="255" valign="top"> Ekvivalentné množstvo vápnika v mmol
(mEq)
3 mes.
6 mes.
1 r.
3 r.
7,5 r.
12 r.
> 12 r.
| 5.5
7.5
10
14
24
38
> 38
| 2 – 5
2 – 5
2 – 5
5 – 10
5 – 10
5 – 10
| 0.45 – 1.13 (0.9 – 2.26)
0.45 – 1.13 (0.9 – 2.26)
0.45 – 1.13 (0.9 – 2.26)
1.13 – 2.26 (2.26 – 4.52)
1.13 – 2.26 (2.26 – 4.52)
1.13 – 2.26 (2.26 – 4.52)
| ako dospelým
|
|
Čo približne zodpovedá:
• 0,4 – 1 ml/kg telesnej hmotnosti
(≥ 0,09 – 0,23 mmol [0,18 – 0,45 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti)
pre deti vo veku do 3 rokov,
• 0,2 – 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti
(≥ 0,05 – 0,1 mmol [0,1 – 0,2 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti)
pre deti vo veku od 4 do 12 rokov.
Pre pacientov vo veku nad 12 rokov môžu byť podávané dávky ako pre dospelých.
V prípadoch závažných symptómov hypokalcémie, napr. srdcové príznaky, môže byť podaná vyššia počiatočná dávka (až do 2 ml na kg telesnej hmotnosti, = 0,45 mmol [0,9 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti) pre rýchle dosiahnutie normálnej hladiny vápnika v sére.
Taktiež, podľa nutnosti a v závislosti od klinického stavu pacienta sa môže dávka zopakovať.
Ďalšie dávky majú byť nastavené podľa aktuálnej hladiny vápnika v sére.
Ak sa prejavili napr. prípady nedostatku kalciferolu, tak po perorálnej aplikácii môže nasledovať
infúzna terapia.
Starší pacienti:
Hoci nie je dokázané, že tolerancia injekčného roztoku kalciumglukonátu je priamo ovplyvňovaná pokročilejším vekom, faktory, ktoré môžu byť niekedy spojené so starnutím, tak ako znížená funkcia
obličiek a nedostatočná výživa, môžu nepriamo vplývať na toleranciu a môžu si vyžiadať znížené dávkovanie.
Spôsob podávania
Dospelí:
Formou pomalej intravenóznej alebo hlbokej intramuskulárnej injekcie.
Deti:
Len formou pomalej intravenóznej injekcie alebo intravenóznej infúzie po zriedení, s cieľom dosiahnuť
dostatočne pomalú rýchlosť podávania a v prípade neúmyselnej extravaskulárnej aplikácie zabrániť iritácii/nekróze. Na intravenóznu infúznu aplikáciu môže byť Calcium Gluconicum 10% B. Braun riedený v pomere 1:10, na koncentráciu 10 mg/ml za použitia týchto dvoch infúznych tekutín: 0,9%
w/v Sodium Chloride Intravenous Infusion BP alebo 5% w/v Glucose Intravenous Infusion BP.
Intramuskulárne injekcie nemôžu byť podané deťom.
Rýchlosť intravenózneho podania nesmie presiahnuť rýchlosť 50 mg kalciumglukonátu za minútu. Pacient má počas aplikácie injekcie ležať a má byť starostlivo pozorovaný. Monitorovanie má zahŕňať srdečnú frekvenciu alebo EKG. Vzhľadom na riziko vzniku lokálnej iritácie sa má intramuskulárna injekcia podávať iba v prípade, ak nie je možné podať intravenóznu injekciu.
Intramuskulárnu injekciu je potrebné podať dostatočne hlboko do svalu, najlepšie do oblasti sedacieho svalu. Pozri tiež časti 4.4. a 4.8. V prípade obéznych pacientov je potrebné zvoliť dlhšiu ihlu, aby bola injekcia podaná do svalu a nie do tukových tkanív. Ak je potrebné podanie injekcie zopakovať, zvoľte zakaždým iné miesto vpichu.
4.3. Kontraindikácie
Calcium Gluconicum 10% B. Braun nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:
- hypersenzitivita na kalciumglukonát a na pomocnú látku (pozri časť 6.1.)
- hyperkalciémia (napr. u pacientov s hyperparathyroidizmom, hypervitaminózou vitamínu D, dekalcifikovanými zhubnými nádormi, zníženou funkciou obličiek, imobilizujúcou osteoporózou, sarkoidózou, syndrómom zásaditého mlieka),
- hyperkalciúria
- intoxikácia srdcovými glykozidmi
- liečba srdcovými glykozidmi.
