a zuboch, približne 1% je rozpustené v intra- a extracelulárnej tekutine.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Calcium Gluconicum 10%B.Braun
Nepoužívajte Calcium Gluconicum 10% B.Braun
- keď ste precitlivený na kalciumglukonát alebo na niektorú pomocnú látku
- keď máte hyperkalcémiu (napr. pacienti s hyperparathyroidizmom, hypervitaminózou vitamínu D, dekalcifikovanými zhubnými nádormi, zníženou funkciou obličiek, imobilizujúcou osteoporózou, sarkoidózou, syndrómom zásaditého mlieka),
- pri hyperkalciúrii
- pri intoxikácii srdcovými glykozidmi
- pri liečbe srdečnými glykozidmi.
Jedinou výnimkou môže byť, že intravenózne podanie vápnika je nevyhnutné pre liečbu symptómov závažnej hypokalcémie, kedy existuje riziko uvedenia pacienta do bezprostredného ohrozenia života a ak nie sú dostupné bezpečnejšie terapeutické alternatívy a nie je možné perorálne podanie vápnika.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Calcium Gluconicum 10% B.Braun
- keď užívate epinefrín. Súčasné podávanie vápnika a epinefrínu môže spôsobiť srdcovú arytmiu.
- keď užívate blokátory kalciového kanálu. Vápnik môže antagonizovať účinok antagonistov vápnika
(blokátorov kalciového kanálu).
- keď užívate horčík. Účinky vápnika a horčíka vzájomne antagonizujú (rušia) svoje účinky.
- keď užívate tiazidové diuretiká. Vápnim v kombinácii s thiazidovými diuretikami môže vyvolať
hyperkalcémiu, pretože tieto liečivá redukujú vylučovanie vápnika močom.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi.
Používanie s jedlom a nápojmi
Calcium Gluconicum10% Braun sa aplikuje do žily alebo hlboko do svalu, takže jedlo alebo nápoje nemajú vplyv na jeho používanie.
Tehotenstvo a dojčenie
Vápnik prechádza cez placentárnu bariéru a jeho koncentrácia v krvi plodu je vyššia ako v krvi matky.
Injekcie kalciumglukonátu sa počas gravidity môžu používať iba ak sú po starostlivom zvážení lekára nevyhnuté.Podávané dávky je potrebné starostlivo stanoviť a hladinu vápnika v sére pravidelne regulovať, aby sa predišlo vzniku hyperkalcémie, ktorá môže byť pre plod škodlivá.
Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. Toto treba mať na pamäti pri podávaní vápnika kojacim matkám.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neovplyvňuje.
3. AKO POUŽÍVAŤ Calcium Gluconicum 10% B.Braun
Roztoky obsahujúce vápnik sa musia podávať pomaly, aby sa minimalizovalo riziko periférnej vazodilatácie a srdcovej depresie.
Rýchle podanie intravenóznej injekcie môže vyvolať bradykardiu spojenú s vazodilatáciou alebo arytmiu, preto je potrebné sledovať činnosť srdca a EKG.
U detí sa Calcium Gluconicum 10% B. Braun nemá aplikovať do svalu, ale iba pomaly do žily.
Pacientom, ktorým sú podávané soli vápnika sa majú starostlivo sledovať a upravovať hladiny vápnika, aby sa predišlo jeho ukladaniu do tkaniva.
Počas parenterálnej liečby vysokými dávkami vápnika sa musia sledovať hladina vápnika v plazme a jeho vylučovanie močom.
Vápnik sa nerozpúšťa v tukovom tkanive, a preto môže spôsobiť vznik infiltrátov a následne vznik abscesov, zatvrdnutie tkaniva a nekrózu.
Perivaskulárna aplikácia injekcie alebo nedostatočná aplikácia hlboko do svalu vyvolávajú lokálnu iritáciu a možnú následnú abláciu kože alebo nekrózu tkaniva. Zamedzte podaniu mimo žily; starostlivo sledujte miesto vpichu injekcie.
Vyvarujte sa podávaniu vysokých dávok vitamínu D.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára. Odporúčaná schéma dávkovania.
Dospelí:
Bežná počiatočná dávka u dospelých je 10 ml Calcium Gluconicum 10% B. Braun, čo zodpovedá 2,26
mmol alebo 4,52 mEq vápnika. Ak je potrebné, dávka sa môže opakovať v závislosti od klinického stavu pacienta. Ďalšie dávky môžu byť podávané v závislosti od aktuálnej hladiny vápnika v sére.
