BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 8x1x10 ml/60 mg (liek.inj.skl.-viacpoč.bal.)

Iné lieky a Busulfan Fresenius Kabi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Busulfan
Fresenius Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.

Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.

Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Busulfanom Fresenius Kabi. Ženy nesmú byť tehotné
počas liečby Busulfanom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po nej.

Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busulfanom Fresenius Kabi.

Ak je niektorý z partnerov liečený Busulfanom Fresenius Kabi, majú sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenia.

Po liečbe Busulfanom Fresenius Kabi už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť). Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom. Busulfan Fresenius Kabi môže tiež navodiť príznaky menopauzy (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.

Mužom liečeným Busulfanom Fresenius Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.



3. Ako používať Busulfan Fresenius Kabi

Dávka:

U dospelých:
Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom je 0,8 mg na kg telesnej hmotnosti.

U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
Odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.

Podávanie:
– Busulfan Fresenius Kabi sa podáva len kvalifikovaným zdravotníckym personálom vo forme intravenóznej infúzie do centrálnej žily, po zriedení obsahu jednej injekčnej liekovky. Každá
infúzia bude trvať 2 hodiny.
– Busulfan Fresenius Kabi bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred transplantáciou.

Lieky podané pred použitím Busulfanu Fresenius Kabi:
Pred použitím Busulfanu Fresenius Kabi vám budú podané
– lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a
– lieky zabraňujúce vracaniu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Busulfan Fresenius Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:
Najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby busulfánom alebo transplantáciou môžu zahŕňať zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcia, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát
vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie. Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek
z nasledujúcich príznakov. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek. Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia. Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov v krvi a nárast hladiny cukru v krvi. Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo
pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny. Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní.
Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine. Pečeň: zväčšenie pečene, žltačka. Pokožka: vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov. Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov
a kĺbov. Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a zníženie množstva vylúčeného moču. Ďalšie: horúčka, bolesť hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuch,
celková bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie, bolesť na hrudi, zápal slizníc. Vyšetrenia:
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Nervový systém: zmätenosť. Metabolizmus: málo sodíka v krvi. Srdce: zmeny a abnormality
v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo zápal v okolí srdca, zníženie činnosti srdca. Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, zlyhanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc. Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva,
vracanie krvi. Pečeň: upchatie žíl pečene. Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie kože, odlupovanie pokožky. Obličky: zvýšenie množstva dusíkatých látok v krvi, krv v moči, stredne ťažká porucha funkcie obličiek.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), nezvyčajná funkcia mozgu, krvácanie do mozgu, kŕče. Srdce a cievy: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, trombóza, extrasystoly, zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev). Dýchanie: pokles
kyslíku v krvi. Tráviaci trakt: krvácanie do žalúdka a/alebo do čriev.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Porucha funkcie pohlavných žliaz.
Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky).
Príznaky menopauzy a neplodnosť u žien.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Busulfan Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.

Neotvorené injekčné liekovky:
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Zriedený roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní
pri teplote 25 °C ± 2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C – 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ± 2 °C (vrátane času podávania infúzie). Neuchovávajte
v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Busulfan Fresenius Kabi obsahuje
– Liečivo je busulfán. Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj. liekovke). Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje približne 0,5 mg busulfánu.
– Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.

Ako vyzerá Busulfan Fresenius Kabi a obsah balenia
Busulfan Fresenius Kabi je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.

Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.

Veľkosť balenia
Viacpočetné balenie obsahuje 8 injekčných liekoviek (8 škatuliek s 1 injekčnou liekovkou).

Zriedený Busulfan Fresenius Kabi je číry bezfarebný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.'

NÁVOD NA PRÍPRAVU



Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infúzny koncentrát
Busulfán

Pred prípravou a podaním busulfánu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.



1. PREZENTÁCIA

Busulfan Fresenius Kabi je číry a bezfarebný viskózny roztok v 10 ml čírych bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Busulfan Fresenius Kabi sa musí pred podaním zriediť.



2. ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE
Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine. Príprava roztoku busulfánu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne
použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.

Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri použití a príprave roztoku busulfánu sa má postupovať
s opatrnosťou:
- Odporúča sa používať ochranné rukavice a ochranný odev.
- Ak sa koncentrát alebo zriedený busulfán dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite ich dôkladne umyte vodou.

Výpočet množstva Busulfanu Fresenius Kabi a riediaceho roztoku potrebného na zriedenie

Busulfan Fresenius Kabi musí byť pred použitím zriedený buď infúznym 0,9% roztokom chloridu
sodného (9 mg/ml) alebo roztokom 5% glukózy.

Množstvo riediaceho roztoku musí byť 10-násobok objemu Busulfanu Fresenius Kabi, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.

Množstvo Busulfanu Fresenius Kabi a riediaceho roztoku má byť vypočítané nasledovne:
pre pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg:
· Množstvo Busulfanu Fresenius Kabi: Y (kg) x D (mg/kg)
–––––––––––––––––––– = A ml Busulfanu Fresenius Kabi na zriedenie
6 (mg/ml)

Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
D: dávka busulfánu (pozri SPC, časť 4.2)

· Množstvo riediaceho roztoku:

(A ml Busulfanu Fresenius Kabi) x (10) = B ml riediaceho roztoku

Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)

Príprava infúzneho roztoku

Busulfan Fresenius Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
· Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou:

- sa vypočítaný objem Busulfanu Fresenius Kabi natiahne z injekčnej liekovky.

- sa obsah injekčnej striekačky vstrekne do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahuje vypočítané množstvo vybraného riediaceho roztoku. Busulfan Fresenius Kabi sa musí vždy pridať do riediaceho roztoku, nie riediaci roztok do Busulfanu Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.

· Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením vaku. Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Zriedený Busulfan Fresenius Kabi je číry, bezfarebný roztok.

Pokyny na použitie
Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedený katéter s približne 5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml) alebo 5% glukózy.

Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, keďže rýchla infúzia busulfánu nebola skúmaná a neodporúča sa.

Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa nemá podať počas dvoch hodín.

Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov. V tomto prípade sa musí použiť infúzny set s minimálnym plniacim objemom (t.j. 0,3 – 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie busulfánu a potom vypláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo injekčným roztokom 5% glukózy.

Busulfan sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom. Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Len na jednorazové použitie. Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.

Podmienky uchovávaniaNeotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Zriedený roztok:
Po zriedení prípravku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri
teplote 25 °C ± 2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ± 2 °C (vrátane času podávania infúzie).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.

Zriedený roztok nezmrazujte.

3. POSTUP PRE SPRÁVNU LIKVIDÁCIU

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.