itý, nátriumstearylfumarát.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Orphan Europe
Immeuble “Le Wilson”
F-92058 Paris La Défense
Francúzsko
1. ČO JE CARBAGLU A NA ČO SA POUŽÍVA
Carbaglu sú biele podlhovasté rozpustné tablety s tromi deliacimi značkami.
K dispozícii je v polypropylénovom vnútornom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvoreným polyetylénovým viečkom a s vysúšadlom.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balení.
Carbaglu sa predpisuje na liečbu hyperamonémie (zvýšenej hladiny amoniaku v krvi), spôsobenej chýbaním špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy. Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave. Odpadový dusík je jednou z foriem amoniaku, ktorý je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Toto ochorenie je celoživotné a preto je liečba nutná po celý život.
2. SKÔR AKO UŽIJETE CARBAGLU Neužívajte Carbaglu:
Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Buďte zvlášť opatrný pri liečbe s Carbaglu:
Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Váš lekár otestuje pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Dávka sa upraví individuálne tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme. Váš lekár Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Gravidita
Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Dojčenie
Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované. Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov
s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
3. AKO UŽÍVAŤ CARBAGLU
Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka:
- úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti,
- pri dlhodobej liečbe sa denná dávka obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Carbaglu sa musí užívať ústami pred jedlom alebo kŕmením.
Tablety sa musia rozpustiť najmenej v 5 – 10 ml vody a užijú sa okamžite po rozpustení. Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva tlakom striekačkou pomocou žalúdkovej sondy.
Ak ste užili viac Carbaglu ako ste mali:
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Ak ste zabudli užiť Carbaglu:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Carbaglu môže mať vedľajšie účinky.
Pri liečbe s Carbaglu bolo popísané potenie a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať Vašu pečeň, obličky, srdce a krv, aby sledoval Váš stav a liečbu.
5. UCHOVÁVANIE CARBAGLU Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Po prvom otvorení vnútorného obalu: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu. Liek znehodnoťte po 1 mesiaci po prvom otvorení.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na vnútornom obale tabliet.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Belgique/België/Belgien
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/Luxemburg
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel (Brussels) Belgique/Belgien
Tel: +32 2 46101 36
Česká republika
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Německo
Tel : +49 6074 812160
Magyarország
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Németország
Tel : +49 6074 812160
Danmark
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S – 115 22 Stockholm
Sverige
Tlf : +46 8 545 80 230
Malta
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris La Défense
Franza
Tél : +33 1 47 73 64 58
Deutschland
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Tel : +49 (0)6074 812160
Nederland
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel (Brussels) België
Tel: +32 2 46101 36
Eesti
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S – 115 22 Stockholm
Rootsi'
Tel : +46 8 545 80 230
Norge
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S – 115 22 Stockholm
Sverige
Tlf :+46 8 545 80 230
Ελλάδα
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris La Défense
Γαλλία
Tél : +33 1 47 73 64 58
Österreich
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Deutschland
Tel : +49 6074 812160
España
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho, n°1
E-08010 Barcelona
Tel: +34 93 342 51 20
Polska
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Niemcy
Tel : +49 6074 812160
France
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris La Défense
Tél : +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho, n°1
E-08010 Barcelona
Espanha
Tel : +34 93 342 51 20
Ireland
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road
Henley-on-Thames
Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel : +44 1491 414333
Slovenija
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Nemčija
Tel : +49 6074 812160
Ísland
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S – 115 22 Stockholm
Svíþjóð
Tel :+46 8 545 80 230
Slovenská republika
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Nemecko
Tel : +49 6074 812160
Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Via Cellini 11
I - 20090 Segrate (Milano) Tel : +39 02 26 95 01 39
Suomi/Finland
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S – 115 22 Stockholm
Sverige
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Κύπρος
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris La Défense
Γαλλία
Tél : +33 1 47 73 64 58
Sverige
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S – 115 22 Stockholm
Tel : +46 (0)8 545 80 230
Latvija
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S – 115 22 Stockholm
Zviedrija
Tel : +46 8 545 80 230
United Kingdom
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road
Henley-on-Thames
Oxfordshire RG9 1AT
Tel : +44 (0)1491 414333
Lietuva
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S – 115 22 Stockholm
Švedija
Tel : +46 8 545 80 230
Táto písomná informácia bola schválená {dátum}.