Deti a mladiství (< 18 rokov):
Dávka a spôsob podávania závisia od stupňa hypokalcémie a od charakteru a závažnosti symptómov. V prípade miernych neuromuskulárnych symptómov sa doporučuje podať vápnik perorálne.
Nasledovná tabuľka uvádza zvyčajné počiatočné hodnoty dávok :
Vek Hmotnosť (kg) ml Ekvivalentné množstvo vápnika v mmol
(mEq)
3 mes. 5.5 2 – 5 0.45 – 1.13 (0.9 – 2.26)
6 mes. 7.5 2 – 5 0.45 – 1.13 (0.9 – 2.26)
1 r. 10 2 – 5 0.45 – 1.13 (0.9 – 2.26)
3 r. 14 5 – 10 1.13 – 2.26 (2.26 – 4.52)
7,5 r. 24 5 – 10 1.13 – 2.26 (2.26 – 4.52)
12 r. 38 5 – 10 1.13 – 2.26 (2.26 – 4.52)
> 12 r. > 38 ako dospelým
Čo približne zodpovedá:
• 0,4 – 1 ml/kg telesnej hmotnosti
(≥ 0,09 – 0,23 mmol [0,18 – 0,45 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti)
pre deti vo veku do 3 rokov,
• 0,2 – 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti
(≥ 0,05 – 0,1 mmol [0,1 – 0,2 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti)
pre deti vo veku od 4 do 12 rokov.
•
Pre pacientov vo veku nad 12 rokov môžu byť podávané dávky ako pre dospelých.
V prípadoch závažných symptómov hypokalcémie, napr. srdcové príznaky, môže byť podaná vyššia počiatočná dávka (až do 2 ml na kg telesnej hmotnosti, ≥ 0,45 mmol [0,9 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti) pre rýchle dosiahnutie normálnej hladiny vápnika v sére.
Ak je to potrebné, dávka sa môže zopakovať, v závislosti od klinického stavu pacienta. Ďalšie dávky sa majú podávať podľa aktuálnej sérovej hladiny vápnika.
Ak je to indikované, po perorálnej aplikácii môže nasledovať infúzna terapia, napr. v prípade nedostatku vitamínu D.
Starší pacienti:
Hoci nie je dokázané, že tolerancia injekčného roztoku kalciumglukonátu je priamo ovplyvňovaná pokročilejším vekom, niektoré faktory môžu byť niekedy spojené so starnutím, tak ako znížená funkcia obličiek a nedostatočná výživa, ktoré môžu nepriamo vplývať na toleranciu a môžu si vyžiadať znížené
dávkovanie.
Spôsob podávania
Dospelí:
Formou pomalej intravenóznej alebo hlbokej intramuskulárnej injekcie.
Deti a mladiství:
Len formou pomalej intravenóznej injekcie alebo intravenóznej infúzie po zriedení, s cieľom dosiahnuť
dostatočne pomalú rýchlosť podávania a zabrániť iritácii/nekróze v prípade neúmyselnej extravaskulárnej aplikácie. Na intravenóznu infúznu aplikáciu môže byť Calcium Gluconicum 10% B. Braun riedený v pomere 1:10, na koncentráciu 10 mg/ml za použitia týchto dvoch infúznych roztokov:
0,9% w/v chlorid sodný alebo 5% w/v glukóza. Injekcie nemôžu byť podané deťom.
Rýchlosť intravenózneho podania nesmie presiahnuť rýchlosť 50 mg kalciumglukonátu za minútu. Pacient by mal počas aplikácie injekcie ležať a treba ho prísne sledovať, vrátane monitorovania srdcovej frekvencie alebo EKG. Vzhľadom na riziko vzniku lokálnej iritácie, môže byť intramuskulárna injekcia podávaná iba v prípade, ak nie je možné podať intravenóznu injekciu.
Intramuskulárnu injekciu je potrebné podať dostatočne hlboko do svalu, najlepšie do oblasti sedacieho svalu. V prípade obéznych pacientov je potrebné zvoliť dlhšiu ihlu, aby bola injekcia podaná do svalu a nie do tukových tkanív. Ak je potrebné podanie injekcie zopakovať, zvoľte zakaždým iné miesto vpichu.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Calcium Gluconicum 10% B.Braun môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Kardiovaskulárne a ďalšie systémové nežiaduce účinky pravdepodobne môžu vzniknúť ako symptómy akútnej hyperkalcémie, vyplývajúce z intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchleho podania intravenóznej injekcie. Ich výskyt a frekvencia je priamo závislá od rýchlosti podania a podávanej dávky. Pri správnom podaní je ich výskyt vzácny (< 1:1000).'
