sti 6);
- ak ste alergický na ktorékoľvek iné lokálne anestetikum z rovnakej triedy (ako je lidokaín alebo ropivakaín);
- ak máte infekciu kože v blízkosti miesta, kde sa bude podávať injekcia;
- ak máte stav nazývaný kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo
krvou);
- ak máte stav nazývaný hypovolemický šok (veľmi nízky krvný tlak vedúci ku kolapsu);
- ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie) alebo ak práve podstupujete
liečbu poruchy zrážanlivosti krvi;
- ak máte ochorenia mozgu a miechy, ako je meningitída, poliomyelitída alebo spondylitída;
- ak máte silnú bolesť hlavy vyvolanú krvácaním vo vnútri hlavy (intrakraniálna hemorágia);
- ak máte problémy s miechou kvôli anémii;
- ak máte otravu krvi (septikémiu);
- ak ste nedávno prekonali úraz, tuberkulózu alebo tumor miechy;
- ak máte pôrodnícky paracervikálny blok (typ anestézie podanej počas pôrodu).
Nepoužívajte Bupivacaine Noridem, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Bupivacaine Noridem, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou. Je to kvôli tomu, že váš lekár môže upraviť dávku lieku Bupivacaine Noridem;
- ak máte opuchnutý žalúdok pre väčší obsah tekutín, ako je normálne;
- ak máte nádor žalúdka;
- ak vám bolo povedané, že máte znížený objem krvi (hypovolémiu);
- ak máte tekutinu v pľúcach;
- ak máte epilepsiu;
- ak dostanete injekciu adrenalínu s obsahom bupivakaínu do oblastí s tepnami bez vedľajšieho
obehu.
Ak si nie ste niečím istý či sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Bupivacaine Noridem.
Deti
- Použitie prípravku Bupivacaine Noridem pre znecitlivenie častí tela v priebehu chirurgických výkonov u detí vo veku od 1 roka do 12 rokov nebolo stanovené.
- Použitie lieku Bupivacaine Noridem sa nestanovilo u detí mladších ako 1 rok.
Iné lieky a Bupivacaine Noridem
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky. To zahŕňa lieky, ktoré kúpite bez predpisu, a rastlinné lieky. Je to kvôli tomu, že Bupivacaine
Noridem môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú určité lieky, a určité lieky môžu mať vplyv na
Bupivacaine Noridem.
Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
- lieky používané na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (arytmie), ako je lidokaín, mexiletín alebo amiodarón;
- lieky používané na zastavenie tvorby krvných zrazenín (antikoagulanciá).
Váš lekár musí vedieť o všetkých týchto liekoch na presné vypočítanie správnej dávky lieku
Bupivacaine Noridem.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Tehotenstvo
Neexistujú žiadne alebo existujú len obmedzené údaje o používaní bupivakaínu u tehotných žien.
Doj če ni e
Bupivacaine Noridem môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, porozprávajte sa
o možnostiach so svojím lekárom.
Plodnosť
Neexistujú žiadne údaje o účinku bupivakaínium-chloridu na plodnosť u ľudí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bupivacaine Noridem u vás môže vyvolať pocit ospalosti a ovplyvniť rýchlosť vašich reakcií. Po
podaní lieku Bupivacaine Noridem v deň operácie neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Bupivacaine Noridem obsahuje sodík
5-mililitrové ampulky:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
10-mililitrové a 20-mililitrové ampulky:
Tento liek obsahuje 3,31 mg sodíka na ml, čo zodpovedá 4,97 % WHO odporúčaného maximálneho
denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka.
3. Ako podať Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem vám podá lekár. Váš lekár pozná správnu cestu podania tohto lieku.
Dávka, ktorú vám podá váš lekár, bude závisieť od toho, od akého druhu bolesti potrebujete uľaviť, a od časti tela, do ktorej sa liek podáva. Takisto to bude tiež závisieť od veľkosti povrchu vášho tela, veku a fyzického stavu. Zvyčajne jedna dávka bude účinkovať dostatočne dlho, avšak môže sa podať viac dávok, ak operácia trvá dlhšie.
