>6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BUSCOPANA NA ČO SA POUŽÍVA

Butylskopolamíniumbromid, liečivo Buscopanu je spazmolytikum. Spazmolytiká sú liečivá, ktoré uvoľňujú kŕče (kŕčovité kontrakcie) vnútorných orgánov, napr. v žalúdkovo-črevných, žlčových, močových alebo ženských pohlavných orgánov, a preto zmierňujú bolesť. Používajú sa pri bolestiach spôsobených kolikou (bolesti vo vnútri brušnej dutiny, charakterizované striedavo narastajúcou a znižujúcou sa intenzitou bez presnej lokalizácie) a bolestiach, ktoré majú pôvod v spomínaných vnútorných orgánoch.
Buscopan sa používa na uvoľnenie akútnych stavov kŕčov hladkých svalov v žalúdku, v črevách, žlčovej a močovej sústave, vrátane žlčníkovej a obličkovej koliky.
Buscopan sa tiež používa ako pri diagnostických a terapeutických postupoch, pri ktorých sa kŕče pokladajú za komplikáciu, napr. gastroduodenálna endoskopia a rádiológia.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BUSCOPAN

Buscopan Vám nebude predpísaný a podaný Vašim lekárom,
- keď ste alergický (precitlivený) na butylskopolamíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- keď máte myasténiu gravis (ochorenie sprevádzané výraznou svalovou slabosťou až neschopnosťou pohybu)
- keď máte megakolón (závažné rozšírenie a predĺženie hrubého čreva)
- keď máte zrýchlenú frekvenciu srdca
- keď máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm-zelený zákal so zatvoreným uhlom), ktorý si v súčasnosti neliečite
- keď trpíte nepriechodnosťou čriev
- keď máte zväčšenú prostatu a ťažkosti pri močení

Váš lekár Vám nemá aplikovať injekcie do svalov, keď ste liečení liekmi na zriedenie krvi (antikoagulanciami), pretože to môže viesť k hematómu (krvná podliatina).

Váš lekár bude zvlášť opatrný pri podávaní Buscopanu
Váš lekár prijme vhodné diagnostické opatrenia na vyšetrenie príčiny bolesti brucha v prípade pretrvávania alebo zhoršenia silnej, nevysvetliteľnej bolesti brucha alebo ak sa vyskytuje spolu s príznakmi ako sú horúčka, nevoľnosť, vracanie, zmeny v pohyblivosti čriev, citlivosť brucha, zníženie krvného tlaku, mdloby alebo krv v stolici.

Váš lekár Vás poučí, aby ste ihneď vyhľadali pomoc očného lekára, ak po použití Buscopanu pocítite bolesti, červené oči so stratou videnia, pretože to môže byť príznak zvýšenia vnútroočného tlaku v prípade nediagnostikovaného, a preto neliečeného glaukómu so zatvoreným uhlom.

Po podaní injekcie Buscopanu boli pozorované prípady anafylaxie (vážnej život ohrozujúcej alergickej reakcie) zahŕňajúce šokové stavy. Ako u všetkých liekov spôsobujúcich podobné reakcie, pacienti dostávajúci Buscopan injekcie majú byť pod lekárskym dohľadom.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete používať Buscopan informujte svojho lekára, v prípade ak užívate:
- tri- a tetracyklické antidepresíva (na liečbu depresie)
- antihistaminiká (na liečbu niektorých alergických ochorení)
- antipsychotiká (lieky na redukciu psychotických príznakov pri duševnej chorobe)
- beta-sympatomimetiká (lieky na liečbu zlyhania srdca a/alebo astmy)
- chinidín (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií)
- amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
- disopyramid (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií) -liečivo môže ovplyvňovať pohyblivosť žalúdočno-črevnej sústavy, urýchliť vyprázdnenie žalúdka a zabrániť vracaniu
- ďalšie anticholinergiká ako ipratropium a tiotropium (na liečbu chronických obštrukčných pľúcnych chorôb) alebo látok podobných atropínu, pretože pri užívaní s Buscopanom sa môže ich účinok zvýšiť.

