angíne pektoris ako pomocná liečba a profylaxia koronárnych spazmov, po akútnom infarkte myokardu znižuje riziko arytmií);
prevencia a pomocná liečba pri poruchách srdcového rytmu (prevencia a liečba arytmií sprevádzajúcich intoxikáciu digoxínom, arytmií pri srdcovej insuficiencii alebo arytmií vyvolaných ischémiou myokardu).Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieZvyčajne sa na začiatku liečby užívajú 1-2 tablety (t. j. 0,97 - 1,94 mmol draslíka a 0,49 - 0,98 mmol horčíka) 3-krát denne, udržiavacia dávka je najčastejšie ½ - 1 tableta (t. j. 0,49 - 0,97 mmol draslíka a 0,25 - 0,49 mmol horčíka) 3-krát denne.
Spôsob podaniaTablety sa zapijú dostatočným množstvom tekutiny.
Nesmie sa podávať pacientom s ochorením obličiek.
4.3 Kontraindikácie Liek je kontraindikovaný:
- u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- u pacientov s hypermagneziémiou, hyperkaliémiou,
- u pacientov s akútnou renálnou insuficienciou v anurickej fáze, v terminálnej oligurickej fáze chronickej renálnej insuficiencie,
- u pacientov s metabolickou acidózou, pri AV blokáde vyššieho stupňa,
- u pacientov s Addisonovou chorobou.
Liek nie je určený na podávanie deťom.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPri podávaní vysokých dávok alebo pri zníženej funkcii obličiek môže vzniknúť hypermagneziémia a hyperkaliémia. Riziko hyperkaliémie zvyšuje súčasné podávanie ACE-inhibítorov a predovšetkým kálium šetriacich diuretík. Kombinácia kálium šetriacich diuretík a lieku Cardilan tablety sa zásadne neodporúča.
Liek nie je určený na podávanie deťom (pre nedostatok klinických štúdií a nedostatok údajov z dostupnej literatúry), lekár musí zvažovať pomer terapeutického prínosu a rizika pri podávaní lieku deťom.
4.5 Liekové a iné interakcieSúčasné podávanie lieku Cardilan tablety s ACE-inhibítormi alebo diuretikami šetriacimi draslík môže viesť k zvýšeniu plazmatickej hladiny draslíka, pri súčasnej terapii sú nutné ich pravidelné kontroly. Podávanie lieku Cardilan tablety spolu s kľučkovými alebo tiazidovými diuretikami znižuje riziko vzniku hypokaliémie, ktorú môžu tieto liečivá navodiť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaSoli draslíka a horčíka sa považujú v suplementačných dávkach v gravidite za bezpečné. Je nepravdepodobné, že by káliumaspartát alebo magnéziumaspartát nepriaznivo vplývali na fertilitu alebo že by mali v obvyklých terapeutických dávkach výraznejšiu reprodukčnú toxicitu. Napriek tomu je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní v gravidite a pravidelné kontroly plazmatických hladín draslíka a horčíka.
LaktáciaNie je známe, či liečivá v lieku Cardilan tablety prestupujú do materského mlieka. Podávanie lieku Cardilan tablety v laktácii je možné iba v nevyhnutných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeLiečivá obsiahnuté v lieku Cardilan tablety neovplyvňujú nepriaznivo pozornosť pacienta a jeho schopnosť sústrediť sa. Cardilan tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyV nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky liečiv Cardilanu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (³1/10), Časté (³1/100 až <1/10), Menej časté (³1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (z dostupných údajov):
Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
| Frekvencia výskytu
| Nežiaduci účinok
|
Poruchy metabolizmu a výživy
| neznáme*
| hyperkaliémia** hypermagnezémia**
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu
| neznáme*
| nauzea, hnačka
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva
| neznáme*
| alergické kožné reakcie
|
Poruchy obličiek a močových ciest
| neznáme*
| renálne poškodenie***
|
* ojedinele popisované nežiaduce účinky
** pri predávkovaní individuálne možnosť
*** pri dlhodobej aplikácii vysokých dávok
4.9 PredávkovaniePríznakyPri predávkovaní lieku a pri závažnejších poruchách obličiek hrozí riziko hyperkaliémie a hypermagneziémie, ktoré sa prejavujú nasledujúcimi príznakmi: smäd, nauzea, vracanie, začervenanie tváre, hypotenzia, periférna vazodilatácia, ospanlivosť, zmätenosť, svalová slabosť, neuromuskulárna blokáda, strata šľachových reflexov, útlm dýchania, srdcová arytmia až kóma. Akútne predávkovanie sa prejaví podráždením tráviaceho ústrojenstva a vodnatou hnačkou.