Bupivacaine Noridem vám podajú formou injekcie alebo infúzie. Časť tela, do ktorej vám podajú injekciu, bude závisieť od príčiny, pre ktorú vám podávajú Bupivacaine Noridem. Váš lekár vám podá Bupivacaine Noridem do jedného z nasledovných miest:
- v blízkosti časti tela, ktorá má byť znecitlivená,
- do oblasti vzdialenej od časti tela, ktorá má byť znecitlivená. Toto je prípad, keď sa vám podáva epidurálna injekcia (injekcia do oblasti miechy).
Ak sa Bupivacaine Noridem podáva formou injekcie do tela jedným z týchto spôsobov, zabraňuje nervom prenášať signály bolesti do mozgu. Po skončení lekárskeho úkonu bude účinok pomaly odznievať.
Ak vám podajú viac prípravku Bupivacaine Noridem, ako majú
Závažné nežiaduce účinky vyplývajúce z predávkovania liekom Bupivacaine Noridem sú
nepravdepodobné. Vyžadujú si špeciálnu liečbu a ošetrujúci lekár je vyškolený a vybavený riešiť takéto situácie. Prvé príznaky predávkovania liekom Bupivacaine Noridem sú zvyčajne nasledovné:
- pocit točenia hlavy alebo závratu;
- znížená citlivosť pier a okolia úst;
- znížená citlivosť jazyka;
- poruchy sluchu;
- poruchy videnia.
Aby sa znížilo riziko výskytu závažných vedľajších účinkov, váš lekár zastaví podávanie lieku Bupivacaine Noridem ihneď, keď sa tieto príznaky objavia. To znamená, že ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného udeje, alebo si myslíte, že ste dostali priveľa lieku Bupivacaine Noridem, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
K závažnejším vedľajším účinkom z podania priveľkého množstva lieku Bupivacaine Noridem patria
zášklby svalov, záchvaty alebo bezvedomie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak máte závažnú alergickú reakciu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup:
- opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla. To môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní;
- silný alebo náhly opuch rúk, nôh a členkov;
- ťažkosti pri dýchaní;
- silné svrbenie kože (s hrčami).
Ďalšie možné vedľajšie účinky:Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb- nízky krvný tlak. To u vás môže vyvolať pocit točenia hlavy alebo závratu;
- pocit na vracanie (nauzea).
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb- nevoľnosť (vracanie);
- pocit závratu;
- mravčenie;
- vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- znížená srdcová frekvencia;
- problémy s močením.
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb- pocit točenia hlavy;
- záchvaty (kŕče);
- znecitlivenie jazyka alebo okolia úst;
- zvonenie v ušiach alebo zvýšená citlivosť na zvuk;
- ťažkosti pri rozprávaní;
- rozmazané videnie;
- strata vedomia;
- chvenie/tras (tremor);
- zášklby svalov.
Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb- dvojité videnie;
- porucha nervov, ktorá môže vyvolať zmeny citlivosti alebo svalovú slabosť (neuropatiu). Toto môže zahŕňať periférnu poruchu nervov;
- stav nazývaný arachnoiditída (zápal membrány, ktorá obaľuje miechu). Príznaky zahŕňajú bodavú alebo pálivú bolesť chrbta alebo nôh a mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť nôh;
- slabé alebo paralyzované nohy;
- nerovnomerný srdcový rytmus (arytmie). Toto môže byť život ohrozujúce;
- pomalé dýchanie alebo zástava dýchania alebo zástava srdcovej činnosti. Toto môže byť život ohrozujúce.
Možné vedľajšie účinky pozorované pri iných lokálnych anestetikách, ktoré môžu byť vyvolanéliekom Bupivacaine Noridem, zahŕňajú:- problémy s pečeňovými enzýmami. K tomuto môže dôjsť, ak ste dlhodobo liečený týmto liekom
- poškodenie nervov. Zriedkavo to môže viesť k permanentným problémom;
- slepota, ktorá nie je trvalá, alebo dlhotrvajúce problémy so svalmi očí. K tomuto môže dôjsť pri niektorých injekčných podaniach do okolia očí.
Nezamerajte sa len na tento zoznam vedľajších účinkov. Nemusíte mať žiaden z nich.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať Bupivacaine Noridem Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuľke po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah akýmkoľvek spôsobom zmenil farbu, alebo ak
spozorujete prítomnosť častíc.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 7 dní pri teplote 25 ±
2 °C a 24 hodín pri teplote 2–8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2–8 °C, pokiaľ otvorenie/zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bupivacaine Noridem zvyčajne uchováva váš lekár alebo zamestnanci nemocnice a oni sú zodpovední za kvalitu produktu po jeho otvorení, ak sa ihneď nepoužije. Tiež sú zodpovední za správnu likvidáciu akejkoľvek časti nepoužitého lieku Bupivacaine Noridem.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bupivacaine Noridem obsahuje
- Liečivo je bupivakaínium-chlorid. Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekčný roztok:
1 ml obsahuje 2,5 mg bupivakaínium-chloridu (vo forme monohydrátu).