Poruchy srdca a cievne poruchy:
Hypotenzia, bradykardia, srdcová arytmia, vazodilatácia, vazomotorické zlyhanie (s možnosťou úmrtia), sčervenanie, hlavne ako následok príliš rýchleho podania.
Gastrointestinálne poruchy: Nauzea, vracanie.
Celkové poruchy: Návaly tepla, potenie.
Reakcie v mieste podania:
Časté (< 1:10, ≥ 1:100).
Intramuskulárne podaná injekcia môže byť spojená s pocitom bolesti alebo erytémom. Výskyt nežiaducich účinkov je spojený s nesprávnou technikou aplikácie:
Ak sa intramuskulárna injekcia neaplikuje dostatočne hlboko do svalu, môže v tukovom tkanive vzniknúť absces, zatvrdnutie tkaniva a nekróza.
Bola zaznamenaná mierna kalcifikácia tkaniva s následnou možnosťou vzniku ablácie a nekrózy kože, vyvolaná mimocievnou aplikáciou.
Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesti počas aplikácie intravenóznej injekcie môžu indikovať
neúmyselnú mimocievnu aplikáciu injekcie, ktorá môže spôsobiť nekrózu tkaniva.
Ak použijete viac Calcium Gluconicum 10% B.Braun ako máte
Príznaky:
Symptómy hyperkalcémie môžu zahŕňať : anorexiu, nauseu, vracanie, zápchu, bolesti v abdominálnej oblasti, polyúriu, polydipsiu, dehydratáciu, svalovu slabosť, bolesti kostí, kalcifikáciu obličiek, otupelosť, ospalosť, zmätenosť, hypertenziu a v závažných prípadoch srdcovú arytmiu až po zástavu
srdca a kómu.
Ak je intravenózna injekcia podaná príliš rýchlo, môžu nastať symptómy hyperkalcémie ako aj pocit kriedovaj chuti v ústach, návaly tepla a hypotenzia.
Prvá pomoc, antidotá:
Liečba má za cieľ zníženie zvýšenej plazmatickej koncentrácie vápnika. Počiatočná liečba má zahŕňať rehydratáciu a v prípade závažnej hyperkalcémie môže byť nevyhnutné podať i.v. infúziu chloridu sodného, na zväčšenie extracelulárnej tekutiny. Na zníženie zvýšenej plazmatickej koncentrácie
vápnika môže byť podaný kalcitonín. Na zvýšenie vylučovania vápnika môže byť podaný furosemid,
ale thiazidové diuretiká sa nedoporučujú, pretože môžu zvýšiť renálnu absorbciu vápnika.
Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza pripadnú do úvahy, keď ostatné spôsoby zlyhali a keď u pacienta pretrvávajú akútne symptómy. Pri liečbe predávkovania je potrebné pozorne sledovať hladinu elektrolytov v sére.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Calcium Gluconicum 10% B.Braun
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Calcium Gluconicum 10% B.Braun po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Nepoužívajte, ak spozorujete, že obal je poškodený a roztok nie je číry. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje Calcium Gluconicum 10% B.Braun
- Liečivo je kalciumglukonát na injekciu.
- Ďalšie zložky sú kalciumsacharát, voda na injekciu.
Každý 1ml obsahuje 94 mg kalciumglukonátu na injekciu, čo sa rovná 2,23mmol vápnika v 1 ml.
Ako vyzerá Calcium Gluconicum 10% B.Braun a obsah balenia
Injekčný roztok je číry, bezfarebný až svetlohnedý vodný roztok, prakticky bez častíc. Plastová ampulka je z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE).
Balenie tvorí 20 ampuliek po 10ml v papierovej skladačke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
B.Braun Melsungen AG, D-34212 Melsungen, Nemecko tel:+49 5661 710
fax:+49 5661 714567
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Česká republika
B.Braun Medical s.r.o. Cigánkova 1861
CZ.14800 Praha 4
Tel: +420 271 091 111
Fax:+420 271 091 112
Slovenská republika
B.Braun Medical s.r.o. Handlovská 19
SK-851 01Bratislava
Tel: + 4212 63838920
Fax:+4212 63827697
Nemecko
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Tel: + +49 5661 710
Fax:+49 5661 714567
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená dňa 26.8.2005.