Taktiež informujte svojho lekára, ak užívate metoklopramid (na liečbu vracania, nevoľnosti alebo tráviacich porúch), nakoľko to môže viesť k zníženiu účinkov Buscopanu, ako aj účinkov metoklopramidu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Používanie Buscopanu počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
Počas tehotenstva a dojčenia Vám lekár podá Buscopan len v naliehavých prípadoch.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby Buscopanom však môžete pociťovať vedľajšie účinky, ako napr. poruchy akomodácie (ťažkosti pri zaostrovaní) alebo závrat. Preto, ak pocítite poruchy akomodácie alebo závrat, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Buscopanu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tj v podstate je bez sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ BUSCOPAN

Vždy používajte Buscopan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávkovanie:

Dospelí a mladiství nad 12 rokov:
Váš lekár Vám bude podávať obsah 1-2 ampuliek Buscopanu (20-40 mg) niekoľkokrát denne. Maximálna denná dávka neprekročí 100 mg Buscopanu.

Dojčatá a deti:
V ťažších prípadoch: 0,3-0,6 mg/kg telesnej hmotnosti niekoľkokrát denne. Maximálna denná dávka neprekročí 1,5 mg /kg telesnej hmotnosti.
Váš lekár Vám bude podávať Buscopan pomaly do žily, svalov alebo podkožne.
V prípade, že potrebujete nepretržitú dlhodobú dennú liečbu Buscopanom, Váš lekár vyšetrí príčinu bolesti brucha.

Ak dostanete viac Buscopanu, ako máte
Ak si myslíte, že ste dostali vyššiu dávku Buscopanu ako ste mali dostať,poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Pri predávkovaní možno očakávať nasledujúce príznaky: sucho v ústach, sčervenanie kože, ťažkosti pri močení, zrýchlený pulz, poruchy videnia.

Ak zabudnete použiť Buscopan
Nedostanete dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku dostanete tak ako si to vyžaduje Váš stav.

Ak prestanete používať Buscopan
Váš lekár použije injekcie len v akútnych stavoch. Ak je nevyhnutné v liečbe pokračovať, zmení Vám formu lieku na Buscopan tablety.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Buscopan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Mnohé z uvedených vedľajších účinkov môžu byť pripísané k anticholinergickým vlastnostiam Buscopanu.
Anticholinergické vedľajšie účinky Buscopanu sú obyčajne mierne a s obmedzeným trvaním.'

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: zrýchlený pulz

Poruchy oka
Časté: poruchy akomodácie oka (ťažkosti so zaostrením), rozšírenie zreníc, zvýšenie vnútroočného tlaku

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy
Časté: sucho v ústach

Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: ťažkosti s močením

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: dyshidróza (porucha vylučovania potu)

Poruchy ciev
Časté: závraty, zníženie krvného tlaku, sčervenanie

Poruchy imunitného systému
Časté: anafylaktický šok (náhle, vážne a niekedy smrteľné alergické reakcie charakteristické ťažkosťami pri dýchaní, kolapsom krvného obehu a náhlym opuchom) vrátane smrti, anafylaktické reakcie, dýchavičnosť, kožné reakcie (napr. žihľavka, vyrážka, sčervenanie, svrbenie) a iné precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BUSCOPAN

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Buscopan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Buscopan obsahuje

Liečivo je: 20 mg butylskopolamíniumbromidu v 1 ml injekčného roztoku.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Buscopan a obsah balenia

Sklenené ampulky, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 5 alebo 6 ampuliek po 1 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Predávkovanie

Príznaky
V prípade predávkovania treba prijať anticholinergické opatrenia.

Liečba
Ak je to potrebné, treba podať parasympatomimetiká. V prípade glaukómu treba urýchlene vykonať oftalmologické vyšetrenie. Kardiovaskulárne komplikácie treba liečiť v zmysle zaužívaných postupov. V prípade respiračnej paralýzy: intubácia, treba zvážiť umeké dýchanie. Pri retencii moču treba zvážiť katetrizáciu. V prípade potreby treba zaviesť ďalšie podporné opatrenia.