma^® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov je uvedená v tabuľke:

Veľmi časté:	hlásené u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté:	hlásené u menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 pacientov
Menej časté:	hlásené u menej ako 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov
Zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Väčšina vedľajších účinkov je závislá na dávke a vymizne po znížení dávky alebo po prerušení liečby. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby a spontánne vymiznú v priebehu liečby.

Veľmi časté:
Zvýšenie hladiny cukru v krvi u diabetických pacientov, nahromadenie tekutín, zadržiavanie tekutín v tele, edém (opuch) končatín, generalizovaný edém (opuch viac ako jednej časti tela) a genitálny edém, poruchy videnia, spomalenie srdcovej činnosti (najmä na začiatku liečby), závraty (napríklad po náhlom vzpriamení sa), malátnosť, bolesť hlavy, hnačka, pocit na vracanie a vracanie, suchosť v očiach, bolesť končatín.

Časté:
Pokles krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšené hladiny cholesterolu, bolesť brucha, u predisponovaných pacientov dýchavičnosť (astmatické dyspnoe).

Menej časté:
Zápcha, mierne poruchy glukózovej rovnováhy

Zriedkavé:
Krátkodobá strata vedomia (mdloba), poruchy vodivého systému srdca (napr. AV blokáda), zhoršenie srdcového zlyhania na začiatku liečby a zhoršenie funkcie obličiek, zmena krvného obrazu (leukopénia), poruchy spánku, depresia, abnormálne zmyslové vnímanie, chlad prstov na rukách a nohách, upchatie nosa. Niektoré kožné reakcie (napr. alergická dermatitída, žihľavka, svrbenie, reakcie podobné lichen planus a zápal kože). Môžu sa vyskytnúť psoriatické kožné problémy alebo už existujúca psoriáza sa môže zhoršiť.

Akútne zlyhanie obličiek a poruchy funkcie obličiek sa v zriedkavých prípadoch vyskytli u pacientov s kôrnatením tepien a/alebo so zhoršenou funkciou obličiek.

Veľmi zriedkavé:
Môže sa tiež vyskytnúť podráždenie oka, suchosť v ústach, ťažkosti pri močení, impotencia, angína a zhoršenie príznakov u pacientov s intermitentnou klaudikáciou alebo s Raynaudovým fenoménom (prsty rúk a nôh najskôr zmodrejú, následne zbelejú, potom sčervenejú a zároveň sa pridružia bolesti).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CARVEDIGAMMU^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Carvedigammu^® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Carvedigamma^® obsahuje

Liečivo je karvedilol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,25/12,5/25 mg karvedilolu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidón, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), trietylcitrát, makrogol, polydextróza

Ako vyzerá Carvedigamma^® a obsah balenia

6,25 mg filmom obalené tablety: biele, oválne s vyrazeným označením „6,25“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
12,5 mg filmom obalené tablety: biele, oválne s deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným označením „12,5“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
25 mg filmom obalené tablety: biele, oválne s deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným označením „25“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Veľkosť balenia: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Výrobca:
Specifar S.A.,
1, 28 Octovriou st., 12351 Ag. Varvara, Atény, Grécko

alebo

Artesan Pharma GmbH & Co. KG,
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, SRN

alebo

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH,
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2008.