LiečbaPri liečbe hyperkaliémie a hypermagneziémie je potrebné podať glukónan vápenatý v dávke 2,5 - 5 mmol kalcia, zabezpečiť dostatočný prívod tekutín a dostatočnú diurézu. Pri zlyhaní obličiek je nevyhnutná dialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: liečivá obsahujúce draslík, ATC kód: A12BA
Liek Cardilan tablety obsahuje soli draslíka a horčíka kyseliny L-asparágovej.
Draslík i horčík sú esenciálne prvky, ktoré majú v organizme viacero bazálnych fyziologických účinkov.
Účinok lieku Cardilan tablety sa zakladá na kompenzácii mierne až stredne ťažkej deplécie draslíka a/alebo horčíka. Toho sa využíva predovšetkým u ischemickej choroby alebo pri poruchách srdcového rytmu.
Draslík je nevyhnutný na udržiavanie vzruchových vlastností neuromuskulárneho tkaniva; pokojový membránový potenciál závisí od koncentrácií draslíka a mení sa priamo podľa pomeru hladín intracelulárneho a extracelulárneho draslíka. Rozdielna koncentrácia draslíka a sodíka (Na
+ je najdôležitejším katiónom extracelulárnej tekutiny) naprieč bunkovými membránami reguluje excitabilitu bunky, vedenie nervového impulzu a rovnováhu a objem telesných tekutín.'
Horčík pôsobí ako kalciový antagonista v srdci, taktiež aktivuje Na
+-K
+-ATPázu v bunkovej membráne, a tým podporuje pokojovú polarizáciu a potlačuje arytmie. Zvyšuje elektrickú stabilitu membrány a tým má kardioprotektívny účinok na myokard.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiDraslík sa dobre vstrebáva z tráviaceho ústrojenstva, vylučuje sa najmä močom sekréciou do distálnych tubulov obličiek. Tubulárnu sekréciu draslíka ovplyvňujú viaceré faktory: koncentrácia draslíka v krvi, acidobázická rovnováha a hormóny nadobličiek. Časť draslíka sa vylučuje stolicou, malé množstvo slinami, potom žlčou a šťavami pankreasu.
Po perorálnom podaní sa soli horčíka pomaly vstrebávajú z tenkého čreva. Absorpciu zvyšuje vitamín D. Soli horčíka sa vylučujú najmä močom, v malom množstve stolicou. Malá časť horčíka preniká do materského mlieka, placenty a do slín.
Draselné a horečnaté soli kyseliny asparágovej prenikajú do buniek myokardu, predovšetkým ak sú tieto bunky ochudobnené o uvedené ióny následkom ischémie, preťaženia, účinkom kardiotoník, diuretík alebo iných liečiv.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiAkútna toxicita káliumaspartátu alebo magnéziumaspartátu je u experimentálnych zvierat
veľmi nízka a jej hodnota sa pohybuje nad 2 g/kg.
Soli draslíka a horčíka nemajú mutagénne ani karcinogénne vlastnosti v dlhodobých štúdiách na zvieratách. Je nepravdepodobné, že by káliumaspartát alebo magnéziumaspartát nepriaznivo vplývali na fertilitu alebo že by mali výraznejšiu reprodukčnú toxicitu.
Údaje o prieniku účinných látok obsiahnutých v lieku Cardilan tablety do materského mlieka nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokKoloidný oxid kremičitý, oxid kremičitý metylovaný, krospovidón, sodná soľkarboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát, nátriumbenzoát.
6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaFľaša z bieleho skla, plastový uzáver, etiketa, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomŽiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIZentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
41/0046/84-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE30.12.1984
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUNovember 2011