Jedinou výnimkou môže byť, že intravenózne podanie vápnika je nevyhnutné pre liečbu symptómov závažnej hypokalcémie, ktorá nasadzuje pacienta do bezprostredného ohrozenia života, ak nie sú dostupné bezpečnejšie terapeutické alternatívy a nie je možné
perorálne podanie vápnika (pozri časti 4.4. a 4.5.).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Špeciálne varovania
V ojedinelých prípadoch intravenózneho podania kalciumglukonátu pacientom užívajúcim srdcové glykozidy, musí byť dostupné primerané monitorovanie srdca a prvá pomoc srdcových komplikácií, ako je napr. závažná srdcová arytmia.
U pacientov s nefrokalcinózou, ochorením srdca, sarkoidózou (Boeckova choroba), a pacientom užívajúcim epinefrín (pozri časť 4.5.), alebo u starších pacientov sa majú soli vápnika použiť len opatrne a po starostlivom stanovení indikácií.
Znížená funkcia obličiek môže súvisieť s hyperkalcémiou a sekundárnym hyperparathyroidizmom. Z tohto dôvodu sa má pacientom so zníženou funkciou obličiek podávať parenterálne vápnik len po starostlivom posúdení indikácie a musí byť monitorovaná kalciumfosfátová rovnováha.
Opatrenia pri používaní
Roztoky obsahujúce vápnik musia byť podávané pomaly, aby sa minimalizovalo riziko periférnej vazodilatácie a srdcovej depresie.
Rýchle podanie intravenóznej injekcie môže vyvolať bradykardiu spojenú s vazodilatáciou alebo arytmiu, preto je potrebná kontrola činnosti srdca a EKG.
U detí by sa Calcium Gluconicum 10% B. Braun nemal aplikovať intramuskulárne, ale iba pomaly
intravenózne.
Pacienti, ktorým sú podávané soli vápnika sa majú starostlivo sledovať, aby sa zabezpečila správna rovnováha vápnika bez jeho ukladania do tkanív.
Pri podávaní vysokých parenterálnych dávok vápnika sa musia monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom.
Vápnik sa nerozpúšťa v tukovom tkanive, a preto môže spôsobiť vznik infiltrátov a následne vznik abscesov, zatvrdnutie tkaniva a nekrózu.
Po perivaskulárnej alebo plytkej i.m. injekcii sa môže vyskytnúť povrchové podráždenie, ktoré môže sprevádzať ablácia kože alebo nekróza tkaniva, pozri časť 4.8. Zamedzte podaniu mimo žily; starostlivo sledujte miesto vpichu injekcie.
Vyvarujte sa podávaniu vysokých dávok vitamínu D.
4.5. Liekové a iné interakcie
Vápnik môže zvyšovať účinok digoxínu a ostatných srdcových glykozidov, čo môže spôsobiť závažnú otravu. Preto je intravenózna aplikácia prípravkov obsahujúcich vápnik pacientom liečených srdcovými glykozidmi kontraindikovaná.
Jedinou výnimkou môže byť ak je intravenózne podanie vápnika nevyhnutné pri liečbe závažných symptómov hypokalcémie, ktorá vystavuje pacienta riziku ohrozenia života, nie je dostupná iná bezpečná alternatívna liečba a perorálne podanie vápnika nie je možné (pozri časti 4.3. a 4.4.).
Súčasné podávanie vápnika a epinefrínu môže spôsobiť srdcovú arytmiu. Vápnik a horčík vzájomne antagonizujú svoje účinky.
Vápnik môže antagonizovať účinok antagonistov vápnika (blokátorov kalciového kanálu).
Kombinácia s thiazidovými diuretikami môže vyvolať hyperkalcémiu, pretože tieto liečivá redukujú vylučovanie vápnika močom.
4.6. Gravidita a laktácia
Vápnik prechádza cez placentárnu bariéru a jeho koncentrácia v krvi plodu je vyššia ako v krvi matky. Injekcie kalciumglukonátu sa počas gravidity majú používať iba ak sú nevyhnutné, po starostlivom
zvážení lekára. Podávané dávky sa musia starostlivo stanoviť a hladinu vápnika v sére treba
pravidelne regulovať, aby sa predišlo vzniku hyperkalcémie, ktorá môže byť pre plod škodlivá.
Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. Toto treba mať na pamäti pri podávaní vápnika kojacim matkám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4.8. Nežiaduce účinky
Kardiovaskulárne a ďalšie systémové nežiaduce účinky pravdepodobne môžu vzniknúť ako symptómy akútnej hyperkalcémie, vyplývajúce z intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchleho podania intravenóznej injekcie. Ich výskyt a frekvencia je priamo závislá od rýchlosti podania a podávanej dávky. Pri správnom podaní je ich výskyt vzácny (< 1:1000).
Poruchy srdca a cievne poruchy
Hypotenzia, bradykardia, srdcová arytmia, vazodilatácia, vazomotorické zlyhanie (s možnosťou úmrtia), sčervenanie, hlavne ako následok príliš rýchleho podania injekcie.
Gastro-intestinálne poruchy
Nauzea, vracanie.
Celkové poruchy
Návaly tepla, potenie.
Reakcie v mieste podania
Časté (< 1:10, ≥ 1:100):
Intramuskulárne podaná injekcia môže byť spojená s pocitom bolesti alebo erytémom.
Výskyt nežiaducich účinkov je spojený s nesprávnou technikou aplikácie:
Ak sa intramuskulárna injekcia neaplikuje dostatočne hlboko do svalu, môže sa vyskytnúť infiltrácia do tukového tkanivas násladným vznikom abscu, zatvrdnutie tkaniva a nekróza.
Bola zaznamenaná kalcifikácia mäkkých tkanív s následnou abláciou a nekrózou kože, vyvolaná extravazáciou.
Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesti počas aplikácie intravenóznej injekcie môžu indikovať
neúmyselnú mimocievnu aplikáciu injekcie, ktorá môže spôsobiť nekrózu tkaniva.
4.9. Predávkovanie
Príznaky:
Symptómy hyperkalcémie môžu zahŕňať: anorexiu, nauseu, vracanie, zápchu, bolesti v abdominálnej oblasti, polyúriu, polydipsiu, dehydratáciu, svalovú slabosť, bolesti kostí, kalcifikáciu obličiek,
otupelosť, ospalosť, zmätenosť, hypertenziu a v závažných prípadoch srdcovú arytmiu až po zástavu
srdca a kómu.
Ak je intravenózna injekcia podaná príliš rýchlo, môžu nastať symptómy hyperkalciémie ako aj pocit kriedovej chuti v ústach, návaly tepla a hypotenzia.
Prvá pomoc, antidotá:
Liečba má byť cielená na zníženie zvýšenej plazmatickej koncentrácie vápnika.
Počiatočná liečba má zahŕňať rehydratáciu a v prípade závažnej hyperkalcémie, môže byť nevyhnutné podať i.v. infúziu chloridu sodného, na zväčšenie extracelulárnej tekutiny. Na zníženie zvýšenej sérovej koncentrácie vápnika môže byť podaný kalcitonín. Na zvýšenie vylučovania vápnika môže byť podaný furosemid, ale thiazidové diuretiká sa nedoporučujú, pretože môžu zvýšiť renálnu
absorbciu vápnika. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza pripadajú do úvahy, keď ostatné spôsoby zlyhali a keď u pacienta pretrvávajú akútne symptómy. Pri liečbe predávkovania je potrebné pozorne sledovať hladinu elektrolytov v sére.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce elektrolytovú rovnováhu, elektrolyty. ATC kód: B05BB01.
Vápnik je najviac zastúpeným minerálom v ľudskom organizme (predstavuje približne 1,5% celkovej telesnej hmotnosti). Viac ako 99% celkového vápnika v tele, sa nachádza v kostiach a zuboch, približne 1% je rozpustené v intra- a extracelulárnej tekutine.
Fyziologická plazmatická koncentrácia vápnika je udržovaná na 2,25 – 2,75 mmol/l. Okolo 50% vápnika v plazme je viazaných na albumín, celkový plazmatický vápnik je prepojený s plazmatickou koncentráciou bielkovín. Koncentrácia ionizovaného vápnika je 1,23 – 1,43 mmol/l, regulovaná kalcitonínom a parathormónom.'
Hypokalcémiu (celkový vápnik pod 2,25 mmol/l alebo ionizovaný vápnik pod 1,23 mmol/l) môže spôsobiť zlyhanie obličiek, nedostatok vitamínu D, nedostatok horčíka, masívna transfúzia krvi, osteoblastické zhubné nádory, hypoparathyreoidizmus, alebo intoxikácia fosforečnanmi, šťaveľanmi, fluoridmi, stronciom alebo rádiom.