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok:
1 ml obsahuje 5 mg bupivakaínium-chloridu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšimi zložkami sú voda na injekcie, chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.'
Ako vyzerá Bupivacaine Noridem a obsah balenia
Bupivacaine Noridem injekčný roztok je číry, bezfarebný, sterilný injekčný roztok. Je dostupný v polypropylénových ampulkách.
Ampulky z polypropylénu s objemom 5 ml, 10 ml alebo 20 ml umiestnené v škatuľkách.
Veľkosť balenia po 5, 10 a 50 ampulkách.
Ampulky z polypropylénu s objemom 5 ml, 10 ml alebo 20 ml, umiestnené jednotlivo v blistri z polypropylénu. Blistre sú umiestnené v škatuľkách.
Veľkosť balenia po 5, 10 a 50 ampulkách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia,
Cyprus
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 68
Krioneri, Attiki, Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:
Cyprus AMIΒUSIN 2.5 mg / mL Solution for injection
AMIΒUSIN 5 mg / mL Solution for injection
Česká republika Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem Dánsko Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem
Grécko AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Francie BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 mg/mL, solution injectable
BUPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Írsko Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection
Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection
Norsko Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Polsko Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem Švédsko Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem
Slovensko Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Spojené kráľovstvo Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection
Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná marci 2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekčný roztok
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Podávanie
Injekčný roztok.
Liek je určený len na perkutánnu infiltráciu, intraartikulárnu blokádu, periférnu nervovú blokádu
a centrálnu nervovú blokádu (kaudálnu alebo epidurálnu).
Klinické skúsenosti a znalosť pacientovho fyzického stavu sú dôležité pri výpočte správnej dávky. Na adekvátnu anestéziu sa má použiť najnižšia potrebná dávka. Celkový limit pre dávku nesmie presiahnuť
150 mg. Dávka 400 mg podávaná počas 24 hodín je dobre tolerovaná u priemerného dospelého, pričom nezahŕňa počiatočnú bolusovú dávku, ktorá sa rutinne používa. Na adekvátnu analgéziu u pediatrických pacientov sa má použiť najnižšia potrebná dávka.
Pokyny pri zaobchádzaní s liekom
Na jednorazové použitie.
Musia sa používať len číre roztoky prakticky bez častíc. Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Bupivacaine Noridem sa nemá uchovávať v kontakte s kovmi, ako sú ihly a striekačky s kovovými časťami, ktoré môžu prísť do styku s roztokom. Ióny kovov sa môžu vyzrážať a spôsobiť opuch v oblasti vpichu. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spôsob pr í pr avy na konce nt r áci u 1,25 mg/ml:
Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekčný roztok:
- Odoberte 250 ml rozpúšťadla z 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše a vstreknite 250 ml
Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekčného roztoku do 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše s rozpúšťadlom, aby sa dosiahla finálna koncentrácia 1,25 mg/ml.
- Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok.
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok:
- Odoberte 125 ml rozpúšťadla z 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše a vstreknite 125 ml
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčného roztoku do 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše s rozpúšťadlom, aby sa dosiahla finálna koncentrácia 1,25 mg/ml.
- Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok.
Spôsob pr í pr avy na konce nt r áci u 2,5 mg/ ml :
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok:
- Odoberte 250 ml rozpúšťadla z 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše a vstreknite 250 ml Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčného roztoku do 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše s rozpúšťadlom, aby sa dosiahla finálna koncentrácia 2,5 mg/ml.
- Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok.
Bupivacaine Noridem je kompatibilný, keď sa zmieša s 0,9 % w/v (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného a Ringer laktátovým roztokom. Tento liek sa však nesmie miešať s inými liekmi.
Informácie o uchovávaní
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Po prvom otvorení: použite ihneď.
Čas použiteľnosti po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 7 dní pri teplote25 ± 2 °C a 24 hodín pri teplote 2–8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2–8 °C, pokiaľ otvorenie/zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.