BYDUREON 2 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM V NAPLNENOM PERE sus ijp 4x0,85 ml/2 mg (pero napl.jednod. BCise)

3. Ako používať Bydureon

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.

Tento liek podávajte injekčne raz týždenne, kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo, teda, či ste najedený alebo lačný.

Tento liek podávajte injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) do oblasti žalúdka (brucha), hornej časti nohy (stehna) alebo zadnej časti ramena. Nepodávajte injekčne do žily alebo svalu.
Každý týždeň môžete použiť tú istú časť tela. Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto. Nikdy nemiešajte inzulín spolu s Bydureonom v tej istej injekcii. Ak si musíte podať obidve
v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie. Môžete si podať obidve injekcie do tej istej časti tela (napríklad v oblasti brucha), ale nepodávajte si ich vedľa seba. Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi, je to zvlášť dôležité, ak užívate aj sulfonylmočovinu.

Pri podávaní Bydureonu postupujte presne podľa pokynov v „Návode na použitie“.
Pred prvým použitím vás musí váš lekár alebo diabetologická sestra naučiť, ako si podať tento liek. Predtým ako začnete, skontrolujte, či je tekutina v injekčnej striekačke číra a bez častíc. Po zmiešaní
použite suspenziu len ak je biela alebo sivobiela a zakalená. Ak si všimnete zhluky suchého prášku na
stenách alebo na dne liekovky, liek NIE JE dobre rozmiešaný. Dôkladne pretrepávajte, kým sa liek úplne nezmieša.

Tento liek podávajte injekčne ihneď po zmiešaní prášku s disperzným prostredím.

Pre každú injekciu použite novú ihlu a po každom použití ju bezpečne zlikvidujte tak, ako vás poučil váš lekár alebo diabetologická sestra.

Ak použijete viac Bydureonu, ako máte
Ak použijete viac lieku, ako máte, obráťte sa najprv na svojho lekára keďže u vás môže byť potrebné
lekárske ošetrenie. Príliš veľké množstvo tohto lieku môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, závrat alebo prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4).

Ak zabudnete použiť Bydureon
Možno si vyberiete jeden deň, kedy si budete vždy podávať injekciu Bydureonu.

Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú 3 alebo viac dní, vynechanú dávku si podajte hneď ako je to možné. Ďalšiu injekciu si podajte v pôvodne vybranom dni.
Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú iba 1 alebo 2 dni, vynechanú dávku preskočte a ďalšiu dávku si podajte ako zvyčajne, v pôvodne vybranom dni. Váš vybraný deň si takisto môžete zmeniť, ak ste si vašu poslednú dávku podali pred 3 alebo viacerými dňami.

Nepodávajte si dve dávky Bydureonu v priebehu 3 po sebe nasledujúcich dní.

Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku Bydureonu
Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku tohto lieku, podajte si ju až
v pôvodne plánovanom čase ďalší týždeň.

Ak prestanete používať Bydureon
Ak máte pocit, že by ste mali prestať používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prerušíte
používanie tohto lieku, môže to ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo boli hlásené závažné alergické reakcie (anafylaktické) (môžu postihovať menej ako 1
z 1 000 osôb).

Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
· opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)
· precitlivenosť (vyrážky, svrbenie a prudké opuchy tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla)
· problémy s prehĺtaním
· žihľavka a problémy s dýchaním

Prípady zápalu podžalúdkovej žľazy - pankreasu (pankreatitída) boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) u pacientov, ktorí užívali tento liek. Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.

· Povedzte svojmu lekárovi, ak ste prekonali pankreatitídu, trpíte žlčníkovými kameňmi, alkoholizmom, alebo máte vysokú hladinu tukov (triglyceridov) v krvi. Tieto stavy môžu zvýšiť riziko, že dostanete pankreatitídu, alebo že sa pankreatitída znova objaví, a to nezávisle od toho, či užívate tento liek alebo nie.
· PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára v prípade, že sa u vás objaví silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, či už sprevádzaná vracaním alebo bez neho, pretože môže ísť o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· nevoľnosť (nevoľnosť je najčastejšia po prvom použití tohto lieku, ale časom u väčšiny pacientov ustupuje)
· hnačka
· hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa s liekom, ktorý obsahuje
sulfonylmočovinu.