Hypokalcémiu môžu sprevádzať nasledujúce príznaky: zvýšená neuromuskulárna dráždivosť až tetania, parestézia, karpopedálne kŕče, kŕče hladkých svalov napr. vo forme črevnej koliky, svalovej slabosti, dyzartrie, zmätenosti a cerebrálnych kŕčovitých záchvatov.
Liečebný účinok parenterálnej substitúcie vápnika je normalizácia patologicky nízkej hladiny vápnika v sére a teda odstraňovanie symptómov hypokalcémie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Po injekčnom podaní vápnik vykazuje rovnaký spôsob distribúcie ako endogénny vápnik. Asi 50%
celkového plazmatického vápnika je vo forme fyziologicky účinného ionizovaného vápnika, asi 45 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín a 5% v komplexe s aniónmi.
Metabolizmus
Po injekčnom podaní sa vápnik viaže na intravaskulárny vápnik a organizmus sa s ním vysporiada rovnako ako s endogénnym vápnikom.
Vylučovanie
Vápnik sa vylučuje prevažne močom, hoci veľká časť podlieha renálnej tubulárnej reabsorpcii.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje zo štúdií farmakologickej bezpečnosti, chronickej a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pri užívaní tohto lieku u ľudí.
Nie sú žiadne predklinické údaje týkajúce sa genotoxicity alebo karcinogenity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Kalciumsacharát
Voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, pokiaľ nebola dostatočne preukázaná ich kompatibilita. Soli vápnika môžu vytvárať komplexy s mnohými liekmi, čo môže vyvolať vznik zrazenín.
Soli vápnika sú inkompatibilné s oxidačnými činidlami, citrátmi, rozpustnými uhličitanmi, hydrogénuhličitanmi, šťaveľanmi, fosforečnanmi, tartarátmi a síranmi.
Fyzikálna inkompatibilita bola zaznamenaná s amfotericínom, sodnými soľami cefalotínu, cefazolínu,
novobiocínu, cefamandolnafátom, dobutamíniumchloridom prochlorperazínu a tetracyklínmi.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj
3 roky.
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu
Len na jednorazové použite. Akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný okamžite po jeho prvotnom použití.
Čas použiteľnosti po zriedení podľa návodu
Po zriedení podľa návodu na koncentráciu 10 mg/ml doporučenými infúznymi roztokmi, 0,9% w/v chloridom sodným alebo 5% w/v glukózou, fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 48 hodín, za skladovania pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska musí byť produkt použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas skladovania a podmienky pred použitím sú v kompetencii používateľa a bežne nemôžu prekročiť lehotu 24 hodín pri teplote 2 – 8° C, ak je nariedený roztok uložený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Po zriedení podľa návodu doporučenými infúznymi roztokmi, 0,9% w/v chloridu sodného alebo 5% w/v glukózou, fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 48 hodín, za skladovania pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska musí byť zriedený liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas skladovania a podmienky pred použitím sú v kompetencii používateľa a bežne nemôžu prekročiť lehotu 24 hodín pri teplote 2 – 8°C, ak je nariedený roztok uložený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
10 ml ampulka z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE).
Veľkosť balenia: 20 ampuliek po 10 ml, v papierovej skladačke.
6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný okamžite po prvom použití.
Pred použitím vizuálne skontrolujte sterilný injekčný roztok na obsah častíc, zmenu farby a či nie je poškodený obal.
Roztok sa má použiť len v prípade ak je číry a obal nie je poškodený.
A intravenóznu infúziu sa môže Calcium Gluconicum 10% B.Braun zriediť 1:10 na koncentráciu
10mg/ml dvoma nasledujúcimi infúzymi tekutinami: 0,9% w/v Sodium Chloride Intravenou Infusion BP alebo 5% w/v Glucose Intravenous Infusion BP. Ak sa riedi týmito dvoma odporúčanými infúznymi tekutinami, výsledné roztoky sú určené na okamžité jednorazové použitie. Rýchlosť intravenóznej infúzie nemá prekročiť 50 mg kalciumglukonátu za minútu (pozri Dávkovanie a spôsob podávania 4.2). Riedenie sa má vykonať v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Po zmiešaní sa má nádoba jemne pretrepať, aby sa zaručila homogenita.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU