. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Buscopan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Buscopana na čo sa používa

Butylskopolamíniumbromid, liečivo Buscopanu, je spazmolytikum. Spazmolytiká sú liečivá, ktoré uvoľňujú kŕče (kŕčovité kontrakcie) vnútorných orgánov, napr. v žalúdkovo-črevných, žlčových, močových alebo ženských pohlavných orgánov, a preto zmierňujú bolesť. Používajú sa pri bolestiach spôsobených kolikou (bolesti vo vnútri brušnej dutiny, charakterizované striedavo narastajúcou a znižujúcou sa intenzitou bez presnej lokalizácie) a bolestiach, ktoré majú pôvod v spomínaných vnútorných orgánoch.
Buscopan sa používa na odstránenie kŕčov hladkých svalov v tráviacom trakte, močových a pohlavných orgánoch (v žalúdku, črevách, žlčovej a močovej sústave). Môže sa použiť napr. pri žlčníkovej a obličkovej kolike, kŕčoch tráviacej sústavy rôzneho pôvodu, syndróme dráždivého čreva alebo bolestivej menštruácii.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buscopan

Neužívajte Buscopan
- ak ste alergický (precitlivený) na butylskopolamíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte myasténiu gravis (ochorenie sprevádzané výraznou svalovou slabosťou až neschopnosťou pohybu)
- ak máte megakolón (závažné rozšírenie a predĺženie hrubého čreva)
- ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, nakoľko tento liek obsahuje sacharózu (pozri tiež „Buscopan obsahuje sacharózu“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Buscopanu
- ak trpíte ochorením srdca (nepravidelné srdcové frekvencie, vysoký krvný tlak)
- ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom
- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou tráviacej sústavy, alebo v prípade, že ste mali takéto príznaky
- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou močových ciest, alebo v prípade, že ste mali takéto príznaky

Ak silná, nevysvetliteľná bolesť brucha pretrváva alebo sa zhoršuje, alebo sa vyskytuje spolu s príznakmi, ako sú horúčka, nauzea, vracanie, zmeny v pohyblivosti čriev, citlivé brucho, znížený krvný tlak, mdloby alebo krv v stolici, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár prijme vhodné diagnostické opatrenia na zistenie príčiny bolesti brucha.

Iné lieky a Buscopan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predtým, ako začnete užívať Buscopan, informujte svojho lekára v prípade, ak užívate:
- tri- a tetracyklické antidepresíva (na liečbu depresie)
- antihistaminiká (na liečbu niektorých alergických ochorení)
- antipsychotiká (lieky, redukujúce príznaky duševných chorôb)
- beta - sympatomimetiká (lieky na liečbu zlyhania srdca a/alebo astmy)
- chinidín (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií)
- amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
- disopyramid (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií) – liečivo môže ovplyvňovať pohyblivosť žalúdočno-črevnej sústavy, urýchliť vyprázdnenie žalúdka a zabrániť vracaniu
- ďalšie anticholinergiká ako ipratropium a tiotropium (na liečbu chronických obštrukčných pľúcnych chorôb) alebo látky podobné atropínu, pretože pri užívaní spolu s Buscopanom sa môže zvýšiť ich účinok.

Taktiež informujte svojho lekára, ak užívate metoklopramid (na liečbu vracania, nevoľnosti alebo tráviacich porúch), pretože to môže viesť k zníženiu účinku Buscopanu, ako aj účinku metoklopramidu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Používanie Buscopanu počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Buscopan obsahuje sacharózu
Jedna obalená tableta 10 mg obsahuje 41,2 mg sacharózy, čo je pri maximálnej dennej dávke 411,8 mg sacharózy. Ak vám lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, predtým ako užijete Buscopan 10 mg obalené tablety, kontaktujte, prosím, svojho lekára.


3. Ako užívať Buscopan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka:

Dospelí a deti nad 6 rokov: 3 až 5-krát denne 1 - 2 obalené tablety

Tablety sa majú užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Po užití tabliet začína Buscopan účinkovať do 15 minút.

V prípade, že potrebujete nepretržitú dlhodobú dennú liečbu Buscopanom, váš lekár vyšetrí príčinu bolesti brucha.

Buscopan 10 mg tablety nie sú vhodné pre deti do 6 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva.

Ak užijete viac Buscopanu, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku Buscopanu, ako máte, alebo ak dieťa užije Buscopan,ihneď saporaďte so svojim lekárom.

Pri predávkovaní možno očakávať nasledujúce príznaky: sucho v ústach, sčervenanie kože, ťažkosti pri močení, zrýchlený pulz a poruchy videnia.

Ak zabudnete užiťBuscopan
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom ďalej pokračujte s užívaním v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Buscopan
Buscopan sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má sa vysadiť po ústupe bolestí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Mnohé z uvedených vedľajších účinkov môžu byť pripísané anticholinergickým vlastnostiam Buscopanu.
Anticholinergické vedľajšie účinky Buscopanu sú obyčajne mierne a majú obmedzené trvanie.

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov
neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: zrýchlený pulz

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy
Menej časté: sucho v ústach'

Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: ťažkosti s močením

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: dyshidróza (porucha vylučovania potu)

Poruchy imunitného systému
Menej časté: kožné reakcie (t.j. žihľavka, svrbenie)
Neznáme: anafylaktický šok (náhle, vážne alergické reakcie charakteristické ťažkosťami pri dýchaní, kolapsom krvného obehu a náhlym opuchom), anafylaktické reakcie, dýchavičnosť, vyrážka, sčervenanie, precitlivenosť

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Buscopan

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15-25 °C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Buscopan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Buscopan obsahuje

Liečivo je: 10 mg butylskopolamíniumbromidu v 1 cukrom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého, kukuričný škrob, rozpustný škrob, koloidný oxid kremičitý, kyselina vínna, kyselina steárová/kyselina palmitová, povidón, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, karnaubský vosk, biely vosk.

Ako vyzerá Buscopan a obsah balenia
Biele okrúhle dvojvypuklé tablety.
Al/PVC blister alebo Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20 alebo 50 obalených tabliet


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Výrobca:
Depharm Reims
10Rue Colonel Charbonneaux
511 00 Reims
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.






Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Predávkovanie

Príznaky
V prípade predávkovania treba prijať anticholinergické opatrenia.

Liečba
Ak je to potrebné, treba podať parasympatomimetiká. V prípade glaukómu treba urýchlene vykonať oftalmologické vyšetrenie. Kardiovaskulárne komplikácie treba liečiť v zmysle zaužívaných postupov. V prípade respiračnej paralýzy: intubácia, treba zvážiť umelé dýchanie. Pri retencii moču treba zvážiť katetrizáciu. V prípade potreby treba zaviesť ďalšie podporné opatrenia.