Keď sa tento liek používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu, môžu sa vyskytnúť prípady
nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia, ktorá je väčšinou mierna až stredne závažná). Možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny počas užívania tohto lieku. Medzi príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť bolesť hlavy, ospanlivosť, telesná slabosť, závraty, zmätenosť, podráždenosť, hlad, rýchly srdcový pulz, potenie a nervozita. Váš lekár vás bude informovať o tom, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa s inzulínom
· závraty
· bolesť hlavy
· vracanie
· strata energie a sily
· únava
· zápcha
· bolesť v oblasti žalúdka
· nadúvanie
· porucha trávenia
· plynatosť (odchádzanie črevných plynov)
· pálenie záhy

· zníženie chuti do jedla
Tento liek môže znížiť chuť do jedla, množstvo potravín, ktoré zjete a vašu telesnú hmotnosť. Ak strácate hmotnosť veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, nakoľko môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.

· reakcie v mieste vpichu injekcie
Ak sa u vás vyskytne reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, vyrážka alebo svrbenie), môžete požiadať svojho lekára, aby vám predpísal liek, ktorý zmierni všetky príznaky a prejavy. Pod kožou môžete po injekcii spozorovať alebo cítiť malú hrčku, ktorá vymizne počas 4 až 8 týždňov. Nie je nutné prerušiť liečbu.

Menej časté vedľajšie účinky
· znížená funkcia obličiek
· dehydratácia (nedostatok vody v tele), niekedy so zníženou funkciou obličiek
· intestinálna obštrukcia (upchatie čriev)
· grganie
· nezvyčajná chuť v ústach
· zvýšené potenie
· vypadávanie vlasov
· ospanlivosť

Zriedkavé vedľajšie účinky
· pocit nepokoja

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Okrem toho sa zaznamenali niektoré ďalšie vedľajšie účinky:
· zmeny INR (miera zrážanlivosti krvi) sa zaznamenali, keď sa používal spolu s warfarínom
· kožné reakcie v mieste vpichu po podaní injekcie exenatidu. Patria medzi ne: dutina obsahujúca hnis (absces) a opuchnuté alebo červené oblasti kože, ktoré sú horúce a bolestivé (celulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bydureon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Súprava sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Zlikvidujte všetky súpravy Bydureonu, ktoré boli zmrazené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Bydureon obsahuje
- Liečivo je exenatid. Každá liekovka obsahuje 2 mg exenatidu.
- Ďalšie zložky sú:
- V prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) a sacharóza.
- V disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, chlorid sodný, polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát fosforečnanu disodného a voda na injekcie.

Ako vyzerá Bydureon a obsah balenia

Prášok a disperzné prostredie (rozpúšťadlo) na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním. Prášok je biely až sivobiely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Každá jednodávková súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s 2 mg prášku exenatidu, jednu injekčnú striekačku naplnenú s 0,65 ml disperzného prostredia, jeden konektor (spojovacia súčiastka) na liekovku a dve injekčné ihly. Jedna ihla je náhradná.

Tento liek je dostupný v dvoch veľkostiach balenia ako štyri jednodávkové súpravy a ako trojbalenie štyroch jednodávkových súprav. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Spojené kráľovstvo

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Bydureo n 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere
exenatid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú
sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Bydureon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon
3. Ako používať Bydureon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bydureon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Bydureon a na čo sa používa

Bydureon obsahuje liečivo exenatid. Je to injekčný liek, ktorý sa používa na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.

Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi používanými na liečbu cukrovky: metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónmi, inhibítormi SGLT2 a/alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom. Lekár vám teraz predpísal tento liek ako doplňujúci liek na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržiavaní vášho stravovacieho a cvičebného plánu.

Cukrovku máte preto, lebo vaše telo netvorí dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi, alebo preto, že vaše telo nie je schopné inzulín správne využívať. Tento liek pomáha vášmu telu zvýšiť tvorbu inzulínu, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon

Nepoužívajte Bydureon:
- ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Bydureon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru:
- ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, pretože môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ak si nie
ste istí, či niektorý z vašich liekov neobsahuje sulfonylmočovinu, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.
- ak máte cukrovku 1. typu, alebo diabetickú ketoacidózu, pretože tento liek sa nemá použiť.

- Ako injekčne podať tento liek. Má sa podávať injekčne pod kožu a nie do žily alebo svalu.
- ak máte závažné problémy s vyprázdňovaním žalúdka (vrátane gastroparézy - svalové ochabnutie žalúdka s predĺženým vyprázdňovaním jeho obsahu) alebo s trávením jedla, pretože používanie tohto lieku sa neodporúča. Liečivo v tomto lieku spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, takže jedlo prechádza cez žalúdok pomalšie.
- ak ste niekedy prekonali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) (pozri časť 4).
- ak chudnete veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), oznámte to svojmu lekárovi, pretože to môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ste liečený dialýzou (umelou obličkou), pretože použitie tohto lieku sa neodporúča. U pacientov s problémami s obličkami je k dispozícii len málo skúseností.

Bydureon nie je inzulín, a preto sa nemá používať ako náhrada za inzulín.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú žiadne skúsenosti
s týmto liekom v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bydureon
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, hlavne:
- iné lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako sú lieky, ktoré účinkujú ako Bydureon (napríklad: liraglutid alebo iné lieky obsahujúce exenatid), pretože užívanie týchto liekov s Bydureonom sa neodporúča.
- lieky používané na zriedenie krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín, pretože na začiatku liečby týmto liekom bude možno potrebné doplnkové sledovanie INR zmien (miera zrážavosti krvi).
- liek, ktorý obsahuje sulfonylmočovinu, pretože pri kombinácii s Bydureonom sa môže objaviť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
- ak používate inzulín, váš lekár vám povie, ako máte znižovať dávku inzulínu a odporučí vám, aby ste si častejšie sledovali hladinu cukru v krvi s cieľom predísť hyperglykémii (vysokej
hladine cukru v krvi) a diabetickej ketoacidóze (komplikácii cukrovky, ktorá sa vyskytuje v prípade, že organizmus nie je schopný rozložiť glukózu kvôli nedostatku inzulínu).

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, preto ho nemáte používať počas
tehotenstva a počas minimálne 3 mesiacov pred plánovaným tehotenstvom.
Nie je známe, či exenatid prechádza do materského mlieka. Nepoužívajte tento liek počas dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas liečby týmto liekom môžete otehotnieť, používajte antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa. Prosím, majte
tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bydureonu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

3. Ako používať Bydureon

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.

Tento liek podávajte injekčne raz týždenne, kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo, teda, či ste najedený alebo lačný.

Tento liek podávajte injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) do oblasti žalúdka (brucha), hornej časti nohy (stehna) alebo zadnej časti ramena. Nepodávajte injekčne do žily alebo svalu.
Každý týždeň môžete použiť tú istú časť tela. Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto. Nikdy nemiešajte inzulín spolu s Bydureonom v tej istej injekcii. Ak si musíte podať obidve
v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie. Môžete si podať obidve injekcie do tej istej časti tela (napríklad v oblasti brucha), ale nepodávajte si ich vedľa seba.

Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi, je zo zvlášť dôležité, ak užívate aj sulfonylmočovinu.

Pri podávaní Bydureonu postupujte presne podľa pokynov v „Návode na použitie“.
Pred prvým použitím vás musí váš lekár alebo diabetologická sestra naučiť, ako si podať tento liek. Vyberte jedno pero z chladničky a ponechajte ho pri izbovej teplote aspoň 15 minút. Predtým ako
začnete, skontrolujte, či je tekutina v pere číra a bez častíc. Po zmiešaní tekutiny s práškom použite suspenziu len ak je biela alebo sivobiela a zakalená. Ak si všimnete zhluky suchého prášku na stenách pera, liek NIE JE dobre rozmiešaný. Dôkladne pretrepávajte, kým sa liek úplne nezmieša.

Tento liek podávajte injekčne ihneď po zmiešaní prášku s disperzným prostredím.

Pre každú injekciu použite nové pero. Po použití pero bezpečne zlikvidujte s nasadenou ihlou tak, ako vás poučil váš lekár alebo diabetologická sestra.

Ak použijete viac Bydureonu, ako máte
Ak použijete viac lieku, ako máte, obráťte sa najprv na svojho lekára keďže u vás môže byť potrebné
lekárske ošetrenie. Príliš veľké množstvo tohto lieku môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, závrat alebo prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4).

Ak zabudnete použiť Bydureon
Možno si vyberiete jeden deň, kedy si budete vždy podávať injekciu Bydureonu.

Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú 3 alebo viac dní, vynechanú dávku si podajte hneď ako je to možné. Ďalšiu injekciu si podajte v pôvodne vybranom dni.
Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú iba 1 alebo 2 dni, vynechanú dávku
preskočte a ďalšiu dávku si podajte ako zvyčajne, v pôvodne vybranom dni. Váš vybraný deň si takisto môžete zmeniť, ak ste si vašu poslednú dávku podali pred 3 alebo viacerými dňami.

Nepodávajte si dve dávky Bydureonu v priebehu 3 po sebe nasledujúcich dní.

Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku Bydureonu
Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku tohto lieku, podajte si ju až
v pôvodne plánovanom čase ďalší týždeň.

Ak prestanete používať Bydureon
Ak máte pocit, že by ste mali prestať používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prerušíte
používanie tohto lieku, môže to ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo boli hlásené závažné alergické reakcie (anafylaktické) (môžu postihovať menej ako 1
z 1 000 osôb).

Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
· opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)
· precitlivenosť (vyrážky, svrbenie a prudké opuchy tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla)
· problémy s prehĺtaním
· žihľavka a problémy s dýchaním

Prípady zápalu podžalúdkovej žľazy - pankreasu (pankreatitída) boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) u pacientov, ktorí užívali tento liek. Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.

· Povedzte svojmu lekárovi, ak ste prekonali pankreatitídu, trpíte žlčníkovými kameňmi, alkoholizmom, alebo máte vysokú hladinu tukov (triglyceridov) v krvi. Tieto stavy môžu zvýšiť riziko, že dostanete pankreatitídu, alebo že sa pankreatitída znova objaví, a to nezávisle od toho, či užívate tento liek alebo nie.
· PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára v prípade, že sa u vás objaví silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, či už sprevádzaná vracaním alebo bez neho, pretože môže ísť o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· nevoľnosť (nevoľnosť je najčastejšia po prvom použití tohto lieku, ale časom u väčšiny pacientov ustupuje)
· hnačka
· hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa s liekom, ktorý obsahuje
sulfonylmočovinu.
Keď sa tento liek používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu, môžu sa vyskytnúť prípady
nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia, ktorá je väčšinou mierna až stredne závažná). Možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny počas užívania tohto lieku. Medzi príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť bolesť hlavy, ospanlivosť, telesná slabosť, závraty, zmätenosť, podráždenosť, hlad, rýchly srdcový pulz, potenie a nervozita. Váš lekár vás bude informovať o tom, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa s inzulínom
· závraty
· bolesť hlavy
· vracanie
· strata energie a sily
· únava
· zápcha
· bolesť v oblasti žalúdka
· nadúvanie
· porucha trávenia
· plynatosť (odchádzanie črevných plynov)
· pálenie záhy
· zníženie chuti do jedla

Tento liek môže znížiť chuť do jedla, množstvo potravín, ktoré zjete a vašu telesnú hmotnosť. Ak strácate hmotnosť veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, nakoľko môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.
· reakcie v mieste vpichu injekcie
Ak sa u vás vyskytne reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, vyrážka alebo svrbenie), môžete požiadať svojho lekára, aby vám predpísal liek, ktorý zmierni všetky príznaky a prejavy. Pod kožou môžete po injekcii spozorovať alebo cítiť malú hrčku, ktorá vymizne počas 4 až 8 týždňov. Nie je nutné prerušiť liečbu.

Menej časté vedľajšie účinky
· znížená funkcia obličiek
· dehydratácia (nedostatok vody v tele), niekedy so zníženou funkciou obličiek
· intestinálna obštrukcia (upchatie čriev)
· grganie
· nezvyčajná chuť v ústach
· zvýšené potenie
· vypadávanie vlasov
· ospanlivosť

Zriedkavé vedľajšie účinky
· pocit nepokoja

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Okrem toho sa zaznamenali niektoré ďalšie vedľajšie účinky:
· zmeny INR (miera zrážanlivosti krvi) sa zaznamenali, keď sa používal spolu s warfarínom
· kožné reakcie v mieste vpichu po podaní injekcie exenatidu. Patria medzi ne: dutina obsahujúca hnis (absces) a opuchnuté alebo červené oblasti kože, ktoré sú horúce a bolestivé (celulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bydureon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Pero sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Zlikvidujte každé pero Bydureon, ktoré bolo zmrazené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Bydureon obsahuje
- Liečivo je exenatid. Každé naplnené pero obsahuje 2 mg exenatidu. Po príprave suspenzie je dodaná dávka 2 mg/0,65 ml.
- Ďalšie zložky sú:
- V prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) a sacharóza.
- V disperznom prostredí sú: sodná soľ karmelózy, chlorid sodný, polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát fosforečnanu disodného, voda na injekcie
a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Bydureon a obsah balenia

Tento liek je dodávaný vo forme prášku a disperzného prostredia (rozpúšťadlo) na injekčnú suspenziu v naplnenom pere. Prášok (2 mg) v jednej komore je biely až sivobiely a rozpúšťadlo (0,65 ml)
v druhej komore je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok. Každé jednodávkové
naplnené pero je dodávané s jednou ihlou. Každá škatuľa obsahuje aj jednu náhradnú ihlu.

Tento liek je dostupný vo veľkostiach balenia 4 jednodávkové naplnené perá a veľké balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkových naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Spojené kráľovstvo

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 4455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Tát o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalši e zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Písomn á informácia pre používateľa

Bydureo n 2 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere
exenatid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.'

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Bydureon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon
3. Ako používať Bydureon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bydureon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Bydureon a na čo sa používa

Bydureon obsahuje liečivo exenatid. Je to injekčný liek, ktorý sa používa na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.

Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi používanými na liečbu cukrovky: metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónmi, inhibítormi SGLT2 a/alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom. Lekár vám teraz predpísal tento liek ako doplňujúci liek na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržiavaní vášho stravovacieho a cvičebného plánu.

Cukrovku máte preto, lebo vaše telo netvorí dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi, alebo preto, že vaše telo nie je schopné inzulín správne využívať. Tento liek pomáha vášmu telu zvýšiť tvorbu inzulínu, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon

Nepoužívajte Bydureon:
- ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Bydureon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú
sestru:
- ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, pretože môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ak si nie
ste istí, či niektorý z vašich liekov neobsahuje sulfonylmočovinu, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.
- ak máte cukrovku 1. typu, alebo diabetickú ketoacidózu, pretože tento liek sa nemá použiť.
- Ako injekčne podať tento liek. Má sa podávať injekčne pod kožu a nie do žily alebo svalu.

- ak máte závažné problémy s vyprázdňovaním žalúdka (vrátane gastroparézy - svalové ochabnutie žalúdka s predĺženým vyprázdňovaním jeho obsahu) alebo s trávením jedla, pretože používanie tohto lieku sa neodporúča. Liečivo v tomto lieku spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, takže jedlo prechádza cez žalúdok pomalšie.
- ak ste niekedy prekonali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) (pozri časť 4).
- ak chudnete veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), oznámte to svojmu lekárovi, pretože to môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ste liečený dialýzou (umelou obličkou), pretože použitie tohto lieku sa neodporúča. U pacientov s problémami s obličkami je k dispozícii len málo skúseností.

Bydureon nie je inzulín, a preto sa nemá používať ako náhrada za inzulín.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bydureon
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, hlavne:
- iné lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako sú lieky, ktoré účinkujú ako Bydureon (napríklad: liraglutid alebo iné lieky obsahujúce exenatid), pretože užívanie týchto liekov s Bydureonom sa neodporúča.
- lieky používané na zriedenie krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín, pretože na začiatku liečby týmto liekom bude možno potrebné doplnkové sledovanie INR zmien (miera zrážavosti krvi).
- liek, ktorý obsahuje sulfonylmočovinu, pretože pri kombinácii s Bydureonom sa môže objaviť
nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
- ak používate inzulín, váš lekár vám povie, ako máte znižovať dávku inzulínu a odporučí vám, aby ste si častejšie sledovali hladinu cukru v krvi s cieľom predísť hyperglykémii (vysokej hladine cukru v krvi) a diabetickej ketoacidóze (komplikácii cukrovky, ktorá sa vyskytuje v prípade, že organizmus nie je schopný rozložiť glukózu kvôli nedostatku inzulínu).

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, preto ho nemáte používať počas
tehotenstva a počas minimálne 3 mesiacov pred plánovaným tehotenstvom.
Nie je známe, či exenatid prechádza do materského mlieka. Nepoužívajte tento liek počas dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas liečby týmto liekom môžete otehotnieť, používajte antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa. Prosím, majte
tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).



3. Ako používať Bydureon

BCise je názov naplneného pera používaného na injekčnú aplikáciu Bydureonu.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.

Tento liek podávajte injekčne raz týždenne, kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo, teda, či ste najedený alebo lačný.

Tento liek podávajte injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) do oblasti žalúdka (brucha), hornej časti nohy (stehna) alebo zadnej časti ramena. Nepodávajte injekčne do žily alebo svalu.

Každý týždeň môžete použiť tú istú časť tela. Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto. Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi, je zo zvlášť dôležité, ak užívate aj sulfonylmočovinu. Pri podávaní Bydureonu BCise postupujte presne podľa pokynov v „Návode na použitie“.
Pred prvým použitím vás musí váš lekár alebo diabetologická sestra naučiť, ako si podať tento liek.

Vyberte jedno pero z chladničky a nechajte ho ležať vo vodorovnej polohe aspoň 15 minút. Suspenziu premiešajte silným pretrepávaním aspoň po dobu 15 sekúnd. Suspenziu použite iba vtedy, ak je rovnomerne premiešaná, biela až sivobiela a zakalená. Ak po stranách, na dne alebo vrchnej strane okienka pera spozorujte biele stopy lieku, liek NIE je dostatočne premiešaný. Opätovne silno pretrepte až kým liek nie je dostatočne premiešaný.

Tento liek podávajte injekčne ihneď po premiešaní suspenzie.

Pre každú injekciu použite nové pero. Po každom použití pero bezpečne zlikvidujte tak, ako vás poučil váš lekár alebo diabetologická sestra.

Ak použijete viac Bydureonu, ako máte
Ak použijete viac lieku, ako máte, obráťte sa najprv na svojho lekára keďže u vás môže byť potrebné
lekárske ošetrenie. Príliš veľké množstvo tohto lieku môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, závrat alebo prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4).

Ak zabudnete použiť Bydureon
Možno si vyberiete jeden deň, kedy si budete vždy podávať injekciu Bydureonu.

Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú 3 alebo viac dní, vynechanú dávku si podajte hneď ako je to možné. Ďalšiu injekciu si podajte v pôvodne vybranom dni.
Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú iba 1 alebo 2 dni, vynechanú dávku
preskočte a ďalšiu dávku si podajte ako zvyčajne, v pôvodne vybranom dni. Váš vybraný deň si takisto môžete zmeniť, ak ste si vašu poslednú dávku podali pred 3 alebo viacerými dňami.

Nepodávajte si dve dávky Bydureonu v priebehu 3 po sebe nasledujúcich dní.

Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku Bydureonu
Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku tohto lieku, podajte si ju až
v pôvodne plánovanom čase ďalší týždeň.

Ak prestanete používať Bydureon
Ak máte pocit, že by ste mali prestať používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prerušíte
používanie tohto lieku, môže to ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo boli hlásené závažné alergické reakcie (anafylaktické) (môžu postihovať menej ako 1
z 1 000 osôb).

Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
· opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)
· precitlivenosť (vyrážky, svrbenie a prudké opuchy tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla)
· problémy s prehĺtaním
· žihľavka a problémy s dýchaním

Prípady zápalu podžalúdkovej žľazy - pankreasu (pankreatitída) boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) u pacientov, ktorí užívali tento liek. Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.

· Povedzte svojmu lekárovi, ak ste prekonali pankreatitídu, trpíte žlčníkovými kameňmi, alkoholizmom, alebo máte vysokú hladinu tukov (triglyceridov) v krvi. Tieto stavy môžu zvýšiť riziko, že dostanete pankreatitídu, alebo že sa pankreatitída znova objaví, a to nezávisle od toho, či užívate tento liek alebo nie.
· PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára v prípade, že sa u vás objaví silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, či už sprevádzaná vracaním alebo bez neho, pretože môže ísť o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa s liekom, ktorý obsahuje
sulfonylmočovinu

Keď sa tento liek používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu, môžu sa vyskytnúť prípady
nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia, ktorá je väčšinou mierna až stredne závažná). Možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny počas užívania tohto lieku. Medzi príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť bolesť hlavy, ospanlivosť, telesná slabosť, závraty, zmätenosť, podráždenosť, hlad, rýchly srdcový pulz, potenie a nervozita. Váš lekár vás bude informovať o tom, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa s inzulínom
· bolesť hlavy
· závraty
· nevoľnosť (nevoľnosť je najčastejšia po začatí používania tohto lieku, ale časom u väčšiny pacientov ustupuje)
· hnačka
· vracanie
· zápcha
· porucha trávenia
· pálenie záhy
· nadúvanie
· bolesť v oblasti žalúdka
· svrbenie alebo začervenanie v mieste vpichu injekcie
· únava

Menej časté vedľajšie účinky
· hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa tento liek používa s liekom, ktorý neobsahuje
sulfonylmočovinu
· znížená chuť do jedla
Tento liek môže znížiť chuť do jedla, množstvo potravín, ktoré zjete a vašu telesnú hmotnosť. Ak strácate hmotnosť veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, nakoľko to môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.

· Dehydratácia(nedostatok vody tele)
· nezvyčajná chuť v ústach
· ospanlivosť
· plynatosť (odchádzanie črevných plynov)
· grganie
· intestinálna obštrukcia (upchatie čriev)
· žihľavka
· zvýšené potenie
· vyrážka, svrbenie
· vypadávanie vlasov
· znížená funkcia obličiek
· reakcie v mieste vpichu injekcie
Ak sa u vás vyskytne reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, vyrážka alebo svrbenie), môžete požiadať svojho lekára, aby vám predpísal liek, ktorý zmierni všetky príznaky a prejavy. Pod kožou môžete po injekcii spozorovať alebo cítiť malú hrčku, ktorá vymizne počas 4 až 8 týždňov. Nie je nutné prerušiť liečbu.
· strata energie a sily

Zriedkavé vedľajšie účinky
· pocit nepokoja

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Okrem toho sa zaznamenali niektoré ďalšie vedľajšie účinky:
· kožné reakcie v mieste vpichu po podaní injekcie exenatidu. Patria medzi ne: dutina obsahujúca hnis (absces) a opuchnuté alebo červené oblasti kože, ktoré sú horúce a bolestivé (celulitída).
· zmeny INR (miera zrážanlivosti krvi) sa zaznamenali, keď sa používal spolu s warfarínom

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bydureon BCise

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pero Bydureon BCise sa má uchovávať nasledovne:
· Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
· Pero sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 °C.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
· Pero sa musí uchovávať vo vodorovnej polohe.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bydureon obsahuje
- Liečivo je exenatid. Každé naplnené pero obsahuje 2 mg exenatidu.

- Ďalšie zložky sú: poly(D,L-laktid-ko-glykolid), sacharóza a triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom.

Ako vyzerá Bydureon a obsah balenia

Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere (BCise). Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia.
Každé naplnené pero dodá dávku 2 mg exenatidu v objeme 0,85 ml.

Tento liek je dostupný vo veľkosti balenia po 4 jednodávkové naplnené perá (BCise) a veľké balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkových naplnených pier (BCise). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Spojené kráľovstvo