CANDESARTAN HCT RATIOPHARM 16 MG/12,5 MG tbl 90x16 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ášmu telu vylučovať vodu a soli ako je sodík do moču. Toto napomáha poklesu Vášho krvného tlaku.
–

Lekár Vám môže predpísať Candesartan HCT ratiopharm, ak Váš tlak krvi nebol dostatočne pod kontrolou samotným kandesartan cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Candesartan HCT ratiopharm

Neužívajte Candesartan HCT ratiopharm keď:
– ste alergický (precitlivený) na kandesartan cilexetil alebo hydrochlorotiazid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Candesartanu HCT ratiopharm (pozri časť 6: Ďalšie informácie),
– ste alergický na sulfónamidy. Ak si nie ste istý, či sa Vás to týka, opýtajte sa svojho lekára,
– ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (tiež je vhodnejšie vyhnúť sa Candesartanu HCT ratiopharm aj v rannom štádiu tehotenstva – pozri časť o tehotenstve).
- máte závažné ochorenie obličiek.
- máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka).
- máte trvalo nízku hladinu draslíka vo Vašej krvi.
- máte trvalo vysoké hladiny vápnika vo Vašej krvi.
– ste niekedy v minulosti mali dnu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo vzťahuje na Vás, pred užitím Candesartanu HCT ratiopharm sa porozprávajte s svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Candesartanu HCT ratiopharm
– máte diabetes,
– máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
– ste sa nedávno podrobili transplantácii obličiek,
– vraciate, nedávno ste veľa vracali alebo máte hnačku,
– máte ochorenie nadobličiek nazývané Konnov syndróm (tiež nazývané primárny hyperaldosteronizmus),
– máte zápalové ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE),
– máte nízky tlak krvi,
– ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu,
– ste niekedy mali alergiu alebo astmu.
– musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Candesartanu HCT ratiopharm sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo).

Ak sa u Vás zistí niečo z vyššie uvedeného, možno budete musieť chodiť na kontroly k svojmu lekárovi častejšie a budete musieť absolvovať určité vyšetrenia.

Ak máte plánovaný operačný zákrok, povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Candesartan HCT ratiopharm. Je to kvôli tomu, že Candesartan HCT ratiopharm v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobovať pokles krvného tlaku.

Candesartan HCT ratiopharm môže spôsobiť zvýšenú citlivosť kože na slnko.

Používanie u detí a dospievajúcich
S používaním Candesartanu HCT ratiopharm u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Candesartan HCT ratiopharm deťom a dospievajúcim nemá podávať.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Candesartan HCT ratiopharm môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať Candesartan HCT ratiopharm. Ak užívate niektoré lieky, Váš lekár možno bude chcieť u Vás z času načas robiť vyšetrenia krvi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
– Ďalšie lieky, ktoré pomáhajú znižovať Váš tlak krvi, vrátane betablokátorov, diazoxidu a ACE inhibítorov, ako napríklad enalapril, kaptopril, lizinopril alebo ramipril,
– Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ako sú ibuprofen, naproxén, diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu bolesti a zápalu).
– Acetylsalicylová kyselina (ak užívate viac ako 3 g každý deň (liek na úpravu bolesti a zápaľu)),
– Doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík (lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi)
– Vápnik alebo vitamín D,
– Lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, ako sú napríklad kolestipol alebo cholestyramín,
– Antidiabetické lieky (perorálne tablety a inzulín),
– Lieky používané na kontrolu úderov srdca (antiarytmiká), ako napríklad digoxín a beta-blokátory,
– Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, tak ako niektoré antipsychotické lieky.
– Heparín (liek na riedenie krvi),
– Močopudné tablety (diuretiká),
– Laxatíva,
– Penicilín (antibiotikum),
– Amfotericín (používaný na liečbu plesňových infekcií).,
– Lítium (liek na liečbu psychických problémov),
– Steroidy ako napríklad prednizolón,
– Hormón hypofýzy (ACTH).
– Lieky na liečbu rakoviny.
– Amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby alebo závažných infekčných ochorení spôsobených vírusmi).
– Barbituráty (druh sedatív tiež používaných na liečbu epilepsie).
– Karbenoxolón (používaný na liečbu ochorení pažeráka alebo vredov v ústnej dutine).
– Anticholinergné lieky ako sú atropín a biperidén.
– Cyklosporín, lieky používané pri transplantáciách orgánov na zabránenie rejekcie (odmietnutia orgánov).
– Ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov), amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a nejaké antipsychotické lieky.

Užívanie Candesartanu HCT ratiopharm s jedlom a nápojmi (obzvlášť s alkoholom)
– Candesartan HCT ratiopharm môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
– Ak máte predpísaný Candesartan HCT, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol môže spôsobiť, že budete pociťovať mdloby alebo závraty.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť) musíte to povedať svojmu lekárovi.
Lekár Vám pravdepodobne poradí ukončiť užívanie Candesartanu HCT ratiopharm ešte predtým ako otehotniete alebo čo najskôr potom ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám namiesto Candesartanu HCT ratiopharm iný liek. Candesartan HCT ratiopharm sa neodporúča užívať v rannom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože po treťom mesiaci tehotenstva môže významne poškodiť Vaše dieťa.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Užívanie Candesartanu HCT ratiopharm sa neodporúča dojčiacim matkám a lekár môže pre Vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť, zvlášť ak Vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí ľudia môžu počas užívania Candesartanu HCT ratiopharm pociťovať únavu alebo závraty. Ak sa toto objaví u Vás, neveďte motorové vozidlo, ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Candesartanu HCT ratiopharm
Candesartan HCT ratiopharm obsahuje laktózu, ktorá je určitým druhom cukru. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Candesartan HCT ratiopharm

Vždy užívajte Candesartan HCT ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité, aby ste Candesartan HCT ratiopharm užívali každý deň.
Zvyčajná dávka Candesartanu HCT ratiopharm je jedna tableta denne.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Pokúste sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Pomôže Vám to zapamätať si jej užívanie.

Ak užijete viac Candesartanu HCT ratiopharm, ako máte
Ak užijete viac Candesartanu HCT ratiopharm ako Vám predpísal Váš lekár, okamžite požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Ak zabudnete užiť Candesartan HCT ratiopharm
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Nasledujúcu dávku užite tak ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Candesartan HCT ratiopharm
Ak prestanete Candesartan HCT ratiopharm, môže Vám znova stúpnuť krvný tlak. Preto neprestaňte užívať Candesartan HCT ratiopharm bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Candesartan HCT ratiopharm spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste si uvedomovali, aké to môžu byť vedľajšie účinky. Niektoré z vedľajších účinkov sú vyvolané kandesartan cilexetilom a niektoré sú vyvolané hydrochlorotiazidom.

Ak máte ktorúkoľvek z nasledovných alergických reakcií, prestaňte užívať Candesartan HCT ratiopharma ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
– dýchacie ťažkosti, s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez nich,
– opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní,
– závažné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami).

Candesartan HCT ratiopharm môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek. Vaša odolnosť voči infekcii sa môže znížiť a môžete pozorovať únavu, infekciu alebo horúčku. V takomto prípade, prosím, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár Vám občas vyšetrí krv, aby skontroloval, či Candesartan HCT ratiopharm nemá vplyv na krvné hodnoty (agranulocytózu, čo je pokles počtu bielych krviniek).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
– Zmeny vo výsledkoch krvných testov:
– Pokles hladiny sodíka vo Vašej krvi. Ak je závažný, môžete pociťovať slabosť, nedostatok energie alebo svalové kŕče,
– Zvýšenie alebo zníženie hladiny draslíka vo Vašej krvi, hlavne ak už máte problémy s obličkami alebo srdcovými zlyhaním. V ťažkých prípadoch sa u Vás môže vyskytnúť únava, slabosť, nepravidelný srdcový tep alebo mravčenie,
– Zvýšenie cholesterolu, cukru alebo kyseliny močovej v krvi,
– Cukor v moči,
– Pocit závratov/ točenie hlavy alebo mdloba
– Bolesť hlavy.
– Infekcie dýchacích ciest.

Menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov)
- Nízky tlak krvi, v tomto prípade môžete cítiť mdloby alebo závraty.
- Strata chuti do jedla, hnačky, zápcha a žalúdočné problémy.
- Kožná vyrážka, žihľavka (hrčkovité vyrážky), vyrážka spôsobená citlivosťou na svetlo.


Zriedkavé(postihnú menej ako 1 z 1000 pacientov)
– Žltačka (žlté sfarbenie kože a očných bielkov). Ak sa Vám to stane, okamžite sa skontaktuje so svojím lekárom,
– Účinky na funkciu Vašich obličiek, najmä ak máte problémy s obličkami alebo zlyhanie srdca.
– Ťažkosti so spánkom, depresia, pocit nepokoja
– Brnenie alebo mravčenie v rukách a nohách.
– Krátkodobé rozmazané videnie.
– Nepravidelný srdcový tep.
– Ťažkosti s dýchaním (vrátane zápalu pľúc a tekutiny v pľúcach).
– Zvýšená teplota (horúčka).
– Zápal pankreasu. Môže spôsobiť silnú bolesť v žalúdku.
– Svalové kŕče.
– Poškodenie krvných ciev, zapríčinené červenými alebo purpurovými bodkami na koži.
– Pokles počtu červených alebo bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Môžete sa cítiť unavený, môžete mať infekciu, horúčku alebo ľahko tvoriace sa modriny.
– Závažná vyrážka, ktorá sa rýchlo prejaví, s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože a možnou tvorbou pľuzgierov v ústach.
–  Zhoršenie prejavov podobných lupus erythematosus alebo výskyt nezvyčajných kožných reakcií.

Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)'
– Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,
– Svrbenie,
– Bolesť chrbta, bolesť kĺbov a svalov,
– Zmeny vo fungovaní Vašej pečene, vrátane zápalu pečene (hepatitída). Môžete pozorovať únavu, žlté sfarbenie kože a očných bielkov, ako aj príznaky podobné chrípke.
– Kašeľ.
– Pocit na vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Candesartan HCT ratiopharm

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Candesartan HCT ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Candesartan HCT ratiopharm obsahuje
Liečivá sú kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.
Candesartan HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg: každá tableta obsahuje 8 mg kandesartan cilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Candesartan HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg: každá tableta obsahuje 16 mg kandesartan cilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a trietylester kyseliny citrónovej.

Ako vyzerá Candesartan HCT ratiopharm a obsah balenia
Candesartan HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg sú biele, bikonvexné tablety s deliacou ryhou a vytlačeným CH8 na tej istej strane.
Candesartan HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg sú biele, bikonvexné tablety s deliacou ryhou a vytlačeným CH16 na tej istej strane.

Veľkosti balení: 7, 10 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabliet.
Duma Twist-off HDPE fľaška s PP uzáverom
Veľkosť balenia: 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:
Siegfried Generics Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 Malta
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Tel.: +421 2 57 26 79 11

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Candesartan-ratiopharm comp 8 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm comp 16 mg/12,5 mg Tabletten
Rakúsko	Candesartan/HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan/HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg Tabletten
Belgicko	Co-Canderatio 8 mg/12,5 mg comprimés Co-Canderatio 16 mg/12,5 mg comprimés
Bulharsko	Candesartan ratiopharm comp 8 mg/12,5 mg Candesartan ratiopharm comp 16 mg/12,5 mg
Dánsko	8/12,5 mg: Candexetil comp 16/12,5 mg: Candexetil comp
Estónsko	8/12,5 mg: Candesartan HCT -ratiopharm 16/12,5 mg: Candesartan HCT -ratiopharm
Španielsko	Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Fínsko	Candexetil Comp 8/12,5 mg tabletti Candexetil Comp 16/12,5 mg tabletti
Francúzsko	Candesartan Hydrochlorotiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg comprimé Candesartan Hydrochlorotiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimé
Taliansko	CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici compresse 8 mg + 12,5 mg CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici compresse 16 mg + 12,5 mg compresse
Luxembursko	Candesartan-ratiopharm comp. 8 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm comp. 16 mg/12,5 mg Tabletten
Holandsko	Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg tabletten Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten
Nórsko	Candexetil comp 8/12,5 mg tabletter Candexetil comp 16/12,5 mg tabletter
Poľsko	8/12,5 mg: Candesartan HCT -ratiopharm 16/12,5 mg: Candesartan HCT -ratiopharm
Portugalsko	8 mg/12,5 mg: Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg: Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Švédsko	Candexetil comp 8 mg/12,5 mg tabletter Candexetil comp 16 mg/12,5 mg tabletter
Slovenská republika	Candesartan HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2012.